胃不全麻痺に対する迷走神経刺激 (VNS)
2023年9月7日 更新者：Linda Nguyen、Stanford University
消化管運動と炎症に対する迷走神経刺激の治療可能性と神経免疫メカニズム
この研究は、胃不全麻痺と呼ばれる消化器疾患の新しい治療法を調査しています。 胃不全麻痺は、炎症と神経機能障害の混合によって引き起こされると考えられています。 迷走神経は、消化機能を調節する脳に由来する大きな神経です。 胃不全麻痺の患者は、迷走神経緊張低下と呼ばれるものを持っており、胃腸の運動性の問題と炎症を引き起こします。したがって、研究者は、ハンドヘルド迷走神経シミュレーターを介して迷走神経緊張を高めると、胃不全麻痺患者の炎症と胃腸運動の問題が軽減されるという仮説を立てています。 研究者は、4週間の迷走神経刺激（VNS）治療の前後に、上部内視鏡検査、呼気検査、および血液、便、尿、心拍変動、および唾液検査を使用して、この仮説を評価します。
6回の研究訪問があります
訪問 1 と訪問 2 には最大 8 週間かかる場合があります (スクリーニング/ベースライン) 訪問 3 と訪問 4 には 4 週間かかります (VNS 治療) 訪問 5 と訪問 6 には約 4 週間かかります (VNS フォローアップ/ウォッシュアウト)
したがって、患者が訪問ウィンドウの最も端にいる場合、約 16 週間研究に参加する可能性があります。 来院 1 および 2 は 8 週間未満である可能性があり、これにより患者の研究への全体的な関与が短くなります。
研究の治療段階は常に 4 週間で、さらに 4 週間のウォッシュアウト段階があります。
VNS デバイスの使用には 4 週間かかります。 内視鏡検査と血液検査は、治療期間の前後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 年齢 21 ～ 65 歳。
- AGA（米国消化器病学会）のガイドラインに従って、機能性消化不良、特発性または糖尿病性胃不全麻痺の確立された診断。
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、上部内視鏡検査を受けることができます。
- -患者は、登録前の4週間前から胃不全麻痺のための他の薬の安定した用量を服用しています（ベースライン測定）。
除外基準
- 外科関連の胃不全麻痺
- 胃不全麻痺を引き起こす外因性ミオパチーまたはニューロパシー。
- -研究登録の前の2週間における麻薬性鎮痛薬の使用。
- -腸管栄養チューブを使用している、または非経口栄養を必要とする患者（3か月間安定しており、ガス抜きにGチューブを使用していないGチューブを使用している患者が対象となる場合があります。 Jチューブの患者は対象外です。
- -入院を必要とする重度の発赤のある患者。
- 未治療の重度のうつ病または自殺念慮。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 胃ペースメーカーの植え込み歴。
- -噴門形成術、部分的/全胃切除術、または胃バイパス術を含む以前の胃手術を受けた患者。
- -腸、膵臓、または肝胆道の病因の吸収不良の患者。
- -スピルリナ呼気検査に影響を与える原発性肺疾患の患者。
- 埋め込み型電子機器を使用している患者。
- 頸動脈アテローム性動脈硬化症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特発性胃不全麻痺
特発性胃不全麻痺および胃排出遅延の患者。
試験に参加しているすべての患者は、来院 3 から来院 5 までの 4 週間、朝と夜の 1 日 2 回、両側 2 分間の迷走神経刺激を受けます。
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患者は、迷走神経刺激を 4 週間、1 日 2 回の間隔で両側に 2 分間、4 週間与えられます。
胃不全麻痺の症状に対する介入の影響は、4週間の刺激治療の前後に、上部内視鏡生検、血液検査、自律神経機能検査、調査データ、便サンプル、尿サンプル、および唾液サンプルによって測定されます。
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実験的：糖尿病性胃不全麻痺
糖尿病性胃不全麻痺および胃排出遅延の患者。
試験に参加しているすべての患者は、来院 3 から来院 5 までの 4 週間、朝と夜の 1 日 2 回、両側 2 分間の迷走神経刺激を受けます。
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患者は、迷走神経刺激を 4 週間、1 日 2 回の間隔で両側に 2 分間、4 週間与えられます。
胃不全麻痺の症状に対する介入の影響は、4週間の刺激治療の前後に、上部内視鏡生検、血液検査、自律神経機能検査、調査データ、便サンプル、尿サンプル、および唾液サンプルによって測定されます。
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実験的：機能性消化不良
機能性ディスペプシアおよび正常な胃内容排出の患者。
試験に参加しているすべての患者は、来院 3 から来院 5 までの 4 週間、朝と夜の 1 日 2 回、両側 2 分間の迷走神経刺激を受けます。
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患者は、迷走神経刺激を 4 週間、1 日 2 回の間隔で両側に 2 分間、4 週間与えられます。
胃不全麻痺の症状に対する介入の影響は、4週間の刺激治療の前後に、上部内視鏡生検、血液検査、自律神経機能検査、調査データ、便サンプル、尿サンプル、および唾液サンプルによって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺枢機卿症状指数日誌（GCSI-DD）アンケートによる尺度としての胃不全麻痺症状に対する迷走神経刺激の効果。
時間枠：ベースライン (開始の 2 週間前)、4 週目 (7 日)、8 週目 (7 日)
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治験責任医師は、毎日 GCSI-DD を 8 週間患者に送ります。
この 10 項目のアンケートは、スケール 0 ～ 5 で胃不全麻痺の症状の重症度を測定します。
0=なし、1=非常に軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度。
研究者は、0.75 ポイント以上の変化を仮定しています。
スコアを各時点で毎日記録し、スコアを平均して全体のスコアを算出しました (範囲: 0 ～ 5、スコアが高いほど症状が悪化します)。
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ベースライン (開始の 2 週間前)、4 週目 (7 日)、8 週目 (7 日)
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迷走神経刺激が胃内容排出スピルリナ呼気試験に与える影響 排出時間
時間枠：ベースラインと 4 週目 (各時点での評価に 3 時間)
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研究者は、迷走神経刺激の前後の胃排出時間の変化を分単位で測定します。
数字が大きい（時間が長い）ほど、胃不全麻痺がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 4 週目 (各時点での評価に 3 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺患者におけるVNSの安全性と忍容性の尺度として、重大または治療に起因する有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：8週間
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胃不全麻痺患者における VNS の安全性と忍容性は、副作用や有害事象を記録することによって評価されます。
深刻なまたは治療に関連する有害事象を報告している患者の数が報告されています
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8週間
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全体的な痛みに対する VNS 療法の効果の尺度としての PROMIS 疼痛干渉アンケートスコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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日常生活に対する痛みの影響を評価するための 5 段階評価の 6 項目のアンケートである PROMIS (患者報告結果測定情報システム) 疼痛干渉アンケートによって評価された、全体的な疼痛干渉に対する VNS 療法の効果。
スコアは合計され、母集団に対して正規化されたパーセンタイル (正規化された T スコア) に変換されます。
50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。
T スコアが高いほど、症状はより重篤になります。
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ベースライン、4週目、8週目
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ショートフォーム 12 (SF-12) 全体的な幸福と健康に対する VNS 療法の効果をスコア化します。
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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SF-12 によって評価された、全体的な幸福と健康に対する VNS 療法の効果。
スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン、4週目、8週目
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迷走神経緊張に対する VNS 療法の効果の尺度としての心拍数変動 (HRV)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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心電図（ASNAR）装置を使用してHRV（呼吸数変動を考慮）で測定した、迷走神経緊張に対するVNS療法の効果。
HRV は、高周波心拍数 (1 ヘルツあたりの bpm^2) の尺度である Rfa 値として測定されます。
通常のRFaは0.5～8.0です。
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ベースライン、4週目、8週目
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粘膜炎症に対する VNS の影響
時間枠：ベースライン (VNS 前) と 4 週間 (VNS 後)
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蛍光強度中央値（MFI）データは、重複ウェルの平均化、分散の不均一性を低減するための自然対数変換、およびプレート効果の分離と除去という一連の手順を通じて、サイトカインごとに前処理されました。
胃および小腸の炎症に対する VNS 治療の効果は、さまざまなサイトカインの相対レベルを調整平均蛍光強度 (MFI) として報告するサイトカイン マルチプレックス アッセイを使用して、VNS 前後の内視鏡粘膜生検から得られたすべての組織サイトカインの平均倍率変化として測定されました。 。
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ベースライン (VNS 前) と 4 週間 (VNS 後)
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胃および小腸の白血球浸潤に対する VNS 療法の効果。
時間枠：ベースライン (VNS 前) と 4 週間 (VNS 後)
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胃および小腸の白血球浸潤に対する VNS 治療の効果は、フローサイトメトリーを使用して、VNS 前後の内視鏡的粘膜生検からの組織白血球全体の生細胞全体に対する免疫細胞 (CD45 マーカーによって特定) の相対存在量 (正規化された比率) として測定されました。
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ベースライン (VNS 前) と 4 週間 (VNS 後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andres Gottfried, MD PHD、Stanford University
- 主任研究者：Linda Nguyen, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月24日
研究の完了 (実際)
2018年8月24日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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