- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03120351
Lidokaiini 5 % laastari (Lidoderm) akuutin ja rintakivun ehkäisyyn robottiläppäleikkauksen jälkeen
5 % lidokaiinilaastari (Lidoderm) akuutin ja kroonisen rintakivun perioperatiiviseen ehkäisyyn robottiläppäleikkauksen jälkeen
Posttorakotomiakipu (PTP) on määritelty jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää vähintään 2 kuukautta rintakehäleikkauksen jälkeen ja joka liittyy kirurgiseen viilloon tai sen kylkiluiden väliseen hermostoon. Jälkimmäisen esiintyvyys on noin 15–20 prosenttia. Noin 80 %:lla potilaista tällainen kipu on voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa, ja se liittyy masennukseen ja unettomuuteen. Ominaisuuksiensa ja mahdollisen etiologiansa mukaan PTP on osa neuropaattisia kipuoireyhtymiä. Potilaat kuvaavat rintakipuaan ampumisena, polttajana ja puutumisena, jotka ovat kuvauksia, joita esiintyy usein muissa neuropaattisissa kipuoireyhtymissä. PTP esiintyy todennäköisimmin osittaisen tai täydellisen kylkiluiden välisen hermovaurion sekundaarisen mekaanisen trauman (hermon veto tai puristus) jälkeen leikkauksen aikana. Huolenaiheena on se, että kun robottileikkaus minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa sydänläppäihin tai verisuoniin, tällainen puristus ja siitä johtuva vaurio voi tapahtua kylkiluiden välisissä hermoissa.
Lidokaiinilaastarin terapeuttinen käyttö sisältää herpeettisen neuralgian jälkeisen torakotomiakipun, kantohermon kipua, kylkiluiden välistä neuralgiaa, diabeettista polyneuropatiaa, meralgia parestheticaa, monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää, radikulopatiaa, mastektomian jälkeistä kipua ja jotkin muut fokaaliset perifeeriset neuropaattiset kipuoireyhtymät. Se on tehokas ja turvallinen paikallishoito. Sen tehokkuutta, joka on osoitettu aiemmin kylkiluiden välisen neuralgian hoidossa ja joillakin potilailla, joilla on post-thoracotomia-oireyhtymä, voidaan käyttää robotti-sydänleikkaukseen liittyvän perioperatiivisen rintakivun hoidossa. Hypoteesi on, että paikallisen lidokaiinin käyttö vähentää kipua akuutissa vaiheessa leikkauksen jälkeen ja vähentää rintakehän jälkeisen kivun voimakkuutta 6 kuukautta tällaisen toimenpiteen jälkeen.
Paikallisen 5 % lidokaiinin vaikutusta arvioidaan kliinisesti prospektiivisen, satunnaistetun, lumelääke-, kaksoissokkotutkimuksen avulla. Jokainen potilas arvioidaan vastaanoton yhteydessä ja sitten viikko venttiilin vaihdon jälkeen (suositeltuihin kirurgisiin toimenpiteisiin ei kuulu jalkasuonien kerääminen, koska tämä voi olla mahdollinen hämmennys). Sen jälkeen kaikille potilaille kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden seuranta postitse kyselylomakkeilla ja puhelimitse.
Seuraavat testit suoritetaan sisääntulon yhteydessä sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä:
- Pain Disability Index (PDI)
- DASS
- VAS-kipupisteet
- Opioidien käyttö (MSO4 mg:n ekvivalentteina)
- Global Perceived Effect (GPE) tai potilastyytyväisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuvat ≥ 18-vuotiaat potilaat
- suunniteltu robotti sydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joilla on ollut henkistä epävakautta tai joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö (esim. masennus, somatoforminen muunnoshäiriö, raja-alueen persoonallisuushäiriö jne.)
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista, huumeista ja muista laittomista aineista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (GI-asiantuntijan arvio)
- Raskaana olevat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiinilaastari 5 %
1) Ryhmä I: Potilaat saavat paikallisia 5 % lidokaiinilaastareita.
Ne asetetaan vaurioituneelle alueelle enintään kolme laastaria tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tuntia päällä ja 12 tuntia poissa.
He saavat myös opioideja tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen.
Aluksi he voivat saada IV fentanyylia toistuvasti kliinikon boluksia, myöhemmin oksikodonia 5-10 mg 4-6 tuntia tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
Potilaat saavat Lidoderm paikallisesti 5 % lidokaiinilaastareita.
Ne asetetaan vaurioituneelle alueelle enintään kolme laastaria tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tuntia päällä ja 12 tuntia poissa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Patch
2) Ryhmä II: Potilaat saavat lumelaastareita.
Ne asetetaan vaurioituneelle alueelle annoksella enintään kolme laastaria tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tuntia päällä ja 12 tuntia poissa.
He saavat myös opioideja tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen.
Aluksi he voivat saada IV fentanyylikliinikon boluksia, myöhemmin oksikodonia annetaan 5-10 mg:n annoksina 4-6 tuntia tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
2) Ryhmä II: Potilaat saavat lumelaastareita.
Ne asetetaan vaurioituneelle alueelle enintään kolme laastaria tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tuntia päällä ja 12 tuntia poissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Disability Index Score (PDI) kuuden kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7, 30, 90 ja 180
|
Pain Disability Index -pistemäärä (PDI) vaihtelee välillä 0–70, ja korkeammat pisteet kuvastavat kivun suurempaa häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa.
|
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7, 30, 90 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen rintakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Lidoderm 5 % ajankohtainen laastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Endo PharmaceuticalsValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
University Hospital BirminghamValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
CRI LifetreeNuvo Research Inc.Valmis
-
University of California, San FranciscoValmisNeuropaattinen kipu | Mastektomian jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Endo PharmaceuticalsValmisRannekanavan oireyhtymä | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä | Perifeerinen neuropatia | Diabeettinen neuropatia | Postherpeettinen neuralgia | HIV-neuropatia | Idiopaattinen sensorinen neuropatiaYhdysvallat
-
Nicole K BrogdenLong Island UniversityValmis
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreRekrytointiGlaukooma | Kaihi | Oftalmologinen häiriöMalesia
-
Izun Pharma LtdKeskeytettyIentulehdus diabeetikoillaIsrael