Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal nervestimulering for gastroparese (VNS)

7. september 2023 oppdatert av: Linda Nguyen, Stanford University

Terapeutisk potensial og nevroimmune mekanismer for vagusnervestimulering på gastrointestinal motilitet og betennelse

Denne studien undersøker en ny form for behandling for en fordøyelsessykdom kalt gastroparese. Gastroparese antas å være forårsaket av en blanding av betennelse og neural dysfunksjon. Vagalnerven er en stor nerve som kommer fra hjernen som regulerer fordøyelsesfunksjonen. Pasienter med gastroparese har det som kalles en lav vagal tonus som resulterer i gastrointestinale motilitetsproblemer og betennelse; derfor antar etterforskere at økende vagustonus gjennom en håndholdt vagusnervesimulator vil redusere betennelse og gastrointestinale motilitetsproblemer hos gastroparesepasienter. Etterforskere vil evaluere denne hypotesen gjennom bruk av øvre endoskopitesting, pustetesting og blod, avføring, urin, hjertefrekvensvariasjoner og spytttesting før og etter 4 uker med vagusnervestimulering (VNS) behandling.

Det er 6 forskningsbesøk

Besøk 1 og besøk 2 kan ta opptil 8 uker (screening/baseline) Besøk 3 og besøk 4 vil ta 4 uker (VNS-behandling) besøk 5 og 6 vil ta ca. 4 uker (VNS-oppfølging/utvasking)

Følgelig er det mulig at hvis en pasient skulle være i de ytterste enden av besøksvinduene, kan de potensielt være i studien i ca. 16 uker. Besøk 1 og 2 kan være mindre enn 8 uker, noe som vil forkorte pasientens totale involvering i studien.

Behandlingsfasen av studien vil alltid være 4 uker med ytterligere 4 ukers utvaskingsfase.

Bruk av VNS-enheten tar 4 uker. Endoskopi og blodprøver tas før og etter behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne.
  2. Alder 21-65 år.
  3. Etablert diagnose av funksjonell dyspepsi, idiopatisk eller diabetisk gastroparese i henhold til AGA (American Gastroenterology Association) retningslinjer.
  4. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke og gjennomgå øvre endoskopi.
  5. Pasienten er på stabile doser av andre medisiner for gastroparese i de foregående 4 ukene før innrullering (grunnlinjemål).

Eksklusjonskriterier

  1. Kirurgisk relatert gastroparese
  2. Ekstern myopati eller nevropati som forårsaker gastroparese.
  3. Bruk av narkotiske smertestillende medisiner i de foregående 2 ukene av studieregistrering.
  4. Pasienter med enteriske ernæringsrør eller som trenger parenteral ernæring (pasienter med g-rør som er stabile i 3 måneder og som ikke bruker g-rør for ventilering, kan være kvalifisert. pasient med J-rør er ikke kvalifisert.
  5. Pasienter med alvorlig oppblussing som krever sykehusinnleggelse.
  6. Ubehandlet betydelig depresjon eller selvmordstanker.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Historie med implantasjon av gastrisk pacemaker.
  9. Pasienter med tidligere gastrisk kirurgi, inkludert fundoplikasjon, delvis/total gastrectomy eller gastrisk bypass.
  10. Pasienter med malabsorpsjon av enterisk, pankreas eller hepatibiliær etiologi.
  11. Pasienter med primære lungesykdommer som påvirker spirulina-pustetesten.
  12. Pasienter med implanterbare elektroniske enheter.
  13. Pasienter med aterosklerose i halspulsåren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idiopatisk gastroparese
Pasienter med idiopatisk gastroparese og forsinket gastrisk tømming. Alle pasienter i utprøvingen vil gi seg selv vagusnervestimulering i to minutter på hver side to ganger om dagen om morgenen og om natten i fire uker fra besøk 3 og slutter ved besøk 5.
Enhet: Vagal nervestimulering
Pasientene vil gi seg selv vagusnervestimulering i fire uker med intervaller på to ganger daglig i to minutter på hver side i fire uker. Effekten av intervensjonen på gastroparesesymptomer vil bli målt ved øvre endoskopibiopsier, blodprøver, autonome funksjonstester, undersøkelsesdata, avføringsprøver, urinprøver og spyttprøver før etter de fire ukene med stimuleringsbehandling.
Eksperimentell: Diabetisk gastroparese
Pasienter med diabetisk gastroparese og forsinket gastrisk tømming. Alle pasienter i utprøvingen vil gi seg selv vagusnervestimulering i to minutter på hver side to ganger om dagen om morgenen og om natten i fire uker fra besøk 3 og slutter ved besøk 5.
Enhet: Vagal nervestimulering
Pasientene vil gi seg selv vagusnervestimulering i fire uker med intervaller på to ganger daglig i to minutter på hver side i fire uker. Effekten av intervensjonen på gastroparesesymptomer vil bli målt ved øvre endoskopibiopsier, blodprøver, autonome funksjonstester, undersøkelsesdata, avføringsprøver, urinprøver og spyttprøver før etter de fire ukene med stimuleringsbehandling.
Eksperimentell: Funksjonell dyspepsi
Pasienter med funksjonell dyspepsi og normal gastrisk tømming. Alle pasienter i utprøvingen vil gi seg selv vagusnervestimulering i to minutter på hver side to ganger om dagen om morgenen og om natten i fire uker fra besøk 3 og slutter ved besøk 5.
Enhet: Vagal nervestimulering
Pasientene vil gi seg selv vagusnervestimulering i fire uker med intervaller på to ganger daglig i to minutter på hver side i fire uker. Effekten av intervensjonen på gastroparesesymptomer vil bli målt ved øvre endoskopibiopsier, blodprøver, autonome funksjonstester, undersøkelsesdata, avføringsprøver, urinprøver og spyttprøver før etter de fire ukene med stimuleringsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av vagusnervestimulering på gastroparesesymptomer som mål ved spørreskjemaet for gastroparese kardinalsymptomindeks daglig dagbok (GCSI-DD).
Tidsramme: Baseline (2 uker før oppstart), uke 4 (7 dager), uke 8 (7 dager)
Etterforskere vil sende daglig GCSI-DD til pasienter i 8 uker. Dette spørreskjemaet med 10 elementer måler alvorlighetsgraden av gastroparesesymptomer på en skala 0-5. 0=ingen, 1=svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig. Etterforskere antar en endring på mer enn 0,75 poeng. Poengsummene ble registrert daglig på hvert tidspunkt, og poengsummen ble deretter beregnet for å gi en total poengsum (område: 0 til 5, høyere poengsum tilsvarer verre symptomer).
Baseline (2 uker før oppstart), uke 4 (7 dager), uke 8 (7 dager)
Effekt av vagusnervestimulering på tømmetiden for magetømming av Spirulina-pustetesten
Tidsramme: Baseline og uke 4 (3 timer å vurdere på hvert tidspunkt)
Undersøkere vil måle en endring i gastrisk tømmingstid før og etter vagusnervestimulering målt i minutter. Høyere antall (lengre tider) indikerer mer alvorlig gastroparese.
Baseline og uke 4 (3 timer å vurdere på hvert tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver alvorlig eller behandlingsfremkallende bivirkning (AE) som et mål på sikkerheten og toleransen til VNS hos pasienter med gastroparese
Tidsramme: 8 uker
Sikkerheten og toleransen til VNS hos pasienter med gastroparese vurderes ved å registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser. Antall pasienter som rapporterer alvorlige eller behandlingsrelaterte bivirkninger er rapportert
8 uker
PROMIS Pain Interference Questionnaire-poengsum som et mål på effekten av VNS-terapi på generell smerte
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Effekten av VNS-terapi på generell smerteinterferens som vurdert av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema for smerteinterferens som er et 6-punkts spørreskjema på en 5-punkts skala for å vurdere virkningen av smerte på dagliglivet. Skårer summeres og konverteres til persentiler normalisert for populasjonen (normalisert T-skår). 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Jo høyere T-score, jo mer alvorlige er symptomene.
Baseline, uke 4, uke 8
Kort skjema 12 (SF-12) Score effekten av VNS-terapi på generell velvære og helse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Effekten av VNS-terapi på generell velvære og helse som vurdert av SF-12. Scoreområde: 0-100, høyere skår tilsvarer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et mål på effekten av VNS-terapi på vagal tonus
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Effekten av VNS-terapi på vagal tonus som målt ved HRV (som tar hensyn til respirasjonsfrekvensvariabilitet) ved bruk av elektrokardiogram (ASNAR) enhet. HRV måles som en RFa-verdi, et mål på høyfrekvent hjertefrekvens (bpm^2 per hertz). Normal RFa er 0,5 til 8,0.
Baseline, uke 4, uke 8
Effekt av VNS på slimhinnebetennelse
Tidsramme: Baseline (pre-VNS) og 4 uker (post-VNS)
Median fluorescensintensitet (MFI) data ble forhåndsbehandlet for hvert cytokin gjennom en sekvens med gjennomsnittsberegning over dupliserte brønner, naturlig logaritmetransformasjon for å redusere variansheterogenitet og isolering og fjerning av plateeffekter. Effekten av VNS-terapi på mage- og tynntarmbetennelse ble målt som gjennomsnittlig foldendring over alle vevscytokiner fra endoskopiske slimhinnebiopsier før og etter VNS, ved bruk av cytokinmultipleksanalyser, som rapporterer relative nivåer av forskjellige cytokiner som justert gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) .
Baseline (pre-VNS) og 4 uker (post-VNS)
Effekten av VNS-terapi på gastrisk og tynntarms leukocyttinfiltrasjon.
Tidsramme: Baseline (pre-VNS) og 4 uker (post-VNS)
Effektene av VNS-terapi på mage- og tynntarms leukocyttinfiltrasjon ble målt som relativ overflod (normalisert forhold) av immunceller (identifisert via CD45-markør) til totalt levende celler på tvers av vevsleukocytter fra endoskopiske slimhinnebiopsier før og etter VNS, ved bruk av flowcytometri.
Baseline (pre-VNS) og 4 uker (post-VNS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Vagal nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere