Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidocain 5% tapasz (Lidoderm) akut és mellkasi fájdalmak megelőzésére robotbillentyűműtét után

2020. április 7. frissítette: The Cleveland Clinic

Lidocain 5% tapasz (Lidoderm) akut és krónikus mellkasi fájdalom perioperatív megelőzésére robotbillentyűműtét után

A posztthoracotomia fájdalmat (PTP) úgy határozták meg, mint tartós vagy visszatérő fájdalmat, amely a thoracotomia után legalább 2 hónapig tart, és műtéti bemetszéssel vagy bordaközi idegi bőreloszlással jár. Ez utóbbi prevalenciája körülbelül 15-20%. A betegek körülbelül 80%-ánál az ilyen fájdalom mérsékelt vagy súlyos intenzitású, és depresszióhoz és álmatlansághoz kapcsolódik. Jellemzői és lehetséges etiológiája szerint a PTP a neuropátiás fájdalom szindrómák része. A betegek mellkasi fájdalmukat lövöldözősnek, égetőnek és zsibbadtságnak írják le, amelyek más neuropátiás fájdalomszindrómáknál gyakran előfordulnak. A PTP nagy valószínűséggel a bordaközi ideg részleges vagy teljes károsodása után következik be, másodlagos mechanikai trauma (ideghúzás vagy kompresszió) a műtét során. Aggodalomra ad okot, hogy a szívbillentyűk vagy erek minimálisan invazív megközelítésére szolgáló robotműtét során ilyen kompresszió és ebből következő károsodás következhet be a bordaközi idegekben.

A lidokain tapasz terápiás felhasználása közé tartozik a posztherpetikus neuralgia, torakotómia utáni fájdalom, a tuskó neuroma fájdalma, az interkostális neuralgia, a diabéteszes polyneuropathia, a meralgia paresthetica, az összetett regionális fájdalomszindróma, a radiculopathia, a posztmastectomiás fájdalom és néhány egyéb fokális perifériás neuropátiás fájdalom szindróma. Ez egy hatékony és biztonságos helyi kezelés. Korábban az intercostalis neuralgia és egyes posztthoracotomiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében igazolt hatékonysága alkalmazható a robot szívsebészettel összefüggő perioperatív mellkasi fájdalmak kezelésére. A hipotézis az, hogy a helyi lidokain alkalmazása csökkenti a fájdalmat a műtét utáni akut fázisban, és csökkenti a torakotómia utáni fájdalom intenzitását 6 hónappal az ilyen beavatkozás után.

A helyileg alkalmazott 5%-os lidokain hatását prospektív, randomizált, placebo, kettős vak vizsgálattal klinikailag értékelik. Minden beteget megvizsgálnak a felvételkor, majd egy héttel a szelepcsere után (a javasolt sebészeti eljárások nem tartalmazzák a lábszárak erek eltávolítását, mivel ez potenciális zavaró tényező lehet). Ezt követően egy hónap, három és hat hónapos követés minden beteg számára kérdőívek küldésével és telefonhívásokkal.

A felvételkor, valamint a műtétet követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével a következő vizsgálatokat kell elvégezni:

  • Pain Disability Index (PDI)
  • DASS
  • VAS fájdalom pontszám
  • Opioid-használat (MSO4 mg ekvivalensben)
  • Global Perceived Effect (GPE) vagy a beteg elégedettsége

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyező betegek ≥ 18 évesek
  • robotos szívműtétre tervezték

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális instabilitás szerepel, vagy akiknél mentális rendellenességet diagnosztizáltak (pl. Depresszió, szomatoform konverziós zavar, borderline személyiségzavar stb.)
  • Alkohol-, kábítószer- és egyéb illegális szerfüggő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a készítmény bármely más összetevőjére ismert érzékenység fordult elő.
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek (GI-specialista értékelése)
  • Terhes betegek
  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lidokain tapasz 5%
1) I. csoport: A betegek helyileg 5%-os lidokain tapaszt kapnak. Ezeket az érintett területre legfeljebb három tapaszt helyezik el, ha szükséges, 12 órán át és 12 órán keresztül. A műtét után szükség szerint opioidokat is kapnak. Kezdetben ismételt iv. fentanilt kaphatnak, majd később 4-6 óránként 5-10 mg oxikodont kapnak fájdalomcsillapításra.
A betegek Lidoderm helyi 5%-os lidokain tapaszt kapnak. Ezeket az érintett területre legfeljebb három tapaszt helyezik el, ha szükséges, 12 órán át és 12 órán keresztül
Más nevek:
  • Lidoderm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Patch
2) II. csoport: A betegek placebo tapaszokat kapnak. Ezeket az érintett területre kell helyezni legfeljebb három tapasz adagban, ha szükséges, 12 órán keresztül és 12 órán keresztül. A műtét után szükség szerint opioidokat is kapnak. Kezdetben iv. fentanyl klinikus bolusokat kaphatnak, később 5-10 mg oxikodont adnak 4-6 óránként a fájdalom enyhítésére.
2) II. csoport: A betegek placebo tapaszokat kapnak. Ezeket az érintett területre kell helyezni, legfeljebb három tapasz adagban, ha szükséges, 12 órán keresztül és 12 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Disability Index Score (PDI) hat hónappal a sebészeti beavatkozást követően
Időkeret: A műtét után a posztoperatív 7., 30., 90. és 180. napig
A fájdalom fogyatékossági index pontszáma (PDI) 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a napi tevékenységeket.
A műtét után a posztoperatív 7., 30., 90. és 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perioperatív mellkasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidoderm 5% helyi tapasz

Iratkozz fel