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ステージ III～IV のがん患者とそのパートナーのウェルビーイングを改善するためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー

2021年4月7日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

がんに対処するカップルのためのカップル中心のACT介入：パイロット研究

このパイロット臨床試験では、ステージ III～IV のがん患者とそのパートナーの健康状態を改善するために、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーがどのように機能するかを研究しています。 否定的な考えや感情を受け入れる方法と、未来や過去を心配することなく現在を生きる方法を学ぶことで、ステージ III～IV のがん患者とそのパートナーの対処スキルが向上する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. カップルのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) (C-ACT) の実現可能性と受容性を検討する。

Ⅱ． 患者とパートナーの不安、抑うつ、生活の質に対する C-ACT の影響に関するパイロット データを収集します。

概要：

患者とそのパートナーは、60 ～ 75 分にわたって週 6 回の ACT セッションに参加します。 カップルは、受容、回避、認識、価値観と献身的な行動、人間関係におけるマインドフルネスと価値観、永続的な心配や懸念への対処のスキルを学びます。 患者とそのパートナーは、各セッションの後に宿題も行います。

研究の完了後、患者とそのパートナーは 1 週間後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージ3または4の乳がん、子宮頸がん、結腸直腸がん、子宮内膜がん、肝胆道がん、肺がん、黒色腫、婦人科がん、過去6か月の前立腺がんと診断された
  • 1年以上、いずれかの性別の重要な他の人と結婚または同棲している
  • -募集時に、平均余命が6か月を超える、および/またはカルノフスキーパフォーマンスステータスが80以上、またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1
  • 英語を話す
  • セッションへの参加を妨げる重大な聴覚障害がないこと
  • ニュージャージー州ラトガースがん研究所から通勤で 1 時間以内に住んでいる

除外基準:

  • -パートナーはがんの診断を受けていてはならず（非黒色腫皮膚がんを除く）、現在治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（ACT）
患者とそのパートナーは、60 ～ 75 分にわたって週 6 回の ACT セッションに参加します。 カップルは、受容、回避、認識、価値観と献身的な行動、人間関係におけるマインドフルネスと価値観、永続的な心配や懸念への対処のスキルを学びます。 患者とそのパートナーは、各セッションの後に宿題も行います。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
行動：認知行動療法
ACTを受ける
他の名前：
  • CT
  • CBT
  • 認知療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPE受容サブスケールによって測定される受容の変化
時間枠：ベースラインから介入後1週間
変化の前後の変化は、主要な結果と変化のメカニズム (例: 柔軟性、自己開示の回避) で t 検定を使用して調べられます。 これは主にパイロットおよび実現可能性研究であり、有効性テストではないため、これらのデータは主に、苦痛と幸福への影響があったかどうかを調べるために使用されますが、統計的有意性は主な目的ではありません.
ベースラインから介入後1週間
Acceptance and Action Questionnaire-II によって測定される回避の変化
時間枠：ベースラインから介入後1週間
変化の前後の変化は、主要な結果と変化のメカニズム (例: 柔軟性、自己開示の回避) で t 検定を使用して調べられます。 これは主にパイロットおよび実現可能性研究であり、有効性テストではないため、これらのデータは主に、苦痛と幸福への影響があったかどうかを調べるために使用されますが、統計的有意性は主な目的ではありません.
ベースラインから介入後1週間
Valued Livingアンケートで測定された価値に基づく生活の変化
時間枠：ベースラインから介入後1週間
変化の前後の変化は、主要な結果と変化のメカニズム (例: 柔軟性、自己開示の回避) で t 検定を使用して調べられます。 これは主にパイロットおよび実現可能性研究であり、有効性テストではないため、これらのデータは主に、苦痛と幸福への影響があったかどうかを調べるために使用されますが、統計的有意性は主な目的ではありません.
ベースラインから介入後1週間
受け入れとして定義される実現可能性
時間枠：介入後最大1週間
この試験は、適格な患者の受け入れ率が 30% 以上の場合に実行可能と見なされます。
介入後最大1週間
セッションのドロップアウトとして定義される実現可能性
時間枠：介入後最大1週間
セッションからのドロップアウト (6 セッションの任意の時点) が 20% 未満 (つまり、6/30) の場合、このトライアルは実行可能と見なされます。
介入後最大1週間
調査のフォローアップとして定義される実現可能性
時間枠：介入後最大1週間
この試験は、3) フォローアップ時の研究調査の完了が 80% であり、患者が進行性疾患で失われていない場合、実行可能であると見なされます。
介入後最大1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月6日

一次修了 (実際)

2018年1月25日

研究の完了 (実際)

2018年1月25日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00445 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (他の：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ IV の肺がんの臨床試験

  • University of Tartu
    Tartu University Hospital; Estonian Science Foundation
    募集
    後期下肢動脈疾患の予後血行動態および代謝プロファイル (PREDICTOR)
    下肢動脈疾患 (Fontaine Stage IIb-IV)
    エストニア
  • Assiut University
    わからない
    CKD&ESRDにおける上部内視鏡検査
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
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