- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03120351
Lidocain 5% Pflaster (Lidoderm) zur Vorbeugung von akuten Schmerzen und Brustschmerzen nach einer Roboterklappenoperation
Lidocain 5 % Pflaster (Lidoderm) zur perioperativen Prävention akuter und chronischer Brustschmerzen nach robotergestützter Klappenoperation
Der Post-Thorakotomie-Schmerz (PTP) wurde als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz definiert, der mindestens 2 Monate nach der Thorakotomie anhält und mit einem chirurgischen Einschnitt oder seiner kutanen Verteilung des Interkostalnervs verbunden ist. Letzteres hat eine Prävalenz von etwa 15 % bis 20 %. Bei etwa 80 % der Patienten sind solche Schmerzen von mäßiger bis schwerer Intensität und gehen mit Depressionen und Schlaflosigkeit einher. Die PTP gehört nach ihrer Ausprägung und möglichen Ätiologie zu den neuropathischen Schmerzsyndromen. Die Patienten beschreiben ihre Schmerzen in der Brustwand als Stechen, Brennen und Taubheit, die häufig bei anderen neuropathischen Schmerzsyndromen auftreten. PTP tritt am wahrscheinlichsten nach teilweiser oder vollständiger Schädigung des Interkostalnervs auf, sekundäres mechanisches Trauma (Nervenzug oder -kompression) während einer Operation. Die Besorgnis besteht darin, dass bei einer Roboterchirurgie für einen minimalinvasiven Zugang zu den Herzklappen oder Gefäßen eine solche Kompression und daraus resultierende Beschädigung der Interkostalnerven auftreten kann.
Die therapeutische Verwendung für ein Lidocain-Pflaster umfasst postherpetische Neuralgie, Postthorakotomie-Schmerz, Stumpfneuromschmerz, Interkostalneuralgie, diabetische Polyneuropathie, Meralgia paresthetica, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Radikulopathie, Postmastektomie-Schmerz und einige andere fokale periphere neuropathische Schmerzsyndrome. Es ist eine wirksame und sichere topische Behandlung. Seine Wirksamkeit, die zuvor bei der Behandlung von Interkostalneuralgie und einigen Patienten mit Post-Thorakotomie-Syndrom gezeigt wurde, kann zur Behandlung von perioperativen Brustschmerzen im Zusammenhang mit robotergestützter Herzchirurgie eingesetzt werden. Die Hypothese ist, dass die Anwendung von topischem Lidocain die Schmerzen in der akuten Phase nach der Operation und die Intensität der Schmerzen nach der Thorakotomie 6 Monate nach einem solchen Eingriff verringert.
Die Wirkung von 5 % topischem Lidocain wird klinisch durch eine prospektive, randomisierte Placebo-Doppelblindstudie bewertet. Jeder Patient wird bei der Aufnahme und dann eine Woche nach dem Klappenersatz untersucht (zu den empfohlenen chirurgischen Verfahren gehört nicht die Entnahme von Beingefäßen, da dies ein potenzieller Störfaktor sein könnte). Dann ein Monat, drei und sechs Monate Follow-up für alle Patienten durch Versenden von Fragebögen und Telefonanrufen.
Bei der Aufnahme sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff werden die folgenden Tests durchgeführt:
- Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
- DASS
- VAS-Schmerz-Score
- Opioidkonsum (in MSO4-mg-Äquivalenten)
- Global Perceived Effect (GPE) oder Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einwilligende Patienten ≥ 18 Jahre
- geplant für eine Roboter-Herzoperation
Ausschlusskriterien:
Der Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Patienten mit psychischer Instabilität in der Vorgeschichte oder bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde (z. Depression, somatoforme Konversionsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung etc.)
- Patienten, die von Alkohol, Betäubungsmitteln und anderen illegalen Substanzen abhängig sind
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegen einen anderen Bestandteil des Produkts.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Beurteilung durch GI-Spezialisten)
- Schwangere Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lidocainpflaster 5%
1) Gruppe I: Die Patienten erhalten topische 5% Lidocain-Pflaster.
Diese werden je nach Bedarf für 12 Stunden an und 12 Stunden ohne Schmerzen auf den betroffenen Bereich mit bis zu drei Pflastern aufgebracht.
Nach der Operation erhalten sie bei Bedarf auch Opioide.
Anfänglich können sie wiederholte intravenöse Boli von Fentanyl erhalten, später wird Oxycodon 5–10 mg alle 4–6 Stunden je nach Bedarf gegen Schmerzen verabreicht.
|
Die Patienten erhalten topische Lidoderm-Pflaster mit 5 % Lidocain.
Diese werden je nach Bedarf für 12 Stunden an und 12 Stunden ohne Schmerzen auf den betroffenen Bereich mit bis zu drei Pflastern aufgebracht
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pflaster
2) Gruppe II: Die Patienten erhalten Placebo-Pflaster.
Diese werden mit einer Dosis von bis zu drei Pflastern je nach Bedarf für 12 Stunden an und 12 Stunden ohne Schmerzen auf die betroffene Stelle gelegt.
Nach der Operation erhalten sie bei Bedarf auch Opioide.
Anfänglich können sie intravenöse Fentanyl-Boli vom Arzt erhalten, später wird Oxycodon in Dosen von 5–10 mg alle 4–6 Stunden je nach Bedarf gegen Schmerzen verabreicht.
|
2) Gruppe II: Die Patienten erhalten Placebo-Pflaster.
Diese werden mit einer Dosis von bis zu drei Pflastern je nach Bedarf für 12 Stunden an und 12 Stunden ohne Schmerzen auf die betroffene Stelle gelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain Disability Index Score (PDI) sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 7., 30., 90. und 180. postoperativen Tag
|
Der Pain Disability Index Score (PDI) reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen widerspiegeln.
|
Nach der Operation bis zum 7., 30., 90. und 180. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-379
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