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Stimulation du nerf vague pour la gastroparésie (VNS)

7 septembre 2023 mis à jour par: Linda Nguyen, Stanford University

Potentiel thérapeutique et mécanismes neuro-immuns de la stimulation du nerf vague sur la motilité et l'inflammation gastro-intestinales

Cette étude étudie une nouvelle forme de traitement pour un trouble digestif appelé gastroparésie. On pense que la gastroparésie est causée par un mélange d'inflammation et de dysfonctionnement neuronal. Le nerf vague est un gros nerf provenant du cerveau qui régule la fonction digestive. Les patients atteints de gastroparésie ont ce qu'on appelle un faible tonus vagal qui entraîne des problèmes de motilité gastro-intestinale et une inflammation ; par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du tonus vagal grâce à un simulateur de nerf vagal portatif réduira l'inflammation et les problèmes de motilité gastro-intestinale chez les patients atteints de gastroparésie. Les enquêteurs évalueront cette hypothèse en utilisant des tests d'endoscopie haute, des tests respiratoires et des tests de sang, de selles, d'urine, de variabilité de la fréquence cardiaque et de salive avant et après 4 semaines de traitement par stimulation du nerf vague (VNS).

Il y a 6 visites de recherche

La visite 1 et la visite 2 peuvent prendre jusqu'à 8 semaines (dépistage/ligne de base) La visite 3 et la visite 4 prendront 4 semaines (traitement VNS) les visites 5 et 6 prendront environ 4 semaines (suivi VNS/lavage)

Par conséquent, il est possible que si un patient devait se trouver aux extrémités les plus éloignées des fenêtres de visite, il pourrait potentiellement être dans l'étude pendant environ 16 semaines. Les visites 1 et 2 peuvent durer moins de 8 semaines, ce qui raccourcirait la participation globale du patient à l'étude.

La phase de traitement de l'étude sera toujours de 4 semaines avec une phase supplémentaire de sevrage de 4 semaines.

L'utilisation du dispositif VNS prend 4 semaines. Une endoscopie et des analyses de sang sont effectuées avant et après la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin.
  2. Âge 21-65 ans.
  3. Diagnostic établi de dyspepsie fonctionnelle, de gastroparésie idiopathique ou diabétique selon les directives de l'AGA (American Gastroenterology Association).
  4. Le patient est capable de donner son consentement éclairé et de subir une endoscopie haute.
  5. Le patient prend des doses stables d'autres médicaments pour la gastroparésie pendant les 4 semaines précédant l'inscription (mesures de base).

Critère d'exclusion

  1. Gastroparésie liée à la chirurgie
  2. Myopathie extrinsèque ou neuropathie provoquant une gastroparésie.
  3. Utilisation d'analgésiques narcotiques au cours des 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  4. Patients avec des sondes d'alimentation entérique ou nécessitant une nutrition parentérale (les patients avec des sondes g qui sont stables pendant 3 mois et qui n'utilisent pas la sonde g pour la ventilation peuvent être éligibles. les patients avec des tubes en J ne sont pas éligibles.
  5. Patients présentant une poussée sévère nécessitant une hospitalisation.
  6. Dépression importante non traitée ou pensées suicidaires.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Histoire de l'implantation d'un stimulateur gastrique.
  9. Patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique, y compris une fundoplication, une gastrectomie partielle/totale ou un pontage gastrique.
  10. Patients atteints de malabsorption d'étiologie entérique, pancréatique ou hépatibiliaire.
  11. Patients atteints de troubles pulmonaires primaires qui affectent le test respiratoire à la spiruline.
  12. Patients porteurs d'appareils électroniques implantables.
  13. Patients atteints d'athérosclérose de l'artère carotide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastroparésie idiopathique
Patients atteints de gastroparésie idiopathique et de vidange gastrique retardée. Tous les patients de l'essai se donneront eux-mêmes une stimulation du nerf vague pendant deux minutes de chaque côté deux fois par jour le matin et le soir pendant quatre semaines à partir de la visite 3 et se terminant à la visite 5.
Dispositif: Stimulation du nerf vague
Les patients se donneront eux-mêmes une stimulation du nerf vague pendant quatre semaines à intervalle de deux fois par jour pendant deux minutes de chaque côté pendant quatre semaines. L'impact de l'intervention sur les symptômes de la gastroparésie sera mesuré par des biopsies endoscopiques supérieures, des analyses de sang, des tests de la fonction autonome, des données d'enquête, des échantillons de selles, des échantillons d'urine et des échantillons de salive avant après après les quatre semaines de traitement de stimulation.
Expérimental: Gastroparésie diabétique
Patients atteints de gastroparésie diabétique et de vidange gastrique retardée. Tous les patients de l'essai se donneront eux-mêmes une stimulation du nerf vague pendant deux minutes de chaque côté deux fois par jour le matin et le soir pendant quatre semaines à partir de la visite 3 et se terminant à la visite 5.
Dispositif: Stimulation du nerf vague
Les patients se donneront eux-mêmes une stimulation du nerf vague pendant quatre semaines à intervalle de deux fois par jour pendant deux minutes de chaque côté pendant quatre semaines. L'impact de l'intervention sur les symptômes de la gastroparésie sera mesuré par des biopsies endoscopiques supérieures, des analyses de sang, des tests de la fonction autonome, des données d'enquête, des échantillons de selles, des échantillons d'urine et des échantillons de salive avant après après les quatre semaines de traitement de stimulation.
Expérimental: Dyspepsie fonctionnelle
Patients avec dyspepsie fonctionnelle et vidange gastrique normale. Tous les patients de l'essai se donneront eux-mêmes une stimulation du nerf vague pendant deux minutes de chaque côté deux fois par jour le matin et le soir pendant quatre semaines à partir de la visite 3 et se terminant à la visite 5.
Dispositif: Stimulation du nerf vague
Les patients se donneront eux-mêmes une stimulation du nerf vague pendant quatre semaines à intervalle de deux fois par jour pendant deux minutes de chaque côté pendant quatre semaines. L'impact de l'intervention sur les symptômes de la gastroparésie sera mesuré par des biopsies endoscopiques supérieures, des analyses de sang, des tests de la fonction autonome, des données d'enquête, des échantillons de selles, des échantillons d'urine et des échantillons de salive avant après après les quatre semaines de traitement de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation du nerf vague sur les symptômes de la gastroparésie en tant que mesures par le questionnaire GCSI-DD (Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary).
Délai: Baseline (2 semaines avant le début), semaine 4 (7 jours), semaine 8 (7 jours)
Les enquêteurs enverront quotidiennement GCSI-DD aux patients pendant 8 semaines. Ce questionnaire en 10 points mesure la sévérité des symptômes de la gastroparésie sur une échelle de 0 à 5. 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère, 5=très sévère. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'un changement de plus de 0,75 point. Les scores ont été enregistrés quotidiennement à chaque moment et les scores ont ensuite été moyennés pour produire un score global (gamme : 0 à 5, les scores les plus élevés correspondent à des symptômes plus graves).
Baseline (2 semaines avant le début), semaine 4 (7 jours), semaine 8 (7 jours)
Effet de la stimulation du nerf vague sur la vidange gastrique Test respiratoire à la spiruline Temps de vidange
Délai: Base de référence et semaine 4 (3 heures pour évaluer à chaque instant)
Les enquêteurs mesureront un changement dans le temps de vidange gastrique avant et après la stimulation du nerf vague, mesuré en minutes. Un nombre plus élevé (durées plus longues) indique une gastroparésie plus sévère.
Base de référence et semaine 4 (3 heures pour évaluer à chaque instant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI) grave ou lié au traitement en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du VNS chez les patients atteints de gastroparésie
Délai: 8 semaines
L'innocuité et la tolérabilité du VNS chez les patients atteints de gastroparésie sont évaluées en enregistrant tout effet secondaire ou événement indésirable. Le nombre de patients signalant des événements indésirables graves ou liés au traitement est signalé
8 semaines
Score du questionnaire d'interférence de la douleur PROMIS comme mesure de l'effet de la thérapie VNS sur la douleur globale
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
L'effet de la thérapie VNS sur l'interférence globale de la douleur, tel qu'évalué par le questionnaire d'interférence de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) qui est un questionnaire en 6 éléments sur une échelle de 5 points pour évaluer l'impact de la douleur sur la vie quotidienne. Les scores sont additionnés et convertis en centiles normalisés pour la population (score T normalisé). 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Plus le T-score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Référence, semaine 4, semaine 8
Le formulaire court 12 (SF-12) évalue l'effet de la thérapie VNS sur le bien-être et la santé en général
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
L'effet de la thérapie VNS sur le bien-être général et la santé, tel qu'évalué par le SF-12. Plage de scores : 0 à 100, des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie.
Référence, semaine 4, semaine 8
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) comme mesure de l'effet de la thérapie VNS sur le tonus vagal
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
L'effet de la thérapie VNS sur le tonus vagal tel que mesuré par HRV (tenant compte de la variabilité de la fréquence respiratoire) à l'aide d'un appareil d'électrocardiogramme (ASNAR). Le VRC est mesuré sous la forme d'une valeur RFa, une mesure de la fréquence cardiaque à haute fréquence (bpm^2 par hertz). Le RFa normal est compris entre 0,5 et 8,0.
Référence, semaine 4, semaine 8
Effet du VNS sur l'inflammation des muqueuses
Délai: Base de référence (pré-VNS) et 4 semaines (post-VNS)
Les données d'intensité médiane de fluorescence (MFI) ont été prétraitées pour chaque cytokine par une séquence de moyenne sur des puits en double, de transformation en logarithme naturel pour réduire l'hétérogénéité de la variance, ainsi que d'isolement et de suppression des effets de plaque. Les effets de la thérapie VNS sur l'inflammation gastrique et de l'intestin grêle ont été mesurés sous la forme d'un changement de pli moyen dans toutes les cytokines tissulaires à partir de biopsies muqueuses endoscopiques avant et après la VNS, à l'aide de tests multiplex de cytokines, qui rapportent les niveaux relatifs de diverses cytokines sous forme d'intensité de fluorescence moyenne (IMF) ajustée. .
Base de référence (pré-VNS) et 4 semaines (post-VNS)
L'effet de la thérapie VNS sur l'infiltration de leucocytes gastriques et de l'intestin grêle.
Délai: Base de référence (pré-VNS) et 4 semaines (post-VNS)
Les effets du traitement VNS sur l'infiltration leucocytaire gastrique et de l'intestin grêle ont été mesurés en tant qu'abondance relative (rapport normalisé) de cellules immunitaires (identifiées via le marqueur CD45) par rapport aux cellules vivantes totales dans les leucocytes tissulaires provenant de biopsies endoscopiques de la muqueuse avant et après VNS, en utilisant la cytométrie en flux.
Base de référence (pré-VNS) et 4 semaines (post-VNS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Chercheur principal: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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