用于第二阶段分娩镇痛的硬膜外芬太尼
2025年3月24日 更新者：Goran Ristev、Ohio State University
大剂量硬膜外芬太尼用于二产程镇痛
正在进行这项研究，以调查与硬膜外芬太尼 20mcg 相比，硬膜外芬太尼 100mcg 是否能更有效地缓解分娩后期的疼痛。
研究概览
详细说明
目的是评估与低剂量硬膜外麻醉相比，高剂量硬膜外芬太尼（100 微克）是否能更有效地缓解第一产程晚期（>8 cm 宫颈扩张）和第二产程直到分娩时的疼痛芬太尼（20 微克）。
在本研究中，经验丰富的麻醉师将根据标准医院护理为受试者提供麻醉护理。
如果受试者从连续硬膜外输注中获得足够的疼痛缓解，则研究调查员将记录口头疼痛评分并记录任何其他副作用，从宫颈扩张 > 8cm 开始，每隔一小时记录一次，但不会施用额外的硬膜外药物。
如果在第一或第二产程晚期（>8cm 宫颈扩张）疼痛缓解不充分并且需要手动硬膜外推注，则受试者将被随机分配到两组中的一组（就像掷硬币一样）：一组将接受较低剂量的硬膜外芬太尼（20 微克）联合局部麻醉剂；一组将接受更高剂量的硬膜外芬太尼（100 微克）和等量的局部麻醉剂。
这两种剂量都经常用于分娩和分娩，并且根据现有证据被认为是安全的。
如果硬膜外药物不能充分缓解疼痛，则经验丰富的麻醉师将评估另一种硬膜外药物是否有效，并且这种额外的硬膜外药物将由麻醉师自行决定。
在研究期间，经验丰富的麻醉提供者将随时可用，以评估疼痛并提供硬膜外药物。
一旦注意到宫颈扩张>8cm，参与研究的所有患者将每小时评估一次疼痛评分；在随机分组时；硬膜外给药后 10、20、30 和 60 分钟。
一旦注意到宫颈扩张 > 8cm，还将每隔一小时收集一次任何副作用，例如瘙痒、颤抖、恶心、呕吐、低血压、呼吸频率缓慢或下肢肌肉无力。
受试者对提供的麻醉护理的满意度（1-100 评分量表）将在产后第 1 天在例行随访期间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未生育妇女
- 自然劳动
- 足月单头先露胎儿（38-42 周）
- 连续硬膜外输注有效的分娩硬膜外镇痛建立
- 提供参与研究的书面同意。
排除标准：
- 多胎妇女
- 多胎妊娠
- 正在接受慢性疼痛治疗/管理的患者
- 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏或严重不良反应
- 分娩硬膜外镇痛不充分或不令人满意
- 有脊柱异常或脊柱手术史的患者
- 不会说英语
- 犯人
- 年龄小于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量芬太尼
低剂量硬膜外芬太尼联合局部麻醉剂 10mL 0.125% 布比卡因和 20 mcg 芬太尼 (Fentanyl 20 mcg)
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20 mcg 芬太尼溶于 10 mL 0.125% 布比卡因
其他名称：
|
|
实验性的：大剂量芬太尼
高剂量硬膜外芬太尼联合局部麻醉剂为 10mL 0.125% 布比卡因和 100 mcg 芬太尼 (Fentanyl 100 mcg)
|
10 mL 0.125% 布比卡因中的 100 mcg 芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VRS 疼痛评分
大体时间：硬膜外推注后 30 分钟
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VRS 疼痛评分
|
硬膜外推注后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VRS 疼痛评分
大体时间：交货时
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VRS 疼痛评分
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交货时
|
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交货方式
大体时间：交货时
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分娩方式（剖腹产、自然阴道分娩或阴道助产）
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交货时
|
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患者满意度
大体时间：分娩期间直至产后第一天
|
患者对分娩疼痛控制的满意度（1-100 评分量表；1= 完全不满意，100= 完全满意）
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分娩期间直至产后第一天
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不良事件
大体时间：分娩期间直至产后第一天
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恶心、呕吐、寒战、瘙痒、低血压、运动阻滞、产妇呼吸抑制、新生儿结局
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分娩期间直至产后第一天
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救援硬膜外推注
大体时间：直到交货
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临床医生在第一产程晚期（宫颈扩张≥8cm）和第二产程中进行硬膜外注射的总数
|
直到交货
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Coffman, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年11月13日
研究完成 (实际的)
2024年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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