- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03120351
로봇 판막 수술 후 급성 및 흉통 예방을 위한 리도카인 5% 패치(리도덤)
로봇 판막 수술 후 급성 및 만성 흉통의 수술 전후 예방을 위한 리도카인 5% 패치(리도덤)
개흉술 후 통증(post-thoracotomy pain, PTP)은 개흉술 후 최소 2개월 동안 지속되고 외과적 절개 또는 늑간 신경 피부 분포와 관련된 지속성 또는 재발성 통증으로 정의되었습니다. 후자는 약 15% 내지 20%의 유병률을 갖는다. 환자의 약 80%에서 이러한 통증은 강도가 중등도에서 중증이며 우울증 및 불면증과 관련이 있습니다. 그 특성과 가능한 원인에 따라 PTP는 신경병성 통증 증후군의 일부입니다. 환자들은 흉벽 통증을 다른 신경병성 통증 증후군에서 흔히 볼 수 있는 기술어인 총격, 화끈거림 및 저림으로 묘사합니다. PTP는 수술 중 부분적 또는 완전한 늑간 신경 손상 후 2차 기계적 외상(신경 견인 또는 압박) 후에 가장 많이 발생합니다. 문제는 심장 판막이나 혈관에 대한 최소 침습적 접근을 위한 로봇 수술 시 이러한 압박과 그에 따른 손상이 늑간 신경에 발생할 수 있다는 것입니다.
리도카인 패치에 대한 치료적 용도는 대상포진 후 신경통 개흉 후 통증, 절단 신경종 통증, 늑간 신경통, 당뇨병성 다발성 신경병증, 이상 감각 이상증, 복합 부위 통증 증후군, 근병증, 유방절제 후 통증 및 일부 다른 국소 말초 신경병성 통증 증후군을 포함한다. 효과적이고 안전한 국소 치료제입니다. 이전에 늑간 신경통의 치료에서 입증된 그 효능과 개흉술 후 증후군을 가진 일부 환자는 로봇 심장 수술과 관련된 수술 전후 흉통의 치료에 사용될 수 있습니다. 가설은 국소 리도카인의 사용이 수술 후 급성기의 통증을 감소시키고 그러한 시술 후 6개월 후 개흉술 후 통증의 강도를 감소시킨다는 것입니다.
국소 5% 리도카인의 효과는 전향적, 무작위, 위약, 이중맹검 연구를 통해 임상적으로 평가될 것입니다. 각 환자는 입원 시 그리고 판막 교체 후 1주일 후에 평가됩니다(권장된 수술 절차에는 다리 혈관 채취가 포함되지 않습니다. 이는 잠재적 혼란 요인이 될 수 있기 때문입니다). 그런 다음 모든 환자에게 우편 설문지와 전화 통화를 통해 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치를 취합니다.
입원 시, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 후에 다음과 같은 검사를 실시합니다.
- 통증 장애 지수(PDI)
- 다스
- VAS 통증 점수
- 오피오이드 사용(MSO4 mg 등가물)
- GPE(Global Perceived Effect) 또는 환자 만족도
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 동의 환자
- 로봇 심장 수술 예정
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 정신 불안정 병력이 있거나 정신 장애 진단을 받은 환자(예: 우울증, 신체형전환장애, 경계성 인격장애 등)
- 알코올, 마약 및 기타 불법 약물에 중독된 환자
- 아미드 유형의 국소 마취제 또는 제품의 다른 구성 요소에 대해 알려진 민감성 이력이 있는 환자.
- 중증 간질환 환자(GI 전문가 평가)
- 임산부
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 패치 5%
1) 그룹 I: 환자는 국소 5% 리도카인 패치를 받게 됩니다.
12시간 켜고 12시간 쉬는 통증에 대해 필요에 따라 최대 3개의 패치를 해당 부위에 배치합니다.
또한 수술 후 필요에 따라 아편유사제를 투여받게 됩니다.
처음에는 IV 펜타닐 반복 임상 볼루스를 받을 수 있으며, 나중에 옥시코돈은 통증에 필요한 만큼 4-6시간 동안 5-10mg을 투여합니다.
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환자는 Lidoderm 국소 5% 리도카인 패치를 받게 됩니다.
통증에 필요한 최대 3개의 패치를 해당 부위에 12시간 동안 부착하고 12시간 동안 휴식합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 패치
2) 그룹 II: 환자는 위약 패치를 받게 됩니다.
통증에 필요한 최대 3개의 패치를 영향을 받는 부위에 12시간 켜고 12시간 끕니다.
또한 수술 후 필요에 따라 아편유사제를 투여받게 됩니다.
처음에 그들은 IV 펜타닐 임상의 볼루스를 받을 수 있으며, 나중에 옥시코돈은 통증에 필요한 만큼 4-6시간 동안 5-10mg의 용량으로 제공됩니다.
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2) 그룹 II: 환자는 위약 패치를 받게 됩니다.
통증에 필요한 최대 3개의 패치를 영향을 받는 부위에 12시간 켜고 12시간 끕니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 후 통증 장애 지수 점수(PDI)
기간: 수술 후 7일, 30일, 90일, 180일까지
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통증 장애 지수(PDI) 점수의 범위는 0에서 70까지이며, 점수가 높을수록 통증이 일상 활동에 더 많이 방해됨을 나타냅니다.
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수술 후 7일, 30일, 90일, 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-379
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리도덤 5% 국소 패치에 대한 임상 시험
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