- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03120351
Lidocain 5% tapasz (Lidoderm) akut és mellkasi fájdalmak megelőzésére robotbillentyűműtét után
Lidocain 5% tapasz (Lidoderm) akut és krónikus mellkasi fájdalom perioperatív megelőzésére robotbillentyűműtét után
A posztthoracotomia fájdalmat (PTP) úgy határozták meg, mint tartós vagy visszatérő fájdalmat, amely a thoracotomia után legalább 2 hónapig tart, és műtéti bemetszéssel vagy bordaközi idegi bőreloszlással jár. Ez utóbbi prevalenciája körülbelül 15-20%. A betegek körülbelül 80%-ánál az ilyen fájdalom mérsékelt vagy súlyos intenzitású, és depresszióhoz és álmatlansághoz kapcsolódik. Jellemzői és lehetséges etiológiája szerint a PTP a neuropátiás fájdalom szindrómák része. A betegek mellkasi fájdalmukat lövöldözősnek, égetőnek és zsibbadtságnak írják le, amelyek más neuropátiás fájdalomszindrómáknál gyakran előfordulnak. A PTP nagy valószínűséggel a bordaközi ideg részleges vagy teljes károsodása után következik be, másodlagos mechanikai trauma (ideghúzás vagy kompresszió) a műtét során. Aggodalomra ad okot, hogy a szívbillentyűk vagy erek minimálisan invazív megközelítésére szolgáló robotműtét során ilyen kompresszió és ebből következő károsodás következhet be a bordaközi idegekben.
A lidokain tapasz terápiás felhasználása közé tartozik a posztherpetikus neuralgia, torakotómia utáni fájdalom, a tuskó neuroma fájdalma, az interkostális neuralgia, a diabéteszes polyneuropathia, a meralgia paresthetica, az összetett regionális fájdalomszindróma, a radiculopathia, a posztmastectomiás fájdalom és néhány egyéb fokális perifériás neuropátiás fájdalom szindróma. Ez egy hatékony és biztonságos helyi kezelés. Korábban az intercostalis neuralgia és egyes posztthoracotomiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében igazolt hatékonysága alkalmazható a robot szívsebészettel összefüggő perioperatív mellkasi fájdalmak kezelésére. A hipotézis az, hogy a helyi lidokain alkalmazása csökkenti a fájdalmat a műtét utáni akut fázisban, és csökkenti a torakotómia utáni fájdalom intenzitását 6 hónappal az ilyen beavatkozás után.
A helyileg alkalmazott 5%-os lidokain hatását prospektív, randomizált, placebo, kettős vak vizsgálattal klinikailag értékelik. Minden beteget megvizsgálnak a felvételkor, majd egy héttel a szelepcsere után (a javasolt sebészeti eljárások nem tartalmazzák a lábszárak erek eltávolítását, mivel ez potenciális zavaró tényező lehet). Ezt követően egy hónap, három és hat hónapos követés minden beteg számára kérdőívek küldésével és telefonhívásokkal.
A felvételkor, valamint a műtétet követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével a következő vizsgálatokat kell elvégezni:
- Pain Disability Index (PDI)
- DASS
- VAS fájdalom pontszám
- Opioid-használat (MSO4 mg ekvivalensben)
- Global Perceived Effect (GPE) vagy a beteg elégedettsége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyező betegek ≥ 18 évesek
- robotos szívműtétre tervezték
Kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális instabilitás szerepel, vagy akiknél mentális rendellenességet diagnosztizáltak (pl. Depresszió, szomatoform konverziós zavar, borderline személyiségzavar stb.)
- Alkohol-, kábítószer- és egyéb illegális szerfüggő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a készítmény bármely más összetevőjére ismert érzékenység fordult elő.
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek (GI-specialista értékelése)
- Terhes betegek
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lidokain tapasz 5%
1) I. csoport: A betegek helyileg 5%-os lidokain tapaszt kapnak.
Ezeket az érintett területre legfeljebb három tapaszt helyezik el, ha szükséges, 12 órán át és 12 órán keresztül.
A műtét után szükség szerint opioidokat is kapnak.
Kezdetben ismételt iv. fentanilt kaphatnak, majd később 4-6 óránként 5-10 mg oxikodont kapnak fájdalomcsillapításra.
|
A betegek Lidoderm helyi 5%-os lidokain tapaszt kapnak.
Ezeket az érintett területre legfeljebb három tapaszt helyezik el, ha szükséges, 12 órán át és 12 órán keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Patch
2) II. csoport: A betegek placebo tapaszokat kapnak.
Ezeket az érintett területre kell helyezni legfeljebb három tapasz adagban, ha szükséges, 12 órán keresztül és 12 órán keresztül.
A műtét után szükség szerint opioidokat is kapnak.
Kezdetben iv. fentanyl klinikus bolusokat kaphatnak, később 5-10 mg oxikodont adnak 4-6 óránként a fájdalom enyhítésére.
|
2) II. csoport: A betegek placebo tapaszokat kapnak.
Ezeket az érintett területre kell helyezni, legfeljebb három tapasz adagban, ha szükséges, 12 órán keresztül és 12 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Disability Index Score (PDI) hat hónappal a sebészeti beavatkozást követően
Időkeret: A műtét után a posztoperatív 7., 30., 90. és 180. napig
|
A fájdalom fogyatékossági index pontszáma (PDI) 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a napi tevékenységeket.
|
A műtét után a posztoperatív 7., 30., 90. és 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perioperatív mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidoderm 5% helyi tapasz
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchBefejezveIrritáció/irritáló | TúlérzékenységetEgyesült Királyság
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyMég nincs toborzásHIV fertőzések | Méhnyakrák | HPV fertőzés | CIN | Cervicalis intraepiteliális neoplázia 1. fokozat | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervicalis intraepiteliális neoplázia 3. fokozat | Cervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatKenya
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásAndrogenetikus alopecia (AGA)Kína
-
University Hospital BirminghamBefejezveVeseelégtelenségEgyesült Királyság
-
Izun Pharma LtdFelfüggesztettFogínygyulladás cukorbetegeknélIzrael
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezve
-
Southern Medical University, ChinaBefejezve
-
NuPathe Inc.Befejezve
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreToborzásGlaukóma | Szürkehályog | Szemészeti rendellenességMalaysia
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveTérdízületi gyulladásEgyesült Államok