Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagal nervstimulering för gastropares (VNS)

7 september 2023 uppdaterad av: Linda Nguyen, Stanford University

Terapeutiska potentiella och neuroimmuna mekanismer för vagusnervstimulering på gastrointestinal motilitet och inflammation

Denna studie undersöker en ny form av behandling för en matsmältningsstörning som kallas gastropares. Gastropares tros orsakas av en blandning av inflammation och neural dysfunktion. Vagalnerven är en stor nerv som kommer från hjärnan och som reglerar matsmältningsfunktionen. Patienter med gastropares har en så kallad låg vagal tonus vilket resulterar i gastrointestinala motilitetsproblem och inflammation; Därför antar utredare att ökad vagus tonus genom en handhållen vagusnervsimulator kommer att minska inflammation och gastrointestinala motilitetsproblem hos patienter med gastropares. Utredarna kommer att utvärdera denna hypotes genom användning av övre endoskopi, utandningstest och blod, avföring, urin, hjärtfrekvensvariationer och salivtestning före och efter 4 veckors behandling med vagusnervstimulering (VNS).

Det är 6 forskningsbesök

Besök 1 och besök 2 kan ta upp till 8 veckor (screening/baslinje) Besök 3 och besök 4 tar 4 veckor (VNS-behandling) besök 5 och 6 tar cirka 4 veckor (VNS-uppföljning/tvättning)

Följaktligen är det möjligt att om en patient skulle befinna sig längst bort i besöksfönstret, skulle de potentiellt kunna vara med i studien i cirka 16 veckor. Besök 1 och 2 kan vara mindre än 8 veckor, vilket skulle förkorta patientens totala engagemang i studien.

Behandlingsfasen av studien kommer alltid att vara 4 veckor med ytterligare 4 veckors tvättfas.

Användningen av VNS-enheten tar 4 veckor. Endoskopi och blodprov tas före och efter behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna.
  2. Ålder 21-65 år.
  3. Fastställd diagnos av funktionell dyspepsi, idiopatisk eller diabetisk gastropares enligt AGA (American Gastroenterology Association) riktlinjer.
  4. Patienten kan ge informerat samtycke och genomgå övre endoskopi.
  5. Patienten får stabila doser av andra mediciner för gastropares under de föregående 4 veckorna före inskrivningen (baslinjemått).

Exklusions kriterier

  1. Kirurgisk relaterad gastropares
  2. Extrinsisk myopati eller neuropati som orsakar gastropares.
  3. Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel under de föregående 2 veckorna av studieregistreringen.
  4. Patienter med enteriska matningsrör eller som behöver parenteral näring (patienter med g-rör som är stabila i 3 månader och som inte använder g-sonden för ventilering kan komma i fråga. patient med J-rör är inte berättigade.
  5. Patienter med svår blossning som kräver sjukhusvård.
  6. Obehandlad betydande depression eller självmordstankar.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Historik om implantation av gastrisk pacemaker.
  9. Patienter med tidigare gastrisk operation, inklusive fundoplikation, partiell/total gastrectomy eller gastric bypass.
  10. Patienter med malabsorption av enterisk, pankreatisk eller hepatibiliär etiologi.
  11. Patienter med primära lungsjukdomar som påverkar andningstestet Spirulina.
  12. Patienter med implanterbara elektroniska enheter.
  13. Patienter med ateroskleros i halspulsådern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idiopatisk gastropares
Patienter med idiopatisk gastropares och försenad magtömning. Alla patienter som testas kommer att ge sig själva vagus nervstimulering i två minuter på varje sida två gånger om dagen på morgonen och på natten i fyra veckor från och med besök 3 och slutar vid besök 5.
Enhet: Vagal nervstimulering
Patienterna kommer att ge sig själva vagus nervstimulering i fyra veckor med intervall om två gånger om dagen i två minuter på varje sida i fyra veckor. Effekten av interventionen på gastropares-symtom kommer att mätas genom övre endoskopibiopsier, blodarbete, autonoma funktionstester, undersökningsdata, avföringsprover, urinprov och salivprover före efter fyra veckors stimuleringsbehandling.
Experimentell: Diabetisk gastropares
Patienter med diabetisk gastropares och försenad magtömning. Alla patienter som testas kommer att ge sig själva vagus nervstimulering i två minuter på varje sida två gånger om dagen på morgonen och på natten i fyra veckor från och med besök 3 och slutar vid besök 5.
Enhet: Vagal nervstimulering
Patienterna kommer att ge sig själva vagus nervstimulering i fyra veckor med intervall om två gånger om dagen i två minuter på varje sida i fyra veckor. Effekten av interventionen på gastropares-symtom kommer att mätas genom övre endoskopibiopsier, blodarbete, autonoma funktionstester, undersökningsdata, avföringsprover, urinprov och salivprover före efter fyra veckors stimuleringsbehandling.
Experimentell: Funktionell dyspepsi
Patienter med funktionell dyspepsi och normal magtömning. Alla patienter som testas kommer att ge sig själva vagus nervstimulering i två minuter på varje sida två gånger om dagen på morgonen och på natten i fyra veckor från och med besök 3 och slutar vid besök 5.
Enhet: Vagal nervstimulering
Patienterna kommer att ge sig själva vagus nervstimulering i fyra veckor med intervall om två gånger om dagen i två minuter på varje sida i fyra veckor. Effekten av interventionen på gastropares-symtom kommer att mätas genom övre endoskopibiopsier, blodarbete, autonoma funktionstester, undersökningsdata, avföringsprover, urinprov och salivprover före efter fyra veckors stimuleringsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av vagusnervstimulering på gastropares-symtom som mätningar av enkäten från Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD).
Tidsram: Baslinje (2 veckor före start), vecka 4 (7 dagar), vecka 8 (7 dagar)
Utredarna kommer att skicka daglig GCSI-DD till patienter i 8 veckor. Detta frågeformulär med 10 punkter mäter svårighetsgraden av gastroparessymptom på en skala 0-5. 0=ingen, 1=mycket lindrig, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår, 5=mycket svår. Utredarna antar en förändring på mer än 0,75 poäng. Poäng registrerades dagligen vid varje tidpunkt och medelvärden beräknades sedan för att ge en total poäng (intervall: 0 till 5, högre poäng motsvarar värre symtom).
Baslinje (2 veckor före start), vecka 4 (7 dagar), vecka 8 (7 dagar)
Effekt av vagusnervstimulering på magtömningstiden för Spirulina Andningstest
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (3 timmar att bedöma vid varje tidpunkt)
Utredarna kommer att mäta en förändring i magtömningstiden före och efter vagusnervstimulering mätt i minuter. Högre antal (längre tider) indikerar allvarligare gastropares.
Baslinje och vecka 4 (3 timmar att bedöma vid varje tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon allvarlig eller behandlingsuppkommen biverkning (AE) som ett mått på säkerheten och tolerabiliteten av VNS hos patienter med gastropares
Tidsram: 8 veckor
Säkerheten och toleransen av VNS hos patienter med gastropares bedöms genom att registrera eventuella biverkningar eller biverkningar. Antalet patienter som rapporterar allvarliga eller behandlingsrelaterade biverkningar rapporteras
8 veckor
PROMIS Pain Interference Questionnaire Poäng som ett mått på effekten av VNS-terapi på total smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Effekten av VNS-terapi på övergripande smärtinterferens, utvärderad av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär för smärtinterferens som är ett frågeformulär med 6 punkter på en 5-gradig skala för att bedöma smärtans inverkan på det dagliga livet. Poäng summeras och omvandlas till percentiler normaliserade för populationen (normaliserad T-poäng). 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Ju högre T-poäng desto allvarligare symtom.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Kort formulär 12 (SF-12) Bedöm effekten av VNS-terapi på övergripande välbefinnande och hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Effekten av VNS-terapi på övergripande välbefinnande och hälsa enligt SF-12. Poängintervall: 0-100, högre poäng motsvarar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som ett mått på effekten av VNS-terapi på vagal tonus
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Effekten av VNS-terapi på vagal tonus som uppmätt med HRV (med hänsyn till andningsfrekvensvariabilitet) med hjälp av elektrokardiogram (ASNAR). HRV mäts som ett RFa-värde, ett mått på den högfrekventa hjärtfrekvensen (bpm^2 per hertz). Normal RFa är 0,5 till 8,0.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Effekt av VNS på slemhinneinflammation
Tidsram: Baslinje (pre-VNS) och 4 veckor (post-VNS)
Medianfluorescensintensitetsdata (MFI) förbearbetades för varje cytokin genom en sekvens av medelvärdesberäkning över dubbla brunnar, naturlig logaritmtransformation för att minska variansheterogeniteten och isolering och avlägsnande av platteffekter. Effekterna av VNS-terapi på mag- och tunntarmsinflammation mättes som genomsnittlig veckförändring över alla vävnadscytokiner från endoskopiska slemhinnebiopsier före och efter VNS, med användning av cytokinmultiplexanalyser, som rapporterar relativa nivåer av olika cytokiner som justerad medelfluorescensintensitet (MFI) .
Baslinje (pre-VNS) och 4 veckor (post-VNS)
Effekten av VNS-terapi på mag- och tunntarmsleukocytinfiltration.
Tidsram: Baslinje (pre-VNS) och 4 veckor (post-VNS)
Effekterna av VNS-terapi på mag- och tunntarms leukocytinfiltration mättes som relativ överflöd (normaliserat förhållande) av immunceller (identifierade via CD45-markör) till totalt levande celler över vävnadsleukocyter från endoskopiska slemhinnebiopsier före och efter VNS, med hjälp av flödescytometri.
Baslinje (pre-VNS) och 4 veckor (post-VNS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Huvudutredare: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vagal nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera