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Terapia de aceptación y compromiso para mejorar el bienestar en pacientes con cáncer en estadio III-IV y sus parejas

7 de abril de 2021 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervención ACT centrada en la pareja para parejas que enfrentan el cáncer: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la terapia de aceptación y compromiso para mejorar el bienestar en pacientes con cáncer en etapa III-IV y sus parejas. Aprender a aceptar pensamientos y sentimientos negativos y a vivir en el presente sin preocuparse por el futuro o el pasado puede mejorar las habilidades de afrontamiento en pacientes con cáncer en etapa III-IV y sus parejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la factibilidad y aceptabilidad de la terapia de aceptación y compromiso de pareja (ACT) (C-ACT).

II. Recopilar datos piloto sobre el impacto de C-ACT en la ansiedad, la depresión y la calidad de vida de los pacientes y sus parejas.

DESCRIBIR:

Los pacientes y sus parejas asisten a 6 sesiones semanales de ACT de entre 60 y 75 minutos. Las parejas aprenden habilidades de aceptación, evitación, conciencia, valores y acción comprometida, atención plena y valores en las relaciones, y manejo de preocupaciones e inquietudes persistentes. Los pacientes y sus parejas también hacen tareas después de cada sesión.

Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes y sus parejas durante 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama, cervical, colorrectal, endometrial, hepatobiliar, de pulmón, melanoma, ginecológico, de próstata en etapa 3 o 4 en los últimos seis meses
  • Casado o cohabitando con una pareja de cualquier género por más de un año
  • En el momento del reclutamiento, una esperanza de vida de más de 6 meses y/o un estado funcional de Karnofsky de 80 o superior o una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Habla ingles
  • Sin discapacidad auditiva significativa que impida la participación en las sesiones
  • Vivir dentro de una distancia de viaje de 1 hora desde Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterio de exclusión:

  • La pareja no puede tener un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) y estar recibiendo tratamiento actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atención de apoyo (ACT)
Los pacientes y sus parejas asisten a 6 sesiones semanales de ACT de entre 60 y 75 minutos. Las parejas aprenden habilidades de aceptación, evitación, conciencia, valores y acción comprometida, atención plena y valores en las relaciones, y manejo de preocupaciones e inquietudes persistentes. Los pacientes y sus parejas también hacen tareas después de cada sesión.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Someterse a ACTO
Otros nombres:
  • Connecticut
  • TCC
  • Terapia cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptación medido por la subescala de aceptación COPE
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
Los cambios previos y posteriores se examinarán mediante pruebas t en los resultados primarios, así como los mecanismos de cambio (p. ej., flexibilidad, autorrevelación de evitación). Debido a que este es principalmente un estudio piloto y de factibilidad y no una prueba de eficacia, estos datos se utilizarán principalmente para examinar si se produjo un impacto en la angustia y el bienestar, pero la significación estadística no será el objetivo principal.
Línea de base a 1 semana después de la intervención
Cambio en la evitación medido por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
Los cambios previos y posteriores se examinarán mediante pruebas t en los resultados primarios, así como los mecanismos de cambio (p. ej., flexibilidad, autorrevelación de evitación). Debido a que este es principalmente un estudio piloto y de factibilidad y no una prueba de eficacia, estos datos se utilizarán principalmente para examinar si se produjo un impacto en la angustia y el bienestar, pero la significación estadística no será el objetivo principal.
Línea de base a 1 semana después de la intervención
Cambio en la vida basada en el valor según lo medido por el cuestionario de Vida Valorada
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
Los cambios previos y posteriores se examinarán mediante pruebas t en los resultados primarios, así como los mecanismos de cambio (p. ej., flexibilidad, autorrevelación de evitación). Debido a que este es principalmente un estudio piloto y de factibilidad y no una prueba de eficacia, estos datos se utilizarán principalmente para examinar si se produjo un impacto en la angustia y el bienestar, pero la significación estadística no será el objetivo principal.
Línea de base a 1 semana después de la intervención
Factibilidad definida como aceptación
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la intervención
Este ensayo se considerará factible si la tasa de aceptación entre los pacientes elegibles es igual o superior al 30%
Hasta 1 semana después de la intervención
Viabilidad definida como abandono de la sesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la intervención
Este ensayo se considerará factible si el abandono de las sesiones (en cualquier momento durante las 6 sesiones) es inferior al 20 % (por lo tanto, 6/30)
Hasta 1 semana después de la intervención
Viabilidad definida como seguimiento de la encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la intervención
Este ensayo se considerará factible si 3) la finalización de las encuestas del estudio en el seguimiento es del 80 % y los pacientes no se pierden debido a la progresión de la enfermedad.
Hasta 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00445 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (OTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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