- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03120351
Patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm) pour la prévention des douleurs aiguës et thoraciques après une chirurgie valvulaire robotique
Patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm) pour la prévention périopératoire des douleurs thoraciques aiguës et chroniques après une chirurgie valvulaire robotique
La douleur post-thoracotomie (PTP) a été définie comme une douleur persistante ou récurrente qui dure au moins 2 mois après la thoracotomie et est associée à une incision chirurgicale ou à sa distribution cutanée sur le nerf intercostal. Ce dernier a une prévalence d'environ 15% à 20%. Chez environ 80 % des patients, une telle douleur est d'intensité modérée à sévère et est associée à la dépression et à l'insomnie. Selon ses caractéristiques et son étiologie possible, la PTP fait partie des syndromes douloureux neuropathiques. Les patients décrivent leurs douleurs de la paroi thoracique comme des élancements, des brûlures et des engourdissements, qui sont des descripteurs souvent observés dans d'autres syndromes de douleur neuropathique. Le PTP survient très probablement après une lésion partielle ou complète du nerf intercostal, un traumatisme mécanique secondaire (traction ou compression nerveuse) pendant la chirurgie. Le problème est que, lors de la chirurgie robotique pour une approche mini-invasive des valves cardiaques ou des vaisseaux, une telle compression et des dommages conséquents peuvent survenir aux nerfs intercostaux.
L'utilisation thérapeutique d'un patch de lidocaïne comprend la douleur post-thoracotomie de la névralgie post-herpétique, la douleur du névrome du moignon, la névralgie intercostale, la polyneuropathie diabétique, la méralgie paresthésique, le syndrome douloureux régional complexe, la radiculopathie, la douleur post-mastectomie et certains autres syndromes de douleur neuropathique périphérique focale. C'est un traitement topique efficace et sûr. Son efficacité démontrée précédemment dans le traitement des névralgies intercostales et chez certains patients atteints du syndrome post-thoracotomie peut être utilisée dans le traitement des douleurs thoraciques périopératoires liées à la chirurgie cardiaque robotisée. L'hypothèse est que l'utilisation de lidocaïne topique diminuera la douleur en phase aiguë après la chirurgie et diminuera l'intensité de la douleur post-thoracotomie 6 mois après une telle procédure.
L'effet de la lidocaïne topique à 5 % sera évalué cliniquement dans le cadre d'une étude prospective, randomisée, avec placebo et en double aveugle. Chaque patient sera évalué à l'admission, puis une semaine après le remplacement valvulaire (les procédures chirurgicales recommandées n'incluent pas le prélèvement des vaisseaux des jambes car cela pourrait être un facteur de confusion potentiel). Ensuite, un mois, trois et six mois de suivi pour tous les patients par envoi de questionnaires et appels téléphoniques.
Lors de l'admission, ainsi que 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale, les tests suivants seront effectués :
- Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
- DASS
- Score de douleur EVA
- Consommation d'opioïdes (en équivalents MSO4 mg)
- Global Perceived Effect (GPE) ou satisfaction des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients consentants ≥ 18 ans
- prévue pour une chirurgie cardiaque robotisée
Critère d'exclusion:
Le patient sera exclu de cette étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Les patients ayant des antécédents d'instabilité mentale ou ayant reçu un diagnostic de trouble mental (par ex. dépression, trouble de conversion somatoforme, trouble de la personnalité borderline, etc.)
- Patients dépendants à l'alcool, aux stupéfiants et à d'autres substances illégales
- Patients ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre composant du produit.
- Patients atteints d'une maladie hépatique sévère (évaluation par un spécialiste gastro-intestinal)
- Patientes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Timbre de lidocaïne 5 %
1) Groupe I : Les patients recevront des timbres topiques de lidocaïne à 5 %.
Ceux-ci seront placés sur la zone affectée jusqu'à trois patchs selon les besoins pour la douleur 12 heures et 12 heures de repos.
Ils recevront également des opioïdes au besoin après la chirurgie.
Initialement, ils peuvent recevoir des bolus répétés de fentanyl par IV, puis de l'oxycodone sera administrée 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur.
|
Les patients recevront des timbres topiques de lidocaïne à 5 % Lidoderm.
Ceux-ci seront placés sur la zone affectée jusqu'à trois patchs selon les besoins pour la douleur 12 heures et 12 heures de repos
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Timbre placebo
2) Groupe II : Les patients recevront des patchs placebo.
Ceux-ci seront placés sur la zone affectée à une dose allant jusqu'à trois patchs selon les besoins pour la douleur pendant 12 heures et 12 heures sans.
Ils recevront également des opioïdes au besoin après la chirurgie.
Au départ, ils peuvent recevoir des bolus de clinicien de fentanyl IV, puis de l'oxycodone sera administrée à des doses de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur.
|
2) Groupe II : Les patients recevront des patchs placebo.
Ceux-ci seront placés sur la zone affectée à une dose allant jusqu'à trois patchs selon les besoins pour la douleur pendant 12 heures et 12 heures sans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI) à six mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Après la chirurgie jusqu'aux jours postopératoires 7, 30, 90 et 180
|
Le score de l'indice d'incapacité à la douleur (PDI) varie de 0 à 70, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes.
|
Après la chirurgie jusqu'aux jours postopératoires 7, 30, 90 et 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-379
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur thoracique périopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur Patch topique Lidoderm 5 %
-
University of California, San FranciscoComplétéDouleur neuropathique | Douleur post-mastectomieÉtats-Unis
-
Coloplast A/SComplété
-
Coloplast A/SComplété
-
CRI LifetreeNuvo Research Inc.Complété
-
Oregon Health and Science UniversityComplété
-
Endo PharmaceuticalsComplétéSyndrome du canal carpien | Algoneurodystrophie | Neuropathie périphérique | Neuropathie diabétique | Névralgie post-zostérienne | Neuropathie VIH | Neuropathie sensorielle idiopathiqueÉtats-Unis
-
Nicole K BrogdenLong Island UniversityComplété
-
Endo PharmaceuticalsComplété
-
Izun Pharma LtdSuspenduInflammation gingivale chez les patients diabétiquesIsraël
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchComplété