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Lidocain 5% Pflaster (Lidoderm) zur Vorbeugung von akuten Schmerzen und Brustschmerzen nach einer Roboterklappenoperation

7. April 2020 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Lidocain 5 % Pflaster (Lidoderm) zur perioperativen Prävention akuter und chronischer Brustschmerzen nach robotergestützter Klappenoperation

Der Post-Thorakotomie-Schmerz (PTP) wurde als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz definiert, der mindestens 2 Monate nach der Thorakotomie anhält und mit einem chirurgischen Einschnitt oder seiner kutanen Verteilung des Interkostalnervs verbunden ist. Letzteres hat eine Prävalenz von etwa 15 % bis 20 %. Bei etwa 80 % der Patienten sind solche Schmerzen von mäßiger bis schwerer Intensität und gehen mit Depressionen und Schlaflosigkeit einher. Die PTP gehört nach ihrer Ausprägung und möglichen Ätiologie zu den neuropathischen Schmerzsyndromen. Die Patienten beschreiben ihre Schmerzen in der Brustwand als Stechen, Brennen und Taubheit, die häufig bei anderen neuropathischen Schmerzsyndromen auftreten. PTP tritt am wahrscheinlichsten nach teilweiser oder vollständiger Schädigung des Interkostalnervs auf, sekundäres mechanisches Trauma (Nervenzug oder -kompression) während einer Operation. Die Besorgnis besteht darin, dass bei einer Roboterchirurgie für einen minimalinvasiven Zugang zu den Herzklappen oder Gefäßen eine solche Kompression und daraus resultierende Beschädigung der Interkostalnerven auftreten kann.

Die therapeutische Verwendung für ein Lidocain-Pflaster umfasst postherpetische Neuralgie, Postthorakotomie-Schmerz, Stumpfneuromschmerz, Interkostalneuralgie, diabetische Polyneuropathie, Meralgia paresthetica, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Radikulopathie, Postmastektomie-Schmerz und einige andere fokale periphere neuropathische Schmerzsyndrome. Es ist eine wirksame und sichere topische Behandlung. Seine Wirksamkeit, die zuvor bei der Behandlung von Interkostalneuralgie und einigen Patienten mit Post-Thorakotomie-Syndrom gezeigt wurde, kann zur Behandlung von perioperativen Brustschmerzen im Zusammenhang mit robotergestützter Herzchirurgie eingesetzt werden. Die Hypothese ist, dass die Anwendung von topischem Lidocain die Schmerzen in der akuten Phase nach der Operation und die Intensität der Schmerzen nach der Thorakotomie 6 Monate nach einem solchen Eingriff verringert.

Die Wirkung von 5 % topischem Lidocain wird klinisch durch eine prospektive, randomisierte Placebo-Doppelblindstudie bewertet. Jeder Patient wird bei der Aufnahme und dann eine Woche nach dem Klappenersatz untersucht (zu den empfohlenen chirurgischen Verfahren gehört nicht die Entnahme von Beingefäßen, da dies ein potenzieller Störfaktor sein könnte). Dann ein Monat, drei und sechs Monate Follow-up für alle Patienten durch Versenden von Fragebögen und Telefonanrufen.

Bei der Aufnahme sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff werden die folgenden Tests durchgeführt:

  • Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
  • DASS
  • VAS-Schmerz-Score
  • Opioidkonsum (in MSO4-mg-Äquivalenten)
  • Global Perceived Effect (GPE) oder Patientenzufriedenheit

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einwilligende Patienten ≥ 18 Jahre
  • geplant für eine Roboter-Herzoperation

Ausschlusskriterien:

Der Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Patienten mit psychischer Instabilität in der Vorgeschichte oder bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde (z. Depression, somatoforme Konversionsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung etc.)
  • Patienten, die von Alkohol, Betäubungsmitteln und anderen illegalen Substanzen abhängig sind
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegen einen anderen Bestandteil des Produkts.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Beurteilung durch GI-Spezialisten)
  • Schwangere Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocainpflaster 5%
1) Gruppe I: Die Patienten erhalten topische 5% Lidocain-Pflaster. Diese werden je nach Bedarf für 12 Stunden an und 12 Stunden ohne Schmerzen auf den betroffenen Bereich mit bis zu drei Pflastern aufgebracht. Nach der Operation erhalten sie bei Bedarf auch Opioide. Anfänglich können sie wiederholte intravenöse Boli von Fentanyl erhalten, später wird Oxycodon 5–10 mg alle 4–6 Stunden je nach Bedarf gegen Schmerzen verabreicht.
Die Patienten erhalten topische Lidoderm-Pflaster mit 5 % Lidocain. Diese werden je nach Bedarf für 12 Stunden an und 12 Stunden ohne Schmerzen auf den betroffenen Bereich mit bis zu drei Pflastern aufgebracht
Andere Namen:
  • Lidoderm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pflaster
2) Gruppe II: Die Patienten erhalten Placebo-Pflaster. Diese werden mit einer Dosis von bis zu drei Pflastern je nach Bedarf für 12 Stunden an und 12 Stunden ohne Schmerzen auf die betroffene Stelle gelegt. Nach der Operation erhalten sie bei Bedarf auch Opioide. Anfänglich können sie intravenöse Fentanyl-Boli vom Arzt erhalten, später wird Oxycodon in Dosen von 5–10 mg alle 4–6 Stunden je nach Bedarf gegen Schmerzen verabreicht.
2) Gruppe II: Die Patienten erhalten Placebo-Pflaster. Diese werden mit einer Dosis von bis zu drei Pflastern je nach Bedarf für 12 Stunden an und 12 Stunden ohne Schmerzen auf die betroffene Stelle gelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Disability Index Score (PDI) sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 7., 30., 90. und 180. postoperativen Tag
Der Pain Disability Index Score (PDI) reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen widerspiegeln.
Nach der Operation bis zum 7., 30., 90. und 180. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative Brustschmerzen

Klinische Studien zur Lidoderm 5 % Topisches Pflaster

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