Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain 5 % plaster (Lidoderm) for forebygging av akutte smerter og brystsmerter etter robotventilkirurgi

7. april 2020 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Lidokain 5 % plaster (Lidoderm) for perioperativ forebygging av akutte og kroniske brystsmerter etter robotventilkirurgi

Post-torakotomi-smerten (PTP) har blitt definert som vedvarende eller tilbakevendende smerte som varer i minst 2 måneder etter torakotomi og er assosiert med kirurgisk snitt eller dens interkostale nerve-kutane fordeling. Sistnevnte har en prevalens på rundt 15 % til 20 %. Hos omtrent 80 % av pasientene er slike smerter moderat til alvorlige i intensitet og er assosiert med depresjon og søvnløshet. I henhold til dens egenskaper og mulige etiologi er PTP en del av de nevropatiske smertesyndromene. Pasienter beskriver smerter i brystveggen som skyting, svie og nummenhet, som er beskrivelser som ofte sees ved andre nevropatiske smertesyndromer. PTP oppstår mest sannsynlig etter delvis eller fullstendig interkostal nerveskade sekundært mekanisk traume (nervetrekk eller kompresjon) under operasjonen. Bekymringen er at når robotkirurgi for minimalt invasiv tilnærming til hjerteklaffene eller karene kan slik kompresjon og påfølgende skade skje på interkostale nerver.

Terapeutisk bruk av et lidokainplaster inkluderer postherpetisk nevralgi posttorakotomi smerte, stumpneuromsmerter, interkostal nevralgi, diabetisk polynevropati, meralgia paresthetica, komplekst regionalt smertesyndrom, radikulopati, postmastektomi smerte og noen andre fokale perifere nevropatiske smertesyndromer. Det er en effektiv og trygg lokal behandling. Effektiviteten som er demonstrert tidligere ved behandling av interkostal nevralgi, og noen pasienter med post-torakotomisyndrom kan brukes til behandling av perioperative brystsmerter relatert til robotisk hjertekirurgi. Hypotesen er at bruk av lokal lidokain vil redusere smerte i akutt fase etter operasjonen og redusere intensiteten av post-torakotomi smerte 6 måneder etter slik prosedyre.

Effekten av topisk 5 % lidokain vil bli klinisk evaluert gjennom prospektiv, randomisert, placebo, dobbeltblind studie. Hver pasient vil bli vurdert ved innleggelse og deretter en uke etter ventilskifte (Anbefalte kirurgiske prosedyrer inkluderer ikke høsting av benkar, da dette kan være en potensiell konfounder). Deretter en måned, tre og seks måneders oppfølging for alle pasienter ved å sende spørreskjemaer og telefonsamtaler.

Ved innleggelse, samt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgisk inngrep, vil følgende tester bli utført:

  • Pain Disability Index (PDI)
  • DASS
  • VAS smertescore
  • Opioidbruk (i MSO4 mg-ekvivalenter)
  • Global Perceived Effect (GPE) eller pasienttilfredshet

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykkende pasienter ≥ 18 år
  • planlagt for robothjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnostisert med en psykisk lidelse (f. Depresjon, somatoform konverteringsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, etc.)
  • Pasienter som er avhengige av alkohol, narkotika og andre ulovlige stoffer
  • Pasienter med en kjent historie med følsomhet overfor lokale anestetika av amidtypen, eller for andre komponenter i produktet.
  • Pasienter med alvorlig leversykdom (vurdering av GI-spesialist)
  • Gravide pasienter
  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokainplaster 5 %
1) Gruppe I: Pasienter vil motta aktuelle 5 % lidokainplaster. De vil bli plassert i det berørte området opptil tre plastre etter behov for smerte 12 timer på og 12 timer av. De vil også få opioider etter behov etter operasjonen. Til å begynne med kan de få IV gjentatte boluser med fentanyl, senere vil oksykodon bli gitt 5-10 mg 4-6 timer etter behov for smerte.
Pasienter vil motta Lidoderm topiske 5 % lidokainplaster. De vil bli plassert i det berørte området opptil tre plaster etter behov for smerte 12 timer på og 12 timer av
Andre navn:
  • Lidoderm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Patch
2) Gruppe II: Pasienter vil motta placeboplaster. De vil bli plassert i det berørte området med doser opptil tre plaster etter behov for smerte 12 timer på og 12 timer av. De vil også få opioider etter behov etter operasjonen. Til å begynne med kan de få IV fentanyl-klinikerbolus, senere vil oksykodon gis i doser fra 5-10 mg 4-6 timer etter behov for smerte.
2) Gruppe II: Pasienter vil motta placeboplaster. De vil bli plassert til det berørte området med doser opptil tre plaster etter behov for smerte 12 timer på og 12 timer av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Disability Index Score (PDI) ved seks måneder etter kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Etter operasjonen til postoperativ dag 7, 30, 90 og 180
Pain Disability Index score (PDI) varierer fra 0 til 70, med høyere score som reflekterer høyere forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter.
Etter operasjonen til postoperativ dag 7, 30, 90 og 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peroperativ brystsmerter

Kliniske studier på Lidoderm 5 % topisk plaster

Abonnere