- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03120351
Lidokain 5 % plaster (Lidoderm) for forebygging av akutte smerter og brystsmerter etter robotventilkirurgi
Lidokain 5 % plaster (Lidoderm) for perioperativ forebygging av akutte og kroniske brystsmerter etter robotventilkirurgi
Post-torakotomi-smerten (PTP) har blitt definert som vedvarende eller tilbakevendende smerte som varer i minst 2 måneder etter torakotomi og er assosiert med kirurgisk snitt eller dens interkostale nerve-kutane fordeling. Sistnevnte har en prevalens på rundt 15 % til 20 %. Hos omtrent 80 % av pasientene er slike smerter moderat til alvorlige i intensitet og er assosiert med depresjon og søvnløshet. I henhold til dens egenskaper og mulige etiologi er PTP en del av de nevropatiske smertesyndromene. Pasienter beskriver smerter i brystveggen som skyting, svie og nummenhet, som er beskrivelser som ofte sees ved andre nevropatiske smertesyndromer. PTP oppstår mest sannsynlig etter delvis eller fullstendig interkostal nerveskade sekundært mekanisk traume (nervetrekk eller kompresjon) under operasjonen. Bekymringen er at når robotkirurgi for minimalt invasiv tilnærming til hjerteklaffene eller karene kan slik kompresjon og påfølgende skade skje på interkostale nerver.
Terapeutisk bruk av et lidokainplaster inkluderer postherpetisk nevralgi posttorakotomi smerte, stumpneuromsmerter, interkostal nevralgi, diabetisk polynevropati, meralgia paresthetica, komplekst regionalt smertesyndrom, radikulopati, postmastektomi smerte og noen andre fokale perifere nevropatiske smertesyndromer. Det er en effektiv og trygg lokal behandling. Effektiviteten som er demonstrert tidligere ved behandling av interkostal nevralgi, og noen pasienter med post-torakotomisyndrom kan brukes til behandling av perioperative brystsmerter relatert til robotisk hjertekirurgi. Hypotesen er at bruk av lokal lidokain vil redusere smerte i akutt fase etter operasjonen og redusere intensiteten av post-torakotomi smerte 6 måneder etter slik prosedyre.
Effekten av topisk 5 % lidokain vil bli klinisk evaluert gjennom prospektiv, randomisert, placebo, dobbeltblind studie. Hver pasient vil bli vurdert ved innleggelse og deretter en uke etter ventilskifte (Anbefalte kirurgiske prosedyrer inkluderer ikke høsting av benkar, da dette kan være en potensiell konfounder). Deretter en måned, tre og seks måneders oppfølging for alle pasienter ved å sende spørreskjemaer og telefonsamtaler.
Ved innleggelse, samt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgisk inngrep, vil følgende tester bli utført:
- Pain Disability Index (PDI)
- DASS
- VAS smertescore
- Opioidbruk (i MSO4 mg-ekvivalenter)
- Global Perceived Effect (GPE) eller pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkende pasienter ≥ 18 år
- planlagt for robothjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnostisert med en psykisk lidelse (f. Depresjon, somatoform konverteringsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, etc.)
- Pasienter som er avhengige av alkohol, narkotika og andre ulovlige stoffer
- Pasienter med en kjent historie med følsomhet overfor lokale anestetika av amidtypen, eller for andre komponenter i produktet.
- Pasienter med alvorlig leversykdom (vurdering av GI-spesialist)
- Gravide pasienter
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lidokainplaster 5 %
1) Gruppe I: Pasienter vil motta aktuelle 5 % lidokainplaster.
De vil bli plassert i det berørte området opptil tre plastre etter behov for smerte 12 timer på og 12 timer av.
De vil også få opioider etter behov etter operasjonen.
Til å begynne med kan de få IV gjentatte boluser med fentanyl, senere vil oksykodon bli gitt 5-10 mg 4-6 timer etter behov for smerte.
|
Pasienter vil motta Lidoderm topiske 5 % lidokainplaster.
De vil bli plassert i det berørte området opptil tre plaster etter behov for smerte 12 timer på og 12 timer av
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Patch
2) Gruppe II: Pasienter vil motta placeboplaster.
De vil bli plassert i det berørte området med doser opptil tre plaster etter behov for smerte 12 timer på og 12 timer av.
De vil også få opioider etter behov etter operasjonen.
Til å begynne med kan de få IV fentanyl-klinikerbolus, senere vil oksykodon gis i doser fra 5-10 mg 4-6 timer etter behov for smerte.
|
2) Gruppe II: Pasienter vil motta placeboplaster.
De vil bli plassert til det berørte området med doser opptil tre plaster etter behov for smerte 12 timer på og 12 timer av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Disability Index Score (PDI) ved seks måneder etter kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Etter operasjonen til postoperativ dag 7, 30, 90 og 180
|
Pain Disability Index score (PDI) varierer fra 0 til 70, med høyere score som reflekterer høyere forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter.
|
Etter operasjonen til postoperativ dag 7, 30, 90 og 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 09-379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peroperativ brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Kyoto UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | AntiblodplatemidlerJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgi | Perioperativ medisinFrankrike
-
Konya City HospitalRekrutteringPerioperativ respirasjonsmekanikkTyrkia (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
Kliniske studier på Lidoderm 5 % topisk plaster
-
Endo PharmaceuticalsFullførtKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Dermata TherapeuticsFullført
-
Endo PharmaceuticalsFullførtArtrose i kneetForente stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAvsluttet
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Fullført