Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulering til gastroparese (VNS)

7. september 2023 opdateret af: Linda Nguyen, Stanford University

Terapeutisk potentiale og neuroimmune mekanismer for vagusnervestimulering på gastrointestinal motilitet og inflammation

Denne undersøgelse undersøger en ny form for behandling af en fordøjelsessygdom kaldet gastroparese. Gastroparese menes at være forårsaget af en blanding af inflammation og neural dysfunktion. Vagalnerven er en stor nerve, der stammer fra hjernen, og som regulerer fordøjelsesfunktionen. Patienter med gastroparese har, hvad der kaldes en lav vagal tonus, hvilket resulterer i gastrointestinale motilitetsproblemer og betændelse; derfor antager efterforskere, at øget vagus tonus gennem en håndholdt vagusnervesimulator vil reducere inflammation og gastrointestinale motilitetsproblemer hos gastroparesepatienter. Efterforskere vil evaluere denne hypotese gennem brug af øvre endoskopitestning, åndedrætstestning og blod, afføring, urin, hjertefrekvensvariabilitet og spyttest før og efter 4 ugers behandling med vagusnervestimulering (VNS).

Der er 6 forskningsbesøg

Besøg 1 og besøg 2 kan tage op til 8 uger (screening/baseline) Besøg 3 og besøg 4 vil tage 4 uger (VNS-behandling) besøg 5 og 6 vil tage cirka 4 uger (VNS-opfølgning/udvaskning)

Det er derfor muligt, at hvis en patient skulle være i de fjerneste ender af besøgsvinduer, kunne de potentielt være i undersøgelsen i ca. 16 uger. Besøg 1 og 2 kan vare mindre end 8 uger, hvilket ville forkorte patientens samlede involvering i undersøgelsen.

Studiets behandlingsfase vil altid være 4 uger med yderligere 4 ugers udvaskningsfase.

Brug af VNS-enheden tager 4 uger. Endoskopi og blodprøver tages før og efter behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. Alder 21-65 år.
  3. Etableret diagnose af funktionel dyspepsi, idiopatisk eller diabetisk gastroparese i henhold til AGA (American Gastroenterology Association) retningslinjer.
  4. Patienten er i stand til at give informeret samtykke og gennemgå øvre endoskopi.
  5. Patienten er på stabile doser af anden medicin mod gastroparese i de foregående 4 uger før indskrivning (baseline-mål).

Eksklusionskriterier

  1. Kirurgisk-relateret gastroparese
  2. Ekstern myopati eller neuropati, der forårsager gastroparese.
  3. Brug af narkotiske smertestillende medicin i de foregående 2 uger af studieindskrivning.
  4. Patienter med enteriske ernæringssonder eller som kræver parenteral ernæring (patienter med g-rør, som er stabile i 3 måneder og ikke bruger g-sonde til udluftning, kan være berettigede. patient med J-rør er ikke berettiget.
  5. Patienter med svær opblussen, der kræver indlæggelse.
  6. Ubehandlet betydelig depression eller selvmordstanker.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Historie om implantation af gastrisk pacemaker.
  9. Patienter med tidligere gastrisk operation, herunder fundoplikation, partiel/total gastrectomi eller gastrisk bypass.
  10. Patienter med malabsorption af enterisk, pancreas eller hepatibiliær ætiologi.
  11. Patienter med primære lungelidelser, der påvirker spirulina-udåndingstesten.
  12. Patienter med implanterbare elektroniske enheder.
  13. Patienter med aterosklerose i halspulsåren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idiopatisk gastroparese
Patienter med idiopatisk gastroparese og forsinket gastrisk tømning. Alle patienter i forsøget vil give sig selv vagusnervestimulering i to minutter på hver side to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger, startende ved besøg 3 og slutter ved besøg 5.
Enhed: Vagal nervestimulering
Patienterne vil give sig selv vagusnervestimulering i fire uger med et interval på to gange om dagen i to minutter på hver side i fire uger. Indvirkningen af ​​interventionen på gastroparese-symptomer vil blive målt ved øvre endoskopibiopsier, blodprøver, autonome funktionstests, undersøgelsesdata, afføringsprøver, urinprøver og spytprøver før efter de fire ugers stimuleringsbehandling.
Eksperimentel: Diabetisk gastroparese
Patienter med diabetisk gastroparese og forsinket gastrisk tømning. Alle patienter i forsøget vil give sig selv vagusnervestimulering i to minutter på hver side to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger, startende ved besøg 3 og slutter ved besøg 5.
Enhed: Vagal nervestimulering
Patienterne vil give sig selv vagusnervestimulering i fire uger med et interval på to gange om dagen i to minutter på hver side i fire uger. Indvirkningen af ​​interventionen på gastroparese-symptomer vil blive målt ved øvre endoskopibiopsier, blodprøver, autonome funktionstests, undersøgelsesdata, afføringsprøver, urinprøver og spytprøver før efter de fire ugers stimuleringsbehandling.
Eksperimentel: Funktionel dyspepsi
Patienter med funktionel dyspepsi og normal gastrisk tømning. Alle patienter i forsøget vil give sig selv vagusnervestimulering i to minutter på hver side to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger, startende ved besøg 3 og slutter ved besøg 5.
Enhed: Vagal nervestimulering
Patienterne vil give sig selv vagusnervestimulering i fire uger med et interval på to gange om dagen i to minutter på hver side i fire uger. Indvirkningen af ​​interventionen på gastroparese-symptomer vil blive målt ved øvre endoskopibiopsier, blodprøver, autonome funktionstests, undersøgelsesdata, afføringsprøver, urinprøver og spytprøver før efter de fire ugers stimuleringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af vagusnervestimulering på gastroparese-symptomer som mål ved gastroparese-kardinalsymptomindeks dagligdagbog (GCSI-DD) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline (2 uger før påbegyndelse), uge ​​4 (7 dage), uge ​​8 (7 dage)
Efterforskere sender dagligt GCSI-DD til patienter i 8 uger. Dette spørgeskema med 10 punkter måler sværhedsgraden af ​​gastroparese-symptomer på en skala 0-5. 0=ingen, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=meget svær. Efterforskere antager en ændring på mere end 0,75 point. Scoringer blev registreret dagligt på hvert tidspunkt, og scorerne blev derefter gennemsnittet for at producere en samlet score (interval: 0 til 5, højere score svarer til værre symptomer).
Baseline (2 uger før påbegyndelse), uge ​​4 (7 dage), uge ​​8 (7 dage)
Virkning af vagusnervestimulering på tømningstid for gastrisk spirulina-åndedrætstest
Tidsramme: Baseline og uge 4 (3 timer at vurdere på hvert tidspunkt)
Efterforskere vil måle en ændring i gastrisk tømningstid før og efter vagusnervestimulering målt i minutter. Højere tal (længere gange) indikerer mere alvorlig gastroparese.
Baseline og uge 4 (3 timer at vurdere på hvert tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver alvorlig eller behandlingsfremkaldt bivirkning (AE) som et mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VNS hos patienter med gastroparese
Tidsramme: 8 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VNS hos patienter med gastroparese vurderes ved at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser. Antallet af patienter, der rapporterer alvorlige eller behandlingsrelaterede bivirkninger, er rapporteret
8 uger
PROMIS smerteinterferensspørgeskemascore som et mål for effekten af ​​VNS-terapi på generel smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Effekten af ​​VNS-terapi på generel smerteinterferens som vurderet af PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema om smerteinterferens, som er et 6-punkts spørgeskema på en 5-punkts skala for at vurdere smertens indvirkning på dagligdagen. Score summeres og konverteres til percentiler normaliseret for populationen (normaliseret T-score). 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Jo højere T-score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Short Form 12 (SF-12) Score effekten af ​​VNS-terapi på overordnet velvære og sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Effekten af ​​VNS-terapi på overordnet velvære og sundhed som vurderet af SF-12. Scoreområde: 0-100, højere score svarer til bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et mål for effekten af ​​VNS-terapi på vagus tonus
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Effekten af ​​VNS-terapi på vagus tonus som målt ved HRV (der tager højde for respirationsfrekvensvariabilitet) ved hjælp af elektrokardiogram (ASNAR)-enhed. HRV måles som en RFa-værdi, et mål for den højfrekvente hjertefrekvens (bpm^2 pr. hertz). Normal RFa er 0,5 til 8,0.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Effekt af VNS på slimhindebetændelse
Tidsramme: Baseline (præ-VNS) og 4 uger (post-VNS)
Median fluorescensintensitet (MFI) data blev forbehandlet for hvert cytokin gennem en sekvens af gennemsnit over dobbelte brønde, naturlig logaritme transformation for at reducere varians heterogenitet og isolering og fjernelse af pladeeffekter. Virkningerne af VNS-terapi på mave- og tyndtarmsinflammation blev målt som gennemsnitlig foldændring på tværs af alle vævscytokiner fra endoskopiske slimhindebiopsier før og efter VNS ved anvendelse af cytokin-multipleks-assays, som rapporterer relative niveauer af forskellige cytokiner som justeret gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) .
Baseline (præ-VNS) og 4 uger (post-VNS)
Effekten af ​​VNS-terapi på mave- og tyndtarmsleukocytinfiltration.
Tidsramme: Baseline (præ-VNS) og 4 uger (post-VNS)
Virkningerne af VNS-terapi på mave- og tyndtarms leukocytinfiltration blev målt som relativ overflod (normaliseret forhold) af immunceller (identificeret via CD45-markør) i forhold til totale levende celler på tværs af vævsleukocytter fra endoskopiske slimhindebiopsier før og efter VNS ved hjælp af flowcytometri.
Baseline (præ-VNS) og 4 uger (post-VNS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagal nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner