Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое повреждение почек у пациентов, подвергшихся контрастному воздействию: VQ по сравнению с КТ (VQ/CT)

25 апреля 2024 г. обновлено: Alice Mitchell, Indiana University

1 R01 HL132358: Влияние воздействия контрастных сред на острое повреждение почек у пациентов, обследованных на предмет легочной эмболии в условиях неотложной помощи: проспективное рандомизированное исследование

И компьютерная томография, и сканирование VQ используются врачами для поиска легочной эмболии. Наиболее распространенная причина заказать VQ-сканирование — избежать внутривенного введения красителя. Краситель для внутривенного введения, используемый для компьютерной томографии, может вызвать проблемы с почками у некоторых пациентов, называемые контраст-индуцированной нефропатией или «CIN». Это проблема с почками, которая обычно не заставляет пациентов чувствовать себя по-другому или менять способ мочеиспускания. В большинстве случаев его можно обнаружить только при анализе крови через несколько дней. Этот вид проблемы с почками может быть очень легким, и у некоторых пациентов никогда не будет никаких симптомов, редко эти проблемы могут быть серьезными. Некоторые пациенты также могут иметь аналогичные проблемы с почками по многим другим причинам (реакции на лекарства, проблемы с кровяным давлением и т. д.), и это может произойти даже у пациентов, которым не вводят краситель внутривенно. Вот почему врачи не уверены точно, у кого возникнут эти проблемы, или может ли использование теста, в котором не используется внутривенный краситель, предотвратить эту проблему с почками. VQ-сканирование использует другой препарат для внутривенного введения, который не является внутривенным красителем и не связан с проблемами почек. Цель этого исследования — узнать, может ли использование теста, в котором не используется внутривенный краситель («сканирование VQ»), вместо компьютерной томографии у некоторых пациентов предотвратить проблемы с почками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом исследования исследовательский персонал сделает следующее, чтобы убедиться, что пациенты могут участвовать в исследовании:

  • исследовательский персонал поговорит с лечащим врачом.
  • исследовательский персонал просмотрит медицинские записи пациентов, анализы крови и мочи, уже сделанные для обычной медицинской помощи, и рентген грудной клетки.
  • исследовательский персонал задаст пациентам несколько вопросов об их здоровье.
  • Если это еще не было сделано для обычной медицинской помощи, пациентов попросят сдать образец мочи для проверки на наличие заболеваний, которые могут привести к более высокому риску возникновения проблем с почками, таких как наличие глюкозы (сахара) в моче.

Если пациент имеет право на продолжение участия в исследовании, в первый день включения также произойдет следующее:

  • исследовательский персонал может взять около 4 столовых ложек крови из вены или, если из капельницы, которая была (или будет) помещена для обычной медицинской помощи.
  • Если один из 100 пациентов с низким риском проблем с почками, им будет назначена компьютерная томография грудной клетки.
  • В противном случае потенциальному субъекту будет случайным образом назначено пройти либо компьютерную томографию грудной клетки, которая будет включать краситель, введенный внутривенно, либо сканирование VQ, в котором не используется краситель внутривенно. У одной половины будет компьютерная томография, а у другой половины будет сканирование VQ.
  • Потенциальные субъекты также должны пройти ультразвуковое исследование (безболезненное исследование ног звуковой волной для поиска тромба в ногах, который может вызвать тромб в легких), если врач считает, что это необходимо, или если сканирование VQ " неопределенный». Неопределенный означает, что радиолог, врач, читающий VQ-сканирование, не может сказать, есть ли легочная эмболия (сгусток в легком). Исследовательский персонал ожидает, что менее 5% (5 из 100) пациентов будут иметь неопределенное сканирование VQ. Некоторым пациентам, у которых сканирование VQ не определено, может также потребоваться КТ грудной клетки, чтобы убедиться, что у них есть или нет тромб в легких.
  • исследовательский персонал также сохранит образцы крови и мочи. Позже эти образцы будут использоваться для проверки электролитов (солей) и белков (что может помочь лучше предсказать, у кого возникнут проблемы с почками). Субъектам не придется платить за эти тесты, потому что они не будут использоваться для обычной медицинской помощи. Чтобы защитить конфиденциальность, исследовательский персонал будет использовать код вместо имени для маркировки образцов. По этой причине исследовательский персонал не сможет сообщить результаты этих тестов.
  • Если окажется, что вы не имеете права на участие в этом исследовании, причина будет обсуждаться с вами и вашим лечащим врачом. Если вы имеете право продолжить участие в исследовании, позже произойдет следующее:
  • Субъектам будет назначено время возвращения в больницу между 2 и 7 днями после первого визита. Напоминаем, что исследовательский персонал выдаст испытуемым памятную карточку; исследовательский персонал будет звонить и/или отправлять текстовые сообщения испытуемым и/или отправлять по электронной почте напоминания. Если субъекты все еще находятся в больнице в это время, исследовательский персонал посетит субъектов в больнице.
  • На этом приеме исследовательский персонал задаст несколько вопросов о здоровье, возьмет около 4 столовых ложек крови и образец мочи. Кровь и моча будут использоваться для проверки на наличие проблем с почками. Если эти тесты действительно покажут проблемы с почками после внутривенного введения красителя, исследовательский персонал отправит письмо, чтобы уведомить испытуемых и лечащего врача.
  • В течение 30 дней исследовательский персонал сделает 3 попытки позвонить и задать несколько вопросов о здоровье испытуемого. Если исследовательский персонал не может связаться с вами по телефону, он также попытается связаться с ним по СМС и/или по почте.
  • исследовательский персонал также просматривает медицинские записи через 7 дней, 30 дней и через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет
  2. CTPA по заказу лечащего врача для оценки ТЭЛА.
  3. Предтестовая вероятность PE ≤20% (определяется с помощью Pretest Consult Score PE)
  4. Для рандомизации для визуализации CTPA или VQ: риск CIN до визуализации ≥25% (оценка риска CIN ≥2 баллов) • Будет зачислена подгруппа из 100 пациентов с более низким риском (оценка риска CIN<2). Эти пациенты будут проходить CTPA в соответствии с указаниями их врача (не рандомизированно). Данные этой подгруппы с более низким риском, а также пациентов с высоким риском, рандомизированных для CTPA, будут использоваться для проверки оценки CINRisk Score, отдельно и в сочетании с NGAL и eGFRCYS (цели исследования 1 и 3).

Критерий исключения:

  1. История легочной хирургии или легочного инфильтрата, массы или выпота на рентгенограмме грудной клетки.
  2. Невозможность дать письменное информированное согласие.
  3. Невозможность получить венозную кровь для определения исходного уровня креатинина.
  4. Клиническая нестабильность, препятствующая рандомизации для визуализации CTPA или VQ.
  5. Беременность или ≤48 часов после родов
  6. Недоступность субъекта для разумного последующего наблюдения, включая сбор биологических образцов, измерение креатинина в сыворотке и интервью, например, небезопасное место жительства, запланированная поездка или отсутствие, личные или профессиональные обязательства, лишение свободы и / или другая причина, препятствующая последующему наблюдению, указанная при регистрации. .
  7. Активная заместительная почечная терапия (гемодиализ или перитонеальный диализ) в течение 30 дней после зачисления или предыдущие планы по назначению врача для начала диализа в течение 30 дней после контрольного визита.
  8. Предыдущая трансплантация почки или запланированная в течение 30 дней после зачисления.
  9. Внутрисосудистое введение контраста в течение 14 дней до зачисления или запланированное в течение 7 дней после зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Низкий риск повреждения почек при использовании КТ
Нет рандомизации из-за низкого риска повреждения почек. 100 пациентов, перенесших CTPA, с оценочным риском CIN <10% (оценка CIN Risk <2)
Активный компаратор: Рандомизировано по V/Q
300 пациентов с оценочным риском развития КИН > 25% (оценка CINRisk ≥ 2), рандомизированных для визуализации VQ (необлученный контроль)
Диагностический тест: V/Q визуализация
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Вентиляционно-перфузионное сканирование
Активный компаратор: Рандомизировано для КТ
300 пациентов с оценочным риском развития КИН > 25% (оценка CINRisk ≥ 2), рандомизированных в группу КТ (воздействие йодсодержащих контрастных веществ)
Диагностический тест: Компьютерная томография
Стандарт заботы
Другие имена:
  • КТ
  • СТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ОПП через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Процент участников с увеличением креатинина ≥ 0,3 мг/дл или в 1,5 раза от исходного уровня
7 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить оценку острого повреждения почек отдельно и в сочетании с маркерами острой фазы почечной дисфункции.
Временное ограничение: Регистрация
Сравните частоту краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных ОПП и последующие последствия для здоровья у пациентов, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ, и у не подвергавшихся воздействию контрольных средств.
Регистрация
Подтвердить оценку острого повреждения почек отдельно и в сочетании с маркерами острой фазы почечной дисфункции.
Временное ограничение: 2-7 дней после регистрации
Сравните частоту краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных ОПП и последующие последствия для здоровья у пациентов, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ, и у не подвергавшихся воздействию контрольных средств.
2-7 дней после регистрации
Частота ОПП через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процент участников с увеличением креатинина ≥ 0,3 мг/дл или в 1,5 раза от исходного уровня
30 дней после регистрации
Частота ОПП в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Процент участников с увеличением креатинина ≥ 0,3 мг/дл или в 1,5 раза от исходного уровня
1 год после регистрации
Частота последующих последствий для здоровья через 30 дней у участников, у которых развилось ОПП
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процент участников, у которых развилось ОПП и последующие последствия для здоровья
30 дней после регистрации
Частота последующих последствий для здоровья через 30 дней у участников, у которых не развилось ОПП
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процент участников, у которых не развилось ОПП, однако развились последующие последствия для здоровья
30 дней после регистрации
Частота последующих последствий для здоровья через 1 год у участников, у которых развилось ОПП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Процент участников, у которых развилось ОПП и последующие последствия для здоровья
1 год после регистрации
Частота последующих последствий для здоровья через 1 год у участников, у которых не развилось ОПП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Процент участников, у которых не развилось ОПП, однако развились последующие последствия для здоровья
1 год после регистрации
Частота ВТЭ через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процент участников, у которых развилась ВТЭ
30 дней после регистрации
Частота ВТЭ в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Процент участников, у которых развилась ВТЭ
1 год после регистрации
Частота последующих последствий для здоровья через 30 дней у участников, у которых развилась ВТЭ
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процент участников, у которых развилась ВТЭ и последующие последствия для здоровья
30 дней после регистрации
Частота последующих последствий для здоровья через 30 дней у участников, у которых не развилась ВТЭ
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процент участников, у которых не развилась ВТЭ, тем не менее, развились последующие последствия для здоровья
30 дней после регистрации
Частота последующих последствий для здоровья через 1 год у участников, у которых развилась ВТЭ
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Процент участников, у которых развилась ВТЭ и последующие последствия для здоровья
1 год после регистрации
Частота последующих последствий для здоровья через 1 год у участников, у которых не развилось заболевание
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Процент участников, у которых не развилась ВТЭ, тем не менее, развились последующие последствия для здоровья
1 год после регистрации
Заболеваемость ОПП, связанная с повышенным показателем риска ОПП
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Процент участников с оценкой риска ОПП >=2
7 дней после регистрации
Заболеваемость ОПП, связанная с повышенным показателем риска ОПП или биомаркером острой фазы
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Процент участников с оценкой риска ОПП >=2 или аномальным биомаркером острой фазы
7 дней после регистрации
Заболеваемость ОПП, связанная с не повышенным показателем риска ОПП
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Процент участников с оценкой риска ОПП <2
7 дней после регистрации
Заболеваемость ОПП, связанная с невысоким показателем риска ОПП и нормальным биомаркером острой фазы
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Процент участников с оценкой риска ОПП <2 и отсутствием аномального биомаркера острой фазы.
7 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V/Q визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться