Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre velvære hos pasienter med stadium III-IV kreft og deres partnere

7. april 2021 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Parfokusert ACT-intervensjon for par som mestrer kreft: En pilotstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer hvordan aksept- og forpliktelsesterapi fungerer for å forbedre velvære hos pasienter med stadium III-IV kreft og deres partnere. Å lære hvordan man aksepterer negative tanker og følelser og hvordan man lever i nåtiden uten å bekymre seg for fremtiden eller fortiden kan forbedre mestringsevnen hos pasienter med stadium III-IV kreft og deres partnere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke gjennomførbarhet og aksept av pars aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) (C-ACT).

II. Å samle pilotdata om virkningen av C-ACT på pasienters og partneres angst, depresjon og livskvalitet.

OVERSIKT:

Pasienter og deres partnere deltar på 6 ukentlige ACT-økter over 60-75 minutter. Par lærer ferdigheter som aksept, unngåelse, bevissthet, verdier og engasjert handling, oppmerksomhet og verdier i forhold, og håndtering av vedvarende bekymringer og bekymringer. Pasienter og deres partnere gjør også lekser etter hver økt.

Etter fullført studie følges pasienter og deres partnere opp etter 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med stadium 3 eller 4 brystkreft, cervical, kolorektal, endometrial, hepatobiliær, lunge, melanom, gynekologisk kreft, prostatakreft i løpet av de siste seks månedene
  • Gift eller samboer med en betydelig annen av begge kjønn i mer enn ett år
  • På rekrutteringstidspunktet, en forventet levetid på mer enn 6 måneder og/eller en Karnofsky-prestasjonsstatus på 80 eller høyere eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 eller 1
  • engelsktalende
  • Ingen betydelig hørselshemming som ville hindre deltakelse i økter
  • Bo innen 1 times pendleravstand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ekskluderingskriterier:

  • Partneren kan ikke ha kreftdiagnose (annet enn ikke-melanom hudkreft) og mottar for tiden behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Støttende omsorg (ACT)
Pasienter og deres partnere deltar på 6 ukentlige ACT-økter over 60-75 minutter. Par lærer ferdigheter som aksept, unngåelse, bevissthet, verdier og engasjert handling, oppmerksomhet og verdier i forhold, og håndtering av vedvarende bekymringer og bekymringer. Pasienter og deres partnere gjør også lekser etter hver økt.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Gjennomgå ACT
Andre navn:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksept som målt av COPE aksept underskalaen
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter intervensjon
Pre-post endringer vil bli undersøkt ved hjelp av t-tester i de primære utfallene samt endringsmekanismene (f.eks. fleksibilitet, unngåelse av selvavsløring). Fordi dette primært er en pilot- og mulighetsstudie og ikke en effekttest, vil disse dataene primært brukes til å undersøke om det ble gjort en innvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være hovedmålet.
Baseline til 1 uke etter intervensjon
Endring i unngåelse målt ved Aksept og handling Spørreskjema-II
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter intervensjon
Pre-post endringer vil bli undersøkt ved hjelp av t-tester i de primære utfallene samt endringsmekanismene (f.eks. fleksibilitet, unngåelse av selvavsløring). Fordi dette primært er en pilot- og mulighetsstudie og ikke en effekttest, vil disse dataene primært brukes til å undersøke om det ble gjort en innvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være hovedmålet.
Baseline til 1 uke etter intervensjon
Endring i verdibasert livsstil målt ved spørreskjemaet Valued Living
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter intervensjon
Pre-post endringer vil bli undersøkt ved hjelp av t-tester i de primære utfallene samt endringsmekanismene (f.eks. fleksibilitet, unngåelse av selvavsløring). Fordi dette primært er en pilot- og mulighetsstudie og ikke en effekttest, vil disse dataene primært brukes til å undersøke om det ble gjort en innvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være hovedmålet.
Baseline til 1 uke etter intervensjon
Gjennomførbarhet definert som aksept
Tidsramme: Inntil 1 uke etter intervensjon
Denne utprøvingen vil bli ansett som mulig hvis akseptraten blant kvalifiserte pasienter er lik eller større enn 30 %
Inntil 1 uke etter intervensjon
Gjennomførbarhet definert som økt frafall
Tidsramme: Inntil 1 uke etter intervensjon
Denne prøveperioden vil bli ansett som mulig hvis frafall fra økter (på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de 6 øktene) er mindre enn 20 % (dermed 6/30)
Inntil 1 uke etter intervensjon
Gjennomførbarhet definert som undersøkelsesoppfølging
Tidsramme: Inntil 1 uke etter intervensjon
Denne utprøvingen vil bli ansett som mulig hvis 3) fullføring av studieundersøkelser ved oppfølgingen er 80 %, og pasienter ikke går tapt for progressiv sykdom.
Inntil 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00445 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (ANNEN: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV lungekreft

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere