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III-IV기 암 환자와 그 파트너의 웰빙 개선을 위한 수용 및 전념 요법

2021년 4월 7일 업데이트: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

암에 대처하는 부부를 위한 부부 중심의 ACT 개입: 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 수용 및 전념 요법이 III-IV기 암 환자와 그 파트너의 웰빙을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 부정적인 생각과 감정을 받아들이는 방법과 미래나 과거에 대해 걱정하지 않고 현재를 사는 방법을 배우면 III-IV기 암 환자와 그 파트너의 대처 기술을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 부부의 수용전념치료(ACT)(C-ACT)의 타당성 및 수용 가능성을 조사한다.

II. C-ACT가 환자와 파트너의 불안, 우울증 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.

개요:

환자와 파트너는 60-75분 동안 매주 6회 ACT 세션에 참석합니다. 커플은 수용, 회피, 인식, 가치 및 헌신적 행동, 마음 챙김 및 관계의 가치, 지속적인 걱정과 걱정을 다루는 기술을 배웁니다. 환자와 파트너는 각 세션이 끝난 후 숙제도 합니다.

연구 완료 후, 환자와 파트너는 1주일에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 이내에 유방암, 자궁경부암, 대장암, 자궁내막암, 간담도암, 폐암, 흑색종, 부인과암, 전립선암 3기 또는 4기 진단을 받은 자
  • 1년 이상 어느 성별의 중요한 다른 사람과 결혼했거나 동거
  • 모집 당시 기대 수명이 6개월 이상이거나 Karnofsky 수행 상태가 80 이상이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0 또는 1인 자
  • 영어로 말하기
  • 세션 참여를 방해하는 심각한 청각 장애가 없음
  • Rutgers Cancer Institute of New Jersey에서 통근 거리 1시간 이내 거주

제외 기준:

  • 파트너는 암 진단(비흑색종 피부암 제외)이 있고 현재 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(ACT)
환자와 파트너는 60-75분 동안 매주 6회 ACT 세션에 참석합니다. 커플은 수용, 회피, 인식, 가치 및 헌신적 행동, 마음 챙김 및 관계의 가치, 지속적인 걱정과 걱정을 다루는 기술을 배웁니다. 환자와 파트너는 각 세션이 끝난 후 숙제도 합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
행동: 인지행동치료
ACT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • CBT
  • 인지 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPE 수용 하위 척도에 의해 측정된 수용도의 변화
기간: 개입 후 1주까지 기준선
사전 사후 변경은 기본 결과 및 변경 메커니즘(예: 유연성, 회피 자기 공개)에서 t-테스트를 ​​사용하여 검사됩니다. 이것은 주로 파일럿 및 타당성 연구이며 효능 테스트가 아니기 때문에 이러한 데이터는 주로 고통과 웰빙에 영향이 있는지 여부를 조사하는 데 사용되지만 통계적 유의성은 주요 목표가 아닙니다.
개입 후 1주까지 기준선
수용 및 행동 설문지-II로 측정한 회피의 변화
기간: 개입 후 1주까지 기준선
사전 사후 변경은 기본 결과 및 변경 메커니즘(예: 유연성, 회피 자기 공개)에서 t-테스트를 ​​사용하여 검사됩니다. 이것은 주로 파일럿 및 타당성 연구이며 효능 테스트가 아니기 때문에 이러한 데이터는 주로 고통과 웰빙에 영향이 있는지 여부를 조사하는 데 사용되지만 통계적 유의성은 주요 목표가 아닙니다.
개입 후 1주까지 기준선
Valued Living 설문지로 측정한 가치 기반 생활의 변화
기간: 개입 후 1주까지 기준선
사전 사후 변경은 기본 결과 및 변경 메커니즘(예: 유연성, 회피 자기 공개)에서 t-테스트를 ​​사용하여 검사됩니다. 이것은 주로 파일럿 및 타당성 연구이며 효능 테스트가 아니기 때문에 이러한 데이터는 주로 고통과 웰빙에 영향이 있는지 여부를 조사하는 데 사용되지만 통계적 유의성은 주요 목표가 아닙니다.
개입 후 1주까지 기준선
수용으로 정의되는 타당성
기간: 개입 후 최대 1주
이 시험은 적격 환자들 사이의 수용률이 30% 이상인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
개입 후 최대 1주
세션 중단으로 정의된 타당성
기간: 개입 후 최대 1주
이 시도는 세션(6개 세션 중 어느 시점에서든) 중도 이탈률이 20% 미만(따라서 6/30)인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
개입 후 최대 1주
설문 조사 후속 조치로 정의된 타당성
기간: 개입 후 최대 1주
이 임상시험은 3) 후속 조사에서 연구 설문조사 완료율이 80%이고 환자가 진행성 질환으로 손실되지 않는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
개입 후 최대 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00445 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (다른: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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