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위 마비에 대한 미주 신경 자극 (VNS)

2023년 9월 7일 업데이트: Linda Nguyen, Stanford University

위장관 운동성과 염증에 대한 미주신경 자극의 치료 가능성과 신경면역 기전

이 연구는 위 마비라는 소화 장애에 대한 새로운 형태의 치료법을 조사하고 있습니다. 위 마비는 염증과 신경 기능 장애가 혼합되어 발생하는 것으로 생각됩니다. 미주 신경은 소화 기능을 조절하는 뇌에서 기원하는 큰 신경입니다. 위마비 환자는 소위 낮은 미주신경긴장도(low vagal tone)가 있어 위장관 운동 문제와 염증을 일으킵니다. 따라서 연구자들은 휴대용 미주신경 시뮬레이터를 통해 미주신경 긴장도를 증가시키면 위마비 환자의 염증과 위장관 운동 문제가 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 미주 신경 자극(VNS) 치료 4주 전후에 상부 내시경 검사, 호흡 검사, 혈액, 대변, 소변, 심박 변이도 및 타액 검사를 통해 이 가설을 평가할 것입니다.

6번의 연구 방문이 있습니다.

방문 1 및 방문 2는 최대 8주가 소요될 수 있음(스크리닝/기준선) 방문 3 및 방문 4는 4주가 소요됨(VNS 치료) 방문 5 및 6은 약 4주가 소요됨(VNS 후속 조치/휴약)

결과적으로, 환자가 방문 창의 맨 끝에 있는 경우 잠재적으로 약 16주 동안 연구에 참여할 수 있습니다. 방문 1 및 2는 8주 미만일 수 있으며, 이는 환자의 전체 연구 참여를 단축시킬 것입니다.

연구의 치료 단계는 추가 4주 세척 단계를 포함하여 항상 4주입니다.

VNS 장치의 사용은 4주가 소요됩니다. 내시경 검사와 혈액 검사는 치료 기간 전후에 시행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 나이 21-65세.
  3. AGA(American Gastroenterology Association) 지침에 따라 기능성 소화불량, 특발성 또는 당뇨병성 위마비 진단을 확립했습니다.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 상부 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
  5. 환자는 등록 전 4주 동안 위마비에 대한 다른 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다(기준선 측정).

제외 기준

  1. 외과 관련 위마비
  2. 위마비를 일으키는 외인성 근병증 또는 신경병증.
  3. 연구 등록 이전 2주 동안 마약성 진통제 사용.
  4. 장 영양관이 있거나 비경구적 영양이 필요한 환자 J-튜브가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  5. 입원이 필요한 심한 발적 환자.
  6. 치료되지 않은 심각한 우울증 또는 자살 생각.
  7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  8. 위 심장 박동기 이식의 역사.
  9. 위저부 절제술, 부분/전체 위절제술 또는 위우회술을 포함하여 위 수술을 받은 적이 있는 환자.
  10. 장, 췌장 또는 간담도 병인의 흡수 장애가 있는 환자.
  11. 스피루리나 호흡 검사에 영향을 미치는 원발성 폐 질환이 있는 환자.
  12. 이식 가능한 전자 장치를 가진 환자.
  13. 경동맥 죽상동맥경화증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특발성 위마비
특발성 위 마비 및 위 배출 지연 환자. 실험에 참여하는 모든 환자는 방문 3에서 시작하여 방문 5에서 끝나는 4주 동안 아침과 밤에 하루에 두 번 각 측면에서 2분씩 미주신경 자극을 받게 됩니다.
장치: 미주 신경 자극
환자들은 4주 동안 양쪽에서 2분씩 하루 2회 간격으로 4주 동안 미주 신경 자극을 받게 됩니다. 위마비 증상에 대한 개입의 영향은 자극 치료 4주 후 상부 내시경 생검, 혈액 검사, 자율신경 기능 검사, 설문 데이터, 대변 샘플, 소변 샘플 및 타액 샘플을 통해 측정됩니다.
실험적: 당뇨성 위마비
당뇨성 위마비 및 위 배출 지연 환자. 실험에 참여하는 모든 환자는 방문 3에서 시작하여 방문 5에서 끝나는 4주 동안 아침과 밤에 하루에 두 번 각 측면에서 2분씩 미주신경 자극을 받게 됩니다.
장치: 미주 신경 자극
환자들은 4주 동안 양쪽에서 2분씩 하루 2회 간격으로 4주 동안 미주 신경 자극을 받게 됩니다. 위마비 증상에 대한 개입의 영향은 자극 치료 4주 후 상부 내시경 생검, 혈액 검사, 자율신경 기능 검사, 설문 데이터, 대변 샘플, 소변 샘플 및 타액 샘플을 통해 측정됩니다.
실험적: 기능성 소화불량
기능성 소화불량 및 정상적인 위 배출이 있는 환자. 실험에 참여하는 모든 환자는 방문 3에서 시작하여 방문 5에서 끝나는 4주 동안 아침과 밤에 하루에 두 번 각 측면에서 2분씩 미주신경 자극을 받게 됩니다.
장치: 미주 신경 자극
환자들은 4주 동안 양쪽에서 2분씩 하루 2회 간격으로 4주 동안 미주 신경 자극을 받게 됩니다. 위마비 증상에 대한 개입의 영향은 자극 치료 4주 후 상부 내시경 생검, 혈액 검사, 자율신경 기능 검사, 설문 데이터, 대변 샘플, 소변 샘플 및 타액 샘플을 통해 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCSI-DD(Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary) 설문지에 의한 측정으로서 미주신경 자극이 위마비 증상에 미치는 영향.
기간: 기준선(시작 2주 전), 4주차(7일), 8주차(7일)
조사관은 8주 동안 환자에게 매일 GCSI-DD를 보낼 것입니다. 이 10개 항목 설문지는 위마비 증상의 중증도를 0-5 등급으로 측정합니다. 0=없음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함. 조사관은 0.75포인트 이상의 변화를 가정합니다. 각 시점에서 매일 점수를 기록한 다음 점수를 평균하여 전체 점수를 산출했습니다(범위: 0~5, 점수가 높을수록 증상이 악화됨).
기준선(시작 2주 전), 4주차(7일), 8주차(7일)
미주신경 자극이 위배출 스피루리나 호흡검사 배출시간에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4주차(각 시점에서 평가하는 데 3시간)
조사관은 분 단위로 측정된 미주 신경 자극 전후 위 배출 시간의 변화를 측정할 것입니다. 숫자가 높을수록(시간이 길수록) 더 심각한 위마비를 나타냅니다.
기준선 및 4주차(각 시점에서 평가하는 데 3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위마비 환자에서 VNS의 안전성 및 내약성의 척도로서 심각하거나 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8주
임의의 부작용 또는 불리한 사건을 기록함으로써 평가된 위마비 환자에서 VNS의 안전성 및 내약성. 심각한 또는 치료 관련 부작용을 보고한 환자의 수가 보고되었습니다.
8주
전반적인 통증에 대한 VNS 치료의 효과를 측정하는 PROMIS 통증 간섭 설문지 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차
통증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 5점 척도의 6개 항목 설문지인 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭 설문지로 평가한 전반적인 통증 간섭에 대한 VNS 치료의 효과. 점수는 합산되어 모집단에 대해 정규화된 백분위수(정규화된 T-점수)로 변환됩니다. 50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. T-점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차
짧은 형식 12(SF-12)는 전반적인 웰빙과 건강에 대한 VNS 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차
SF-12에 의해 평가된 전반적인 웰빙과 건강에 대한 VNS 치료의 효과. 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차
미주신경긴장에 대한 VNS 치료의 효과를 측정하는 심박수 변이도(HRV)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
심전도(ASNAR) 장치를 사용하여 HRV(호흡수 변동성을 설명)로 측정한 미주신경 긴장도에 대한 VNS 치료의 효과. HRV는 고주파 심박수(헤르츠당 bpm^2)를 측정하는 RFa ​​값으로 측정됩니다. 일반 RFa는 0.5~8.0입니다.
기준선, 4주차, 8주차
점막 염증에 대한 VNS의 효과
기간: 기준선(VNS 이전) 및 4주(VNS 이후)
중간 형광 강도(MFI) 데이터는 중복 웰에 대한 평균화, 분산 이질성을 줄이기 위한 자연 로그 변환, 플레이트 효과의 분리 및 제거 순서를 통해 각 사이토카인에 대해 전처리되었습니다. 위 및 소장 염증에 대한 VNS 요법의 효과는 다양한 사이토카인의 상대적 수준을 조정된 평균 형광 강도(MFI)로 보고하는 사이토카인 다중 분석을 사용하여 VNS 전후 내시경 점막 생검에서 얻은 모든 조직 사이토카인의 평균 배수 변화로 측정되었습니다. .
기준선(VNS 이전) 및 4주(VNS 이후)
위 및 소장 백혈구 침윤에 대한 VNS 치료의 효과.
기간: 기준선(VNS 이전) 및 4주(VNS 이후)
위 및 소장 백혈구 침윤에 대한 VNS 요법의 효과는 유세포 분석기를 사용하여 VNS 전후의 내시경 점막 생검에서 조직 백혈구 전체의 살아있는 세포에 대한 면역 세포(CD45 마커를 통해 식별됨)의 상대적 존재비(정규화된 비율)로 측정되었습니다.
기준선(VNS 이전) 및 4주(VNS 이후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • 수석 연구원: Linda Nguyen, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39839

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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