Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi til forbedring af velvære hos patienter med trin III-IV kræft og deres partnere

7. april 2021 opdateret af: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Parfokuseret ACT-intervention for par, der håndterer kræft: En pilotundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvordan accept- og engagementsterapi virker til at forbedre velvære hos patienter med stadium III-IV cancer og deres partnere. At lære, hvordan man accepterer negative tanker og følelser, og hvordan man lever i nuet uden at bekymre sig om fremtiden eller fortiden, kan forbedre mestringsevnen hos patienter med stadium III-IV kræft og deres partnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​pars accept- og engagementsterapi (ACT) (C-ACT).

II. At indsamle pilotdata om virkningen af ​​C-ACT på patienters og partneres angst, depression og livskvalitet.

OMRIDS:

Patienter og deres partnere deltager i 6 ugentlige ACT-sessioner over 60-75 minutter. Par lærer færdigheder som accept, undgåelse, bevidsthed, værdier og engageret handling, mindfulness og værdier i relationer og håndtering af vedvarende bekymringer og bekymringer. Patienter og deres partnere laver også hjemmeopgaver efter hver session.

Efter afslutning af studiet følges patienter og deres partnere op efter 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium 3 eller 4 brystkræft, cervikal, kolorektal, endometrie, hepatobiliær, lunge, melanom, gynækologisk kræft, prostatakræft inden for de seneste seks måneder
  • Gift eller samlevende med en væsentlig anden af ​​begge køn i mere end et år
  • På rekrutteringstidspunktet, en forventet levetid på mere end 6 måneder og/eller en Karnofsky-præstationsstatus på 80 eller derover eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 eller 1
  • engelsktalende
  • Ingen væsentlig hørenedsættelse, der ville forhindre deltagelse i sessioner
  • Bo inden for 1 times pendlingsafstand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ekskluderingskriterier:

  • Partner kan ikke have kræftdiagnose (ud over ikke-melanom hudkræft) og er i øjeblikket i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Supportive Care (ACT)
Patienter og deres partnere deltager i 6 ugentlige ACT-sessioner over 60-75 minutter. Par lærer færdigheder som accept, undgåelse, bevidsthed, værdier og engageret handling, mindfulness og værdier i relationer og håndtering af vedvarende bekymringer og bekymringer. Patienter og deres partnere laver også hjemmeopgaver efter hver session.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Gennemgå ACT
Andre navne:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i accept som målt ved COPE accept subskalaen
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Præ-post ændringer vil blive undersøgt ved hjælp af t-tests i de primære resultater samt forandringsmekanismerne (f.eks. fleksibilitet, undgåelse af selvafsløring). Fordi dette primært er et pilot- og feasibility-studie og ikke en effektivitetstest, vil disse data primært blive brugt til at undersøge, om der er sket en påvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være det primære mål.
Baseline til 1 uge efter intervention
Ændring i undgåelse målt ved Accept og Handling Spørgeskema-II
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Præ-post ændringer vil blive undersøgt ved hjælp af t-tests i de primære resultater samt forandringsmekanismerne (f.eks. fleksibilitet, undgåelse af selvafsløring). Fordi dette primært er et pilot- og feasibility-studie og ikke en effektivitetstest, vil disse data primært blive brugt til at undersøge, om der er sket en påvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være det primære mål.
Baseline til 1 uge efter intervention
Ændring i værdibaseret levevis målt ved hjælp af spørgeskemaet Valued Living
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Præ-post ændringer vil blive undersøgt ved hjælp af t-tests i de primære resultater samt forandringsmekanismerne (f.eks. fleksibilitet, undgåelse af selvafsløring). Fordi dette primært er et pilot- og feasibility-studie og ikke en effektivitetstest, vil disse data primært blive brugt til at undersøge, om der er sket en påvirkning på nød og velvære, men statistisk signifikans vil ikke være det primære mål.
Baseline til 1 uge efter intervention
Gennemførlighed defineret som accept
Tidsramme: Op til 1 uge efter intervention
Dette forsøg vil blive betragtet som muligt, hvis acceptprocenten blandt kvalificerede patienter er lig med eller større end 30 %
Op til 1 uge efter intervention
Gennemførlighed defineret som session drop-out
Tidsramme: Op til 1 uge efter intervention
Denne prøveperiode vil blive betragtet som mulig, hvis frafaldet fra sessioner (på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 sessioner) er mindre end 20 % (altså 6/30)
Op til 1 uge efter intervention
Gennemførlighed defineret som undersøgelsesopfølgninger
Tidsramme: Op til 1 uge efter intervention
Dette forsøg vil blive betragtet som muligt, hvis 3) fuldførelsen af ​​undersøgelsesundersøgelser ved opfølgningen er 80 %, og patienterne ikke går tabt på grund af progressiv sygdom.
Op til 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00445 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (ANDET: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner