迷走神经刺激治疗胃轻瘫 (VNS)
2023年9月7日 更新者：Linda Nguyen、Stanford University
迷走神经刺激对胃肠运动和炎症的治疗潜力和神经免疫机制
这项研究正在研究一种称为胃轻瘫的消化系统疾病的新治疗方法。 胃轻瘫被认为是由炎症和神经功能障碍共同引起的。 迷走神经是一条起源于大脑的大神经，负责调节消化功能。 胃轻瘫患者的迷走神经张力低下会导致胃肠道运动问题和炎症；因此，研究人员假设通过手持式迷走神经模拟器增加迷走神经张力将减少胃轻瘫患者的炎症和胃肠动力问题。 研究人员将通过在迷走神经刺激 (VNS) 治疗 4 周前后使用上消化道内窥镜检查、呼吸测试以及血液、粪便、尿液、心率变异性和唾液测试来评估这一假设。
有6次研究访问
第 1 次和第 2 次就诊可能需要长达 8 周（筛选/基线） 第 3 次和第 4 次就诊需要 4 周（VNS 治疗） 第 5 次和第 6 次就诊大约需要 4 周（VNS 随访/清除）
因此，如果患者处于访问窗口的最远端，他们可能会在研究中待大约 16 周。 第 1 次和第 2 次访问可能少于 8 周，这会缩短患者对研究的整体参与。
研究的治疗阶段将始终为 4 周，另外还有 4 周的清除阶段。
使用 VNS 设备需要 4 周时间。 在治疗期前后进行内窥镜检查和血液检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性。
- 年龄21-65岁。
- 根据 AGA（美国胃肠病学协会）指南确定功能性消化不良、特发性或糖尿病性胃轻瘫的诊断。
- 患者能够给予知情同意并接受上消化道内窥镜检查。
- 患者在入组前 4 周内服用稳定剂量的其他胃轻瘫药物（基线测量）。
排除标准
- 手术相关性胃轻瘫
- 引起胃轻瘫的外源性肌病或神经病。
- 在研究登记的前 2 周内使用麻醉止痛药。
- 使用肠内喂养管或需要肠外营养的患者（稳定 3 个月且未使用 G 管通气的 G 管患者可能符合条件。 有 J 管的患者不符合条件。
- 严重发作需要住院治疗的患者。
- 未经治疗的严重抑郁症或自杀念头。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 胃起搏器植入史。
- 先前接受过胃手术的患者，包括胃底折叠术、部分/全胃切除术或胃旁路手术。
- 肠、胰或肝胆病因吸收不良的患者。
- 患有影响螺旋藻呼气试验的原发性肺部疾病的患者。
- 植入式电子设备的患者。
- 颈动脉粥样硬化患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特发性胃轻瘫
特发性胃轻瘫和胃排空延迟患者。
所有参与试验的患者都将每天早晚两次在每侧刺激自己迷走神经两分钟，持续四个星期，从第 3 次就诊开始，到第 5 次就诊结束。
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患者将接受为期四个星期的迷走神经刺激，每天两次，每侧两分钟，持续四个星期。
干预对胃轻瘫症状的影响将通过上消化道内窥镜活检、血液工作、自主神经功能测试、调查数据、粪便样本、尿液样本和唾液样本在刺激治疗 4 周之后进行测量。
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实验性的：糖尿病胃轻瘫
糖尿病胃轻瘫和胃排空延迟患者。
所有参与试验的患者都将每天早晚两次在每侧刺激自己迷走神经两分钟，持续四个星期，从第 3 次就诊开始，到第 5 次就诊结束。
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患者将接受为期四个星期的迷走神经刺激，每天两次，每侧两分钟，持续四个星期。
干预对胃轻瘫症状的影响将通过上消化道内窥镜活检、血液工作、自主神经功能测试、调查数据、粪便样本、尿液样本和唾液样本在刺激治疗 4 周之后进行测量。
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实验性的：功能性消化不良
功能性消化不良和胃排空正常的患者。
所有参与试验的患者都将每天早晚两次在每侧刺激自己迷走神经两分钟，持续四个星期，从第 3 次就诊开始，到第 5 次就诊结束。
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患者将接受为期四个星期的迷走神经刺激，每天两次，每侧两分钟，持续四个星期。
干预对胃轻瘫症状的影响将通过上消化道内窥镜活检、血液工作、自主神经功能测试、调查数据、粪便样本、尿液样本和唾液样本在刺激治疗 4 周之后进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过胃轻瘫主要症状指数每日日记 (GCSI-DD) 问卷测量迷走神经刺激对胃轻瘫症状的影响。
大体时间：基线（开始前 2 周）、第 4 周（7 天）、第 8 周（7 天）
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调查人员将每天向患者发送 GCSI-DD，持续 8 周。
这份 10 项问卷以 0-5 的等级衡量胃轻瘫症状的严重程度。
0=无，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=严重，5=非常严重。
调查人员假设变化超过 0.75 个百分点。
每天在每个时间点记录评分，然后将评分平均以产生总分（范围：0 至 5，较高的分数对应较差的症状）。
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基线（开始前 2 周）、第 4 周（7 天）、第 8 周（7 天）
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迷走神经刺激对胃排空螺旋藻呼气试验排空时间的影响
大体时间：基线和第 4 周（每个时间点评估 3 小时）
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研究人员将测量迷走神经刺激前后胃排空时间的变化，以分钟为单位。
数字越大（时间越长）表示胃轻瘫越严重。
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基线和第 4 周（每个时间点评估 3 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有任何严重或治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数作为胃轻瘫患者 VNS 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：8周
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通过记录任何副作用或不良事件评估 VNS 在胃轻瘫患者中的安全性和耐受性。
报告严重或治疗相关不良事件的患者数量
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8周
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PROMIS 疼痛干扰问卷评分作为 VNS 治疗对整体疼痛效果的衡量标准
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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VNS 治疗对整体疼痛干扰的影响通过 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛干扰问卷进行评估，该问卷是一份 5 分制的 6 项问卷，用于评估疼痛对日常生活的影响。
将分数相加并转换为总体标准化百分位数（标准化 T 分数）。
50 表示总体平均值，标准差为 10。
T 分数越高，症状越严重。
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基线、第 4 周、第 8 周
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简表 12 (SF-12) 对 VNS 治疗对整体福祉和健康的影响进行评分
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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通过 SF-12 评估 VNS 疗法对整体健康和健康的影响。
分数范围：0-100，分数越高对应生活质量越好。
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基线、第 4 周、第 8 周
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心率变异性 (HRV) 作为 VNS 治疗对迷走神经张力影响的衡量标准
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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使用心电图 (ASNAR) 设备通过 HRV（考虑呼吸频率变异性）测量 VNS 治疗对迷走神经张力的影响。
HRV 以 RFa 值的形式进行测量，它是高频心率的度量（bpm^2 每赫兹）。
正常的 RFa 为 0.5 至 8.0。
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基线、第 4 周、第 8 周
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VNS 对粘膜炎症的影响
大体时间：基线（VNS 前）和 4 周（VNS 后）
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通过一系列对重复孔进行平均、自然对数变换以减少方差异质性以及分离和去除板效应，对每种细胞因子的中值荧光强度 (MFI) 数据进行预处理。
VNS 治疗对胃和小肠炎症的影响通过 VNS 前后内镜粘膜活检中所有组织细胞因子的平均倍数变化进行测量，使用细胞因子多重测定，报告各种细胞因子的相对水平作为调整后的平均荧光强度 (MFI) 。
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基线（VNS 前）和 4 周（VNS 后）
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VNS 治疗对胃和小肠白细胞浸润的影响。
大体时间：基线（VNS 前）和 4 周（VNS 后）
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使用流式细胞术测量 VNS 治疗对胃和小肠白细胞浸润的影响，即免疫细胞（通过 CD45 标记物识别）与 VNS 前后内镜粘膜活检组织白细胞总活细胞的相对丰度（标准化比率）。
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基线（VNS 前）和 4 周（VNS 后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andres Gottfried, MD PHD、Stanford University
- 首席研究员：Linda Nguyen, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月24日
研究完成 (实际的)
2018年8月24日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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