Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Patch de lidocaína a 5% (Lidoderm) para a prevenção de dor aguda e torácica após cirurgia de válvula robótica

7 de abril de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic

Patch de lidocaína a 5% (Lidoderm) para prevenção perioperatória de dor torácica aguda e crônica após cirurgia valvar robótica

A dor pós-toracotomia (DPT) tem sido definida como dor persistente ou recorrente que dura pelo menos 2 meses após a toracotomia e está associada à incisão cirúrgica ou à distribuição cutânea do seu nervo intercostal. Este último tem uma prevalência de cerca de 15% a 20%. Em cerca de 80% dos pacientes, essa dor é de intensidade moderada a intensa e está associada a depressão e insônia. De acordo com suas características e possível etiologia, a PTP faz parte das síndromes de dor neuropática. Os pacientes descrevem sua dor na parede torácica como tiro, queimação e dormência, que são descritores frequentemente vistos em outras síndromes de dor neuropática. A PTP ocorre mais provavelmente após trauma mecânico secundário parcial ou completo do nervo intercostal (tração ou compressão do nervo) durante a cirurgia. A preocupação é que quando da cirurgia robótica para abordagem minimamente invasiva das válvulas ou vasos cardíacos tal compressão e consequente dano possa ocorrer nos nervos intercostais.

O uso terapêutico de um adesivo de lidocaína inclui neuralgia pós-herpética, dor pós-toracotomia, dor de neuroma de coto, neuralgia intercostal, polineuropatia diabética, meralgia parestésica, síndrome de dor regional complexa, radiculopatia, dor pós-mastectomia e algumas outras síndromes de dor neuropática periférica focal. É um tratamento tópico eficaz e seguro. Sua eficácia demonstrada anteriormente no tratamento da neuralgia intercostal e alguns pacientes com síndrome pós-toracotomia podem ser usados ​​no tratamento da dor torácica perioperatória relacionada à cirurgia cardíaca robótica. A hipótese é que o uso de lidocaína tópica diminuirá a dor na fase aguda após a cirurgia e diminuirá a intensidade da dor pós-toracotomia 6 meses após tal procedimento.

O efeito da lidocaína 5% tópica será avaliado clinicamente por meio de estudo prospectivo, randomizado, placebo e duplo-cego. Cada paciente será avaliado na admissão e, em seguida, uma semana após a substituição da válvula (os procedimentos cirúrgicos recomendados não incluem a colheita de vasos da perna, pois isso pode ser um fator de confusão em potencial). Em seguida, um mês, três e seis meses de acompanhamento para todos os pacientes por meio de questionários e telefonemas.

Na admissão, bem como 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento cirúrgico, os seguintes testes serão realizados:

  • Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
  • DASS
  • Pontuação de dor VAS
  • Uso de opioides (em equivalentes a MSO4 mg)
  • Efeito Percebido Global (GPE) ou satisfação do paciente

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes consentidos ≥ 18 anos de idade
  • agendado para cirurgia cardíaca robótica

Critério de exclusão:

O paciente será excluído deste estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Doentes com história de instabilidade mental ou com diagnóstico de perturbação mental (p. Depressão, Transtorno de Conversão Somatoforme, Transtorno de Personalidade Borderline, etc.)
  • Pacientes viciados em álcool, narcóticos e outras substâncias ilegais
  • Pacientes com história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente do produto.
  • Pacientes com doença hepática grave (avaliação por especialista GI)
  • Pacientes Grávidas
  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adesivo de lidocaína 5%
1) Grupo I: Os pacientes receberão adesivos tópicos de lidocaína a 5%. Eles serão colocados na área afetada em até três adesivos, conforme necessário, para dor de 12 horas e 12 horas de folga. Eles também receberão opioides conforme necessário após a cirurgia. Inicialmente, eles podem receber bolus intravenosos de fentanil repetidos pelo médico, mais tarde a oxicodona será administrada 5-10 mg a cada 4-6 horas, conforme necessário para a dor.
Os pacientes receberão os adesivos tópicos de lidocaína a 5% Lidoderm. Eles serão colocados na área afetada em até três adesivos, conforme necessário, para dor 12 horas e 12 horas sem
Outros nomes:
  • Lidoderme
PLACEBO_COMPARATOR: Adesivo Placebo
2) Grupo II: Os pacientes receberão adesivos placebo. Eles serão colocados na área afetada na dose de até três adesivos, conforme necessário, para dor 12 horas e 12 horas sem. Eles também receberão opioides conforme necessário após a cirurgia. Inicialmente, eles podem receber bolus IV de fentanil clínico, mais tarde a oxicodona será administrada em doses de 5-10 mg a cada 4-6 horas, conforme necessário para a dor.
2) Grupo II: Os pacientes receberão adesivos placebo. Eles serão colocados na área afetada na dose de até três adesivos, conforme necessário, para dor 12 horas e 12 horas sem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Incapacidade da Dor (PDI) em Seis Meses Após o Procedimento Cirúrgico
Prazo: Após a cirurgia até o 7º, 30º, 90º e 180º dia de pós-operatório
A pontuação do Pain Disability Index (PDI) varia de 0 a 70, com pontuações mais altas refletindo maior interferência da dor nas atividades diárias.
Após a cirurgia até o 7º, 30º, 90º e 180º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidoderm 5% Adesivo Tópico

Se inscrever