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Patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm) pour la prévention des douleurs aiguës et thoraciques après une chirurgie valvulaire robotique

7 avril 2020 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm) pour la prévention périopératoire des douleurs thoraciques aiguës et chroniques après une chirurgie valvulaire robotique

La douleur post-thoracotomie (PTP) a été définie comme une douleur persistante ou récurrente qui dure au moins 2 mois après la thoracotomie et est associée à une incision chirurgicale ou à sa distribution cutanée sur le nerf intercostal. Ce dernier a une prévalence d'environ 15% à 20%. Chez environ 80 % des patients, une telle douleur est d'intensité modérée à sévère et est associée à la dépression et à l'insomnie. Selon ses caractéristiques et son étiologie possible, la PTP fait partie des syndromes douloureux neuropathiques. Les patients décrivent leurs douleurs de la paroi thoracique comme des élancements, des brûlures et des engourdissements, qui sont des descripteurs souvent observés dans d'autres syndromes de douleur neuropathique. Le PTP survient très probablement après une lésion partielle ou complète du nerf intercostal, un traumatisme mécanique secondaire (traction ou compression nerveuse) pendant la chirurgie. Le problème est que, lors de la chirurgie robotique pour une approche mini-invasive des valves cardiaques ou des vaisseaux, une telle compression et des dommages conséquents peuvent survenir aux nerfs intercostaux.

L'utilisation thérapeutique d'un patch de lidocaïne comprend la douleur post-thoracotomie de la névralgie post-herpétique, la douleur du névrome du moignon, la névralgie intercostale, la polyneuropathie diabétique, la méralgie paresthésique, le syndrome douloureux régional complexe, la radiculopathie, la douleur post-mastectomie et certains autres syndromes de douleur neuropathique périphérique focale. C'est un traitement topique efficace et sûr. Son efficacité démontrée précédemment dans le traitement des névralgies intercostales et chez certains patients atteints du syndrome post-thoracotomie peut être utilisée dans le traitement des douleurs thoraciques périopératoires liées à la chirurgie cardiaque robotisée. L'hypothèse est que l'utilisation de lidocaïne topique diminuera la douleur en phase aiguë après la chirurgie et diminuera l'intensité de la douleur post-thoracotomie 6 mois après une telle procédure.

L'effet de la lidocaïne topique à 5 % sera évalué cliniquement dans le cadre d'une étude prospective, randomisée, avec placebo et en double aveugle. Chaque patient sera évalué à l'admission, puis une semaine après le remplacement valvulaire (les procédures chirurgicales recommandées n'incluent pas le prélèvement des vaisseaux des jambes car cela pourrait être un facteur de confusion potentiel). Ensuite, un mois, trois et six mois de suivi pour tous les patients par envoi de questionnaires et appels téléphoniques.

Lors de l'admission, ainsi que 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale, les tests suivants seront effectués :

  • Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
  • DASS
  • Score de douleur EVA
  • Consommation d'opioïdes (en équivalents MSO4 mg)
  • Global Perceived Effect (GPE) ou satisfaction des patients

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients consentants ≥ 18 ans
  • prévue pour une chirurgie cardiaque robotisée

Critère d'exclusion:

Le patient sera exclu de cette étude s'il répond à l'un des critères suivants :

  • Les patients ayant des antécédents d'instabilité mentale ou ayant reçu un diagnostic de trouble mental (par ex. dépression, trouble de conversion somatoforme, trouble de la personnalité borderline, etc.)
  • Patients dépendants à l'alcool, aux stupéfiants et à d'autres substances illégales
  • Patients ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre composant du produit.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique sévère (évaluation par un spécialiste gastro-intestinal)
  • Patientes enceintes
  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Timbre de lidocaïne 5 %
1) Groupe I : Les patients recevront des timbres topiques de lidocaïne à 5 %. Ceux-ci seront placés sur la zone affectée jusqu'à trois patchs selon les besoins pour la douleur 12 heures et 12 heures de repos. Ils recevront également des opioïdes au besoin après la chirurgie. Initialement, ils peuvent recevoir des bolus répétés de fentanyl par IV, puis de l'oxycodone sera administrée 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur.
Les patients recevront des timbres topiques de lidocaïne à 5 % Lidoderm. Ceux-ci seront placés sur la zone affectée jusqu'à trois patchs selon les besoins pour la douleur 12 heures et 12 heures de repos
Autres noms:
  • Lidoderme
PLACEBO_COMPARATOR: Timbre placebo
2) Groupe II : Les patients recevront des patchs placebo. Ceux-ci seront placés sur la zone affectée à une dose allant jusqu'à trois patchs selon les besoins pour la douleur pendant 12 heures et 12 heures sans. Ils recevront également des opioïdes au besoin après la chirurgie. Au départ, ils peuvent recevoir des bolus de clinicien de fentanyl IV, puis de l'oxycodone sera administrée à des doses de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur.
2) Groupe II : Les patients recevront des patchs placebo. Ceux-ci seront placés sur la zone affectée à une dose allant jusqu'à trois patchs selon les besoins pour la douleur pendant 12 heures et 12 heures sans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI) à six mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Après la chirurgie jusqu'aux jours postopératoires 7, 30, 90 et 180
Le score de l'indice d'incapacité à la douleur (PDI) varie de 0 à 70, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes.
Après la chirurgie jusqu'aux jours postopératoires 7, 30, 90 et 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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