Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagal ideg stimuláció gasztroparesis esetén (VNS)

2023. szeptember 7. frissítette: Linda Nguyen, Stanford University

A vagus idegstimuláció terápiás potenciálja és neuroimmun mechanizmusai a gyomor-bélrendszeri motilitásra és gyulladásra

Ez a tanulmány az emésztési rendellenesség, a gastroparesis kezelésének új kezelési formáját vizsgálja. Úgy gondolják, hogy a gasztroparesist a gyulladás és az idegi diszfunkció keveréke okozza. A vagus ideg egy nagy ideg, amely az agyból származik, és szabályozza az emésztési funkciót. A gastroparesisben szenvedő betegek úgynevezett alacsony vagustónussal rendelkeznek, ami gyomor-bélrendszeri motilitási problémákat és gyulladást okoz; ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a vagus tónusának növelése egy kézi vagus idegszimulátoron keresztül csökkenti a gyulladást és a gyomor-bélrendszeri motilitási problémákat a gastroparesises betegekben. A kutatók ezt a hipotézist a felső endoszkópos vizsgálat, a légzési teszt, valamint a vér, széklet, vizelet, szívfrekvencia-variabilitás és nyálvizsgálat segítségével fogják értékelni a 4 hetes vagus idegstimulációs (VNS) kezelés előtt és után.

6 kutatási látogatás van

Az 1. és a 2. vizit akár 8 hétig is eltarthat (szűrés/alapállapot) A 3. és a 4. vizit 4 hetet vesz igénybe (VNS-kezelés) Az 5. és 6. vizit körülbelül 4 hetet vesz igénybe (VNS-követés/kimosás)

Következésképpen lehetséges, hogy ha a páciens a vizitablak legtávolabbi végén lenne, akkor körülbelül 16 hétig lehet a vizsgálatban. Az 1. és 2. vizit 8 hétnél rövidebb lehet, ami lerövidítené a beteg vizsgálatban való általános részvételét.

A vizsgálat kezelési szakasza mindig 4 hét lesz, egy további 4 hetes kimosási fázissal.

A VNS eszköz használata 4 hétig tart. A kezelési időszak előtt és után endoszkópia és vérvétel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő.
  2. Életkor 21-65 év.
  3. Funkcionális dyspepsia, idiopátiás vagy diabéteszes gastroparesis megállapított diagnózisa az AGA (American Gastroenterology Association) irányelvei szerint.
  4. A beteg képes beleegyezését adni, és felső endoszkópiának vetik alá magát.
  5. A beteg a beiratkozást megelőző 4 hétben más, gastroparesis kezelésére szolgáló gyógyszerek stabil dózisát szedi (kiindulási intézkedések).

Kizárási kritériumok

  1. Sebészeti beavatkozással összefüggő gastroparesis
  2. Extrinsic myopathia vagy neuropathia gastroparesist okoz.
  3. Narkotikus fájdalomcsillapítók használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 hétben.
  4. Enterális etetőszondával rendelkező vagy parenterális táplálást igénylő betegek (olyan g-csöves betegek, akik 3 hónapig stabilak, és nem használják a g-csövet légtelenítésre, jogosultak lehetnek. J-csövekkel rendelkező betegek nem jogosultak.
  5. Súlyos fellángolással járó, kórházi kezelést igénylő betegek.
  6. Kezeletlen súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. A gyomor pacemaker beültetés története.
  9. Korábban gyomorműtéten átesett betegek, beleértve a fundoplikációt, a részleges/teljes gastrectomiát vagy a gyomor bypass-t.
  10. Enterális, hasnyálmirigy- vagy hepatibiliáris etiológiájú felszívódási zavarban szenvedő betegek.
  11. A spirulina kilégzési tesztet befolyásoló elsődleges tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  12. Beültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegek.
  13. A nyaki artériás atherosclerosisban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idiopátiás gastroparesis
Idiopátiás gastroparesisben és késleltetett gyomorürülésben szenvedő betegek. A vizsgálatban részt vevő betegek mindegyike két percen át ingereli magát mindkét oldalon, naponta kétszer reggel és este négy héten keresztül, a 3. vizittel kezdődően és az 5. vizittel befejezve.
Eszköz: Vagális ideg stimuláció
A betegek 4 héten át, naponta kétszer, mindkét oldalon két percig ingerlik magukat, négy héten át. A beavatkozás gastroparesis tüneteire gyakorolt ​​hatását felső endoszkópos biopsziával, vérvizsgálattal, autonóm funkciós tesztekkel, felmérési adatokkal, székletmintákkal, vizeletmintával és nyálmintákkal mérik majd a négyhetes stimulációs kezelés után.
Kísérleti: Diabéteszes gastroparesis
Diabéteszes gastroparesisben és késleltetett gyomorürülésben szenvedő betegek. A vizsgálatban részt vevő betegek mindegyike két percen át ingereli magát mindkét oldalon, naponta kétszer reggel és este négy héten keresztül, a 3. vizittel kezdődően és az 5. vizittel befejezve.
Eszköz: Vagális ideg stimuláció
A betegek 4 héten át, naponta kétszer, mindkét oldalon két percig ingerlik magukat, négy héten át. A beavatkozás gastroparesis tüneteire gyakorolt ​​hatását felső endoszkópos biopsziával, vérvizsgálattal, autonóm funkciós tesztekkel, felmérési adatokkal, székletmintákkal, vizeletmintával és nyálmintákkal mérik majd a négyhetes stimulációs kezelés után.
Kísérleti: Funkcionális dyspepsia
Funkcionális dyspepsiában és normális gyomorürülésben szenvedő betegek. A vizsgálatban részt vevő betegek mindegyike két percen át ingereli magát mindkét oldalon, naponta kétszer reggel és este négy héten keresztül, a 3. vizittel kezdődően és az 5. vizittel befejezve.
Eszköz: Vagális ideg stimuláció
A betegek 4 héten át, naponta kétszer, mindkét oldalon két percig ingerlik magukat, négy héten át. A beavatkozás gastroparesis tüneteire gyakorolt ​​hatását felső endoszkópos biopsziával, vérvizsgálattal, autonóm funkciós tesztekkel, felmérési adatokkal, székletmintákkal, vizeletmintával és nyálmintákkal mérik majd a négyhetes stimulációs kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vagus idegstimuláció hatása a gasztroparesis tüneteire a Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) kérdőíve alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezdés előtt), 4. hét (7 nap), 8. hét (7 nap)
A nyomozók napi GCSI-DD-t küldenek a betegeknek 8 héten keresztül. Ez a 10 tételes kérdőív a gastroparesis tüneteinek súlyosságát méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. 0=nincs, 1=nagyon enyhe, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos, 5=nagyon súlyos. A kutatók 0,75 pontnál nagyobb változást feltételeznek. A pontozott értékeket naponta rögzítettük minden időpontban, majd a pontszámokat átlagoltuk, hogy általános pontszámot kapjunk (tartomány: 0-5, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteknek felelnek meg).
Kiindulási állapot (2 héttel a kezdés előtt), 4. hét (7 nap), 8. hét (7 nap)
A vagus idegi stimuláció hatása a gyomorürítési spirulina légzésteszt ürítési idejére
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (minden időpontban 3 óra az értékeléshez)
A vizsgálók percekben mérve mérik a gyomorürülési idő változását a vagus ideg stimulációja előtt és után. A magasabb szám (hosszabb idők) súlyosabb gastroparesisre utal.
Alapállapot és 4. hét (minden időpontban 3 óra az értékeléshez)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vagy kezelést igénylő nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma a VNS biztonságának és tolerálhatóságának mérőszáma a gastroparesisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hét
A VNS biztonságosságát és tolerálhatóságát gastroparesisben szenvedő betegeknél az esetleges mellékhatások vagy nemkívánatos események rögzítésével értékelték. Azon betegek száma, akik súlyos vagy kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be
8 hét
A PROMIS fájdalom-interferencia kérdőív pontszáma a VNS-terápia általános fájdalomra gyakorolt ​​hatásának mérőszámaként
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A VNS-terápia hatása a fájdalom általános interferenciájára a PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) fájdalom-interferencia kérdőív alapján, amely egy 6 tételből álló kérdőív egy 5 pontos skálán a fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A pontszámokat összeadják és a populációra normalizált percentilisekre konvertálják (normalizált T-pontszám). Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással. Minél magasabb a T-pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
12. rövid forma (SF-12) Pontszám a VNS-terápia hatásáról az általános jólétre és egészségre
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A VNS-terápia hatása az általános jólétre és egészségre az SF-12 vizsgálata szerint. Pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) a VNS-terápia vagális tónusra gyakorolt ​​hatásának mértéke
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A VNS-terápia hatása a vagus tónusára a Bv HRV-vel mérve (a légzési frekvencia variabilitását figyelembe véve) elektrokardiogram (ASNAR) eszközzel. A HRV-t RFa-értékként mérik, amely a magas frekvenciájú szívritmus mértéke (bpm^2 per hertz). A normál RFa 0,5-8,0.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A VNS hatása a nyálkahártya-gyulladásra
Időkeret: Kiindulási állapot (VNS előtt) és 4 hét (VNS után)
A medián fluoreszcencia intenzitás (MFI) adatait mindegyik citokin esetében előfeldolgoztuk, kétszeres lyukak átlagolásával, természetes logaritmus transzformációval a variancia heterogenitásának csökkentése érdekében, valamint a lemezhatások izolálásával és eltávolításával. A VNS-terápia gyomor- és vékonybélgyulladásra gyakorolt ​​hatását a VNS előtt és után endoszkópos nyálkahártya biopsziákból származó összes szöveti citokin átlagos szoros változásaként mérték, citokin multiplex vizsgálatokkal, amelyek a különböző citokinek relatív szintjét korrigált átlagos fluoreszcencia intenzitásként (MFI) jelzik. .
Kiindulási állapot (VNS előtt) és 4 hét (VNS után)
A VNS-terápia hatása a gyomor és a vékonybél leukocita infiltrációjára.
Időkeret: Kiindulási állapot (VNS előtt) és 4 hét (VNS után)
A VNS-terápia gyomor- és vékonybél-leukocita-infiltrációra gyakorolt ​​hatását az immunsejtek (CD45 markerrel azonosított) relatív mennyiségeként (normalizált aránya) mértük a VNS előtti és utáni endoszkópos nyálkahártya biopsziákból származó szöveti leukociták összes élő sejtjéhez viszonyítva, áramlási citometriával.
Kiindulási állapot (VNS előtt) és 4 hét (VNS után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Vagális ideg stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel