Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini 5 % laastari (Lidoderm) akuutin ja rintakivun ehkäisyyn robottiläppäleikkauksen jälkeen

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: The Cleveland Clinic

5 % lidokaiinilaastari (Lidoderm) akuutin ja kroonisen rintakivun perioperatiiviseen ehkäisyyn robottiläppäleikkauksen jälkeen

Posttorakotomiakipu (PTP) on määritelty jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää vähintään 2 kuukautta rintakehäleikkauksen jälkeen ja joka liittyy kirurgiseen viilloon tai sen kylkiluiden väliseen hermostoon. Jälkimmäisen esiintyvyys on noin 15–20 prosenttia. Noin 80 %:lla potilaista tällainen kipu on voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa, ja se liittyy masennukseen ja unettomuuteen. Ominaisuuksiensa ja mahdollisen etiologiansa mukaan PTP on osa neuropaattisia kipuoireyhtymiä. Potilaat kuvaavat rintakipuaan ampumisena, polttajana ja puutumisena, jotka ovat kuvauksia, joita esiintyy usein muissa neuropaattisissa kipuoireyhtymissä. PTP esiintyy todennäköisimmin osittaisen tai täydellisen kylkiluiden välisen hermovaurion sekundaarisen mekaanisen trauman (hermon veto tai puristus) jälkeen leikkauksen aikana. Huolenaiheena on se, että kun robottileikkaus minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa sydänläppäihin tai verisuoniin, tällainen puristus ja siitä johtuva vaurio voi tapahtua kylkiluiden välisissä hermoissa.

Lidokaiinilaastarin terapeuttinen käyttö sisältää herpeettisen neuralgian jälkeisen torakotomiakipun, kantohermon kipua, kylkiluiden välistä neuralgiaa, diabeettista polyneuropatiaa, meralgia parestheticaa, monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää, radikulopatiaa, mastektomian jälkeistä kipua ja jotkin muut fokaaliset perifeeriset neuropaattiset kipuoireyhtymät. Se on tehokas ja turvallinen paikallishoito. Sen tehokkuutta, joka on osoitettu aiemmin kylkiluiden välisen neuralgian hoidossa ja joillakin potilailla, joilla on post-thoracotomia-oireyhtymä, voidaan käyttää robotti-sydänleikkaukseen liittyvän perioperatiivisen rintakivun hoidossa. Hypoteesi on, että paikallisen lidokaiinin käyttö vähentää kipua akuutissa vaiheessa leikkauksen jälkeen ja vähentää rintakehän jälkeisen kivun voimakkuutta 6 kuukautta tällaisen toimenpiteen jälkeen.

Paikallisen 5 % lidokaiinin vaikutusta arvioidaan kliinisesti prospektiivisen, satunnaistetun, lumelääke-, kaksoissokkotutkimuksen avulla. Jokainen potilas arvioidaan vastaanoton yhteydessä ja sitten viikko venttiilin vaihdon jälkeen (suositeltuihin kirurgisiin toimenpiteisiin ei kuulu jalkasuonien kerääminen, koska tämä voi olla mahdollinen hämmennys). Sen jälkeen kaikille potilaille kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden seuranta postitse kyselylomakkeilla ja puhelimitse.

Seuraavat testit suoritetaan sisääntulon yhteydessä sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä:

  • Pain Disability Index (PDI)
  • DASS
  • VAS-kipupisteet
  • Opioidien käyttö (MSO4 mg:n ekvivalentteina)
  • Global Perceived Effect (GPE) tai potilastyytyväisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostuvat ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • suunniteltu robotti sydänleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaat, joilla on ollut henkistä epävakautta tai joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö (esim. masennus, somatoforminen muunnoshäiriö, raja-alueen persoonallisuushäiriö jne.)
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista, huumeista ja muista laittomista aineista
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (GI-asiantuntijan arvio)
  • Raskaana olevat potilaat
  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lidokaiinilaastari 5 %
1) Ryhmä I: Potilaat saavat paikallisia 5 % lidokaiinilaastareita. Ne asetetaan vaurioituneelle alueelle enintään kolme laastaria tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tuntia päällä ja 12 tuntia poissa. He saavat myös opioideja tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen. Aluksi he voivat saada IV fentanyylia toistuvasti kliinikon boluksia, myöhemmin oksikodonia 5-10 mg 4-6 tuntia tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Potilaat saavat Lidoderm paikallisesti 5 % lidokaiinilaastareita. Ne asetetaan vaurioituneelle alueelle enintään kolme laastaria tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tuntia päällä ja 12 tuntia poissa
Muut nimet:
  • Lidoderm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Patch
2) Ryhmä II: Potilaat saavat lumelaastareita. Ne asetetaan vaurioituneelle alueelle annoksella enintään kolme laastaria tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tuntia päällä ja 12 tuntia poissa. He saavat myös opioideja tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen. Aluksi he voivat saada IV fentanyylikliinikon boluksia, myöhemmin oksikodonia annetaan 5-10 mg:n annoksina 4-6 tuntia tarpeen mukaan kivun hoitoon.
2) Ryhmä II: Potilaat saavat lumelaastareita. Ne asetetaan vaurioituneelle alueelle enintään kolme laastaria tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tuntia päällä ja 12 tuntia poissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Disability Index Score (PDI) kuuden kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7, 30, 90 ja 180
Pain Disability Index -pistemäärä (PDI) vaihtelee välillä 0–70, ja korkeammat pisteet kuvastavat kivun suurempaa häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa.
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7, 30, 90 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen rintakipu

Kliiniset tutkimukset Lidoderm 5 % ajankohtainen laastari

Tilaa