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第2段階分娩鎮痛のための硬膜外フェンタニル

2025年3月24日 更新者：Goran Ristev、Ohio State University

第二段階分娩鎮痛のための高用量硬膜外フェンタニル

この研究は、硬膜外フェンタニル 20mcg と比較して、硬膜外フェンタニル 100mcg を投与した場合に、陣痛および分娩の後期段階でより効果的な鎮痛効果があるかどうかを調査するために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、高用量の硬膜外フェンタニル (100 マイクログラム) が、低用量の硬膜外鎮痛剤と比較して、陣痛の第 1 期後期 (子宮頸部の拡張が 8 cm を超える) および分娩第 2 期までの鎮痛効果が高いかどうかを評価することです。フェンタニル（20マイクログラム）。 この研究では、標準的な病院のケアに従って、経験豊富な麻酔プロバイダーによって被験者に麻酔ケアが提供されます。 被験者が持続的な硬膜外注入により十分な鎮痛効果を示した場合、治験責任医師は口頭による痛みのスコアを記録し、子宮頸部の拡張が 8cm を超える時点から 1 時間ごとに他の副作用を記録しますが、追加の硬膜外薬は投与されません。 分娩の第 1 段階または第 2 段階の後期に鎮痛が不十分になり (子宮頸部の拡張が 8cm を超える)、手動の硬膜外ボーラスが必要な場合、被験者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるように)。局所麻酔薬と組み合わせた低用量の硬膜外フェンタニル (20 マイクログラム) を受け取ります。 1 つのグループには、高用量の硬膜外フェンタニル (100 マイクログラム) と同量の局所麻酔薬が投与されます。 どちらの用量も分娩時に頻繁に使用され、入手可能な証拠に基づいて安全であると考えられています。 与えられた硬膜外薬で十分な鎮痛が得られない場合、経験豊富な麻酔提供者が別の硬膜外投与が有効かどうかを評価し、この追加の硬膜外薬は麻酔提供者の裁量で投与されます。 経験豊富な麻酔プロバイダーは、研究中いつでも痛みを評価し、硬膜外薬を提供するために利用できます。 研究に参加しているすべての患者は、子宮頸部の拡張が8cmを超えるとすぐに、1時間ごとに痛みのスコアが評価されます。無作為化の時点で;硬膜外投与後 10、20、30、および 60 分。 かゆみ、震え、吐き気、嘔吐、低血圧、呼吸数の低下、または下肢の筋力低下などの副作用の存在も、子宮頸部の拡張が 8cm を超えるとすぐに 1 時間ごとに収集されます。 提供された麻酔ケアに対する被験者の満足度（1〜100の評価尺度）は、定期的なフォローアップ訪問中の産後＃1に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 未経産婦
  2. 自然分娩
  3. 満期産（38～42週）の単一頂点提示胎児
  4. 硬膜外持続注入による効果的な陣痛硬膜外鎮痛の確立
  5. 研究に参加するための書面による同意を提供します。

除外基準:

  1. 多産の女性
  2. 多胎妊娠
  3. 慢性疼痛の治療・管理を受けている患者
  4. -局所麻酔薬またはオピオイド薬に対するアレルギーまたは重大な副作用
  5. 硬膜外鎮痛が不十分または不十分な分娩
  6. 脊椎異常または脊椎手術の既往のある患者
  7. 非英語圏
  8. 囚人
  9. 年齢 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量フェンタニル
フェンタニル 20 mcg を含む 0.125% ブピバカイン 10 mL として局所麻酔薬と組み合わせた低用量の硬膜外フェンタニル (フェンタニル 20 mcg)
薬：フェンタニル 20mcg
10 mL 0.125% ブピバカイン中の 20 mcg フェンタニル
他の名前：
  • 低用量
実験的：高用量フェンタニル
高用量の硬膜外フェンタニルと局所麻酔薬を組み合わせた、100 mcg フェンタニルを含む 0.125% ブピバカイン 10 mL (フェンタニル 100 mcg)
薬：フェンタニル 100mcg
10 mL 0.125% ブピバカイン中の 100 mcg フェンタニル
他の名前：
  • 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRS 疼痛スコア
時間枠：硬膜外ボーラス投与30分後
VRS 疼痛スコア
硬膜外ボーラス投与30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRS 疼痛スコア
時間枠：納品時
VRS 疼痛スコア
納品時
配送方法
時間枠：納品時
分娩方法（帝王切開、自然分娩、または補助分娩）
納品時
患者満足度
時間枠：分娩中から産後1日目まで
陣痛管理に対する患者の満足度 (1-100 評価尺度; 1= まったく満足していない、100= 完全に満足している)
分娩中から産後1日目まで
有害事象
時間枠：分娩中から産後1日目まで
吐き気、嘔吐、震え、そう痒症、低血圧、運動ブロック、母体の呼吸抑制、新生児転帰
分娩中から産後1日目まで
レスキュー硬膜外ボーラス
時間枠：お届けまで
分娩の第 1 期後期 (子宮頸管拡張が 8cm 以上) および分娩第 2 期に臨床医が硬膜外ボーラスを投与した総数
お届けまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：John Coffman, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (実際)

2024年11月13日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016H0439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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