Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain 5 % plåster (Lidoderm) för att förebygga akut och bröstsmärta efter robotklaffkirurgi

7 april 2020 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Lidokain 5 % plåster (Lidoderm) för perioperativt förebyggande av akut och kronisk bröstsmärta efter robotklaffkirurgi

Post-torakotomismärta (PTP) har definierats som ihållande eller återkommande smärta som varar i minst 2 månader efter torakotomi och är associerad med kirurgiskt snitt eller dess kutanfördelning mellan kostalnerven. Den senare har en prevalens på cirka 15 % till 20 %. Hos cirka 80 % av patienterna är sådan smärta måttlig till svår i intensitet och är förknippad med depression och sömnlöshet. Enligt dess egenskaper och möjliga etiologi är PTP en del av de neuropatiska smärtsyndromen. Patienter beskriver sin bröstväggssmärta som skottlossning, sveda och domningar, vilket är beskrivningar som ofta ses vid andra neuropatiska smärtsyndrom. PTP uppstår mest troligt efter partiell eller fullständig interkostal nervskada sekundärt mekaniskt trauma (nervdragning eller kompression) under operation. Oron är att när robotkirurgi för minimalt invasiv närmande till hjärtklaffarna eller kärlen kan sådan kompression och åtföljande skada hända interkostala nerver.

Terapeutisk användning av ett lidokainplåster inkluderar postherpetisk neuralgi posttorakotomi smärta, stumpneuromsmärta, interkostal neuralgi, diabetisk polyneuropati, meralgia paresthetica, komplext regionalt smärtsyndrom, radikulopati, postmastektomismärta och några andra fokala perifera neuropatiska smärtsyndrom. Det är en effektiv och säker topikal behandling. Dess effektivitet visats tidigare vid behandling av interkostal neuralgi och vissa patienter med post-torakotomisyndrom kan användas vid behandling av perioperativ bröstsmärta relaterad till robothjärtkirurgi. Hypotesen är att användningen av topikalt lidokain kommer att minska smärtan i den akuta fasen efter operationen och minska intensiteten av post-torakotomismärta 6 månader efter en sådan procedur.

Effekten av lokalt 5 % lidokain kommer att utvärderas kliniskt genom prospektiv, randomiserad, placebo, dubbelblind studie. Varje patient kommer att utvärderas vid intagning och sedan en vecka efter ventilbyte (rekommenderade kirurgiska ingrepp inkluderar inte skörd av benkärl eftersom detta kan vara en potentiell konfounder). Därefter en månad, tre och sex månaders uppföljning för alla patienter genom att maila frågeformulär och telefonsamtal.

Vid intagning, samt 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp, kommer följande tester att utföras:

  • Pain Disability Index (PDI)
  • DASS
  • VAS smärtpoäng
  • Opioidanvändning (i MSO4 mg-ekvivalenter)
  • Global Perceived Effect (GPE) eller patientnöjdhet

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtyckande patienter ≥ 18 år
  • planerad för en robot hjärtoperation

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Patienter med en historia av mental instabilitet eller diagnostiserade med en psykisk störning (t.ex. Depression, Somatoform Conversion Disorder, Borderline Personality Disorder, etc.)
  • Patienter som är beroende av alkohol, narkotika och andra illegala substanser
  • Patienter med en känd historia av känslighet för lokalanestetika av amidtyp eller någon annan komponent i produkten.
  • Patienter med allvarlig leversjukdom (bedömning av GI-specialist)
  • Gravida patienter
  • Patienter yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lidokainplåster 5%
1) Grupp I: Patienterna kommer att få topikala 5 % lidokainplåster. Dessa kommer att placeras på det drabbade området upp till tre plåster efter behov för smärta 12 timmar på och 12 timmar av. De kommer också att få opioider vid behov efter operationen. Inledningsvis kan de få intravenös fentanyl upprepad klinikerbolus, senare kommer oxikodon att ges 5-10 mg var 4-6 timmar efter behov för smärta.
Patienterna kommer att få Lidoderm topikala 5 % lidokainplåster. De kommer att placeras på det drabbade området upp till tre plåster efter behov för smärta 12 timmar på och 12 timmar av
Andra namn:
  • Lidoderm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-plåster
2) Grupp II: Patienterna kommer att få placeboplåster. Dessa kommer att placeras på det drabbade området i doser upp till tre plåster efter behov för smärta 12 timmar på och 12 timmar av. De kommer också att få opioider vid behov efter operationen. Inledningsvis kan de få intravenös fentanyl klinikerbolus, senare kommer oxikodon att ges i doser från 5-10 mg var 4-6 timmar efter behov för smärta.
2) Grupp II: Patienterna kommer att få placeboplåster. Dessa kommer att placeras på det drabbade området i doser upp till tre plåster efter behov för smärta 12 timmar på och 12 timmar av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Disability Index Score (PDI) vid sex månader efter kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Efter operation till postoperativ dag 7, 30, 90 och 180
Pain Disability Index-poäng (PDI) sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng som återspeglar större störning av smärta i dagliga aktiviteter.
Efter operation till postoperativ dag 7, 30, 90 och 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peroperativ bröstsmärta

Kliniska prövningar på Lidoderm 5 % Topical Patch

Prenumerera