- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03120351
Lidokain 5 % plåster (Lidoderm) för att förebygga akut och bröstsmärta efter robotklaffkirurgi
Lidokain 5 % plåster (Lidoderm) för perioperativt förebyggande av akut och kronisk bröstsmärta efter robotklaffkirurgi
Post-torakotomismärta (PTP) har definierats som ihållande eller återkommande smärta som varar i minst 2 månader efter torakotomi och är associerad med kirurgiskt snitt eller dess kutanfördelning mellan kostalnerven. Den senare har en prevalens på cirka 15 % till 20 %. Hos cirka 80 % av patienterna är sådan smärta måttlig till svår i intensitet och är förknippad med depression och sömnlöshet. Enligt dess egenskaper och möjliga etiologi är PTP en del av de neuropatiska smärtsyndromen. Patienter beskriver sin bröstväggssmärta som skottlossning, sveda och domningar, vilket är beskrivningar som ofta ses vid andra neuropatiska smärtsyndrom. PTP uppstår mest troligt efter partiell eller fullständig interkostal nervskada sekundärt mekaniskt trauma (nervdragning eller kompression) under operation. Oron är att när robotkirurgi för minimalt invasiv närmande till hjärtklaffarna eller kärlen kan sådan kompression och åtföljande skada hända interkostala nerver.
Terapeutisk användning av ett lidokainplåster inkluderar postherpetisk neuralgi posttorakotomi smärta, stumpneuromsmärta, interkostal neuralgi, diabetisk polyneuropati, meralgia paresthetica, komplext regionalt smärtsyndrom, radikulopati, postmastektomismärta och några andra fokala perifera neuropatiska smärtsyndrom. Det är en effektiv och säker topikal behandling. Dess effektivitet visats tidigare vid behandling av interkostal neuralgi och vissa patienter med post-torakotomisyndrom kan användas vid behandling av perioperativ bröstsmärta relaterad till robothjärtkirurgi. Hypotesen är att användningen av topikalt lidokain kommer att minska smärtan i den akuta fasen efter operationen och minska intensiteten av post-torakotomismärta 6 månader efter en sådan procedur.
Effekten av lokalt 5 % lidokain kommer att utvärderas kliniskt genom prospektiv, randomiserad, placebo, dubbelblind studie. Varje patient kommer att utvärderas vid intagning och sedan en vecka efter ventilbyte (rekommenderade kirurgiska ingrepp inkluderar inte skörd av benkärl eftersom detta kan vara en potentiell konfounder). Därefter en månad, tre och sex månaders uppföljning för alla patienter genom att maila frågeformulär och telefonsamtal.
Vid intagning, samt 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp, kommer följande tester att utföras:
- Pain Disability Index (PDI)
- DASS
- VAS smärtpoäng
- Opioidanvändning (i MSO4 mg-ekvivalenter)
- Global Perceived Effect (GPE) eller patientnöjdhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtyckande patienter ≥ 18 år
- planerad för en robot hjärtoperation
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter med en historia av mental instabilitet eller diagnostiserade med en psykisk störning (t.ex. Depression, Somatoform Conversion Disorder, Borderline Personality Disorder, etc.)
- Patienter som är beroende av alkohol, narkotika och andra illegala substanser
- Patienter med en känd historia av känslighet för lokalanestetika av amidtyp eller någon annan komponent i produkten.
- Patienter med allvarlig leversjukdom (bedömning av GI-specialist)
- Gravida patienter
- Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lidokainplåster 5%
1) Grupp I: Patienterna kommer att få topikala 5 % lidokainplåster.
Dessa kommer att placeras på det drabbade området upp till tre plåster efter behov för smärta 12 timmar på och 12 timmar av.
De kommer också att få opioider vid behov efter operationen.
Inledningsvis kan de få intravenös fentanyl upprepad klinikerbolus, senare kommer oxikodon att ges 5-10 mg var 4-6 timmar efter behov för smärta.
|
Patienterna kommer att få Lidoderm topikala 5 % lidokainplåster.
De kommer att placeras på det drabbade området upp till tre plåster efter behov för smärta 12 timmar på och 12 timmar av
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-plåster
2) Grupp II: Patienterna kommer att få placeboplåster.
Dessa kommer att placeras på det drabbade området i doser upp till tre plåster efter behov för smärta 12 timmar på och 12 timmar av.
De kommer också att få opioider vid behov efter operationen.
Inledningsvis kan de få intravenös fentanyl klinikerbolus, senare kommer oxikodon att ges i doser från 5-10 mg var 4-6 timmar efter behov för smärta.
|
2) Grupp II: Patienterna kommer att få placeboplåster.
Dessa kommer att placeras på det drabbade området i doser upp till tre plåster efter behov för smärta 12 timmar på och 12 timmar av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Disability Index Score (PDI) vid sex månader efter kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Efter operation till postoperativ dag 7, 30, 90 och 180
|
Pain Disability Index-poäng (PDI) sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng som återspeglar större störning av smärta i dagliga aktiviteter.
|
Efter operation till postoperativ dag 7, 30, 90 och 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 09-379
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peroperativ bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahlgrenska University HospitalHar inte rekryterat ännuFlail Chest | Multipel revbensfrakturSverige
-
Karolinska InstitutetRekryteringAllmän kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniska prövningar på Lidoderm 5 % Topical Patch
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien
-
Dermata TherapeuticsAvslutad
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
CRI LifetreeNuvo Research Inc.Avslutad
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Avslutad