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조영제 노출을 받는 환자의 급성 신장 손상: VQ vs. CT (VQ/CT)

2026년 3월 3일 업데이트: Alice Mitchell, Indiana University

1 R01 HL132358: 응급 치료 환경에서 폐색전증에 대해 평가된 환자의 급성 신장 손상에 대한 조영제 노출의 기여도: 전향적 무작위 시험

CT 스캔과 VQ 스캔은 의사가 폐색전증을 찾기 위해 사용합니다. VQ 스캔을 주문하는 가장 일반적인 이유는 IV 염료를 피하는 것입니다. CT 스캔에 사용되는 IV 염료는 일부 환자에서 조영제 유발 신병증 또는 "CIN"이라고 하는 신장 문제를 일으킬 수 있습니다. 이것은 일반적으로 환자가 다르게 느끼거나 소변을 보는 방법을 바꾸지 않는 신장 문제입니다. 대부분의 경우 며칠 후에 혈액 검사를 통해서만 발견할 수 있습니다. 이러한 종류의 신장 문제는 매우 경미할 수 있으며 일부 환자는 증상이 전혀 나타나지 않으며 드물게 이러한 문제가 심각할 수 있습니다. 일부 환자는 다른 많은 이유(약물에 대한 반응, 혈압 문제 등)로 인해 유사한 신장 문제가 있을 수 있으며 IV 조영제를 투여받지 않은 환자에서도 발생할 수 있습니다. 그렇기 때문에 의사는 누가 이러한 문제를 갖게 될지 또는 IV 염료를 사용하지 않는 검사를 사용하여 이 신장 문제를 예방할 수 있는지 정확히 확신하지 못합니다. VQ 스캔은 IV 염료가 아니고 신장 문제와 관련이 없는 IV를 통해 다른 약물을 사용합니다. 이 연구의 목적은 일부 환자에서 CT 스캔 대신 IV 염료를 사용하지 않는 테스트("VQ 스캔")를 사용하는 것이 신장 문제를 예방하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 시작되기 전에 연구 인력은 환자가 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 다음을 수행합니다.

  • 연구원은 치료 의사와 이야기 할 것입니다.
  • 연구 인력은 환자의 의료 기록, 평소 진료를 위해 이미 수행된 혈액 및 소변 검사, 흉부 엑스레이를 검토합니다.
  • 연구원은 환자에게 건강에 대한 몇 가지 질문을 할 것입니다.
  • 일반적인 의학적 치료를 위해 아직 수행되지 않은 경우 환자는 소변에 포도당(당)이 있는 것과 같은 신장 문제가 발생할 위험이 더 높은 의학적 상태를 테스트하기 위해 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

환자가 연구를 계속할 자격이 있는 경우, 등록 초기에 다음과 같은 일도 발생합니다.

  • 연구원은 정맥에서 약 4테이블스푼의 혈액을 채취할 수 있습니다. IV의 경우 일반적인 치료를 위해 배치된(또는 배치될) 혈액입니다.
  • 신장 문제 위험이 낮은 100명의 환자 중 한 명이 의사의 지시에 따라 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다.
  • 그렇지 않으면, 잠재적 피험자는 무작위로 IV 염료를 사용하지 않는 VQ 스캔 또는 IV에 제공된 염료를 포함하는 흉부 CT 스캔을 받도록 할당됩니다. 절반은 CT 스캔을 하고 나머지 절반은 VQ 스캔을 합니다.
  • 의사가 필요하다고 생각하거나 VQ 스캔이 " 미정." 미확정이란 VQ 스캔을 판독하는 의사인 방사선 전문의가 폐색전증(폐에 혈전)이 있는지 알 수 없음을 의미합니다. 연구 인력은 5% 미만(100명 중 5명)의 환자가 불확실한 VQ 스캔을 가질 것으로 예상합니다. 불확실한 VQ 스캔을 받은 일부 환자는 폐에 혈전이 있는지 여부를 확인하기 위해 흉부 CT 스캔을 받아야 할 수도 있습니다.
  • 연구 인력은 또한 혈액 및 소변 샘플을 저장합니다. 나중에 이 샘플은 전해질(염) 및 단백질(누가 신장 문제를 겪을지 더 잘 예측하는 데 도움이 될 수 있음)을 검사하는 데 사용됩니다. 피험자는 이러한 테스트가 일반적인 의료 서비스에 사용되지 않기 때문에 비용을 지불할 필요가 없습니다. 개인 정보를 보호하기 위해 연구원은 이름 대신 코드를 사용하여 샘플에 레이블을 지정합니다. 이러한 이유로 연구 인력은 이러한 테스트 결과를 말할 수 없습니다.
  • 귀하가 이 연구에 적합하지 않은 것으로 확인되면 귀하 및 귀하의 치료 제공자와 그 이유를 논의할 것입니다. 귀하가 연구를 계속할 자격이 있는 경우 나중에 다음과 같은 일이 발생합니다.
  • 피험자는 최초 방문일로부터 2일에서 7일 사이에 병원에 재방문할 약속을 받게 됩니다. 참고로 연구 인력은 피험자에게 알림 카드를 제공합니다. 연구 인력은 피험자에게 전화 및/또는 문자 메시지를 보내거나 알림 이메일을 보낼 것입니다. 이 시간 동안 피험자가 아직 병원에 있으면 연구원이 병원의 피험자를 방문합니다.
  • 이 약속에서 연구원은 건강에 대한 몇 가지 질문을 하고 약 4테이블스푼의 혈액과 소변 샘플을 채취할 것입니다. 혈액과 소변은 신장 문제를 검사하는 데 사용됩니다. 이 테스트에서 IV 염색 후 신장 문제가 나타나면 연구원은 편지를 보내 피험자와 치료 의사에게 알립니다.
  • 30일 동안 연구원은 3번 전화를 시도하여 피험자의 건강에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 연구 인력이 전화로 후속 조치를 취할 수 없는 경우 문자 및/또는 우편으로도 연락을 시도할 것입니다.
  • 연구 인력도 7일, 30일, 1년 단위로 의료 기록을 검토할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세
  2. 치료 제공자가 PE를 평가하기 위해 지시한 CTPA.
  3. PE ≤20%의 사전 테스트 확률(PE 사전 테스트 상담 점수를 사용하여 정의됨)
  4. CTPA 또는 VQ 영상에 대한 무작위배정의 경우: 사전 영상화 CIN 위험 ≥25%(CINRisk 점수 ≥2점) • 100명의 환자(CINRisk 점수 <2)의 저위험 하위 집합이 등록되고 추적됩니다. 이 환자들은 제공자가 지시한 대로 CTPA를 완료합니다(무작위 배정 아님). CTPA에 무작위 배정된 고위험 환자와 함께 이 저위험 하위 집합의 데이터를 사용하여 CINRisk 점수 단독 및 NGAL 및 eGFRCYS(연구 목표 1 및 3)와 함께 사용할 것입니다.

제외 기준:

  1. 흉부 방사선 사진에서 폐 수술 또는 폐 침윤, 종괴 또는 삼출의 병력.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  3. 기준선 크레아티닌 측정을 위한 정맥혈을 얻을 수 없음
  4. CTPA 또는 VQ 이미징에 대한 무작위화를 방해하는 임상적 불안정성.
  5. 임신 또는 산후 48시간 이하
  6. 생물학적 샘플 수집, 혈청 크레아티닌 측정 및 불안정한 거주지, 계획된 여행 또는 부재, 개인적 또는 직업적 의무, 투옥 및/또는 등록 시 확인된 후속 조치를 방해하는 기타 이유와 같은 인터뷰를 포함하여 합당한 후속 조치를 위한 피험자 이용 불가 .
  7. 등록 30일 이내의 활성 신대체 요법(혈액투석 또는 복막투석) 또는 색인 방문 30일 이내에 투석을 시작하기 위한 이전의 의사 지시 계획.
  8. 사전 신장 이식 또는 등록 30일 이내에 계획된 경우.
  9. 등록 전 14일 이내 또는 등록 7일 이내에 계획된 혈관내 조영제 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: V/Q에 무작위 배정
CIN 예상 위험도 > 25%(CINRisk Score ≥ 2)인 환자, VQ 영상 촬영(비노출 대조군)에 무작위 배정
진단 검사: V/Q 이미징
치료의 표준
다른 이름들:
  • 환기 관류 스캔
활성 비교기: CT에 무작위 배정
CIN 예상 위험이 25% 이상인 환자(CINRisk 점수 ≥ 2), CT에 무작위 배정(요오드화 조영제 노출)
진단 검사: 컴퓨터 단층 촬영 스캔
치료의 표준
다른 이름들:
  • CT
  • CTPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 7일
크레아티닌 증가가 0.3 mg/dL 이상 또는 기준치의 1.5배 이상인 참가자 수
등록 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 추적 관찰 시 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 30일
크레아티닌 증가가 ≥ 0.3 mg/dL 또는 기준치의 1.5배인 참가자 수
등록 후 30일
1년 추적 관찰에서 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 1년
크레아티닌 증가 ≥ 0.3 mg/dL 또는 기준선의 1.5배인 참가자 수
등록 후 1년
AKI 위험 점수 ≥2점을 가진 참가자 중 7일 이내에 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 7일 이내
급성 신손상 결과에 대해 평가 및 추적된 AKI 위험 점수가 평가된 환자 중에서. AKI 위험 점수: 연령 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신손상 비율과 관련이 있음을 나타냈으나, 이는 검증되지 않은 점수였습니다. 가능한 최저 점수는 0점이고 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 7일 이내
AKI 위험 점수 ≥2점을 가진 참가자 중 30일 이내에 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 30일 이내
급성 신장 손상 결과를 위해 평가 및 추적된 AKI 위험 점수를 가진 등록 환자들 중. AKI 위험 점수: 나이 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 고혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신장 손상률과 연관되어 있음을 나타냈으나, 이는 검증되지 않은 점수였습니다. 가능한 최저 점수는 0점이며 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 30일 이내
AKI 위험 점수 ≥2인 참가자 중 1년 이내에 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 1년 이내
급성 신장 손상의 결과를 추적한 환자 중 AKI 위험 점수가 평가된 환자들 중에서. AKI 위험 점수: 나이 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신장 손상률과 연관되어 있음을 나타냈지만, 이는 검증되지 않은 점수입니다. 가능한 최저 점수는 0점이고 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 1년 이내
AKI 위험 점수 <2인 참가자 중 7일 이내 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 7일 이내
급성 신손상 결과를 위해 평가 및 추적된 AKI 위험 점수를 가진 등록 환자들 중에서. AKI 위험 점수: 나이 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신손상 비율과 관련이 있음을 나타냈지만, 이는 검증되지 않은 점수입니다. 가능한 최저 점수는 0점이고 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 7일 이내
AKI 위험 점수 <2인 참가자 중 30일 이내에 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 30일 이내
급성 신장 손상 결과를 추적한 급성 신장 손상 위험 점수가 평가된 등록 환자들 중에서. 급성 신장 손상 위험 점수: 나이 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 고혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신장 손상률과 연관되어 있음을 나타냈으나, 이는 검증되지 않은 점수였습니다. 가능한 최저 점수는 0점이며, 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 30일 이내
AKI 위험 점수 <2인 참가자 중 1년 이내에 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 1년 이내
급성 신장 손상 결과를 추적한 환자 중 AKI 위험 점수가 평가된 환자들 중에서. AKI 위험 점수: 연령 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥 질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터에 따르면 더 높은 위험 점수는 더 높은 신장 손상률과 관련이 있었지만, 이는 검증되지 않은 점수 체계입니다. 가능한 최저 점수는 0점이며 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 1년 이내
AKI 위험 점수 ≥2 또는 양성 바이오마커를 가진 참가자 중 7일 이내에 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 7일 이내
급성 신손상 결과를 추적 관찰한 환자 중 AKI 위험 점수가 평가된 경우. AKI 위험 점수: 연령 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터에 따르면, 더 높은 위험 점수는 더 높은 신손상 발생률과 연관되었으나, 이는 검증되지 않은 점수 체계입니다. 가능한 최저 점수는 0점이며, 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 7일 이내
AKI 위험 점수 ≥2 또는 양성 바이오마커를 보인 참가자 중 30일 이내에 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 30일 이내에
급성 신손상 결과를 위해 추적 관찰된 급성 신손상 위험 점수를 평가받은 등록 환자들 중에서. 급성 신손상 위험 점수: 연령 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신손상 비율과 연관되어 있음을 나타냈으나, 이는 검증되지 않은 점수입니다. 가능한 최저 점수는 0점이며 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 30일 이내에
1년 이내에 AKI가 발생한 AKI 위험 점수 ≥2 또는 양성 바이오마커를 가진 참가자 수
기간: 등록 후 1년 이내
급성 신손상 결과를 위해 평가되고 추적된 급성 신손상 위험 점수를 평가한 환자들 중에서. 급성 신손상 위험 점수: 연령 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 높은 위험 점수가 높은 신손상 비율과 연관되어 있음을 나타냈으나, 이는 검증되지 않은 점수였습니다. 가능한 최저 점수는 0점이며, 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 1년 이내
AKI 위험 점수 <2 및 음성 바이오마커를 가진 참가자 중 7일 이내 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 7일 이내
급성 신손상 결과를 추적한 등록 환자들 중 AKI 위험 점수를 평가받은 환자들 대상으로 분석하였습니다. AKI 위험 점수: 연령 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신손상 비율과 연관됨을 나타냈으나, 이는 검증되지 않은 점수체계입니다. 가능한 최저 점수는 0점이며 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 7일 이내
AKI 위험 점수 <2 및 음성 바이오마커를 가진 참가자 중 30일 이내 AKI 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 30일 이내
급성 신손상 결과를 추적 관찰한 AKI 위험 점수가 평가된 등록 환자들 중에서. AKI 위험 점수: 나이 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥질환 (1점), 이완기 혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신손상 발생률과 연관되었음을 나타냈으나, 이는 검증되지 않은 점수입니다. 가능한 최저 점수는 0점이며 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 30일 이내
AKI 위험 점수 <2 및 음성 바이오마커를 가진 참가자 중 1년 이내에 AKI가 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 1년 이내
급성 신장 손상 결과를 추적하고 AKI 위험 점수가 평가된 등록 환자 중에서. AKI 위험 점수: 나이 ≥50세 (1점), HIV (1점), 관상동맥 질환 (1점), 이완기 고혈압 ≥100 mmHg (1점), 당뇨 ≥250 mg/dL (2점). 예비 데이터는 더 높은 위험 점수가 더 높은 신장 손상률과 관련이 있음을 나타냈지만, 이는 검증되지 않은 점수입니다. 가능한 최저 점수는 0점이고 가능한 최고 점수는 6점입니다.
등록 후 1년 이내
7일 이내 급성 신손상(AKI)이 발생하고 건강 결과를 가진 참가자 수
기간: 등록 후 7일 이내
7일 이내에 급성 신손상(AKI)이 발생하고 건강 결과가 있는 참가자 수. 건강 결과는 사망, 중증 신손상(AKIN3), 또는 투석 필요성으로 정의됩니다.
등록 후 7일 이내
7일 이내 AKI를 발생하지 않고 건강 결과를 보인 참가자 수
기간: 등록 후 7일 이내
7일 이내에 AKI를 발병하지 않고 건강 결과를 가진 참가자의 수
등록 후 7일 이내
등록 시 영상 검사에서 확인된 정맥 혈전색전증(VTE) 참가자 수
기간: 등록 시
등록 시 영상 촬영에서 확인된 정맥 혈전 색전증(VTE) 환자 수
등록 시
참가자 중 등록 7일 이내 영상 촬영에서 확인된 정맥 혈전색전증(VTE) 환자 수
기간: 등록 후 7일 이내에
등록 후 7일 이내 영상 검사에서 확인된 정맥 혈전 색전증(VTE)이 있는 참가자 수
등록 후 7일 이내에
참여자 등록 후 30일 이내에 영상 검사로 확인된 정맥 혈전 색전증(VTE)이 발생한 참여자 수
기간: 등록 후 30일 이내
등록 후 30일 이내에 영상 검사에서 확인된 정맥 혈전 색전증(VTE)이 있는 참가자 수
등록 후 30일 이내
참가자 등록 후 1년 이내에 영상 검사로 확인된 정맥 혈전색전증(VTE) 발생 참가자 수
기간: 등록 후 1년 이내
등록 후 1년 이내에 영상 검사로 확인된 정맥 혈전 색전증(VTE) 참가자 수
등록 후 1년 이내
건강 결과를 초래한 정맥 혈전 색전증(VTE) 참가자 수
기간: 등록 후 1년 이내
건강 결과를 가진 정맥혈전색전증(VTE) 참가자 수
등록 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

V/Q 이미징에 대한 임상 시험

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약물 개입

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