Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie voor gastroparese (VNS)

7 september 2023 bijgewerkt door: Linda Nguyen, Stanford University

Therapeutisch potentieel en neuro-immuunmechanismen van vagale zenuwstimulatie op gastro-intestinale motiliteit en ontsteking

Deze studie onderzoekt een nieuwe vorm van behandeling voor een spijsverteringsstoornis genaamd gastroparese. Aangenomen wordt dat gastroparese wordt veroorzaakt door een combinatie van ontsteking en neurale disfunctie. De nervus vagus is een grote zenuw die uit de hersenen komt en de spijsvertering reguleert. Patiënten met gastroparese hebben een zogenaamde lage vagale tonus, wat resulteert in gastro-intestinale motiliteitsproblemen en ontstekingen; daarom veronderstellen onderzoekers dat het verhogen van de vagale tonus door middel van een draagbare vagale zenuwsimulator ontstekingen en gastro-intestinale motiliteitsproblemen bij patiënten met gastroparese zal verminderen. Onderzoekers zullen deze hypothese evalueren door middel van bovenste endoscopietesten, ademtesten en bloed-, stoelgang-, urine-, hartslagvariabiliteits- en speekseltesten voor en na 4 weken behandeling met vagale zenuwstimulatie (VNS).

Er zijn 6 onderzoeksbezoeken

Bezoek 1 en bezoek 2 kunnen tot 8 weken duren (screening/baseline) Bezoek 3 en bezoek 4 duren 4 weken (VNS-behandeling) bezoek 5 en 6 duren ongeveer 4 weken (VNS-follow-up/wash-out)

Bijgevolg is het mogelijk dat als een patiënt zich aan de verste uiteinden van de bezoekvensters zou bevinden, deze mogelijk ongeveer 16 weken in het onderzoek zou kunnen zijn. Bezoek 1 en 2 kunnen minder dan 8 weken duren, wat de algehele betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek zou verkorten.

De behandelingsfase van het onderzoek duurt altijd 4 weken met een extra wash-outfase van 4 weken.

Het gebruik van het VNS-toestel duurt 4 weken. Endoscopie en bloedonderzoek worden voor en na de behandelingsperiode uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk.
  2. Leeftijd 21-65 jaar oud.
  3. Gevestigde diagnose van functionele dyspepsie, idiopathische of diabetische gastroparese volgens de richtlijnen van de AGA (American Gastroenterology Association).
  4. Patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en een bovenste endoscopie te ondergaan.
  5. Patiënt gebruikt stabiele doses van andere medicijnen voor gastroparese gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan inschrijving (basislijnmaatregelen).

Uitsluitingscriteria

  1. Chirurgische gastroparese
  2. Extrinsieke myopathie of neuropathie die gastroparese veroorzaakt.
  3. Gebruik van verdovende pijnstillers in de voorafgaande 2 weken van studie-inschrijving.
  4. Patiënten met enterische voedingssondes of die parenterale voeding nodig hebben (patiënten met g-tubes die 3 maanden stabiel zijn en de g-tube niet gebruiken voor ontluchting komen mogelijk in aanmerking. patiënten met J-tubes komen niet in aanmerking.
  5. Patiënten met een ernstige opflakkering waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
  6. Onbehandelde significante depressie of zelfmoordgedachten.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Geschiedenis van de implantatie van een maagpacemaker.
  9. Patiënten met een eerdere maagoperatie, waaronder fundoplicatie, partiële/totale gastrectomie of maagbypass.
  10. Patiënten met malabsorptie van enterische, pancreas- of hepatibiliaire etiologie.
  11. Patiënten met primaire longaandoeningen die de spirulina-ademtest beïnvloeden.
  12. Patiënten met implanteerbare elektronische apparaten.
  13. Patiënten met atherosclerose van de halsslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idiopathische gastroparese
Patiënten met idiopathische gastroparese en vertraagde maaglediging. Alle patiënten in de proef zullen zichzelf gedurende vier weken tweemaal per dag 's ochtends en' s nachts stimulatie van de nervus vagus gedurende twee minuten aan elke kant geven, beginnend bij bezoek 3 en eindigend bij bezoek 5.
Apparaat: Vagale zenuwstimulatie
Gedurende vier weken geven patiënten zichzelf vier weken lang twee keer per dag gedurende twee minuten stimulatie van de nervus vagus aan elke kant gedurende vier weken. De impact van de interventie op gastroparese-symptomen zal worden gemeten door biopsieën van de bovenste endoscopie, bloedonderzoek, autonome functietests, enquêtegegevens, ontlastingsmonsters, urinemonsters en speekselmonsters vóór na de vier weken van stimulatiebehandeling.
Experimenteel: Diabetische gastroparese
Patiënten met diabetische gastroparese en vertraagde maaglediging. Alle patiënten in de proef zullen zichzelf gedurende vier weken tweemaal per dag 's ochtends en' s nachts stimulatie van de nervus vagus gedurende twee minuten aan elke kant geven, beginnend bij bezoek 3 en eindigend bij bezoek 5.
Apparaat: Vagale zenuwstimulatie
Gedurende vier weken geven patiënten zichzelf vier weken lang twee keer per dag gedurende twee minuten stimulatie van de nervus vagus aan elke kant gedurende vier weken. De impact van de interventie op gastroparese-symptomen zal worden gemeten door biopsieën van de bovenste endoscopie, bloedonderzoek, autonome functietests, enquêtegegevens, ontlastingsmonsters, urinemonsters en speekselmonsters vóór na de vier weken van stimulatiebehandeling.
Experimenteel: Functionele dyspepsie
Patiënten met functionele dyspepsie en normale maaglediging. Alle patiënten in de proef zullen zichzelf gedurende vier weken tweemaal per dag 's ochtends en' s nachts stimulatie van de nervus vagus gedurende twee minuten aan elke kant geven, beginnend bij bezoek 3 en eindigend bij bezoek 5.
Apparaat: Vagale zenuwstimulatie
Gedurende vier weken geven patiënten zichzelf vier weken lang twee keer per dag gedurende twee minuten stimulatie van de nervus vagus aan elke kant gedurende vier weken. De impact van de interventie op gastroparese-symptomen zal worden gemeten door biopsieën van de bovenste endoscopie, bloedonderzoek, autonome functietests, enquêtegegevens, ontlastingsmonsters, urinemonsters en speekselmonsters vóór na de vier weken van stimulatiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van vagale zenuwstimulatie op gastroparese-symptomen als metingen door de Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor aanvang), week 4 (7 dagen), week 8 (7 dagen)
Onderzoekers zullen gedurende 8 weken dagelijks GCSI-DD naar patiënten sturen. Deze vragenlijst met 10 items meet de ernst van gastroparese-symptomen op een schaal van 0-5. 0=geen, 1=zeer licht, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig. Onderzoekers veronderstellen een verandering van meer dan 0,75 punten. De scores werden dagelijks op elk tijdstip geregistreerd en de scores werden vervolgens gemiddeld om een ​​algemene score te produceren (bereik: 0 tot 5, hogere scores komen overeen met slechtere symptomen).
Baseline (2 weken voor aanvang), week 4 (7 dagen), week 8 (7 dagen)
Effect van vagale zenuwstimulatie op de ledigingstijd van de maaglediging Spirulina-ademtest
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (3 uur om op elk tijdstip te beoordelen)
Onderzoekers zullen een verandering in de maagontledigingstijd voor en na vagale zenuwstimulatie meten, gemeten in minuten. Hoger aantal (langere tijden) duiden op meer ernstige gastroparese.
Basislijn en week 4 (3 uur om op elk tijdstip te beoordelen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstige of tijdens de behandeling optredende bijwerking als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van VNS bij patiënten met gastroparese
Tijdsspanne: 8 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van VNS bij patiënten met gastroparese beoordeeld door eventuele bijwerkingen of bijwerkingen vast te leggen. Aantal patiënten dat ernstige of aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen meldt
8 weken
PROMIS-vragenlijst voor pijninterferentie als maatstaf voor het effect van VNS-therapie op de algehele pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Het effect van VNS-therapie op de algehele pijninterferentie zoals beoordeeld door de PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pijninterferentievragenlijst, een vragenlijst met zes items op een vijfpuntsschaal om de impact van pijn op het dagelijks leven te beoordelen. Scores worden opgeteld en omgezet in percentielen die zijn genormaliseerd voor de populatie (genormaliseerde T-score). 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Hoe hoger de T-score, hoe ernstiger de symptomen.
Basislijn, week 4, week 8
Short Form 12 (SF-12) Geef een score aan het effect van VNS-therapie op het algehele welzijn en de gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Het effect van VNS-therapie op het algehele welzijn en de gezondheid, zoals beoordeeld door de SF-12. Scorebereik: 0-100, hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 4, week 8
Hartslagvariabiliteit (HRV) als maatstaf voor het effect van VNS-therapie op de vagale tonus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Het effect van VNS-therapie op de vagale tonus zoals gemeten via HRV (rekening houdend met de variabiliteit van de ademhalingsfrequentie) met behulp van een elektrocardiogram (ASNAR). HRV wordt gemeten als een RFa-waarde, een maatstaf voor de hoogfrequente hartslag (hsm^2 per hertz). Normale RFa is 0,5 tot 8,0.
Basislijn, week 4, week 8
Effect van VNS op slijmvliesontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (pre-VNS) en 4 weken (post-VNS)
Gegevens over de mediane fluorescentie-intensiteit (MFI) werden voor elk cytokine voorbewerkt door middel van een reeks van middelen over dubbele putjes, natuurlijke logaritme-transformatie om variantie-heterogeniteit te verminderen, en isolatie en verwijdering van plaateffecten. De effecten van VNS-therapie op maag- en dunne darmontstekingen werden gemeten als de gemiddelde vouwverandering over alle weefselcytokines van endoscopische mucosale biopsieën voor en na VNS, met behulp van cytokine-multiplextesten, die relatieve niveaus van verschillende cytokines rapporteren als aangepaste gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI). .
Basislijn (pre-VNS) en 4 weken (post-VNS)
Het effect van VNS-therapie op de infiltratie van leukocyten in de maag en de dunne darm.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-VNS) en 4 weken (post-VNS)
De effecten van VNS-therapie op de infiltratie van leukocyten in de maag en dunne darm werden gemeten als relatieve overvloed (genormaliseerde verhouding) van immuuncellen (geïdentificeerd via CD45-marker) ten opzichte van het totaal aantal levende cellen in weefselleukocyten uit endoscopische mucosale biopsieën voor en na VNS, met behulp van flowcytometrie.
Basislijn (pre-VNS) en 4 weken (post-VNS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastroparese

Klinische onderzoeken op Vagale zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren