- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120351
Parche de lidocaína al 5% (Lidoderm) para la prevención del dolor agudo y torácico después de la cirugía de válvula robótica
Parche de lidocaína al 5 % (Lidoderm) para la prevención perioperatoria del dolor torácico agudo y crónico después de una cirugía de válvula robótica
El dolor postoracotomía (PTP) se ha definido como dolor persistente o recurrente que dura al menos 2 meses después de la toracotomía y está asociado con la incisión quirúrgica o su distribución cutánea del nervio intercostal. Este último tiene una prevalencia de alrededor del 15% al 20%. En aproximadamente el 80% de los pacientes, dicho dolor es de intensidad moderada a severa y se asocia con depresión e insomnio. Según sus características y posible etiología, la PTP forma parte de los síndromes de dolor neuropático. Los pacientes describen el dolor de la pared torácica como punzadas, ardor y entumecimiento, que son descriptores que se observan a menudo en otros síndromes de dolor neuropático. La PTP ocurre más probablemente después de un daño parcial o completo del nervio intercostal secundario a un traumatismo mecánico (tracción o compresión del nervio) durante la cirugía. La preocupación es que cuando se realiza una cirugía robótica para un abordaje mínimamente invasivo de las válvulas o vasos cardíacos, tal compresión y el consiguiente daño pueden ocurrir en los nervios intercostales.
El uso terapéutico de un parche de lidocaína incluye dolor postoracotomía por neuralgia posherpética, dolor por neuroma del muñón, neuralgia intercostal, polineuropatía diabética, meralgia parestésica, síndrome de dolor regional complejo, radiculopatía, dolor posmastectomía y algunos otros síndromes de dolor neuropático periférico focal. Es un tratamiento tópico eficaz y seguro. Su eficacia demostrada previamente en el tratamiento de la neuralgia intercostal y en algunos pacientes con síndrome postoracotomía puede utilizarse en el tratamiento del dolor torácico perioperatorio relacionado con la cirugía cardíaca robótica. La hipótesis es que el uso de lidocaína tópica disminuirá el dolor en la fase aguda después de la cirugía y disminuirá la intensidad del dolor postoracotomía 6 meses después de dicho procedimiento.
El efecto de la lidocaína tópica al 5 % se evaluará clínicamente a través de un estudio prospectivo, aleatorizado, con placebo y doble ciego. Se evaluará a cada paciente en el momento de la admisión y luego, una semana después del reemplazo de la válvula (los procedimientos quirúrgicos recomendados no incluyen la extracción de los vasos de la pierna, ya que esto podría ser un posible factor de confusión). Luego, un mes, tres y seis meses de seguimiento para todos los pacientes mediante el envío de cuestionarios y llamadas telefónicas.
Al ingreso, así como 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento quirúrgico, se realizarán las siguientes pruebas:
- Índice de discapacidad por dolor (PDI)
- DASS
- Puntuación de dolor EVA
- Uso de opioides (en equivalentes de MSO4 mg)
- Efecto percibido global (GPE) o satisfacción del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con consentimiento ≥ 18 años de edad
- programado para cirugía cardíaca robótica
Criterio de exclusión:
El paciente será excluido de este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con antecedentes de inestabilidad mental o diagnosticados de un trastorno mental (p. Depresión, Trastorno de Conversión Somatoforme, Trastorno Límite de la Personalidad, etc.)
- Pacientes adictos al alcohol, estupefacientes y otras sustancias ilegales
- Pacientes con antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida, oa cualquier otro componente del producto.
- Pacientes con enfermedad hepática grave (evaluación por especialista en gastroenterología)
- Pacientes Embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parche de lidocaína al 5%
1) Grupo I: Los pacientes recibirán parches tópicos de lidocaína al 5%.
Esos se colocarán en el área afectada hasta tres parches según sea necesario para el dolor, 12 horas de uso y 12 horas de descanso.
También recibirán opioides según sea necesario después de la cirugía.
Inicialmente, pueden recibir bolos de fentanilo por vía intravenosa repetidos por el médico, luego se administrarán 5-10 mg de oxicodona cada 4-6 horas según sea necesario para el dolor.
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Los pacientes recibirán parches tópicos de lidocaína al 5% de Lidoderm.
Esos se colocarán en el área afectada hasta tres parches según sea necesario para el dolor 12 horas y 12 horas de descanso.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Parche de placebo
2) Grupo II: Los pacientes recibirán parches de placebo.
Esos se colocarán en el área afectada en dosis de hasta tres parches según sea necesario para el dolor, 12 horas de uso y 12 horas de descanso.
También recibirán opioides según sea necesario después de la cirugía.
Inicialmente, pueden recibir bolos de fentanilo por vía intravenosa, luego se administrará oxicodona en dosis de 5 a 10 mg cada 4 a 6 horas, según sea necesario para el dolor.
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2) Grupo II: Los pacientes recibirán parches de placebo.
Estos se colocarán en el área afectada en dosis de hasta tres parches según sea necesario para el dolor, 12 horas de uso y 12 horas de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de discapacidad del dolor (PDI) a los seis meses después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el día postoperatorio 7, 30, 90 y 180
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La puntuación del índice de discapacidad del dolor (PDI) varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
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Después de la cirugía hasta el día postoperatorio 7, 30, 90 y 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 09-379
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