Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при гастропарезе (VNS)

7 сентября 2023 г. обновлено: Linda Nguyen, Stanford University

Терапевтический потенциал и нейроиммунные механизмы стимуляции блуждающего нерва на перистальтику желудочно-кишечного тракта и воспаление

В этом исследовании исследуется новая форма лечения расстройства пищеварения, называемого гастропарезом. Считается, что гастропарез вызван сочетанием воспаления и нервной дисфункции. Блуждающий нерв — это большой нерв, идущий из головного мозга, который регулирует пищеварительную функцию. У пациентов с гастропарезом наблюдается так называемый низкий тонус блуждающего нерва, что приводит к проблемам с перистальтикой желудочно-кишечного тракта и воспалению; поэтому исследователи предполагают, что повышение тонуса блуждающего нерва с помощью ручного симулятора блуждающего нерва уменьшит воспаление и проблемы с перистальтикой желудочно-кишечного тракта у пациентов с гастропарезом. Исследователи оценят эту гипотезу с помощью эндоскопии верхних дыхательных путей, проверки дыхания, крови, стула, мочи, вариабельности сердечного ритма и слюны до и после 4 недель лечения стимуляцией блуждающего нерва (VNS).

6 исследовательских визитов

Визит 1 и визит 2 могут занять до 8 недель (скрининг/исходный уровень) Визит 3 и визит 4 продлятся 4 недели (лечение VNS) визиты 5 и 6 займут примерно 4 недели (последующее наблюдение/вымывание VNS)

Следовательно, возможно, что если бы пациент находился в самом дальнем конце окна посещений, он потенциально мог бы участвовать в исследовании примерно 16 недель. Визиты 1 и 2 могут длиться менее 8 недель, что сократит общее участие пациента в исследовании.

Фаза лечения в исследовании всегда будет составлять 4 недели с дополнительной 4-недельной фазой вымывания.

Использование устройства VNS занимает 4 недели. Эндоскопия и анализ крови проводятся до и после периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина.
  2. Возраст 21-65 лет.
  3. Установленный диагноз функциональной диспепсии, идиопатического или диабетического гастропареза в соответствии с рекомендациями AGA (Американской ассоциации гастроэнтерологов).
  4. Пациент способен дать информированное согласие и пройти эндоскопию верхних отделов.
  5. Пациент принимает стабильные дозы других лекарств от гастропареза в течение предшествующих 4 недель до включения в исследование (исходные показатели).

Критерий исключения

  1. Гастропарез, связанный с хирургическим вмешательством
  2. Внешняя миопатия или нейропатия, вызывающая гастропарез.
  3. Использование наркотических обезболивающих в течение 2 недель, предшествующих включению в исследование.
  4. Пациенты с энтеральным зондом или нуждающиеся в парентеральном питании (пациенты с гастроэнтерологическими зондами, которые стабильны в течение 3 месяцев и не используют гастроэнтерологический зонд для вентиляции). пациенты с J-трубками не подходят.
  5. Пациенты с тяжелым обострением, требующие госпитализации.
  6. Невылеченная значительная депрессия или суицидальные мысли.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. История имплантации кардиостимулятора желудка.
  9. Пациенты с предшествующей операцией на желудке, включая фундопликацию, частичную/тотальную гастрэктомию или желудочное шунтирование.
  10. Пациенты с мальабсорбцией кишечной, панкреатической или гепатобилиарной этиологии.
  11. Пациенты с первичными легочными заболеваниями, которые влияют на дыхательный тест со спирулиной.
  12. Пациенты с имплантируемыми электронными устройствами.
  13. Больные с атеросклерозом сонных артерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идиопатический гастропарез
Пациенты с идиопатическим гастропарезом и замедленным опорожнением желудка. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергать себя стимуляции блуждающего нерва в течение двух минут с каждой стороны два раза в день утром и вечером в течение четырех недель, начиная с визита 3 и заканчивая визитом 5.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Пациенты будут проводить стимуляцию блуждающего нерва в течение четырех недель с интервалом два раза в день по две минуты с каждой стороны в течение четырех недель. Влияние вмешательства на симптомы гастропареза будет измеряться с помощью биопсии верхней эндоскопии, анализа крови, тестов вегетативной функции, данных обследования, образцов стула, мочи и образцов слюны до и после четырех недель стимуляции.
Экспериментальный: Диабетический гастропарез
Пациенты с диабетическим гастропарезом и замедленным опорожнением желудка. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергать себя стимуляции блуждающего нерва в течение двух минут с каждой стороны два раза в день утром и вечером в течение четырех недель, начиная с визита 3 и заканчивая визитом 5.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Пациенты будут проводить стимуляцию блуждающего нерва в течение четырех недель с интервалом два раза в день по две минуты с каждой стороны в течение четырех недель. Влияние вмешательства на симптомы гастропареза будет измеряться с помощью биопсии верхней эндоскопии, анализа крови, тестов вегетативной функции, данных обследования, образцов стула, мочи и образцов слюны до и после четырех недель стимуляции.
Экспериментальный: Функциональная диспепсия
Пациенты с функциональной диспепсией и нормальным опорожнением желудка. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергать себя стимуляции блуждающего нерва в течение двух минут с каждой стороны два раза в день утром и вечером в течение четырех недель, начиная с визита 3 и заканчивая визитом 5.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Пациенты будут проводить стимуляцию блуждающего нерва в течение четырех недель с интервалом два раза в день по две минуты с каждой стороны в течение четырех недель. Влияние вмешательства на симптомы гастропареза будет измеряться с помощью биопсии верхней эндоскопии, анализа крови, тестов вегетативной функции, данных обследования, образцов стула, мочи и образцов слюны до и после четырех недель стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние стимуляции блуждающего нерва на симптомы гастропареза по шкале ежедневного дневника кардинальных симптомов гастропареза (GCSI-DD).
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до начала), 4 неделя (7 дней), 8 неделя (7 дней)
Исследователи будут ежедневно отправлять GCSI-DD пациентам в течение 8 недель. Этот опросник из 10 пунктов измеряет тяжесть симптомов гастропареза по шкале от 0 до 5. 0 = нет, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая, 5 = очень тяжелая. Следователи предполагают изменение более чем на 0,75 балла. Оценки регистрировались ежедневно в каждый момент времени, а затем баллы усреднялись для получения общего балла (диапазон: от 0 до 5, более высокие баллы соответствуют худшим симптомам).
Исходный уровень (2 недели до начала), 4 неделя (7 дней), 8 неделя (7 дней)
Влияние стимуляции блуждающего нерва на время опорожнения желудка при дыхательном тесте со спирулиной
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (3 часа для оценки в каждый момент времени)
Исследователи будут измерять изменение времени опорожнения желудка до и после стимуляции блуждающего нерва в минутах. Более высокое число (более длительное время) указывает на более тяжелый гастропарез.
Исходный уровень и 4-я неделя (3 часа для оценки в каждый момент времени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым серьезным или возникшим на фоне лечения нежелательным явлением (НЯ) как показатель безопасности и переносимости VNS у пациентов с гастропарезом
Временное ограничение: 8 недель
Безопасность и переносимость ВНС у пациентов с гастропарезом оценивают путем регистрации любых побочных эффектов или нежелательных явлений. Сообщается о количестве пациентов, сообщивших о серьезных или связанных с лечением нежелательных явлениях.
8 недель
Оценка по опроснику PROMIS «Вмешательство в боль» как мера влияния VNS-терапии на общую боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Влияние терапии VNS на общее воздействие боли по оценке с помощью опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), который представляет собой опросник из 6 пунктов по 5-балльной шкале для оценки влияния боли на повседневную жизнь. Баллы суммируются и преобразуются в процентили, нормированные для популяции (нормализованный Т-показатель). 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Чем выше Т-показатель, тем тяжелее симптомы.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Краткая форма 12 (SF-12). Оценка влияния терапии VNS на общее благополучие и здоровье.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Влияние терапии ВНС на общее самочувствие и здоровье по оценке SF-12. Диапазон баллов: 0–100, более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) как мера влияния терапии ВНС на тонус вагуса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Влияние терапии VNS на тонус блуждающего нерва, измеренный по ВСР (с учетом вариабельности частоты дыхания) с помощью устройства электрокардиограммы (ASNAR). ВСР измеряется как значение RFa, мера высокочастотного пульса (уд/мин^2 на герц). Нормальный RFa составляет от 0,5 до 8,0.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Влияние ВНС на воспаление слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень (до ВНС) и через 4 недели (после ВНС)
Данные медианной интенсивности флуоресценции (MFI) предварительно обрабатывались для каждого цитокина посредством последовательности усреднения по дублированным лункам, преобразования натуральных логарифмов для уменьшения неоднородности дисперсии, а также выделения и устранения эффектов планшета. Влияние терапии ВНС на воспаление желудка и тонкой кишки измеряли как среднее кратное изменение всех цитокинов в тканях по данным эндоскопической биопсии слизистой оболочки до и после ВНС с использованием мультиплексного анализа цитокинов, который показывает относительные уровни различных цитокинов как скорректированную среднюю интенсивность флуоресценции (MFI). .
Исходный уровень (до ВНС) и через 4 недели (после ВНС)
Влияние терапии ВНС на лейкоцитарную инфильтрацию желудка и тонкой кишки.
Временное ограничение: Исходный уровень (до ВНС) и через 4 недели (после ВНС)
Влияние терапии ВНС на лейкоцитарную инфильтрацию желудка и тонкой кишки измеряли как относительную численность (нормализованное соотношение) иммунных клеток (идентифицированных с помощью маркера CD45) к общему количеству живых клеток в тканевых лейкоцитах из эндоскопических биопсий слизистой оболочки до и после ВНС с использованием проточной цитометрии.
Исходный уровень (до ВНС) и через 4 недели (после ВНС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Главный следователь: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться