5% 利多卡因贴剂 (Lidoderm) 用于预防机器人瓣膜手术后的急性和胸痛
5% 利多卡因贴剂 (Lidoderm) 用于机器人瓣膜手术后急性和慢性胸痛的围手术期预防
开胸术后疼痛（post-thoracotomy pain，PTP）被定义为开胸术后持续至少2个月且与手术切口或其肋间神经皮肤分布相关的持续性或复发性疼痛。 后者的患病率约为 15% 至 20%。 在大约 80% 的患者中，这种疼痛的强度为中度至重度，并与抑郁和失眠有关。 根据其特点和可能的病因，PTP属于神经性疼痛综合征的一部分。 患者将他们的胸壁疼痛描述为刺痛、灼烧感和麻木感，这些描述符在其他神经性疼痛综合征中很常见。 PTP 最有可能发生在手术过程中部分或完全肋间神经损伤继发性机械创伤（神经牵拉或压迫）之后。 令人担忧的是，当机器人手术对心脏瓣膜或血管进行微创手术时，这种压迫和随之而来的损伤可能会发生在肋间神经上。
利多卡因贴片的治疗用途包括带状疱疹后神经痛开胸术后疼痛、残端神经瘤疼痛、肋间神经痛、糖尿病性多发性神经病、感觉性股痛、复杂区域疼痛综合征、神经根病、乳房切除术后疼痛和一些其他局灶性周围神经性疼痛综合征。 它是一种有效且安全的局部治疗。 它的疗效先前在治疗肋间神经痛和一些开胸术后综合征患者中得到证实，可用于治疗与机器人心脏手术相关的围手术期胸痛。 假设是使用局部利多卡因会减轻手术后急性期的疼痛，并在手术后 6 个月降低开胸术后疼痛的强度。
外用 5% 利多卡因的效果将通过前瞻性、随机、安慰剂、双盲研究进行临床评估。 每位患者将在入院时进行评估，然后在瓣膜置换术后一周进行评估（推荐的外科手术不包括获取腿部血管，因为这可能是一个潜在的混杂因素）。 然后，通过邮寄问卷和电话对所有患者进行一个月、三个月和六个月的随访。
入院后以及手术后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时，将进行以下测试：
- 疼痛残疾指数 (PDI)
- 达斯
- VAS 疼痛评分
- 阿片类药物的使用（以 MSO4 毫克当量计）
- 整体感知效果 (GPE) 或患者满意度
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的同意患者
- 计划进行机器人心脏手术
排除标准：
符合以下任一条件的患者将被排除在本研究之外：
- 有精神不稳定史或被诊断患有精神障碍的患者（例如 抑郁症、躯体形式转换障碍、边缘型人格障碍等）
- 对酒精、麻醉品和其他非法物质上瘾的患者
- 已知对酰胺类局部麻醉剂或产品的任何其他成分敏感的患者。
- 严重肝病患者（由胃肠道专家评估）
- 孕妇
- 18岁以下患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因贴片 5%
1) I 组：患者将接受局部 5% 利多卡因贴剂。
这些将根据需要放置在受影响的区域最多三个贴片以缓解疼痛 12 小时和 12 小时。
他们还将在手术后根据需要接受阿片类药物。
最初，他们可能会接受静脉内芬太尼重复的临床医生推注，随后将根据疼痛需要每 4-6 小时给予 5-10 毫克羟考酮。
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患者将接受 Lidoderm 局部 5% 利多卡因贴剂。
这些将根据需要放置在受影响的区域最多三个贴片以缓解疼痛 12 小时和 12 小时
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂贴剂
2) II 组：患者将接受安慰剂贴剂。
这些将被放置在受影响的区域，剂量最多为三个贴片，以缓解疼痛 12 小时和 12 小时。
他们还将在手术后根据需要接受阿片类药物。
最初，他们可能会接受 IV 芬太尼临床医生推注，随后将根据疼痛需要以每 4-6 小时 5-10 毫克的剂量给予羟考酮。
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2) II 组：患者将接受安慰剂贴剂。
这些将被放置在受影响的区域，剂量最多为三个贴片，根据疼痛需要持续 12 小时和 12 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后六个月的疼痛残疾指数评分 (PDI)
大体时间：手术后至术后第 7、30、90 和 180 天
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疼痛残疾指数评分 (PDI) 的范围为 0 至 70，评分越高表明疼痛对日常活动的干扰越大。
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手术后至术后第 7、30、90 和 180 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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利多登 5% 外用贴剂的临床试验
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Endo Pharmaceuticals完全的腕管综合症 | 复杂性局部疼痛综合症 | 周围神经病变 | 糖尿病神经病变 | 带状疱疹后神经痛 | 艾滋病毒神经病 | 特发性感觉神经病美国
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CRI LifetreeNuvo Research Inc.完全的