Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-hermostimulaatio gastropareesia varten (VNS)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Linda Nguyen, Stanford University

Vagal-hermostimulaation terapeuttiset mahdollisuudet ja neuroimmuunimekanismit maha-suolikanavan motiliteettiin ja tulehdukseen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta hoitomuotoa ruoansulatushäiriölle nimeltä gastropareesi. Gastropareesin uskotaan johtuvan tulehduksen ja hermoston toimintahäiriöstä. Vagalhermo on suuri aivoista peräisin oleva hermo, joka säätelee ruoansulatuskanavan toimintaa. Potilailla, joilla on gastropareesi, on niin kutsuttu matala emättimen sävy, joka johtaa maha-suolikanavan motiliteettiongelmiin ja tulehdukseen; siksi tutkijat olettavat, että emättimen sävyn lisääminen kädessä pidettävän emättimen hermosimulaattorin avulla vähentää tulehdusta ja maha-suolikanavan motiliteettiongelmia gastropareesipotilailla. Tutkijat arvioivat tämän hypoteesin käyttämällä ylempää endoskopiaa, hengitystestiä ja verta, ulostetta, virtsaa, sykevaihtelua ja sylkitestiä ennen ja jälkeen 4 viikon emätinhermostimulaatiohoidon (VNS).

Tutkimuskäyntiä on kuusi

Käynti 1 ja käynti 2 voivat kestää jopa 8 viikkoa (seulonta/perustilanne) Käynti 3 ja käynti 4 kestävät 4 viikkoa (VNS-hoito) käynti 5 ja 6 kestävät noin 4 viikkoa (VNS-seuranta/huuhtelu)

Näin ollen on mahdollista, että jos potilas olisi käyntiikkunoiden kaukaisimmissa päissä, hän voisi mahdollisesti olla tutkimuksessa noin 16 viikkoa. Käynti 1 ja 2 voivat olla alle 8 viikkoa, mikä lyhentäisi potilaan yleistä osallistumista tutkimukseen.

Tutkimuksen hoitovaihe on aina 4 viikkoa ja lisäksi 4 viikon pesuvaihe.

VNS-laitteen käyttö kestää 4 viikkoa. Endoskopia ja verikoe otetaan ennen ja jälkeen hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen.
  2. Ikä 21-65 vuotta.
  3. Vakiintunut diagnoosi toiminnallisesta dyspepsiasta, idiopaattisesta tai diabeettisesta gastropareesista AGA:n (American Gastroenterology Association) ohjeiden mukaisesti.
  4. Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja käymään läpi ylemmän endoskopian.
  5. Potilas on käyttänyt vakavia annoksia muita gastropareesilääkkeitä edeltävien 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista (perusmittaukset).

Poissulkemiskriteerit

  1. Leikkaukseen liittyvä gastropareesi
  2. Ulkoinen myopatia tai neuropatia, joka aiheuttaa gastropareesia.
  3. Narkoottisten kipulääkkeiden käyttö 2 edeltävän viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  4. Potilaat, joilla on enteroputkia tai jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa (potilaat, joilla on g-letkuja, jotka ovat stabiileja 3 kuukautta ja jotka eivät käytä g-letkua ilmanpoistoon, voivat olla kelvollisia. potilaat, joilla on J-putkia, eivät ole kelvollisia.
  5. Sairaalahoitoa vaativat potilaat, joilla on vaikea pahenemisvaihe.
  6. Hoitamaton merkittävä masennus tai itsemurha-ajatukset.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Mahalaukustahdistimen implantoinnin historia.
  9. Potilaat, joilla on aiempi mahaleikkaus, mukaan lukien fundoplikaatio, osittainen/täydellinen gastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus.
  10. Potilaat, joilla on suolisto-, haima- tai hepatibiliaarinen imeytymishäiriö.
  11. Potilaat, joilla on primaarinen keuhkosairaus, joka vaikuttaa spirulinan hengitystestiin.
  12. Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita.
  13. Potilaat, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idiopaattinen gastropareesi
Potilaat, joilla on idiopaattinen gastropareesi ja mahalaukun viivästyminen. Kaikki tutkimuksessa olevat potilaat saavat itselleen kiertohermostimulaatiota kahden minuutin ajan kummallakin puolella kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan alkaen käynnistä 3 ja päättyen käynnille 5.
Laite: Vagal-hermostimulaatio
Potilaat saavat itselleen kiertohermostimulaatiota neljän viikon ajan kahdesti päivässä kahden minuutin ajan kummallakin puolella neljän viikon ajan. Intervention vaikutus gastropareesin oireisiin mitataan ylemmän endoskopian biopsioiden, verikokeiden, autonomisten toimintakokeiden, tutkimustiedon, ulostenäytteillä, virtsanäytteellä ja sylkinäytteillä ennen jälkeen neljän viikon stimulaatiohoidon jälkeen.
Kokeellinen: Diabeettinen gastropareesi
Potilaat, joilla on diabeettinen gastropareesi ja mahalaukun viivästyminen. Kaikki tutkimuksessa olevat potilaat saavat itselleen kiertohermostimulaatiota kahden minuutin ajan kummallakin puolella kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan alkaen käynnistä 3 ja päättyen käynnille 5.
Laite: Vagal-hermostimulaatio
Potilaat saavat itselleen kiertohermostimulaatiota neljän viikon ajan kahdesti päivässä kahden minuutin ajan kummallakin puolella neljän viikon ajan. Intervention vaikutus gastropareesin oireisiin mitataan ylemmän endoskopian biopsioiden, verikokeiden, autonomisten toimintakokeiden, tutkimustiedon, ulostenäytteillä, virtsanäytteellä ja sylkinäytteillä ennen jälkeen neljän viikon stimulaatiohoidon jälkeen.
Kokeellinen: Funktionaalinen dyspepsia
Potilaat, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja normaali mahalaukun tyhjeneminen. Kaikki tutkimuksessa olevat potilaat saavat itselleen kiertohermostimulaatiota kahden minuutin ajan kummallakin puolella kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan alkaen käynnistä 3 ja päättyen käynnille 5.
Laite: Vagal-hermostimulaatio
Potilaat saavat itselleen kiertohermostimulaatiota neljän viikon ajan kahdesti päivässä kahden minuutin ajan kummallakin puolella neljän viikon ajan. Intervention vaikutus gastropareesin oireisiin mitataan ylemmän endoskopian biopsioiden, verikokeiden, autonomisten toimintakokeiden, tutkimustiedon, ulostenäytteillä, virtsanäytteellä ja sylkinäytteillä ennen jälkeen neljän viikon stimulaatiohoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vagal-hermostimulaation vaikutus gastropareesin oireisiin Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary -kyselylomakkeen (GCSI-DD) kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Perustaso (2 viikkoa ennen aloitusta), viikko 4 (7 päivää), viikko 8 (7 päivää)
Tutkijat lähettävät päivittäin GCSI-DD:n potilaille 8 viikon ajan. Tämä 10 kohdan kyselylomake mittaa gastropareesin oireiden vakavuutta asteikolla 0-5. 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea. Tutkijat olettavat, että muutos on yli 0,75 pistettä. Pisteet kirjattiin päivittäin kullakin aikapisteellä ja pisteet laskettiin sitten keskiarvoksi kokonaispistemäärän saamiseksi (alue: 0 - 5, korkeammat pisteet vastaavat pahempia oireita).
Perustaso (2 viikkoa ennen aloitusta), viikko 4 (7 päivää), viikko 8 (7 päivää)
Vagal-hermostimulaation vaikutus mahalaukun tyhjennysspirulinan hengitystestin tyhjennysaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (3 tuntia arvioitavaksi joka ajankohtana)
Tutkijat mittaavat muutoksen mahalaukun tyhjenemisajassa ennen ja jälkeen emätinhermostimulaation minuutteina mitattuna. Suurempi luku (pidemmät ajat) viittaa vakavampaan gastropareesiin.
Lähtötilanne ja viikko 4 (3 tuntia arvioitavaksi joka ajankohtana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava tai hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) gastropareesipotilaiden VNS:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VNS:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on gastropareesi, arvioidaan kirjaamalla kaikki sivuvaikutukset tai haittatapahtumat. Vakavia tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia raportoivien potilaiden lukumäärä on raportoitu
8 viikkoa
PROMIS Pain Interference Questionnare -pisteet VNS-hoidon vaikutuksen mittana kokonaiskipuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
VNS-hoidon vaikutus yleiseen kivun häiriöihin PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) -kivun häiriökyselylomakkeella arvioituna, joka on 6 kohdan kyselylomake 5 pisteen asteikolla, jolla arvioidaan kivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan populaatiolle normalisoiduiksi prosenttipisteiksi (normalisoitu T-piste). 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10. Mitä korkeampi T-piste on, sitä vakavammat ovat oireet.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Lyhyt lomake 12 (SF-12) Piste VNS-terapian vaikutuksesta yleiseen hyvinvointiin ja terveyteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
VNS-hoidon vaikutus yleiseen hyvinvointiin ja terveyteen SF-12:lla arvioituna. Pisteiden vaihteluväli: 0-100, korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Sykevaihtelu (HRV) mittana VNS-hoidon vaikutuksesta vagal-ääneen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
VNS-hoidon vaikutus emättimen sävyyn mitattuna Bv HRV:llä (hengitystaajuuden vaihtelu huomioon ottaen) käyttämällä EKG-laitetta (ASNAR). HRV mitataan RFa-arvona, joka on korkeataajuisen sykkeen mitta (bpm^2 per hertsi). Normaali RFa on 0,5 - 8,0.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
VNS:n vaikutus limakalvon tulehdukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-VNS) ja 4 viikkoa (post-VNS)
Mediaanifluoresenssin intensiteetin (MFI) tiedot esikäsiteltiin kullekin sytokiinille sekvenssillä, jossa keskiarvo laskettiin kahteen rinnakkaiskuoppaan, muunnettiin luonnollisella logaritmilla varianssin heterogeenisyyden vähentämiseksi ja eristettiin ja poistettiin levyvaikutuksia. VNS-hoidon vaikutukset mahalaukun ja ohutsuolen tulehdukseen mitattiin keskimääräisenä kertamuutoksena kaikkien kudossytokiinien välillä endoskooppisista limakalvobiopsioista ennen ja jälkeen VNS:n käyttämällä sytokiinimultipleksimäärityksiä, jotka raportoivat eri sytokiinien suhteelliset tasot säädettynä keskimääräisenä fluoresenssin intensiteetinä (MFI). .
Lähtötilanne (pre-VNS) ja 4 viikkoa (post-VNS)
VNS-hoidon vaikutus mahalaukun ja ohutsuolen leukosyyttien infiltraatioon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-VNS) ja 4 viikkoa (post-VNS)
VNS-hoidon vaikutukset mahalaukun ja ohutsuolen leukosyyttien infiltraatioon mitattiin immuunisolujen (tunnistettu CD45-markkerilla) suhteellisella määrällä (normalisoitu suhde) elävien solujen kokonaismäärään kudosten leukosyyttien välillä endoskooppisista limakalvobiopsioista ennen ja jälkeen VNS:ää käyttämällä virtaussytometriaa.
Lähtötilanne (pre-VNS) ja 4 viikkoa (post-VNS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Päätutkija: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39839

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagal-hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa