Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti munuaisvaurio potilailla, jotka joutuvat altistumaan kontrastille: VQ vs. CT (VQ/CT)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alice Mitchell, Indiana University

1 R01 HL132358: Varjoainealtistuksen vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon potilailla, jotka on arvioitu keuhkoembolian varalta ensiapuhoidossa: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Lääkärit käyttävät molempia CT-skannauksia ja VQ-skannauksia keuhkoembolian etsimiseen. Yleisin syy VQ-skannauksen tilaamiseen on IV-väriaineen välttäminen. CT-skannauksissa käytettävä IV-väriaine voi aiheuttaa munuaisongelmia joillekin potilaille, jota kutsutaan kontrastin aiheuttamaksi nefropatiaksi tai "CIN:ksi". Tämä on munuaisongelma, joka ei yleensä saa potilasta tuntemaan olonsa erilaiseksi tai muuttamaan virtsaamistapaansa. Useimmiten se voidaan löytää vain verikokeista useita päiviä myöhemmin. Tällainen munuaisongelma voi olla hyvin lievä ja joillakin potilailla ei koskaan ole oireita, harvoin nämä ongelmat voivat olla vakavia. Joillakin potilailla voi olla samanlaisia ​​munuaisongelmia myös monista muista syistä (reaktiot lääkkeisiin, verenpaineongelmat jne.), ja niitä voi jopa esiintyä potilailla, jotka eivät saa IV-väriä. Tästä syystä lääkärit eivät ole varmoja tarkalleen, kenellä nämä ongelmat ovat, tai jos testi, joka ei käytä IV-väriä, voi estää tämän munuaisongelman. VQ-skannaus käyttää IV:n kautta erilaista lääkitystä, joka ei ole IV-väriaine ja jota ei ole yhdistetty munuaisongelmiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko testi, jossa ei käytetä IV-väriä ("VQ-skannaus") CT-skannauksen sijaan, auttaa ehkäisemään munuaisongelmia joillakin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimushenkilöstö tekee seuraavat toimet varmistaakseen, että potilaat voivat olla tutkimuksessa:

  • tutkimushenkilöstö keskustelee hoitavan lääkärin kanssa.
  • Tutkimushenkilöstö käy läpi potilaan potilastiedot, tavanomaiseen hoitoon jo tehdyt veri- ja virtsatutkimukset sekä rintakehän röntgenkuvan.
  • Tutkimushenkilöstö esittää potilaille kysymyksiä heidän terveydestään.
  • Jos sitä ei ole jo tehty tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa, potilaita pyydetään antamaan virtsanäyte sellaisten sairauksien testaamiseksi, jotka voivat lisätä munuaisongelmien riskiä, ​​kuten glukoosin (sokerin) esiintyminen virtsassa.

Jos potilas on kelvollinen jatkamaan tutkimusta, myös seuraavaa tapahtuu ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä:

  • Tutkimushenkilöstö voi ottaa noin 4 ruokalusikallista verta suonesta tai suonensisäisestä suonensisäisestä, joka on (tai tullaan sijoittamaan) tavanomaiseen sairaanhoitoon.
  • Jos jollakin sadasta potilaasta, joilla on alhainen munuaisongelmien riski, hänelle tehdään lääkärin määräämä TT-kuvaus rinnasta.
  • Muussa tapauksessa mahdollinen kohde määrätään satunnaisesti joko rintakehän CT-kuvaukseen, joka sisältää IV-värjäystä, tai VQ-skannaukseen, jossa ei käytetä IV-väriä. Toisella puoliskolla on CT-skannaus ja toisella VQ-skannauksella.
  • Potentiaalisille koehenkilöille tehdään myös ultraääni (kivuton jalkojen ääniaaltokesti, jolla etsitään jaloista veritulppa, joka voi aiheuttaa keuhkoihin hyytymistä), jos lääkäri katsoo, että sellainen tarvitaan tai jos VQ-skannaus on " epämääräinen." Epämääräinen tarkoittaa, että radiologi, lääkäri, joka lukee VQ-skannauksen, ei voi kertoa, onko kyseessä keuhkoembolia (tulppa keuhkoissasi). Tutkimushenkilöstö odottaa, että alle 5 %:lla (5 sadasta) potilaista VQ-skannaus on epämääräinen. Jotkut potilaat, joilla on epämääräinen VQ-skannaus, saattavat myös tarvita TT-kuvauksen rinnasta varmistaakseen, onko heillä keuhkoissa hyytymä vai ei.
  • Tutkimushenkilöstö säästää myös veri- ja virtsanäytteitä. Myöhemmin näitä näytteitä käytetään elektrolyyttien (suolojen) ja proteiinien testaamiseen (jotka voivat auttaa paremmin ennustamaan, kenelle munuaisongelmia tulee). Tutkittavien ei tarvitse maksaa näistä testeistä, koska niitä ei käytetä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Yksityisyyden suojaamiseksi tutkimushenkilöstö käyttää koodia nimen sijaan näytteiden merkitsemiseen. Tästä syystä tutkimushenkilöstö ei voi kertoa näiden testien tuloksia.
  • Jos et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, syistä keskustellaan sinun ja hoitajasi kanssa. Jos olet oikeutettu jatkamaan tutkimuksessa, seuraavaa tapahtuu myöhemmin:
  • Koehenkilöille varataan aika palata sairaalaan 2–7 päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Muistutuksena tutkimushenkilöstö antaa koehenkilöille muistutuskortin; Tutkimushenkilöstö soittaa ja/tai lähettää tekstiviestejä tutkijoille ja/tai lähettää muistutuksia sähköpostitse. Jos tutkittavat ovat vielä tänä aikana sairaalassa, tutkimushenkilöstö vierailee koehenkilöiden luona sairaalassa.
  • Tällä vastaanotolla tutkimushenkilöstö kysyy terveyteen liittyen, ottaa noin 4 ruokalusikallista verta ja virtsanäytteen. Verta ja virtsaa käytetään munuaisongelmien testaamiseen. Jos näissä testeissä ilmenee munuaisongelmia suonensisäisen värjäyksen jälkeen, tutkimushenkilöstö lähettää asiasta kirjeen, jossa asiasta ilmoitetaan koehenkilöille ja hoitavalle lääkärille.
  • Tutkimushenkilöstö yrittää 30 päivän sisällä soittaa 3 kertaa ja kysyä joitain kysymyksiä koehenkilön terveydestä. Jos tutkimushenkilöstö ei voi ottaa yhteyttä puhelimitse, hän yrittää ottaa yhteyttä myös tekstiviestillä ja/tai postitse.
  • Tutkimushenkilöstö tarkistaa myös potilastiedot 7 päivässä, 30 päivässä ja 1 vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Hoitavan palveluntarjoajan tilaama CTPA arvioimaan PE.
  3. Esitestauksen todennäköisyys PE ≤ 20 % (määritetty käyttämällä PE Pretest Consult Scorea)
  4. Satunnaistaminen CTPA- tai VQ-kuvaukseen: Ennen kuvantamista CIN-riski ≥25 % (CINRisk Score ≥2 pistettä) • Rekisteröityy ja seurataan 100 potilaan pienemmän riskin alaryhmää (CINRisk Score <2). Nämä potilaat suorittavat CTPA:n palveluntarjoajansa määräämällä tavalla (ei satunnaistettu). Tämän pienemmän riskin alajoukon sekä CTPA:han satunnaistettujen korkean riskin potilaiden tietoja käytetään CINRisk Score -arvon validointiin yksinään ja yhdessä NGAL:n ja eGFRCYS:n kanssa (tutkimuksen tavoitteet 1 ja 3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi keuhkokirurgia tai keuhkoinfiltraatti, massa tai effuusio rintakehän röntgenkuvassa.
  2. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Kyvyttömyys saada laskimoverta kreatiniinin perusmittaukseen
  4. Kliininen epävakaus estää satunnaistamisen CTPA- tai VQ-kuvaukseen.
  5. Raskaus tai ≤48 tuntia synnytyksen jälkeen
  6. Ilmoittautumisen yhteydessä tunnistettu henkilö ei ole käytettävissä kohtuulliseen seurantaan, mukaan lukien biologisten näytteenotto, seerumin kreatiniinin mittaus ja haastattelu, kuten epävarma asuinpaikka, suunniteltu matka tai poissaolo, henkilökohtaiset tai ammatilliset velvoitteet, vangitseminen ja/tai muu syy, joka estää seurannan. .
  7. Aktiivinen munuaiskorvaushoito (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai lääkärin aiempi suunnitelma aloittaa dialyysi 30 päivän sisällä indeksikäynnistä.
  8. Aikaisempi munuaisensiirto tai suunniteltu 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  9. Suonensisäinen varjoaineen anto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Pieni munuaisvaurion riski TT:n käytössä
Ei satunnaistusta, koska munuaisvaurion riski on pieni. 100 potilasta, joille tehdään CTPA ja joiden arvioitu CIN-riski <10 % (CINRisk Score <2)
Active Comparator: Satunnaistettu arvoon V/Q
300 potilasta, joiden arvioitu CIN-riski on > 25 % (CINRisk Score ≥ 2), satunnaistettiin VQ-kuvaukseen (altistamaton kontrolli)
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Ventilaatioperfuusioskannaus
Active Comparator: Satunnaistettu CT:hen
300 potilasta, joiden arvioitu CIN-riski on > 25 % (CINRisk Score ≥ 2), satunnaistettiin CT:hen (altistuminen jodatuille varjoaineille)
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • CT
  • CTPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n ilmaantuvuus 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl tai 1,5 kertaa lähtötaso
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista akuutin munuaisvaurion pistemäärä yksinään ja yhdessä munuaisten vajaatoiminnan akuutin vaiheen merkkiaineiden kanssa.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Vertaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin AKI:n ilmaantuvuutta ja myöhempiä terveysvaikutuksia potilailla, jotka ovat altistuneet jodatuille varjoaineille ja altistumattomille kontrolleille.
Ilmoittautuminen
Vahvista akuutin munuaisvaurion pistemäärä yksinään ja yhdessä munuaisten vajaatoiminnan akuutin vaiheen merkkiaineiden kanssa.
Aikaikkuna: 2-7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin AKI:n ilmaantuvuutta ja myöhempiä terveysvaikutuksia potilailla, jotka ovat altistuneet jodatuille varjoaineille ja altistumattomille kontrolleille.
2-7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl tai 1,5 kertaa lähtötaso
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl tai 1,5 kertaa lähtötaso
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Myöhempien terveysvaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla osallistujilla, jotka kehittivät AKI:n
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät AKI:n ja myöhempiä terveysvaikutuksia
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Myöhempien terveysvaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla osallistujilla, jotka eivät kehittäneet AKI:ta
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kehittäneet AKI:ta, kehitti kuitenkin myöhempiä terveysvaikutuksia
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Myöhempien terveysvaikutusten ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla osallistujilla, jotka kehittävät AKI:n
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät AKI:n ja myöhempiä terveysvaikutuksia
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Myöhempien terveysvaikutusten ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla osallistujilla, joilla ei ollut AKI:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kehittäneet AKI:ta, kehitti kuitenkin myöhempiä terveysvaikutuksia
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
VTE:n ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi VTE
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
VTE:n ilmaantuvuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi VTE
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Myöhempien terveysvaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla osallistujilla, joille kehittyi VTE
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi laskimotromboembolia ja myöhempiä terveysvaikutuksia
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Myöhempien terveysvaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla osallistujilla, joille ei kehittynyt laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei kehittynyt laskimotromboembolia, kehittyi kuitenkin myöhempiä terveysvaikutuksia
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Myöhempien terveysvaikutusten ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla osallistujilla, joille kehittyi VTE
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi laskimotromboembolia ja myöhempiä terveysvaikutuksia
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Myöhempien terveysvaikutusten ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla osallistujilla, jotka eivät kehittyneet
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei kehittynyt laskimotromboembolia, kehittyi kuitenkin myöhempiä terveysvaikutuksia
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus, joka liittyy kohonneeseen AKI-riskipisteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AKI-riskipisteet, on >=2
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus, joka liittyy kohonneeseen AKI-riskipisteeseen tai akuutin vaiheen biomarkkeriin
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AKI-riskipisteet >=2 tai epänormaali akuutin vaiheen biomarkkeri
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus, joka liittyy ei-kohonneeseen AKI-riskipisteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AKI-riskipisteet, on <2
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus, joka liittyy ei-kohonneeseen AKI-riskipisteeseen ja normaaliin akuutin vaiheen biomarkkeriin
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AKI-riskipisteet, on < 2 eikä epänormaali akuutin vaiheen biomarkkeri
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset V/Q-kuvaus

3
Tilaa