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Thérapie d'acceptation et d'engagement pour améliorer le bien-être des patients atteints d'un cancer de stade III-IV et de leurs partenaires

7 avril 2021 mis à jour par: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervention ACT axée sur le couple pour les couples aux prises avec le cancer : une étude pilote

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement dans l'amélioration du bien-être des patients atteints d'un cancer de stade III-IV et de leurs partenaires. Apprendre à accepter les pensées et les sentiments négatifs et à vivre dans le présent sans se soucier de l'avenir ou du passé peut améliorer les capacités d'adaptation des patients atteints d'un cancer de stade III-IV et de leurs partenaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie d'acceptation et d'engagement des couples (ACT) (C-ACT).

II. Recueillir des données pilotes sur l'impact de C-ACT sur l'anxiété, la dépression et la qualité de vie des patients et de leurs partenaires.

CONTOUR:

Les patients et leurs partenaires assistent à 6 séances hebdomadaires d'ACT pendant 60 à 75 minutes. Les couples acquièrent des compétences d'acceptation, d'évitement, de prise de conscience, de valeurs et d'action engagée, de pleine conscience et de valeurs dans les relations, et de gestion des inquiétudes et des préoccupations persistantes. Les patients et leurs partenaires font également des devoirs après chaque séance.

Après la fin de l'étude, les patients et leurs partenaires sont suivis à 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein, du col de l'utérus, colorectal, de l'endomètre, hépatobiliaire, du poumon, du mélanome, gynécologique, de la prostate de stade 3 ou 4 au cours des six derniers mois
  • Marié ou cohabitant avec une personne significative de l'un ou l'autre sexe depuis plus d'un an
  • Au moment du recrutement, une espérance de vie supérieure à 6 mois et / ou un indice de performance Karnofsky de 80 ou plus ou un score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • anglophone
  • Aucune déficience auditive importante qui empêcherait la participation aux séances
  • Vivez à moins d'une heure de trajet du Rutgers Cancer Institute du New Jersey

Critère d'exclusion:

  • Le partenaire ne peut pas avoir de diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) et recevoir actuellement un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins de support (ACT)
Les patients et leurs partenaires assistent à 6 séances hebdomadaires d'ACT pendant 60 à 75 minutes. Les couples acquièrent des compétences d'acceptation, d'évitement, de prise de conscience, de valeurs et d'action engagée, de pleine conscience et de valeurs dans les relations, et de gestion des inquiétudes et des préoccupations persistantes. Les patients et leurs partenaires font également des devoirs après chaque séance.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Subir ACT
Autres noms:
  • TDM
  • TCC
  • thérapie cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acceptation tel que mesuré par la sous-échelle d'acceptation COPE
Délai: De base à 1 semaine après l'intervention
Les changements avant et après seront examinés à l'aide de tests t dans les critères de jugement principaux ainsi que les mécanismes de changement (par exemple, la flexibilité, l'auto-divulgation d'évitement). Parce qu'il s'agit principalement d'une étude pilote et de faisabilité et non d'un test d'efficacité, ces données seront principalement utilisées pour examiner si un impact sur la détresse et le bien-être a été fait, mais la signification statistique ne sera pas l'objectif principal.
De base à 1 semaine après l'intervention
Changement dans l'évitement tel que mesuré par le questionnaire d'acceptation et d'action-II
Délai: De base à 1 semaine après l'intervention
Les changements avant et après seront examinés à l'aide de tests t dans les critères de jugement principaux ainsi que les mécanismes de changement (par exemple, la flexibilité, l'auto-divulgation d'évitement). Parce qu'il s'agit principalement d'une étude pilote et de faisabilité et non d'un test d'efficacité, ces données seront principalement utilisées pour examiner si un impact sur la détresse et le bien-être a été fait, mais la signification statistique ne sera pas l'objectif principal.
De base à 1 semaine après l'intervention
Changement dans la vie basée sur la valeur telle que mesurée par le questionnaire Valued Living
Délai: De base à 1 semaine après l'intervention
Les changements avant et après seront examinés à l'aide de tests t dans les critères de jugement principaux ainsi que les mécanismes de changement (par exemple, la flexibilité, l'auto-divulgation d'évitement). Parce qu'il s'agit principalement d'une étude pilote et de faisabilité et non d'un test d'efficacité, ces données seront principalement utilisées pour examiner si un impact sur la détresse et le bien-être a été fait, mais la signification statistique ne sera pas l'objectif principal.
De base à 1 semaine après l'intervention
Faisabilité définie comme acceptation
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Cet essai sera considéré comme faisable si le taux d'acceptation parmi les patients éligibles est égal ou supérieur à 30 %
Jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Faisabilité définie comme abandon de session
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Cet essai sera considéré comme faisable si l'abandon des sessions (à tout moment au cours des 6 sessions) est inférieur à 20 % (donc, 6/30)
Jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Faisabilité définie comme suivi de l'enquête
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'intervention
Cet essai sera considéré comme faisable si 3) l'achèvement des enquêtes d'étude lors du suivi est de 80 %, et les patients ne sont pas perdus à cause de la progression de la maladie.
Jusqu'à 1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00445 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (AUTRE: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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