Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w gastroparezie (VNS)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Linda Nguyen, Stanford University

Potencjał terapeutyczny i neuroimmunologiczne mechanizmy stymulacji nerwu błędnego na motorykę przewodu pokarmowego i zapalenie

To badanie bada nową formę leczenia zaburzenia trawienia zwanego gastroparezą. Uważa się, że gastropareza jest spowodowana mieszanką stanu zapalnego i dysfunkcji nerwów. Nerw błędny to duży nerw wywodzący się z mózgu, który reguluje funkcje trawienne. Pacjenci z gastroparezą mają tak zwane niskie napięcie nerwu błędnego, co powoduje problemy z motoryką przewodu pokarmowego i zapalenie; dlatego badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie napięcia nerwu błędnego za pomocą ręcznego symulatora nerwu błędnego zmniejszy stan zapalny i problemy z motoryką przewodu pokarmowego u pacjentów z gastroparezą. Badacze ocenią tę hipotezę za pomocą badań endoskopowych górnych dróg oddechowych, badania oddechu oraz badania krwi, stolca, moczu, zmienności rytmu serca i śliny przed i po 4 tygodniach leczenia stymulacją nerwu błędnego (VNS).

Jest 6 wizyt badawczych

Wizyta 1 i wizyta 2 mogą trwać do 8 tygodni (badanie przesiewowe/linia podstawowa) Wizyta 3 i wizyta 4 potrwają 4 tygodnie (leczenie VNS) Wizyta 5 i 6 potrwają około 4 tygodni (kontynuacja/wypłukanie VNS)

W związku z tym możliwe jest, że jeśli pacjent znajdowałby się w najdalszych okienkach wizyt, mógłby potencjalnie przebywać w badaniu przez około 16 tygodni. Wizyta 1 i 2 może trwać krócej niż 8 tygodni, co skróciłoby całkowite zaangażowanie pacjenta w badanie.

Faza leczenia w badaniu będzie zawsze trwać 4 tygodnie z dodatkową 4-tygodniową fazą wypłukiwania.

Korzystanie z urządzenia VNS trwa 4 tygodnie. Endoskopia i badania krwi są wykonywane przed i po okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wiek 21-65 lat.
  3. Ustalone rozpoznanie dyspepsji czynnościowej, gastroparezy idiopatycznej lub cukrzycowej zgodnie z wytycznymi AGA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Gastroenterologii).
  4. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przejść górną endoskopię.
  5. Pacjent przyjmuje stałe dawki innych leków na gastroparezę przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem (pomiary wyjściowe).

Kryteria wyłączenia

  1. Gastropareza związana z operacją
  2. Zewnętrzna miopatia lub neuropatia powodująca gastroparezę.
  3. Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni włączenia do badania.
  4. Pacjenci ze zgłębnikami dojelitowymi lub wymagający żywienia pozajelitowego (Pacjenci z zgłębnikami G, którzy są stabilni przez 3 miesiące i nie używają zgłębników G do odpowietrzania, mogą się kwalifikować. pacjenci z rurkami typu J nie kwalifikują się.
  5. Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem wymagającym hospitalizacji.
  6. Nieleczona znaczna depresja lub myśli samobójcze.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Historia implantacji stymulatora żołądka.
  9. Pacjenci po wcześniejszej operacji żołądka, w tym fundoplikacji, częściowej/całkowitej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka.
  10. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania o etiologii jelitowej, trzustkowej lub wątrobowo-żółciowej.
  11. Pacjenci z pierwotnymi zaburzeniami płuc, które wpływają na test oddechowy spiruliny.
  12. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
  13. Pacjenci z miażdżycą tętnic szyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idiopatyczna gastropareza
Pacjenci z idiopatyczną gastroparezą i opóźnionym opróżnianiem żołądka. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawać sobie stymulację nerwu błędnego przez dwie minuty z każdej strony dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie, począwszy od wizyty 3 i kończąc na wizycie 5.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci będą przez cztery tygodnie poddawać sobie stymulację nerwu błędnego w odstępach dwa razy dziennie po dwie minuty z każdej strony przez cztery tygodnie. Wpływ interwencji na objawy gastroparezy będzie mierzony za pomocą biopsji endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, badań krwi, testów funkcji autonomicznych, danych ankietowych, próbek kału, próbki moczu i próbek śliny przed po po czterech tygodniach leczenia stymulacyjnego.
Eksperymentalny: Gastropareza cukrzycowa
Pacjenci z gastroparezą cukrzycową i opóźnionym opróżnianiem żołądka. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawać sobie stymulację nerwu błędnego przez dwie minuty z każdej strony dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie, począwszy od wizyty 3 i kończąc na wizycie 5.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci będą przez cztery tygodnie poddawać sobie stymulację nerwu błędnego w odstępach dwa razy dziennie po dwie minuty z każdej strony przez cztery tygodnie. Wpływ interwencji na objawy gastroparezy będzie mierzony za pomocą biopsji endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, badań krwi, testów funkcji autonomicznych, danych ankietowych, próbek kału, próbki moczu i próbek śliny przed po po czterech tygodniach leczenia stymulacyjnego.
Eksperymentalny: Dyspepsja funkcjonalna
Pacjenci z dyspepsją czynnościową i prawidłowym opróżnianiem żołądka. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawać sobie stymulację nerwu błędnego przez dwie minuty z każdej strony dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie, począwszy od wizyty 3 i kończąc na wizycie 5.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci będą przez cztery tygodnie poddawać sobie stymulację nerwu błędnego w odstępach dwa razy dziennie po dwie minuty z każdej strony przez cztery tygodnie. Wpływ interwencji na objawy gastroparezy będzie mierzony za pomocą biopsji endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, badań krwi, testów funkcji autonomicznych, danych ankietowych, próbek kału, próbki moczu i próbek śliny przed po po czterech tygodniach leczenia stymulacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na objawy gastroparezy jako środki za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed rozpoczęciem), tydzień 4 (7 dni), tydzień 8 (7 dni)
Badacze będą codziennie wysyłać GCSI-DD do pacjentów przez 8 tygodni. Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji mierzy nasilenie objawów gastroparezy w skali 0-5. 0=brak, 1=bardzo łagodny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki. Badacze stawiają hipotezę zmiany o ponad 0,75 punktu. Oceny były rejestrowane codziennie w każdym punkcie czasowym, a wyniki następnie uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku (zakres: od 0 do 5, wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom).
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed rozpoczęciem), tydzień 4 (7 dni), tydzień 8 (7 dni)
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na czas opróżniania żołądka spiruliny w teście oddechowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 (3 godziny do oceny w każdym punkcie czasowym)
Badacze zmierzą zmianę czasu opróżniania żołądka przed i po stymulacji nerwu błędnego, mierzoną w minutach. Wyższa liczba (dłuższe czasy) wskazuje na cięższą gastroparezę.
Linia bazowa i tydzień 4 (3 godziny do oceny w każdym punkcie czasowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym lub związanym z leczeniem zdarzeniem niepożądanym (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji VNS u pacjentów z gastroparezą
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję VNS u pacjentów z gastroparezą oceniono poprzez odnotowanie wszelkich działań niepożądanych lub działań niepożądanych. Zgłoszono liczbę pacjentów zgłaszających poważne lub związane z leczeniem zdarzenia niepożądane
8 tygodni
Wynik w kwestionariuszu PROMIS dotyczącym interferencji bólu jako miara wpływu terapii VNS na ogólny ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wpływ terapii VNS na ogólną interferencję bólu ocenianą za pomocą kwestionariusza interferencji bólu PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), który jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji w 5-punktowej skali służącej do oceny wpływu bólu na życie codzienne. Wyniki sumuje się i przekształca w percentyle znormalizowane dla populacji (znormalizowany wynik T). 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Im wyższy wynik T, tym poważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Krótki formularz 12 (SF-12) Ocena wpływu terapii VNS na ogólne samopoczucie i zdrowie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wpływ terapii VNS na ogólne samopoczucie i zdrowie oceniane za pomocą SF-12. Zakres punktacji: 0-100, wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmienność rytmu serca (HRV) jako miara wpływu terapii VNS na napięcie nerwu błędnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wpływ terapii VNS na napięcie nerwu błędnego mierzone HRV (z uwzględnieniem zmienności częstości oddechów) za pomocą urządzenia elektrokardiograficznego (ASNAR). HRV mierzy się jako wartość RFa, miarę tętna o wysokiej częstotliwości (uderzenia na minutę^2 na herc). Normalny współczynnik RFa wynosi od 0,5 do 8,0.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wpływ VNS na zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed VNS) i 4 tygodnie (po VNS)
Dane dotyczące mediany intensywności fluorescencji (MFI) zostały wstępnie przetworzone dla każdej cytokiny poprzez sekwencję uśredniania w podwójnych dołkach, transformację logarytmu naturalnego w celu zmniejszenia niejednorodności wariancji oraz izolację i usunięcie efektów płytki. Wpływ terapii VNS na zapalenie żołądka i jelita cienkiego mierzono jako średnią krotność zmiany we wszystkich cytokinach tkankowych z endoskopowych biopsji błony śluzowej przed i po VNS, przy użyciu testów multipleksowych cytokin, które podają względne poziomy różnych cytokin jako skorygowaną średnią intensywność fluorescencji (MFI). .
Wartość wyjściowa (przed VNS) i 4 tygodnie (po VNS)
Wpływ terapii VNS na naciek leukocytów w żołądku i jelicie cienkim.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed VNS) i 4 tygodnie (po VNS)
Wpływ terapii VNS na naciek leukocytów w żołądku i jelicie cienkim mierzono jako względną liczebność (znormalizowany stosunek) komórek odpornościowych (identyfikowanych za pomocą markera CD45) do całkowitej liczby żywych komórek w leukocytach tkankowych z endoskopowych biopsji błony śluzowej przed i po VNS, przy użyciu cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa (przed VNS) i 4 tygodnie (po VNS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Główny śledczy: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj