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Parche de lidocaína al 5% (Lidoderm) para la prevención del dolor agudo y torácico después de la cirugía de válvula robótica

7 de abril de 2020 actualizado por: The Cleveland Clinic

Parche de lidocaína al 5 % (Lidoderm) para la prevención perioperatoria del dolor torácico agudo y crónico después de una cirugía de válvula robótica

El dolor postoracotomía (PTP) se ha definido como dolor persistente o recurrente que dura al menos 2 meses después de la toracotomía y está asociado con la incisión quirúrgica o su distribución cutánea del nervio intercostal. Este último tiene una prevalencia de alrededor del 15% al ​​20%. En aproximadamente el 80% de los pacientes, dicho dolor es de intensidad moderada a severa y se asocia con depresión e insomnio. Según sus características y posible etiología, la PTP forma parte de los síndromes de dolor neuropático. Los pacientes describen el dolor de la pared torácica como punzadas, ardor y entumecimiento, que son descriptores que se observan a menudo en otros síndromes de dolor neuropático. La PTP ocurre más probablemente después de un daño parcial o completo del nervio intercostal secundario a un traumatismo mecánico (tracción o compresión del nervio) durante la cirugía. La preocupación es que cuando se realiza una cirugía robótica para un abordaje mínimamente invasivo de las válvulas o vasos cardíacos, tal compresión y el consiguiente daño pueden ocurrir en los nervios intercostales.

El uso terapéutico de un parche de lidocaína incluye dolor postoracotomía por neuralgia posherpética, dolor por neuroma del muñón, neuralgia intercostal, polineuropatía diabética, meralgia parestésica, síndrome de dolor regional complejo, radiculopatía, dolor posmastectomía y algunos otros síndromes de dolor neuropático periférico focal. Es un tratamiento tópico eficaz y seguro. Su eficacia demostrada previamente en el tratamiento de la neuralgia intercostal y en algunos pacientes con síndrome postoracotomía puede utilizarse en el tratamiento del dolor torácico perioperatorio relacionado con la cirugía cardíaca robótica. La hipótesis es que el uso de lidocaína tópica disminuirá el dolor en la fase aguda después de la cirugía y disminuirá la intensidad del dolor postoracotomía 6 meses después de dicho procedimiento.

El efecto de la lidocaína tópica al 5 % se evaluará clínicamente a través de un estudio prospectivo, aleatorizado, con placebo y doble ciego. Se evaluará a cada paciente en el momento de la admisión y luego, una semana después del reemplazo de la válvula (los procedimientos quirúrgicos recomendados no incluyen la extracción de los vasos de la pierna, ya que esto podría ser un posible factor de confusión). Luego, un mes, tres y seis meses de seguimiento para todos los pacientes mediante el envío de cuestionarios y llamadas telefónicas.

Al ingreso, así como 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento quirúrgico, se realizarán las siguientes pruebas:

  • Índice de discapacidad por dolor (PDI)
  • DASS
  • Puntuación de dolor EVA
  • Uso de opioides (en equivalentes de MSO4 mg)
  • Efecto percibido global (GPE) o satisfacción del paciente

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con consentimiento ≥ 18 años de edad
  • programado para cirugía cardíaca robótica

Criterio de exclusión:

El paciente será excluido de este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes con antecedentes de inestabilidad mental o diagnosticados de un trastorno mental (p. Depresión, Trastorno de Conversión Somatoforme, Trastorno Límite de la Personalidad, etc.)
  • Pacientes adictos al alcohol, estupefacientes y otras sustancias ilegales
  • Pacientes con antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida, oa cualquier otro componente del producto.
  • Pacientes con enfermedad hepática grave (evaluación por especialista en gastroenterología)
  • Pacientes Embarazadas
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parche de lidocaína al 5%
1) Grupo I: Los pacientes recibirán parches tópicos de lidocaína al 5%. Esos se colocarán en el área afectada hasta tres parches según sea necesario para el dolor, 12 horas de uso y 12 horas de descanso. También recibirán opioides según sea necesario después de la cirugía. Inicialmente, pueden recibir bolos de fentanilo por vía intravenosa repetidos por el médico, luego se administrarán 5-10 mg de oxicodona cada 4-6 horas según sea necesario para el dolor.
Los pacientes recibirán parches tópicos de lidocaína al 5% de Lidoderm. Esos se colocarán en el área afectada hasta tres parches según sea necesario para el dolor 12 horas y 12 horas de descanso.
Otros nombres:
  • Lidodermo
PLACEBO_COMPARADOR: Parche de placebo
2) Grupo II: Los pacientes recibirán parches de placebo. Esos se colocarán en el área afectada en dosis de hasta tres parches según sea necesario para el dolor, 12 horas de uso y 12 horas de descanso. También recibirán opioides según sea necesario después de la cirugía. Inicialmente, pueden recibir bolos de fentanilo por vía intravenosa, luego se administrará oxicodona en dosis de 5 a 10 mg cada 4 a 6 horas, según sea necesario para el dolor.
2) Grupo II: Los pacientes recibirán parches de placebo. Estos se colocarán en el área afectada en dosis de hasta tres parches según sea necesario para el dolor, 12 horas de uso y 12 horas de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de discapacidad del dolor (PDI) a los seis meses después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el día postoperatorio 7, 30, 90 y 180
La puntuación del índice de discapacidad del dolor (PDI) varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Después de la cirugía hasta el día postoperatorio 7, 30, 90 y 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidoderm 5 % Parche Tópico

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