Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagového nervu pro gastroparézu (VNS)

7. září 2023 aktualizováno: Linda Nguyen, Stanford University

Terapeutický potenciál a neuroimunitní mechanismy stimulace vagového nervu na gastrointestinální motilitu a zánět

Tato studie zkoumá novou formu léčby trávicí poruchy zvané gastroparéza. Předpokládá se, že gastroparéza je způsobena směsí zánětu a neurální dysfunkce. Vagový nerv je velký nerv pocházející z mozku, který reguluje trávicí funkci. Pacienti s gastroparézou mají takzvaný nízký tonus vagu, který má za následek problémy s gastrointestinální motilitou a záněty; vyšetřovatelé proto předpokládají, že zvýšení tonusu vagu pomocí ručního simulátoru vagového nervu sníží zánět a problémy s gastrointestinální motilitou u pacientů s gastroparézou. Vyšetřovatelé vyhodnotí tuto hypotézu pomocí horního endoskopického testování, dechového testu a testování krve, stolice, moči, variability srdeční frekvence a slin před a po 4 týdnech léčby stimulací vagového nervu (VNS).

Jedná se o 6 výzkumných návštěv

Návštěva 1 a návštěva 2 mohou trvat až 8 týdnů (screening/výchozí stav) Návštěva 3 a návštěva 4 budou trvat 4 týdny (léčba VNS) návštěva 5 a 6 bude trvat přibližně 4 týdny (následné sledování/vymytí VNS)

V důsledku toho je možné, že pokud by se pacient nacházel na nejvzdálenějších koncích návštěvních okének, mohl by potenciálně být ve studii přibližně 16 týdnů. Návštěva 1 a 2 může být kratší než 8 týdnů, což by zkrátilo celkové zapojení pacienta do studie.

Léčebná fáze studie bude vždy 4 týdny s další 4 týdenní vymývací fází.

Použití zařízení VNS trvá 4 týdny. Před a po léčebném období se provádí endoskopie a krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Věk 21-65 let.
  3. Stanovená diagnóza funkční dyspepsie, idiopatické nebo diabetické gastroparézy podle pokynů AGA (American Gastroenterology Association).
  4. Pacient je schopen dát informovaný souhlas a podstoupit horní endoskopii.
  5. Pacient je na stabilních dávkách jiných léků na gastroparézu předchozí 4 týdny před zařazením do studie (základní opatření).

Kritéria vyloučení

  1. Gastroparéza související s chirurgickým zákrokem
  2. Vnější myopatie nebo neuropatie způsobující gastroparézu.
  3. Použití narkotických léků proti bolesti v předchozích 2 týdnech zařazení do studie.
  4. Pacienti se sondami pro enterickou výživu nebo vyžadující parenterální výživu (Pacienti s g-tubami, kteří jsou stabilní po dobu 3 měsíců a nepoužívají g-tubu k ventilaci, mohou být způsobilí. pacienti s J-trubicemi nejsou způsobilí.
  5. Pacienti s těžkým vzplanutím vyžadující hospitalizaci.
  6. Neléčená výrazná deprese nebo sebevražedné myšlenky.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Historie implantace žaludečního kardiostimulátoru.
  9. Pacienti s předchozí operací žaludku, včetně fundoplikace, částečné/totální gastrektomie nebo bypassu žaludku.
  10. Pacienti s malabsorpcí enterální, pankreatické nebo hepatibiliární etiologie.
  11. Pacienti s primárními plicními poruchami, které ovlivňují spirulinový dechový test.
  12. Pacienti s implantovatelnými elektronickými zařízeními.
  13. Pacienti s aterosklerózou krční tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idiopatická gastroparéza
Pacienti s idiopatickou gastroparézou a opožděným vyprazdňováním žaludku. Všichni pacienti ve studii si budou sami provádět stimulaci vagového nervu po dobu dvou minut na každé straně dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů počínaje návštěvou 3 a končící návštěvou 5.
Přístroj: Stimulace vagového nervu
Pacienti si budou sami poskytovat stimulaci vagového nervu po dobu čtyř týdnů v intervalu dvakrát denně po dvou minutách na každé straně po dobu čtyř týdnů. Vliv intervence na symptomy gastroparézy bude měřen pomocí biopsií horní endoskopie, krevního obrazu, testů autonomních funkcí, údajů z průzkumu, vzorků stolice, vzorku moči a vzorků slin před po čtyřech týdnech stimulační léčby.
Experimentální: Diabetická gastroparéza
Pacienti s diabetickou gastroparézou a opožděným vyprazdňováním žaludku. Všichni pacienti ve studii si budou sami provádět stimulaci vagového nervu po dobu dvou minut na každé straně dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů počínaje návštěvou 3 a končící návštěvou 5.
Přístroj: Stimulace vagového nervu
Pacienti si budou sami poskytovat stimulaci vagového nervu po dobu čtyř týdnů v intervalu dvakrát denně po dvou minutách na každé straně po dobu čtyř týdnů. Vliv intervence na symptomy gastroparézy bude měřen pomocí biopsií horní endoskopie, krevního obrazu, testů autonomních funkcí, údajů z průzkumu, vzorků stolice, vzorku moči a vzorků slin před po čtyřech týdnech stimulační léčby.
Experimentální: Funkční dyspepsie
Pacienti s funkční dyspepsií a normálním vyprazdňováním žaludku. Všichni pacienti ve studii si budou sami provádět stimulaci vagového nervu po dobu dvou minut na každé straně dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů počínaje návštěvou 3 a končící návštěvou 5.
Přístroj: Stimulace vagového nervu
Pacienti si budou sami poskytovat stimulaci vagového nervu po dobu čtyř týdnů v intervalu dvakrát denně po dvou minutách na každé straně po dobu čtyř týdnů. Vliv intervence na symptomy gastroparézy bude měřen pomocí biopsií horní endoskopie, krevního obrazu, testů autonomních funkcí, údajů z průzkumu, vzorků stolice, vzorku moči a vzorků slin před po čtyřech týdnech stimulační léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek stimulace vagového nervu na příznaky gastroparézy jako měření pomocí dotazníku indexu kardinálních příznaků gastroparézy Denní deník (GCSI-DD).
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením), týden 4 (7 dní), týden 8 (7 dní)
Vyšetřovatelé budou pacientům denně posílat GCSI-DD po ​​dobu 8 týdnů. Tento dotazník o 10 položkách měří závažnost příznaků gastroparézy na stupnici 0-5. 0=žádná, 1=velmi mírná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná, 5=velmi závažná. Vyšetřovatelé předpokládají změnu o více než 0,75 bodu. Skóre se zaznamenávalo denně v každém časovém bodě a skóre se pak zprůměrovalo, aby se získalo celkové skóre (rozsah: 0 až 5, vyšší skóre odpovídá horším symptomům).
Výchozí stav (2 týdny před zahájením), týden 4 (7 dní), týden 8 (7 dní)
Vliv stimulace vagového nervu na vyprazdňování žaludku Spirulina dechový test Doba vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (3 hodiny k posouzení v každém časovém bodě)
Vyšetřovatelé změří změnu doby vyprazdňování žaludku před a po stimulaci vagového nervu měřenou v minutách. Vyšší číslo (delší časy) značí závažnější gastroparézu.
Výchozí stav a týden 4 (3 hodiny k posouzení v každém časovém bodě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nebo léčbou naléhavou nežádoucí příhodou (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti VNS u pacientů s gastroparézou
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost VNS u pacientů s gastroparézou hodnocena zaznamenáním jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků. Uvádí se počet pacientů, kteří hlásili závažné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky související s léčbou
8 týdnů
Skóre dotazníku PROMIS Interference bolesti jako měřítko účinku VNS terapie na celkovou bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Účinek VNS terapie na celkovou interferenci bolesti, jak je hodnoceno pomocí dotazníku PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), což je dotazník o 6 položkách na 5bodové škále k posouzení dopadu bolesti na každodenní život. Skóre se sečtou a převedou na percentily normalizované pro populaci (normalizované T-skóre). 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Čím vyšší je T-skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Short Form 12 (SF-12) Skóre účinku terapie VNS na celkovou pohodu a zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Účinek terapie VNS na celkovou pohodu a zdraví podle hodnocení SF-12. Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Variabilita srdeční frekvence (HRV) jako měřítko účinku VNS terapie na vagový tonus
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Účinek terapie VNS na vagový tonus měřený pomocí HRV (při zohlednění variability dechové frekvence) pomocí elektrokardiogramu (ASNAR). HRV se měří jako hodnota RFa, což je míra vysokofrekvenční srdeční frekvence (bpm^2 na hertz). Normální RFa je 0,5 až 8,0.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Vliv VNS na zánět sliznice
Časové okno: Výchozí stav (před VNS) a 4 týdny (po VNS)
Údaje o střední intenzitě fluorescence (MFI) byly předem zpracovány pro každý cytokin pomocí sekvence zprůměrování z duplikovaných jamek, transformace přirozeného logaritmu pro snížení heterogenity rozptylu a izolace a odstranění efektů destičky. Účinky terapie VNS na zánět žaludku a tenkého střeva byly měřeny jako průměrná násobná změna napříč všemi tkáňovými cytokiny z endoskopických slizničních biopsií před a po VNS pomocí cytokinových multiplexních testů, které udávají relativní hladiny různých cytokinů jako upravenou střední intenzitu fluorescence (MFI). .
Výchozí stav (před VNS) a 4 týdny (po VNS)
Vliv terapie VNS na infiltraci leukocytů žaludku a tenkého střeva.
Časové okno: Výchozí stav (před VNS) a 4 týdny (po VNS)
Účinky terapie VNS na infiltraci leukocytů v žaludku a tenkém střevě byly měřeny jako relativní abundance (normalizovaný poměr) imunitních buněk (identifikovaných pomocí markeru CD45) k celkovému počtu živých buněk napříč tkáňovými leukocyty z endoskopických slizničních biopsií před a po VNS pomocí průtokové cytometrie.
Výchozí stav (před VNS) a 4 týdny (po VNS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Stimulace vagového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit