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Estimulação do Nervo Vagal para Gastroparesia (VNS)

7 de setembro de 2023 atualizado por: Linda Nguyen, Stanford University

Potencial Terapêutico e Mecanismos Neuroimunes da Estimulação do Nervo Vagal na Motilidade Gastrointestinal e Inflamação

Este estudo está investigando uma nova forma de tratamento para um distúrbio digestivo chamado gastroparesia. Acredita-se que a gastroparesia seja causada por uma mistura de inflamação e disfunção neural. O nervo vago é um grande nervo originário do cérebro que regula a função digestiva. Pacientes com gastroparesia têm o que é chamado de tônus ​​vagal baixo, que resulta em problemas de motilidade gastrointestinal e inflamação; portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento do tônus ​​vagal por meio de um simulador manual do nervo vagal reduzirá a inflamação e os problemas de motilidade gastrointestinal em pacientes com gastroparesia. Os investigadores avaliarão essa hipótese por meio do uso de testes de endoscopia digestiva alta, testes respiratórios e testes de sangue, fezes, urina, variabilidade da frequência cardíaca e testes de saliva antes e depois de 4 semanas de tratamento com estimulação do nervo vago (VNS).

São 6 visitas de pesquisa

A visita 1 e a visita 2 podem levar até 8 semanas (triagem/linha de base) A visita 3 e a visita 4 levarão 4 semanas (tratamento com VNS) as visitas 5 e 6 levarão aproximadamente 4 semanas (acompanhamento/lavagem com VNS)

Consequentemente, é possível que, se um paciente estivesse nas extremidades mais distantes das janelas de visita, ele poderia estar no estudo por aproximadamente 16 semanas. As visitas 1 e 2 podem durar menos de 8 semanas, o que encurtaria o envolvimento geral do paciente no estudo.

A fase de tratamento do estudo será sempre de 4 semanas com uma fase adicional de washout de 4 semanas.

O uso do dispositivo VNS leva 4 semanas. Endoscopia e exames de sangue são feitos antes e depois do período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino.
  2. Idade 21-65 anos.
  3. Diagnóstico estabelecido de dispepsia funcional, gastroparesia idiopática ou diabética de acordo com as diretrizes da AGA (American Gastroenterology Association).
  4. O paciente é capaz de dar consentimento informado e se submeter à endoscopia digestiva alta.
  5. O paciente está em doses estáveis ​​de outros medicamentos para gastroparesia nas 4 semanas anteriores à inscrição (medidas de linha de base).

Critério de exclusão

  1. Gastroparesia relacionada à cirurgia
  2. Miopatia extrínseca ou neuropatia causando gastroparesia.
  3. Uso de analgésicos narcóticos nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo.
  4. Pacientes com sondas de alimentação entérica ou que necessitam de nutrição parenteral (pacientes com sondas-g estáveis ​​por 3 meses e que não usam a sonda-g para ventilação podem ser elegíveis. pacientes com tubos J não são elegíveis.
  5. Pacientes com exacerbação grave que requerem hospitalização.
  6. Depressão significativa não tratada ou pensamentos suicidas.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Histórico de implante de marca-passo gástrico.
  9. Pacientes com cirurgia gástrica prévia, incluindo fundoplicatura, gastrectomia parcial/total ou bypass gástrico.
  10. Pacientes com má absorção de etiologia entérica, pancreática ou hepatobiliar.
  11. Pacientes com distúrbios pulmonares primários que afetam o teste respiratório da espirulina.
  12. Pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis.
  13. Pacientes com aterosclerose da artéria carótida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastroparesia idiopática
Pacientes com gastroparesia idiopática e esvaziamento gástrico retardado. Todos os pacientes em estudo receberão estimulação do nervo vago por dois minutos de cada lado, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante quatro semanas, começando na visita 3 e terminando na visita 5.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vagal
Os pacientes farão estimulação do nervo vago por quatro semanas em intervalos de duas vezes ao dia por dois minutos de cada lado por quatro semanas. O impacto da intervenção nos sintomas de gastroparesia será medido por biópsias de endoscopia digestiva alta, exames de sangue, testes de função autonômica, dados de pesquisa, amostras de fezes, amostras de urina e amostras de saliva antes e depois das quatro semanas de tratamento de estimulação.
Experimental: Gastroparesia diabética
Pacientes com gastroparesia diabética e esvaziamento gástrico retardado. Todos os pacientes em estudo receberão estimulação do nervo vago por dois minutos de cada lado, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante quatro semanas, começando na visita 3 e terminando na visita 5.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vagal
Os pacientes farão estimulação do nervo vago por quatro semanas em intervalos de duas vezes ao dia por dois minutos de cada lado por quatro semanas. O impacto da intervenção nos sintomas de gastroparesia será medido por biópsias de endoscopia digestiva alta, exames de sangue, testes de função autonômica, dados de pesquisa, amostras de fezes, amostras de urina e amostras de saliva antes e depois das quatro semanas de tratamento de estimulação.
Experimental: Dispepsia Funcional
Pacientes com dispepsia funcional e esvaziamento gástrico normal. Todos os pacientes em estudo receberão estimulação do nervo vago por dois minutos de cada lado, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante quatro semanas, começando na visita 3 e terminando na visita 5.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vagal
Os pacientes farão estimulação do nervo vago por quatro semanas em intervalos de duas vezes ao dia por dois minutos de cada lado por quatro semanas. O impacto da intervenção nos sintomas de gastroparesia será medido por biópsias de endoscopia digestiva alta, exames de sangue, testes de função autonômica, dados de pesquisa, amostras de fezes, amostras de urina e amostras de saliva antes e depois das quatro semanas de tratamento de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Estimulação do Nervo Vagal nos Sintomas de Gastroparesia como Medidas pelo Questionário Diário do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI-DD).
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início), semana 4 (7 dias), semana 8 (7 dias)
Os investigadores enviarão diariamente GCSI-DD aos pacientes por 8 semanas. Este questionário de 10 itens mede a gravidade dos sintomas de gastroparesia em uma escala de 0 a 5. 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=muito grave. Os investigadores supõem uma mudança de mais de 0,75 pontos. As pontuações foram registradas diariamente em cada ponto de tempo e as pontuações foram calculadas para produzir uma pontuação geral (intervalo: 0 a 5, pontuações mais altas correspondem a piores sintomas).
Linha de base (2 semanas antes do início), semana 4 (7 dias), semana 8 (7 dias)
Efeito da Estimulação do Nervo Vagal no Esvaziamento Gástrico Teste Respiratório Spirulina Tempo de Esvaziamento
Prazo: Linha de base e semana 4 (3 horas para avaliar em cada ponto de tempo)
Os investigadores irão medir uma mudança no tempo de esvaziamento gástrico antes e depois da estimulação do nervo vago medido em minutos. Números mais altos (tempos mais longos) indicam gastroparesia mais grave.
Linha de base e semana 4 (3 horas para avaliar em cada ponto de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) grave ou emergente do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade de VNS em pacientes com gastroparesia
Prazo: 8 semanas
A segurança e tolerabilidade do VNS em pacientes com gastroparesia avaliada pelo registro de quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos. Número de pacientes que relatam eventos adversos graves ou relacionados ao tratamento são relatados
8 semanas
Pontuação do questionário PROMIS Pain Interference como uma medida do efeito da terapia VNS na dor geral
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O efeito da terapia VNS na interferência geral da dor, conforme avaliado pelo questionário de interferência da dor PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), que é um questionário de 6 itens em uma escala de 5 pontos para avaliar o impacto da dor na vida diária. As pontuações são somadas e convertidas em percentis normalizados para a população (escore T normalizado). 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Quanto maior o escore T, mais graves são os sintomas.
Linha de base, semana 4, semana 8
Short Form 12 (SF-12) Pontuação do efeito da terapia VNS no bem-estar geral e na saúde
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O efeito da terapia VNS no bem-estar geral e na saúde avaliado pelo SF-12. Faixa de pontuação: 0-100, pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida.
Linha de base, semana 4, semana 8
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como medida do efeito da terapia VNS no tônus ​​vagal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O efeito da terapia VNS no tônus ​​​​vagal medido pela VFC (levando em consideração a variabilidade da frequência respiratória) usando um dispositivo de eletrocardiograma (ASNAR). A VFC é medida como um valor RFa, uma medida da frequência cardíaca de alta frequência (bpm ^ 2 por hertz). RFa normal é de 0,5 a 8,0.
Linha de base, semana 4, semana 8
Efeito do VNS na inflamação da mucosa
Prazo: Linha de base (pré-VNS) e 4 semanas (pós-VNS)
Os dados de intensidade mediana de fluorescência (MFI) foram pré-processados ​​para cada citocina através de uma sequência de média em poços duplicados, transformação de logaritmo natural para reduzir a heterogeneidade de variância e isolamento e remoção de efeitos de placa. Os efeitos da terapia VNS na inflamação gástrica e do intestino delgado foram medidos como a alteração média de dobras em todas as citocinas teciduais de biópsias endoscópicas da mucosa antes e depois da ENV, usando ensaios multiplex de citocinas, que relatam níveis relativos de várias citocinas como intensidade de fluorescência média ajustada (MFI) .
Linha de base (pré-VNS) e 4 semanas (pós-VNS)
O efeito da terapia VNS na infiltração de leucócitos gástrico e do intestino delgado.
Prazo: Linha de base (pré-VNS) e 4 semanas (pós-VNS)
Os efeitos da terapia VNS na infiltração de leucócitos gástricos e do intestino delgado foram medidos como abundância relativa (razão normalizada) de células imunes (identificadas via marcador CD45) para células vivas totais através de leucócitos teciduais de biópsias endoscópicas da mucosa antes e depois de VNS, usando citometria de fluxo.
Linha de base (pré-VNS) e 4 semanas (pós-VNS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Investigador principal: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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