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Terapia de aceitação e compromisso na melhoria do bem-estar em pacientes com câncer em estágio III-IV e seus parceiros

7 de abril de 2021 atualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervenção ACT focada em casais para casais que lidam com o câncer: um estudo piloto

Este ensaio clínico piloto estuda como a terapia de aceitação e compromisso funciona para melhorar o bem-estar em pacientes com câncer em estágio III-IV e seus parceiros. Aprender a aceitar pensamentos e sentimentos negativos e a viver no presente sem se preocupar com o futuro ou o passado pode melhorar as habilidades de enfrentamento em pacientes com câncer em estágio III-IV e seus parceiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a viabilidade e aceitabilidade da terapia de aceitação e compromisso de casais (ACT) (C-ACT).

II. Coletar dados piloto sobre o impacto do C-ACT na ansiedade, depressão e qualidade de vida de pacientes e parceiros.

CONTORNO:

Os pacientes e seus parceiros participam de 6 sessões semanais de ACT durante 60-75 minutos. Os casais aprendem habilidades de aceitação, evitação, consciência, valores e ações comprometidas, atenção plena e valores nos relacionamentos e como lidar com preocupações e preocupações persistentes. Os pacientes e seus parceiros também fazem tarefas de casa após cada sessão.

Após a conclusão do estudo, os pacientes e seus parceiros são acompanhados em 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com estágio 3 ou 4 de câncer de mama, cervical, colorretal, endometrial, hepatobiliar, pulmonar, melanoma, ginecológico e de próstata nos últimos seis meses
  • Casado ou coabitando com um outro significativo de ambos os sexos por mais de um ano
  • No momento do recrutamento, uma expectativa de vida superior a 6 meses e/ou um status de desempenho de Karnofsky de 80 ou mais ou uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • falando inglês
  • Sem deficiência auditiva significativa que impeça a participação nas sessões
  • More a 1 hora de distância do Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critério de exclusão:

  • O parceiro não pode ter diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) e estar recebendo tratamento no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados de suporte (ACT)
Os pacientes e seus parceiros participam de 6 sessões semanais de ACT durante 60-75 minutos. Os casais aprendem habilidades de aceitação, evitação, consciência, valores e ações comprometidas, atenção plena e valores nos relacionamentos e como lidar com preocupações e preocupações persistentes. Os pacientes e seus parceiros também fazem tarefas de casa após cada sessão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
Submeter-se a ACT
Outros nomes:
  • TC
  • TCC
  • terapia cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitação medida pela subescala de aceitação COPE
Prazo: Linha de base até 1 semana após a intervenção
Alterações pré-pós serão examinadas usando testes t nos resultados primários, bem como os mecanismos de mudança (por exemplo, flexibilidade, auto-revelação de evitação). Como este é principalmente um estudo piloto e de viabilidade e não um teste de eficácia, esses dados serão usados ​​principalmente para examinar se houve impacto no sofrimento e no bem-estar, mas a significância estatística não será o objetivo principal.
Linha de base até 1 semana após a intervenção
Mudança na evitação medida pelo Questionário de Aceitação e Ação-II
Prazo: Linha de base até 1 semana após a intervenção
Alterações pré-pós serão examinadas usando testes t nos resultados primários, bem como os mecanismos de mudança (por exemplo, flexibilidade, auto-revelação de evitação). Como este é principalmente um estudo piloto e de viabilidade e não um teste de eficácia, esses dados serão usados ​​principalmente para examinar se houve impacto no sofrimento e no bem-estar, mas a significância estatística não será o objetivo principal.
Linha de base até 1 semana após a intervenção
Mudança na vida baseada em valor medida pelo questionário Valued Living
Prazo: Linha de base até 1 semana após a intervenção
Alterações pré-pós serão examinadas usando testes t nos resultados primários, bem como os mecanismos de mudança (por exemplo, flexibilidade, auto-revelação de evitação). Como este é principalmente um estudo piloto e de viabilidade e não um teste de eficácia, esses dados serão usados ​​principalmente para examinar se houve impacto no sofrimento e no bem-estar, mas a significância estatística não será o objetivo principal.
Linha de base até 1 semana após a intervenção
Viabilidade definida como aceitação
Prazo: Até 1 semana após a intervenção
Este estudo será considerado viável se a taxa de aceitação entre os pacientes elegíveis for igual ou superior a 30%
Até 1 semana após a intervenção
Viabilidade definida como abandono de sessão
Prazo: Até 1 semana após a intervenção
Este teste será considerado viável se o abandono das sessões (em qualquer ponto das 6 sessões) for inferior a 20% (portanto, 6/30)
Até 1 semana após a intervenção
Viabilidade definida como acompanhamento de pesquisa
Prazo: Até 1 semana após a intervenção
Este estudo será considerado viável se 3) a conclusão das pesquisas do estudo no acompanhamento for de 80% e os pacientes não forem perdidos devido à doença progressiva.
Até 1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00445 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (OUTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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