- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03120351
Lidokain 5% plaster (Lidoderm) til forebyggelse af akutte smerter og brystsmerter efter robotventilkirurgi
Lidokain 5% plaster (Lidoderm) til perioperativ forebyggelse af akutte og kroniske brystsmerter efter robotventilkirurgi
Post-thorakotomi-smerten (PTP) er blevet defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerte, der varer i mindst 2 måneder efter thorakotomi og er forbundet med kirurgisk snit eller dets kutane intercostalnervefordeling. Sidstnævnte har en prævalens på omkring 15% til 20%. Hos omkring 80 % af patienterne er sådanne smerter moderat til svære i intensitet og er forbundet med depression og søvnløshed. Ifølge dets karakteristika og mulige ætiologi er PTP en del af de neuropatiske smertesyndromer. Patienter beskriver deres smerter i brystvæggen som skud, brændende og følelsesløshed, hvilket er beskrivelser, der ofte ses ved andre neuropatiske smertesyndromer. PTP forekommer mest sandsynligt efter delvis eller fuldstændig intercostal nerveskade sekundært mekanisk traume (nervetræk eller kompression) under operationen. Bekymringen er, at når robotkirurgi for minimalt invasiv tilgang til hjerteklapperne eller karrene kan en sådan kompression og deraf følgende skade ske på interkostale nerver.
Terapeutisk anvendelse af et lidokainplaster omfatter post-herpetisk neuralgi postthorakotomi smerte, stump neuroma smerte, interkostal neuralgi, diabetisk polyneuropati, meralgia paresthetica, komplekst regionalt smertesyndrom, radikulopati, postmastektomi smerte og nogle andre fokale perifere neuropatiske smertesyndromer. Det er en effektiv og sikker topisk behandling. Dets effektivitet, som tidligere er påvist til behandling af interkostal neuralgi, og nogle patienter med post-thorakotomisyndrom kan bruges til behandling af perioperative brystsmerter relateret til robothjertekirurgi. Hypotesen er, at brugen af topisk lidokain vil mindske smerter i den akutte fase efter operationen og mindske intensiteten af post-thorakotomi smerter 6 måneder efter en sådan procedure.
Effekten af topisk 5% lidokain vil blive klinisk evalueret gennem prospektivt, randomiseret, placebo, dobbelt-blindt studie. Hver patient vil blive vurderet ved indlæggelse og derefter en uge efter ventiludskiftning (anbefalede kirurgiske procedurer inkluderer ikke høst af benkar, da dette kan være en potentiel konfounder). Derefter en måned, tre og seks måneders opfølgning for alle patienter ved at sende spørgeskemaer og telefonopkald.
Ved indlæggelse samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen vil følgende tests blive udført:
- Pain Disability Index (PDI)
- DASS
- VAS smertescore
- Opioidbrug (i MSO4 mg-ækvivalenter)
- Global Perceived Effect (GPE) eller patienttilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykkende patienter ≥ 18 år
- planlagt til en robothjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Patienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnosticeret med en psykisk lidelse (f. Depression, Somatoform Conversion Disorder, Borderline personlighedsforstyrrelse osv.)
- Patienter, der er afhængige af alkohol, narkotika og andre ulovlige stoffer
- Patienter med en kendt anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for enhver anden komponent i produktet.
- Patienter med svær leversygdom (vurdering af GI-specialist)
- Gravide patienter
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lidokain plaster 5%
1) Gruppe I: Patienterne vil modtage topiske 5 % lidocainplastre.
Disse vil blive placeret i det berørte område op til tre plastre efter behov for smerte 12 timer på og 12 timer af.
De vil også modtage opioider efter behov efter operationen.
Indledningsvis kan de modtage IV fentanyl gentagne klinikerboluser, senere vil oxycodon blive givet 5-10 mg hver 4-6 timer efter behov for smerte.
|
Patienterne vil modtage Lidoderm topiske 5 % lidokainplastre.
Disse vil blive placeret i det berørte område op til tre plastre efter behov for smerte 12 timer på og 12 timer af
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo patch
2) Gruppe II: Patienterne vil modtage placeboplastre.
Disse vil blive anbragt på det berørte område i doser op til tre plastre efter behov for smerte 12 timer på og 12 timer af.
De vil også modtage opioider efter behov efter operationen.
I første omgang kan de modtage IV fentanyl kliniker bolus, senere vil oxycodon blive givet i doser fra 5-10 mg 4-6 timer efter behov for smerte.
|
2) Gruppe II: Patienterne vil modtage placeboplastre.
Disse vil blive anbragt i det berørte område i doser op til tre plastre efter behov for smerte 12 timer tændt og 12 timers pause
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Disability Index Score (PDI) ved seks måneder efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: Efter operationen indtil postoperativ dag 7, 30, 90 og 180
|
Pain Disability Index score (PDI) spænder fra 0 til 70, hvor højere score afspejler højere smerteinterferens med daglige aktiviteter.
|
Efter operationen indtil postoperativ dag 7, 30, 90 og 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperative brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
Kliniske forsøg med Lidoderm 5 % topisk plaster
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinsearch GmbH; HWI...AfsluttetFase III -forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med ankelforstuvninger.AnkelforstuvningerTyskland
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
BioMendics, LLCStanford University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University Feinberg School of Medicine og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater