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Estimulación del nervio vago para la gastroparesia (VNS)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Linda Nguyen, Stanford University

Potencial Terapéutico y Mecanismos Neuroinmunes de la Estimulación del Nervio Vago en la Motilidad e Inflamación Gastrointestinales

Este estudio está investigando una nueva forma de tratamiento para un trastorno digestivo llamado gastroparesia. Se cree que la gastroparesia es causada por una combinación de inflamación y disfunción neural. El nervio vago es un nervio grande que se origina en el cerebro y regula la función digestiva. Los pacientes con gastroparesia tienen lo que se llama un tono vagal bajo que resulta en problemas de motilidad gastrointestinal e inflamación; por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que aumentar el tono vagal a través de un simulador manual del nervio vagal reducirá la inflamación y los problemas de motilidad gastrointestinal en pacientes con gastroparesia. Los investigadores evaluarán esta hipótesis mediante el uso de pruebas de endoscopia superior, pruebas de aliento y pruebas de sangre, heces, orina, variabilidad de la frecuencia cardíaca y saliva antes y después de 4 semanas de tratamiento con estimulación del nervio vago (VNS).

Hay 6 visitas de investigación.

La visita 1 y la visita 2 pueden durar hasta 8 semanas (detección/línea de base) Las visitas 3 y 4 durarán 4 semanas (tratamiento VNS) Las visitas 5 y 6 tardarán aproximadamente 4 semanas (seguimiento/lavado VNS)

En consecuencia, es posible que si un paciente estuviera en los extremos más alejados de las ventanas de visita, potencialmente podría estar en el estudio durante aproximadamente 16 semanas. Las visitas 1 y 2 pueden durar menos de 8 semanas, lo que acortaría la participación general del paciente en el estudio.

La fase de tratamiento del estudio siempre será de 4 semanas con una fase de lavado adicional de 4 semanas.

El uso del dispositivo VNS toma 4 semanas. Se toman endoscopias y análisis de sangre antes y después del período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino.
  2. Edad 21-65 años.
  3. Diagnóstico establecido de dispepsia funcional, gastroparesia idiopática o diabética según las guías de la AGA (American Gastroenterology Association).
  4. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado y someterse a una endoscopia superior.
  5. El paciente recibe dosis estables de otros medicamentos para la gastroparesia durante las 4 semanas anteriores a la inscripción (medidas iniciales).

Criterio de exclusión

  1. Gastroparesia relacionada con la cirugía
  2. Miopatía extrínseca o neuropatía que causa gastroparesia.
  3. Uso de analgésicos narcóticos en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  4. Pacientes con sondas de alimentación entérica o que requieran nutrición parenteral (los pacientes con sondas de gastrostomía que estén estables durante 3 meses y que no usen la sonda de gastrostomía para la ventilación pueden ser elegibles. los pacientes con tubos en J no son elegibles.
  5. Pacientes con brote severo que requiera hospitalización.
  6. Depresión significativa no tratada o pensamientos suicidas.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Antecedentes de implante de marcapasos gástrico.
  9. Pacientes con cirugía gástrica previa, incluida fundoplicatura, gastrectomía parcial/total o bypass gástrico.
  10. Pacientes con malabsorción de etiología entérica, pancreática o hepática.
  11. Pacientes con trastornos pulmonares primarios que afecten la prueba de aliento con espirulina.
  12. Pacientes con dispositivos electrónicos implantables.
  13. Pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastroparesia idiopática
Pacientes con gastroparesia idiopática y retraso del vaciamiento gástrico. Todos los pacientes del ensayo se autoestimularán el nervio vago durante dos minutos en cada lado dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas, comenzando en la visita 3 y terminando en la visita 5.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago
Los pacientes se autoestimularán el nervio vago durante cuatro semanas a intervalos de dos veces al día durante dos minutos de cada lado durante cuatro semanas. El impacto de la intervención sobre los síntomas de la gastroparesia se medirá mediante biopsias de endoscopia superior, análisis de sangre, pruebas de función autónoma, datos de encuestas, muestras de heces, muestras de orina y muestras de saliva antes y después de las cuatro semanas de tratamiento de estimulación.
Experimental: Gastroparesia diabética
Pacientes con gastroparesia diabética y retraso del vaciamiento gástrico. Todos los pacientes del ensayo se autoestimularán el nervio vago durante dos minutos en cada lado dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas, comenzando en la visita 3 y terminando en la visita 5.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago
Los pacientes se autoestimularán el nervio vago durante cuatro semanas a intervalos de dos veces al día durante dos minutos de cada lado durante cuatro semanas. El impacto de la intervención sobre los síntomas de la gastroparesia se medirá mediante biopsias de endoscopia superior, análisis de sangre, pruebas de función autónoma, datos de encuestas, muestras de heces, muestras de orina y muestras de saliva antes y después de las cuatro semanas de tratamiento de estimulación.
Experimental: Dispepsia funcional
Pacientes con dispepsia funcional y vaciamiento gástrico normal. Todos los pacientes del ensayo se autoestimularán el nervio vago durante dos minutos en cada lado dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas, comenzando en la visita 3 y terminando en la visita 5.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago
Los pacientes se autoestimularán el nervio vago durante cuatro semanas a intervalos de dos veces al día durante dos minutos de cada lado durante cuatro semanas. El impacto de la intervención sobre los síntomas de la gastroparesia se medirá mediante biopsias de endoscopia superior, análisis de sangre, pruebas de función autónoma, datos de encuestas, muestras de heces, muestras de orina y muestras de saliva antes y después de las cuatro semanas de tratamiento de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la estimulación del nervio vago en los síntomas de la gastroparesia según las medidas del cuestionario diario del índice cardinal de síntomas de la gastroparesia (GCSI-DD).
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio), semana 4 (7 días), semana 8 (7 días)
Los investigadores enviarán GCSI-DD diarios a los pacientes durante 8 semanas. Este cuestionario de 10 ítems mide la gravedad de los síntomas de la gastroparesia en una escala de 0 a 5. 0=ninguna, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderada, 4=grave, 5=muy grave. Los investigadores plantean la hipótesis de un cambio de más de 0,75 puntos. Los puntajes se registraron diariamente en cada punto de tiempo y luego se promediaron los puntajes para producir un puntaje general (rango: 0 a 5, los puntajes más altos corresponden a síntomas peores).
Línea de base (2 semanas antes del inicio), semana 4 (7 días), semana 8 (7 días)
Efecto de la estimulación del nervio vagal en el tiempo de vaciado de la prueba de aliento con espirulina de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (3 horas para evaluar en cada momento)
Los investigadores medirán un cambio en el tiempo de vaciado gástrico antes y después de la estimulación del nervio vagal medido en minutos. Un número más alto (tiempos más largos) indica una gastroparesia más severa.
Línea de base y semana 4 (3 horas para evaluar en cada momento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) grave o emergente del tratamiento como medida de la seguridad y tolerabilidad de la ENV en pacientes con gastroparesia
Periodo de tiempo: 8 semanas
La seguridad y tolerabilidad de la VNS en pacientes con gastroparesia evaluada mediante el registro de cualquier efecto secundario o evento adverso. Número de pacientes que informan eventos adversos graves o relacionados con el tratamiento.
8 semanas
Puntuación del cuestionario de interferencia del dolor PROMIS como medida del efecto de la terapia VNS sobre el dolor general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
El efecto de la terapia VNS sobre la interferencia general del dolor según lo evaluado por el cuestionario de interferencia del dolor PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente), que es un cuestionario de 6 ítems en una escala de 5 puntos para evaluar el impacto del dolor en la vida diaria. Las puntuaciones se suman y se convierten a percentiles normalizados para la población (puntuación T normalizada). 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Cuanto mayor sea el puntaje T, más graves serán los síntomas.
Línea de base, semana 4, semana 8
Formulario corto 12 (SF-12) Califique el efecto de la terapia VNS en el bienestar y la salud generales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
El efecto de la terapia VNS sobre el bienestar y la salud general según lo evaluado por el SF-12. Rango de puntuación: 0-100, las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 4, semana 8
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como medida del efecto de la terapia VNS sobre el tono vagal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
El efecto de la terapia VNS sobre el tono vagal medido por la VFC (que tiene en cuenta la variabilidad de la frecuencia respiratoria) utilizando un dispositivo de electrocardiograma (ASNAR). La VFC se mide como un valor RFa, una medida de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (lpm^2 por hercio). La RFa normal es de 0,5 a 8,0.
Línea de base, semana 4, semana 8
Efecto de la VNS sobre la inflamación de las mucosas
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre-VNS) y 4 semanas (post-VNS)
Los datos de intensidad de fluorescencia media (MFI) se preprocesaron para cada citoquina mediante una secuencia de promediado en pocillos duplicados, transformación de logaritmo natural para reducir la heterogeneidad de la varianza y aislamiento y eliminación de los efectos de la placa. Los efectos de la terapia VNS sobre la inflamación gástrica y del intestino delgado se midieron como cambio promedio en todas las citocinas tisulares de biopsias endoscópicas de la mucosa antes y después de la VNS, utilizando ensayos múltiples de citocinas, que informan niveles relativos de varias citocinas como intensidad de fluorescencia media ajustada (MFI). .
Valor inicial (pre-VNS) y 4 semanas (post-VNS)
El efecto de la terapia VNS sobre la infiltración de leucocitos gástricos y del intestino delgado.
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre-VNS) y 4 semanas (post-VNS)
Los efectos de la terapia VNS sobre la infiltración de leucocitos gástricos y del intestino delgado se midieron como abundancia relativa (proporción normalizada) de células inmunitarias (identificadas mediante el marcador CD45) con respecto al total de células vivas en los leucocitos tisulares de biopsias endoscópicas de la mucosa antes y después de la VNS, mediante citometría de flujo.
Valor inicial (pre-VNS) y 4 semanas (post-VNS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Investigador principal: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 39839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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