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对比剂暴露患者的急性肾损伤：VQ 与 CT (VQ/CT)

2026年3月3日 更新者：Alice Mitchell、Indiana University

1 R01 HL132358：对比剂暴露对紧急护理环境中接受肺栓塞评估的患者急性肾损伤的影响：一项前瞻性随机试验

医生使用 CT 扫描和 VQ 扫描来寻找肺栓塞。 订购 VQ 扫描的最常见原因是避免 IV 染料。 用于 CT 扫描的静脉注射染料可能会导致某些患者出现肾脏问题，称为造影剂肾病或“CIN”。 这是一种肾脏问题，通常不会使患者有任何不同的感觉或改变他们的排尿方式。 大多数时候，只能在几天后通过验血才能发现。 这种肾脏问题可能非常轻微，有些患者永远不会出现任何症状，这些问题很少会很严重。 由于许多其他原因（药物反应、血压问题等），一些患者也可能出现类似的肾脏问题，甚至可能发生在未接受静脉注射染料的患者身上。 这就是为什么医生不确定哪些人会出现这些问题，或者使用不使用静脉注射染料的测试是否可以预防这种肾脏问题。 VQ 扫描通过 IV 使用不同的药物，该药物不是 IV 染料，并且与肾脏问题无关。 本研究的目的是了解在某些患者中使用不使用 IV 染料的测试（“VQ 扫描”）代替 CT 扫描是否有助于预防肾脏问题。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在研究开始之前，研究人员将执行以下操作以确保患者可以参与研究：

  • 研究人员将与主治医师交谈。
  • 研究人员将审查患者的医疗记录、已为常规医疗护理进行的血液和尿液检查以及胸部 X 光检查。
  • 研究人员会询问患者一些关于他们健康的问题。
  • 如果常规医疗护理尚未完成，将要求患者提供尿液样本以检测可能导致肾脏问题风险更高的医疗状况，例如尿液中含有葡萄糖（糖）。

如果患者有资格继续研究，则在入组的第一天还将发生以下情况：

  • 研究人员可能会从静脉中抽取大约 4 汤匙的血液，或者如果是从用于（或将要）进行常规医疗护理的静脉注射中抽取的血液。
  • 如果 100 名肾脏问题风险较低的患者中有一位，他们将接受医生要求的胸部 CT 扫描。
  • 否则，潜在受试者将被随机分配接受胸部 CT 扫描（包括静脉注射染料）或 VQ 扫描（不使用静脉注射染料）。 一半将进行 CT 扫描，另一半将进行 VQ 扫描。
  • 如果医生认为有必要，或者如果 VQ 扫描是“不定。” 不确定意味着放射科医生，即阅读 VQ 扫描的医生，无法判断是否存在肺栓塞（肺部有血块）。 研究人员预计只有不到 5%（100 人中有 5 人）的患者会进行不确定的 VQ 扫描。 一些 VQ 扫描结果不确定的患者可能还需要进行胸部 CT 扫描，以确定他们的肺部是否有凝块。
  • 研究人员还将保存血液和尿液样本。 稍后，这些样本将用于测试电解质（盐）和蛋白质（这可能有助于更好地预测谁会出现肾脏问题。 受试者无需为这些测试付费，因为它们不会用于常规医疗护理。 为了保护隐私，研究人员将使用代码而不是名称来标记样本。 因此，研究人员将无法判断这些测试的结果。
  • 如果发现您不符合本研究的资格，将与您和您的治疗提供者讨论原因。 如果您有资格继续参与研究，则稍后将发生以下情况：
  • 受试者将被预约在初次就诊后的 2 至 7 天内返回医院。 作为提醒，研究人员会给受试者一张提醒卡；研究人员将给受试者打电话和/或发短信，和/或通过电子邮件发送提醒。 如果受试者在此期间仍在医院，研究人员将访问医院的受试者。
  • 在这次预约中，研究人员将询问一些有关健康的问题，将采集大约 4 汤匙的血液和一份尿液样本。 血液和尿液将用于检测肾脏问题。 如果这些测试在接受静脉注射染料后确实显示出肾脏问题，研究人员将致函通知受试者和主治医生。
  • 在 30 天内，研究人员将尝试 3 次打电话询问有关受试者健康的一些问题。 如果研究人员无法通过电话跟进，他们也会尝试通过短信和/或邮件联系。
  • 研究人员还将在 7 天、30 天和 1 年内审查病历。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

253

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 由治疗提供者命令的 CTPA 评估 PE。
  3. PE 的预测试概率≤20%（使用 PE 预测试咨询分数定义）
  4. 对于随机化至 CTPA 或 VQ 成像：成像前 CIN 风险≥25%（CINRisk 评分≥2 分） • 将招募和随访 100 名患者的较低风险子集（CINRisk 评分 <2）。 这些患者将按照其提供者的要求（非随机）完成 CTPA。 来自这个低风险子集的数据以及随机分配到 CTPA 的高风险患者将被用于验证 CINRisk 评分，单独以及与 NGAL 和 eGFRCYS 联合使用（研究目标 1 和 3）。

排除标准：

  1. 肺部手术史或胸片显示肺部浸润、肿块或积液。
  2. 无法提供书面知情同意书。
  3. 无法获得用于基线肌酐测量的静脉血
  4. 临床不稳定阻止随机化到 CTPA 或 VQ 成像。
  5. 怀孕或产后≤48小时
  6. 受试者无法进行合理的跟进，包括生物样本采集、血清肌酐测量和面谈，例如居住不安全、计划旅行或缺席、个人或职业义务、监禁和/或其他妨碍跟进的原因，在入组时确定.
  7. 入组后 30 天内接受过积极的肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析），或先前医生指导的计划在首次就诊后 30 天内开始透析。
  8. 既往肾移植或计划在入组后 30 天内进行。
  9. 入组前 14 天内或计划入组后 7 天内进行血管内造影剂给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：随机分配至V/Q
CIN风险评分≥2且预估风险＞25%的患者，随机分配至VQ成像（未暴露对照组）
诊断测试：V/Q成像
护理标准
其他名称：
  • 通气灌注扫描
有源比较器：随机分配至CT
CIN风险评分≥2（CIN预估风险>25%）的患者，随机分配至CT组（接受碘造影剂）
诊断测试：计算机断层扫描
护理标准
其他名称：
  • CT
  • CTPA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7天内发生急性肾损伤的参与者人数
大体时间：入组后7天
肌酐升高≥0.3 mg/dL或达到基线值1.5倍的受试者数量。
入组后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天随访时发生AKI的参与者人数
大体时间：入组后30天
肌酐升高≥0.3 mg/dL或达基线值1.5倍的参与者人数
入组后30天
在1年随访期间发生急性肾损伤（AKI）的参与者人数
大体时间：入组后1年
肌酐升高≥0.3 mg/dL或达到基线值1.5倍的受试者数量
入组后1年
AKI风险评分≥2分的参与者中，7天内发生AKI的病例数
大体时间：入组后7天内
在入组患者中，评估了急性肾损伤风险评分并随访了急性肾损伤结局的患者。 急性肾损伤风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张压≥100 mmHg（1分）、以及糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据表明，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但这是一个未经验证的评分。 可能的最低评分为0分，可能的最高评分为6分。
入组后7天内
AKI风险评分≥2的参与者中，30天内发生AKI的参与者数量
大体时间：在注册后30天内
在入组患者中，评估了AKI风险评分并随访了急性肾损伤的结局。 AKI风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张期高血压≥100 mmHg（1分）以及糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据显示，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但这是一个未经验证的评分。 最低可能得分为0分，最高可能得分为6分。
在注册后30天内
AKI风险评分≥2的参与者在1年内发生AKI的人数
大体时间：入组后1年内
在入组患者中，对急性肾损伤风险评分进行评估并随访急性肾损伤结局的患者中。 AKI风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张期高血压≥100 mmHg（1分）和糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据表明，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但这是一个未经验证的评分。 最低可能得分为0分，最高可能得分为6分。
入组后1年内
AKI风险评分<2的参与者中，7天内发生AKI的参与者数量
大体时间：入组后7天内
在入组患者中，评估了急性肾损伤风险评分并随访了急性肾损伤结局的患者中。 急性肾损伤风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV感染（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张压≥100 mmHg（1分）、以及糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据显示，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但这是一个未经验证的评分。 最低可能得分为0分，最高可能得分为6分。
入组后7天内
AKI风险评分<2的参与者中，30天内发生AKI的参与者数量
大体时间：入组后30天内
在入组患者中，对急性肾损伤风险评分进行评估并随访急性肾损伤结果的患者。 急性肾损伤风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV感染（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张压≥100 mmHg（1分）、以及糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据显示，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但此评分未经验证。 最低可能得分为0分，最高可能得分为6分。
入组后30天内
AKI风险评分<2的参与者中，1年内发生AKI的参与者数量
大体时间：入组后1年内
在接受AKI风险评分评估并追踪急性肾损伤结局的患者中。 AKI风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV感染（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张压≥100 mmHg（1分）、以及糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据显示，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但该评分尚未经过验证。 最低可能得分为0分，最高可能得分为6分。
入组后1年内
AKI风险评分≥2或生物标志物阳性、且在7天内发生AKI的受试者数量
大体时间：入组后7天内
在入组患者中，对急性肾损伤风险评分进行了评估并随访了急性肾损伤结局的患者。 AKI 风险评分：年龄 ≥50 岁（1 分）、HIV（1 分）、冠状动脉疾病（1 分）、舒张压高血压 ≥100 mmHg（1 分）和糖尿 ≥250 mg/dL（2 分）。 初步数据显示，较高的风险评分与较高的肾损伤率相关，但这是一个未经验证的评分。 最低可能得分为 0，最高可能得分为 6。
入组后7天内
AKI风险评分≥2或生物标志物阳性的参与者在30天内发生AKI的数量
大体时间：入组后30天内
在入组并接受急性肾损伤风险评估且随访急性肾损伤结局的患者中。 急性肾损伤风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV感染（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张压≥100 mmHg（1分）、尿糖≥250 mg/dL（2分）。 初步数据显示，风险评分越高，肾损伤发生率越高，但该评分尚未经验证。 最低可能得分为0分，最高可能得分为6分。
入组后30天内
AKI风险评分≥2或生物标志物阳性，且在1年内发生AKI的参与者人数
大体时间：入组后1年内
在入组患者中，对急性肾损伤风险评分进行评估并随访急性肾损伤结局的患者中。 急性肾损伤风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV感染（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张压≥100 mmHg（1分）、以及尿糖≥250 mg/dL（2分）。 初步数据显示，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但这是一个未经验证的评分。 最低可能评分为0分，最高可能评分为6分。
入组后1年内
AKI风险评分<2且生物标志物阴性的参与者中，7天内发生AKI的病例数
大体时间：入组后7天内
在入组患者中，评估了急性肾损伤风险评分并随访了急性肾损伤结局的患者。 急性肾损伤风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV感染（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张压≥100 mmHg（1分）、以及糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据显示，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但该评分尚未经验证。 最低可能得分为0分，最高可能得分为6分。
入组后7天内
AKI风险评分<2且生物标志物阴性，30天内发生AKI的参与者人数
大体时间：入组后30天内
在入组患者中，评估了急性肾损伤风险评分并随访了急性肾损伤结局的患者。 急性肾损伤风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV感染（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张期高血压≥100 mmHg（1分）、以及糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据显示，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但该评分尚未经验证。 最低可能得分为0分，最高可能得分为6分。
入组后30天内
AKI风险评分<2且生物标志物阴性，并在1年内发生AKI的参与者人数
大体时间：在入组后1年内
在接受评估AKI风险评分并随访急性肾损伤结局的患者中。 AKI风险评分：年龄≥50岁（1分）、HIV（1分）、冠状动脉疾病（1分）、舒张压高血压≥100 mmHg（1分）、以及糖尿≥250 mg/dL（2分）。 初步数据表明，较高的风险评分与较高的肾损伤发生率相关，但这是一个未经验证的评分。 最低可能得分为0，最高可能得分为6。
在入组后1年内
7天内发生AKI并出现健康结局的参与者数量
大体时间：入组后7天内
在7天内发生急性肾损伤（AKI）并出现健康结局的参与者人数。 健康结局定义为死亡、严重肾损伤（AKIN3）或需要透析。
入组后7天内
未在7天内发生AKI且具有健康结局的受试者人数
大体时间：入组后7天内
未在7天内发生AKI且具有健康结局的参与者数量
入组后7天内
入组时影像学检查发现静脉血栓栓塞症（VTE）的受试者数量
大体时间：入组时
入组时经影像学检查发现静脉血栓栓塞（VTE）的参与者数量
入组时
入组7天内影像学检查发现静脉血栓栓塞（VTE）的受试者人数
大体时间：入组后7天内
入组7天内影像学检查发现静脉血栓栓塞症（VTE）的参与者人数
入组后7天内
入组30天内通过影像学检查发现静脉血栓栓塞（VTE）的参与者人数
大体时间：入组后30天内
入组后30天内经影像学检查发现静脉血栓栓塞症（VTE）的参与者人数
入组后30天内
入组后1年内经影像学检查发现静脉血栓栓塞（VTE）的参与者人数
大体时间：入组后1年内
入组后1年内通过影像学检查发现静脉血栓栓塞（VTE）的参与者数量
入组后1年内
发生静脉血栓栓塞（VTE）且产生健康结局的参与者人数
大体时间：入组后1年内
具有健康结局的静脉血栓栓塞症（VTE）参与者人数
入组后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月20日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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