- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03116139
Akut nyreskade hos patienter, der udsættes for kontrast: VQ vs. CT (VQ/CT)
25. april 2024 opdateret af: Alice Mitchell, Indiana University
1 R01 HL132358: Bidraget fra kontrastmedieeksponering til akut nyreskade hos patienter, der vurderes for lungeemboli i akutbehandlingsmiljøet: et prospektivt, randomiseret forsøg
Både CT-scanninger og VQ-scanninger bruges af læger til at lede efter lungeemboli.
Den mest almindelige grund til at bestille en VQ-scanning er at undgå IV-farvestoffet.
IV-farvestoffet, der bruges til CT-scanninger, kan forårsage nyreproblemer hos nogle patienter, kaldet kontrastinduceret nefropati eller "CIN".
Dette er et nyreproblem, som normalt ikke får patienter til at føle sig anderledes eller ændre, hvordan de tisser.
Det meste af tiden kan det kun findes ved at teste blod flere dage senere.
Denne form for nyreproblemer kan være meget milde, og nogle patienter vil aldrig have nogen symptomer, sjældent kan disse problemer være alvorlige.
Nogle patienter kan også have lignende nyreproblemer af mange andre årsager (reaktioner på medicin, blodtryksproblemer osv.) og kan endda forekomme hos patienter, der ikke får IV-farve.
Det er grunden til, at lægerne ikke er sikre på præcis, hvem der vil have disse problemer, eller om brug af en test, der ikke bruger IV-farvestof, kan forhindre dette nyreproblem.
VQ-scanningen bruger en anden medicin gennem IV, der ikke er IV-farvestof og ikke er blevet forbundet med nyreproblemer.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brug af testen, der ikke bruger IV-farvestof ("VQ-scanningen") i stedet for en CT-scanning hos nogle patienter kan hjælpe med at forebygge nyreproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden undersøgelsen begynder, vil forskningspersonale gøre følgende for at være sikker på, at patienter kan være med i undersøgelsen:
- forskningspersonale vil tale med den behandlende læge.
- forskningspersonale vil gennemgå patientjournalerne, blod- og urinprøver, der allerede er foretaget for som sædvanlig lægebehandling og røntgen af thorax.
- forskningspersonale vil stille patienterne nogle spørgsmål om deres helbred.
- Hvis det ikke allerede er gjort for sædvanlig lægebehandling, vil patienterne blive bedt om at give en urinprøve for at teste for medicinske tilstande, der kan resultere i en højere risiko for at få nyreproblemer, såsom at have glukose (sukker) i urinen.
Hvis patienten er berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, vil følgende også ske på den første tilmeldingsdag:
- forskningspersonale kan trække omkring 4 spiseskefulde blod fra venen eller, hvis fra IV, der blev (eller vil blive) placeret til sædvanlig lægebehandling.
- Hvis en af de 100 patienter, der har lav risiko for nyreproblemer, vil de få en CT-scanning af brystet, som er bestilt af lægen.
- Ellers vil det potentielle forsøgsperson blive tilfældigt tildelt til enten en CT-scanning af brystet, som vil omfatte farvestof givet i en IV, eller en VQ-scanning, der ikke bruger IV-farve. Den ene halvdel vil have en CT-scanning, og den anden halvdel vil have en VQ-scanning.
- Potentielle forsøgspersoner vil også have en ultralyd (en smertefri lydbølgetest af benene for at se efter en blodprop i benene, der kan forårsage en blodprop i lungerne), hvis lægen mener, at det er nødvendigt, eller hvis VQ-scanningen er " ubestemt." Ubestemt betyder, at radiologen, lægen, der læser VQ-scanningen, ikke kan fortælle, om der er en lungeemboli (en blodprop i din lunge). Forskningspersonale forventer, at mindre end 5 % (5 ud af 100) patienter vil få en VQ-scanning, der er ubestemt. Nogle patienter, der har en VQ-scanning, der er ubestemmelig, kan også have behov for en CT-scanning af deres bryst for at være sikker på, at de har eller ikke har en blodprop i lungerne.
- forskningspersonale vil også spare blod- og urinprøver. Senere vil disse prøver blive brugt til at teste for elektrolytter (salte) og proteiner (der kan hjælpe bedre med at forudsige, hvem der vil få nyreproblemer. Forsøgspersoner vil ikke skulle betale for disse tests, fordi de ikke vil blive brugt til sædvanlig lægebehandling. For at beskytte privatlivets fred vil forskningspersonale bruge en kode i stedet for navn til at mærke prøver. Af denne grund vil forskningspersonale ikke være i stand til at fortælle resultaterne af disse tests.
- Hvis du ikke viser dig at være berettiget til denne undersøgelse, vil årsagen blive diskuteret med dig og din behandlende udbyder. Hvis du er berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, vil følgende ske senere:
- Forsøgspersonerne vil få en aftale om at vende tilbage til hospitalet mellem 2 og 7 dage fra det første besøg. Som en påmindelse vil forskningspersonale give forsøgspersonerne et rykkerkort; forskningspersonale vil ringe og/eller sende en sms til emnerne og/eller e-maile med påmindelser. Hvis forsøgspersoner stadig er på hospitalet i denne tid, vil forskningspersonale besøge forsøgspersonerne på hospitalet.
- Ved denne aftale vil forskningspersonale stille nogle spørgsmål om helbredet, vil tage omkring 4 spiseskefulde blod og en urinprøve. Blod og urin vil blive brugt til at teste for nyreproblemer. Hvis disse test viser nyreproblemer efter at have fået IV-farvestof, vil forskningspersonale sende et brev for at underrette forsøgspersoner og den behandlende læge.
- Om 30 dage vil forskningspersonale gøre 3 forsøg på at ringe og stille nogle spørgsmål om forsøgspersonens helbred. Hvis forskningspersonale ikke kan følge op telefonisk, vil de også forsøge at kontakte via sms og/eller mail.
- forskningspersonale vil også gennemgå lægejournaler om 7 dage, 30 dage og om 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
259
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor, Scott & White Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år
- CTPA bestilt af den behandlende udbyder til at evaluere PE.
- Præ-test sandsynlighed for PE ≤20 % (defineret ved hjælp af PE Pretest Consult Score)
- For randomisering til CTPA- eller VQ-billeddannelse: CIN-risiko før billedbehandling ≥25 % (CINRisk Score ≥2 point) • En undergruppe med lavere risiko på 100 patienter (CINRisk-score <2) vil blive tilmeldt og fulgt. Disse patienter vil fuldføre CTPA som bestilt af deres udbyder (ikke randomiseret). Data fra denne undergruppe med lavere risiko vil sammen med højrisikopatienter randomiseret til CTPA blive brugt til at validere CINRisk Score, alene og i kombination med NGAL og eGFRCYS (Studiemål 1 og 3).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lungekirurgi eller lungeinfiltrat, masse eller effusion på røntgenbillede af thorax.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Manglende evne til at opnå venøst blod til baseline-kreatininmåling
- Klinisk ustabilitet forhindrer randomisering til CTPA- eller VQ-billeddannelse.
- Graviditet eller ≤48 timer efter fødslen
- Emnets manglende tilgængelighed til rimelig opfølgning, herunder biologisk prøveindsamling, serumkreatininmåling og interview, såsom en usikker bolig, planlagt rejse eller fravær, personlige eller professionelle forpligtelser, indespærring og/eller anden årsag, der forhindrer opfølgning, identificeret ved tilmeldingen .
- Aktiv nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse) inden for 30 dage efter indskrivning eller tidligere lægestyret planer om at påbegynde dialyse inden for 30 dage efter indeksbesøget.
- Forudgående nyretransplantation eller planlagt inden for 30 dage efter tilmelding.
- Intravaskulær kontrastadministration inden for 14 dage før tilmelding eller planlagt inden for 7 dage efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Lav risiko for nyreskade ved brug af CT
Ingen randomisering på grund af lav risiko for nyreskade.
100 patienter, der gennemgår CTPA med en estimeret risiko på CIN <10 % (CINRisk Score <2)
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret til V/Q
300 patienter med > 25 % estimeret risiko for CIN (CINRisk Score ≥ 2), randomiseret til VQ-billeddannelse (ueksponeret kontrol)
|
Standard for pleje
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Randomiseret til CT
300 patienter med > 25 % estimeret risiko for CIN (CINRisk Score ≥ 2), randomiseret til CT (eksponering for jodholdige kontrastmidler)
|
Standard for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af AKI efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere med en kreatininstigning på ≥ 0,3 mg/dL eller 1,5 gange baseline
|
7 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valider den akutte nyreskadescore, alene og i kombination med akutfasemarkører for nyreinsufficiens.
Tidsramme: Tilmelding
|
Sammenlign forekomsten af kort-, mellem- og langsigtede AKI og efterfølgende helbredsudfald hos patienter, der er udsat for jodholdige kontrastmidler og ueksponerede kontroller.
|
Tilmelding
|
Valider den akutte nyreskadescore, alene og i kombination med akutfasemarkører for nyreinsufficiens.
Tidsramme: 2-7 dage efter tilmelding
|
Sammenlign forekomsten af kort-, mellem- og langsigtede AKI og efterfølgende helbredsudfald hos patienter udsat for jodholdige kontrastmidler og ueksponerede kontroller.
|
2-7 dage efter tilmelding
|
Forekomst af AKI efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere med en kreatininstigning på ≥ 0,3 mg/dL eller 1,5 gange baseline
|
30 dage efter tilmelding
|
Forekomst af AKI efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere med en kreatininstigning på ≥ 0,3 mg/dL eller 1,5 gange baseline
|
1 år efter tilmelding
|
Forekomst af efterfølgende helbredsudfald efter 30 dage hos deltagere, der udviklede AKI
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der udviklede AKI og efterfølgende helbredsresultater
|
30 dage efter tilmelding
|
Forekomst af efterfølgende helbredsudfald efter 30 dage hos deltagere, der ikke udviklede AKI
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der ikke udviklede AKI, udviklede dog efterfølgende helbredsresultater
|
30 dage efter tilmelding
|
Forekomst af efterfølgende helbredsudfald efter 1 år hos deltagere, der udviklede AKI
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der udviklede AKI og efterfølgende helbredsresultater
|
1 år efter tilmelding
|
Forekomst af efterfølgende helbredsudfald efter 1 år hos deltagere, der ikke udviklede AKI
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der ikke udviklede AKI, udviklede dog efterfølgende helbredsresultater
|
1 år efter tilmelding
|
Forekomst af VTE efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der udviklede VTE
|
30 dage efter tilmelding
|
Forekomst af VTE efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der udviklede VTE
|
1 år efter tilmelding
|
Forekomst af efterfølgende helbredsudfald efter 30 dage hos deltagere, der udviklede VTE
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der udviklede VTE og efterfølgende helbredsudfald
|
30 dage efter tilmelding
|
Forekomst af efterfølgende helbredsudfald efter 30 dage hos deltagere, som ikke udviklede VTE
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der ikke udviklede VTE, udviklede imidlertid efterfølgende helbredsudfald
|
30 dage efter tilmelding
|
Forekomst af efterfølgende helbredsudfald efter 1 år hos deltagere, der udviklede VTE
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der udviklede VTE og efterfølgende helbredsudfald
|
1 år efter tilmelding
|
Forekomst af efterfølgende helbredsudfald efter 1 år hos deltagere, der ikke udviklede sig
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der ikke udviklede VTE, udviklede imidlertid efterfølgende helbredsudfald
|
1 år efter tilmelding
|
Forekomst AKI forbundet med en forhøjet AKI-risikoscore
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere med AKI-risikoscore er >=2
|
7 dage efter tilmelding
|
Forekomst AKI forbundet med en forhøjet AKI-risikoscore eller akut fase biomarkør
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere med AKI-risikoscore er >=2 eller en unormal akutfasebiomarkør
|
7 dage efter tilmelding
|
Incidens AKI forbundet med en ikke-forhøjet AKI-risikoscore
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere med AKI-risikoscore er <2
|
7 dage efter tilmelding
|
Forekomst AKI forbundet med en ikke-forhøjet AKI-risikoscore og normal akut fase biomarkør
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere med AKI-risikoscore er <2 og heller ikke en unormal akutfasebiomarkør
|
7 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2017
Først opslået (Faktiske)
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Embolisme og trombose
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Embolisme
- Sår og skader
- Akut nyreskade
- Lungeemboli
Andre undersøgelses-id-numre
- VQ/CT
- 1R01HL132358-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med V/Q billeddannelse
-
Emory UniversityGeorgia Tech Research Foundation; Georgia Clinical & Translational Science...Tilmelding efter invitationCOVID-19 | Acute respiratory distress syndromForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringSammenligning af 3 diagnostiske strategier for PE: Planar V/Q Scan, CTPA og V/Q SPECT. (SPECTACULAR)LungeemboliFrankrig, Schweiz
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
UMC UtrechtRekrutteringLungeemboli | Ventilation Perfusion MismatchHolland
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetGynækologisk tumorForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringIltforbrug | Mekanisk ventilation | Metabolisme | Kalorimetri, indirekteForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu