- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120351
Patch de lidocaína a 5% (Lidoderm) para a prevenção de dor aguda e torácica após cirurgia de válvula robótica
Patch de lidocaína a 5% (Lidoderm) para prevenção perioperatória de dor torácica aguda e crônica após cirurgia valvar robótica
A dor pós-toracotomia (DPT) tem sido definida como dor persistente ou recorrente que dura pelo menos 2 meses após a toracotomia e está associada à incisão cirúrgica ou à distribuição cutânea do seu nervo intercostal. Este último tem uma prevalência de cerca de 15% a 20%. Em cerca de 80% dos pacientes, essa dor é de intensidade moderada a intensa e está associada a depressão e insônia. De acordo com suas características e possível etiologia, a PTP faz parte das síndromes de dor neuropática. Os pacientes descrevem sua dor na parede torácica como tiro, queimação e dormência, que são descritores frequentemente vistos em outras síndromes de dor neuropática. A PTP ocorre mais provavelmente após trauma mecânico secundário parcial ou completo do nervo intercostal (tração ou compressão do nervo) durante a cirurgia. A preocupação é que quando da cirurgia robótica para abordagem minimamente invasiva das válvulas ou vasos cardíacos tal compressão e consequente dano possa ocorrer nos nervos intercostais.
O uso terapêutico de um adesivo de lidocaína inclui neuralgia pós-herpética, dor pós-toracotomia, dor de neuroma de coto, neuralgia intercostal, polineuropatia diabética, meralgia parestésica, síndrome de dor regional complexa, radiculopatia, dor pós-mastectomia e algumas outras síndromes de dor neuropática periférica focal. É um tratamento tópico eficaz e seguro. Sua eficácia demonstrada anteriormente no tratamento da neuralgia intercostal e alguns pacientes com síndrome pós-toracotomia podem ser usados no tratamento da dor torácica perioperatória relacionada à cirurgia cardíaca robótica. A hipótese é que o uso de lidocaína tópica diminuirá a dor na fase aguda após a cirurgia e diminuirá a intensidade da dor pós-toracotomia 6 meses após tal procedimento.
O efeito da lidocaína 5% tópica será avaliado clinicamente por meio de estudo prospectivo, randomizado, placebo e duplo-cego. Cada paciente será avaliado na admissão e, em seguida, uma semana após a substituição da válvula (os procedimentos cirúrgicos recomendados não incluem a colheita de vasos da perna, pois isso pode ser um fator de confusão em potencial). Em seguida, um mês, três e seis meses de acompanhamento para todos os pacientes por meio de questionários e telefonemas.
Na admissão, bem como 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento cirúrgico, os seguintes testes serão realizados:
- Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
- DASS
- Pontuação de dor VAS
- Uso de opioides (em equivalentes a MSO4 mg)
- Efeito Percebido Global (GPE) ou satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consentidos ≥ 18 anos de idade
- agendado para cirurgia cardíaca robótica
Critério de exclusão:
O paciente será excluído deste estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Doentes com história de instabilidade mental ou com diagnóstico de perturbação mental (p. Depressão, Transtorno de Conversão Somatoforme, Transtorno de Personalidade Borderline, etc.)
- Pacientes viciados em álcool, narcóticos e outras substâncias ilegais
- Pacientes com história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente do produto.
- Pacientes com doença hepática grave (avaliação por especialista GI)
- Pacientes Grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Adesivo de lidocaína 5%
1) Grupo I: Os pacientes receberão adesivos tópicos de lidocaína a 5%.
Eles serão colocados na área afetada em até três adesivos, conforme necessário, para dor de 12 horas e 12 horas de folga.
Eles também receberão opioides conforme necessário após a cirurgia.
Inicialmente, eles podem receber bolus intravenosos de fentanil repetidos pelo médico, mais tarde a oxicodona será administrada 5-10 mg a cada 4-6 horas, conforme necessário para a dor.
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Os pacientes receberão os adesivos tópicos de lidocaína a 5% Lidoderm.
Eles serão colocados na área afetada em até três adesivos, conforme necessário, para dor 12 horas e 12 horas sem
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Adesivo Placebo
2) Grupo II: Os pacientes receberão adesivos placebo.
Eles serão colocados na área afetada na dose de até três adesivos, conforme necessário, para dor 12 horas e 12 horas sem.
Eles também receberão opioides conforme necessário após a cirurgia.
Inicialmente, eles podem receber bolus IV de fentanil clínico, mais tarde a oxicodona será administrada em doses de 5-10 mg a cada 4-6 horas, conforme necessário para a dor.
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2) Grupo II: Os pacientes receberão adesivos placebo.
Eles serão colocados na área afetada na dose de até três adesivos, conforme necessário, para dor 12 horas e 12 horas sem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Incapacidade da Dor (PDI) em Seis Meses Após o Procedimento Cirúrgico
Prazo: Após a cirurgia até o 7º, 30º, 90º e 180º dia de pós-operatório
|
A pontuação do Pain Disability Index (PDI) varia de 0 a 70, com pontuações mais altas refletindo maior interferência da dor nas atividades diárias.
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Após a cirurgia até o 7º, 30º, 90º e 180º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 09-379
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