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Stimolazione del nervo vagale per la gastroparesi (VNS)

7 settembre 2023 aggiornato da: Linda Nguyen, Stanford University

Potenziale terapeutico e meccanismi neuroimmuni della stimolazione del nervo vagale sulla motilità gastrointestinale e sull'infiammazione

Questo studio sta studiando una nuova forma di trattamento per un disturbo digestivo chiamato gastroparesi. Si pensa che la gastroparesi sia causata da un mix di infiammazione e disfunzione neurale. Il nervo vagale è un grande nervo proveniente dal cervello che regola la funzione digestiva. I pazienti con gastroparesi hanno quello che viene chiamato tono vagale basso che si traduce in problemi di motilità gastrointestinale e infiammazione; pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'aumento del tono vagale attraverso un simulatore del nervo vagale portatile ridurrà l'infiammazione e i problemi di motilità gastrointestinale nei pazienti con gastroparesi. Gli investigatori valuteranno questa ipotesi attraverso l'uso di test dell'endoscopia superiore, test del respiro e sangue, feci, urina, variabilità della frequenza cardiaca e test della saliva prima e dopo 4 settimane di trattamento di stimolazione del nervo vagale (VNS).

Sono previste 6 visite di ricerca

La visita 1 e la visita 2 possono richiedere fino a 8 settimane (screening/baseline) La visita 3 e la visita 4 impiegheranno 4 settimane (trattamento VNS) le visite 5 e 6 impiegheranno circa 4 settimane (follow-up/washout VNS)

Di conseguenza, è possibile che se un paziente si trovasse all'estremità più lontana delle finestre di visita, potrebbe potenzialmente rimanere nello studio per circa 16 settimane. La visita 1 e 2 potrebbe durare meno di 8 settimane, il che ridurrebbe il coinvolgimento complessivo del paziente nello studio.

La fase di trattamento dello studio sarà sempre di 4 settimane con un'ulteriore fase di washout di 4 settimane.

L'uso del dispositivo VNS richiede 4 settimane. L'endoscopia e le analisi del sangue vengono eseguite prima e dopo il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Età 21-65 anni.
  3. Diagnosi accertata di dispepsia funzionale, gastroparesi idiopatica o diabetica secondo le linee guida dell'AGA (American Gastroenterology Association).
  4. Il paziente è in grado di dare il consenso informato e di sottoporsi a endoscopia superiore.
  5. Il paziente assume dosi stabili di altri farmaci per la gastroparesi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (misure basali).

Criteri di esclusione

  1. Gastroparesi chirurgica
  2. Miopatia estrinseca o neuropatia che causa gastroparesi.
  3. Uso di antidolorifici narcotici nelle precedenti 2 settimane di iscrizione allo studio.
  4. Pazienti con tubi per alimentazione enterica o che richiedono nutrizione parenterale (i pazienti con tubi G che sono stabili per 3 mesi e che non utilizzano il tubo G per la ventilazione possono essere idonei. i pazienti con tubi a J non sono idonei.
  5. Pazienti con grave riacutizzazione che richiedono il ricovero in ospedale.
  6. Depressione significativa non trattata o pensieri suicidi.
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Storia di impianto di pacemaker gastrico.
  9. Pazienti con precedente chirurgia gastrica, inclusa fundoplicatio, gastrectomia parziale/totale o bypass gastrico.
  10. Pazienti con malassorbimento di eziologia enterica, pancreatica o epatibiliare.
  11. Pazienti con disturbi polmonari primari che influenzano il test del respiro della spirulina.
  12. Pazienti con dispositivi elettronici impiantabili.
  13. Pazienti con aterosclerosi dell'arteria carotidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastroparesi idiopatica
Pazienti con gastroparesi idiopatica e ritardato svuotamento gastrico. Tutti i pazienti in prova si daranno la stimolazione del nervo vagale per due minuti su ciascun lato due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane a partire dalla visita 3 e terminando alla visita 5.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale
I pazienti si daranno la stimolazione del nervo vagale per quattro settimane a intervalli di due volte al giorno per due minuti su ciascun lato per quattro settimane. L'impatto dell'intervento sui sintomi della gastroparesi sarà misurato mediante biopsie dell'endoscopia superiore, analisi del sangue, test di funzionalità autonomica, dati del sondaggio, campioni di feci, campione di urina e campioni di saliva prima dopo le quattro settimane di trattamento di stimolazione.
Sperimentale: Gastroparesi diabetica
Pazienti con gastroparesi diabetica e ritardato svuotamento gastrico. Tutti i pazienti in prova si daranno la stimolazione del nervo vagale per due minuti su ciascun lato due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane a partire dalla visita 3 e terminando alla visita 5.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale
I pazienti si daranno la stimolazione del nervo vagale per quattro settimane a intervalli di due volte al giorno per due minuti su ciascun lato per quattro settimane. L'impatto dell'intervento sui sintomi della gastroparesi sarà misurato mediante biopsie dell'endoscopia superiore, analisi del sangue, test di funzionalità autonomica, dati del sondaggio, campioni di feci, campione di urina e campioni di saliva prima dopo le quattro settimane di trattamento di stimolazione.
Sperimentale: Dispepsia funzionale
Pazienti con dispepsia funzionale e normale svuotamento gastrico. Tutti i pazienti in prova si daranno la stimolazione del nervo vagale per due minuti su ciascun lato due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane a partire dalla visita 3 e terminando alla visita 5.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale
I pazienti si daranno la stimolazione del nervo vagale per quattro settimane a intervalli di due volte al giorno per due minuti su ciascun lato per quattro settimane. L'impatto dell'intervento sui sintomi della gastroparesi sarà misurato mediante biopsie dell'endoscopia superiore, analisi del sangue, test di funzionalità autonomica, dati del sondaggio, campioni di feci, campione di urina e campioni di saliva prima dopo le quattro settimane di trattamento di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione del nervo vagale sui sintomi della gastroparesi come misure del questionario del diario giornaliero dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI-DD).
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio), settimana 4 (7 giorni), settimana 8 (7 giorni)
Gli investigatori invieranno quotidianamente GCSI-DD ai pazienti per 8 settimane. Questo questionario a 10 voci misura la gravità dei sintomi della gastroparesi su una scala da 0 a 5. 0=nessuno, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Gli inquirenti ipotizzano una variazione di oltre 0,75 punti. I punteggi sono stati registrati quotidianamente in ogni momento e i punteggi sono stati quindi mediati per produrre un punteggio complessivo (intervallo: da 0 a 5, punteggi più alti corrispondono a sintomi peggiori).
Basale (2 settimane prima dell'inizio), settimana 4 (7 giorni), settimana 8 (7 giorni)
Effetto della stimolazione del nervo vagale sullo svuotamento gastrico Spirulina Breath Test Tempo di svuotamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (3 ore da valutare in ogni punto temporale)
Gli investigatori misureranno un cambiamento nel tempo di svuotamento gastrico prima e dopo la stimolazione del nervo vagale misurato in minuti. Un numero più alto (tempi più lunghi) indica una gastroparesi più grave.
Basale e settimana 4 (3 ore da valutare in ogni punto temporale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (EA) grave o emergente dal trattamento come misura della sicurezza e tollerabilità della VNS nei pazienti con gastroparesi
Lasso di tempo: 8 settimane
La sicurezza e la tollerabilità della VNS nei pazienti con gastroparesi valutata registrando eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Viene riportato il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi gravi o correlati al trattamento
8 settimane
Punteggio del questionario PROMIS Pain Interference come misura dell'effetto della terapia VNS sul dolore complessivo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
L'effetto della terapia VNS sull'interferenza del dolore complessiva valutata dal questionario sull'interferenza del dolore PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), che è un questionario a 6 voci su una scala a 5 punti per valutare l'impatto del dolore sulla vita quotidiana. I punteggi vengono sommati e convertiti in percentili normalizzati per la popolazione (punteggio T normalizzato). 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Più alto è il punteggio T, più gravi sono i sintomi.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Short Form 12 (SF-12) Valuta l'effetto della terapia VNS sul benessere e sulla salute generali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
L'effetto della terapia VNS sul benessere generale e sulla salute valutato dall'SF-12. Intervallo di punteggio: 0-100, i punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come misura dell'effetto della terapia VNS sul tono vagale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
L'effetto della terapia VNS sul tono vagale misurato mediante HRV (tenendo conto della variabilità della frequenza respiratoria) utilizzando un dispositivo per elettrocardiogramma (ASNAR). L'HRV viene misurato come valore RFa, una misura della frequenza cardiaca ad alta frequenza (bpm^2 per hertz). RFa normale è compreso tra 0,5 e 8,0.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Effetto della VNS sull'infiammazione della mucosa
Lasso di tempo: Basale (pre-VNS) e 4 settimane (post-VNS)
I dati sull'intensità mediana della fluorescenza (MFI) sono stati preelaborati per ciascuna citochina attraverso una sequenza di media su pozzetti duplicati, trasformazione del logaritmo naturale per ridurre l'eterogeneità della varianza e isolamento e rimozione degli effetti della piastra. Gli effetti della terapia VNS sull'infiammazione gastrica e dell'intestino tenue sono stati misurati come variazione media di tutte le citochine tissutali da biopsie endoscopiche della mucosa prima e dopo VNS, utilizzando test multiplex di citochine, che riportano i livelli relativi di varie citochine come intensità media di fluorescenza (MFI) corretta. .
Basale (pre-VNS) e 4 settimane (post-VNS)
L'effetto della terapia VNS sull'infiltrazione leucocitaria gastrica e dell'intestino tenue.
Lasso di tempo: Basale (pre-VNS) e 4 settimane (post-VNS)
Gli effetti della terapia VNS sull'infiltrazione leucocitaria gastrica e dell'intestino tenue sono stati misurati come abbondanza relativa (rapporto normalizzato) di cellule immunitarie (identificate tramite marcatore CD45) rispetto al totale delle cellule vive nei leucociti tissutali provenienti da biopsie endoscopiche della mucosa prima e dopo VNS, utilizzando la citometria a flusso.
Basale (pre-VNS) e 4 settimane (post-VNS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Investigatore principale: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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