Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe Fentanyl do analgezji drugiego etapu porodu

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Goran Ristev, Ohio State University

Wysoka dawka zewnątrzoponowego fentanylu do analgezji drugiego etapu porodu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie zewnątrzoponowego fentanylu w dawce 100 mcg jest skuteczniejsze w łagodzeniu bólu na późniejszych etapach porodu w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w dawce 20 mcg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena, czy duża dawka zewnątrzoponowego fentanylu (100 mikrogramów) jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu w późnej pierwszej fazie (>8 cm rozwarcia szyjki macicy) i drugiej fazie porodu do czasu porodu w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w małej dawce fentanyl (20 mikrogramów). W tym badaniu pacjentowi zapewniona zostanie opieka anestezjologiczna przez doświadczonego anestezjologa zgodnie ze standardową opieką szpitalną. Jeśli pacjent odczuwa odpowiednie złagodzenie bólu po ciągłym wlewie zewnątrzoponowym, wówczas badacz rejestruje werbalną ocenę bólu i dokumentuje wszelkie inne działania niepożądane w odstępach godzinowych, zaczynając od rozwarcia szyjki macicy >8 cm, ale żadne dodatkowe leki zewnątrzoponowe nie będą podawane. Jeśli uśmierzenie bólu stanie się niewystarczające w późnej pierwszej lub drugiej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy >8 cm) i konieczne będzie ręczne podanie bolusa zewnątrzoponowego, pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup (jak rzut monetą): jedna grupa otrzymać niższą dawkę zewnątrzoponowego fentanylu (20 mikrogramów) w połączeniu ze środkiem miejscowo znieczulającym; a jedna grupa otrzyma wyższą dawkę zewnątrzoponowego fentanylu (100 mikrogramów) w połączeniu z taką samą ilością środka miejscowo znieczulającego. Obie dawki są często stosowane podczas porodu i są uważane za bezpieczne na podstawie dostępnych dowodów. Jeśli podane znieczulenie zewnątrzoponowe nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, doświadczony anestezjolog oceni, czy kolejna dawka znieczulenia zewnątrzoponowego może być skuteczna, a ten dodatkowy lek zewnątrzoponowy zostanie podany według uznania prowadzącego znieczulenie. Doświadczony anestezjolog będzie dostępny przez cały czas trwania badania, aby ocenić ból i podać leki zewnątrzoponowe. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą oceniani co godzinę, gdy tylko rozwarcie szyjki macicy przekroczy 8 cm; w czasie randomizacji; oraz po 10, 20, 30 i 60 minutach po podaniu dawki zewnątrzoponowej. Obecność jakichkolwiek skutków ubocznych, takich jak swędzenie, dreszcze, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, wolna częstość oddechów lub osłabienie mięśni kończyn dolnych, będzie również zbierana w odstępach godzinowych, gdy tylko rozwarcie szyjki macicy przekroczy 8 cm. Zadowolenie pacjentki (skala ocen 1-100) z zapewnionej opieki anestezjologicznej zostanie ocenione pierwszego dnia po porodzie podczas rutynowej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieródki
  2. Praca spontaniczna
  3. Prezentacja pojedynczego wierzchołka płodu w terminie (38-42 tygodnie)
  4. Skuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym
  5. Wyraź pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety wielociążowe
  2. Ciąże wielociążowe
  3. Pacjenci leczeni/leczeni z powodu bólu przewlekłego
  4. Alergie lub znaczące reakcje niepożądane na miejscowe środki znieczulające lub leki opioidowe
  5. Nieodpowiednie lub niezadowalające znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
  6. Pacjenci z historią nieprawidłowości kręgosłupa lub operacją kręgosłupa
  7. Nieanglojęzyczny
  8. Więźniowie
  9. Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka Fentanylu
Mała dawka zewnątrzoponowego fentanylu w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym jako 10 ml 0,125% bupiwakainy z 20 mcg fentanylu (Fentanyl 20 mcg)
Lek: Fentanyl 20 mcg
20 mcg fentanylu w 10 ml 0,125% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Eksperymentalny: Wysoka dawka fentanylu
Wysoka dawka zewnątrzoponowego fentanylu w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym jako 10 ml 0,125% bupiwakainy z 100 mcg fentanylu (Fentanyl 100 mcg)
Lek: Fentanyl 100 mcg
100 mcg fentanylu w 10 ml 0,125% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VRS
Ramy czasowe: 30 minut po bolusie zewnątrzoponowym
Skala bólu VRS
30 minut po bolusie zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VRS
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Skala bólu VRS
W momencie dostawy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Sposób porodu (cesarskie cięcie, poród siłami natury lub wspomagany pochwowo)
W momencie dostawy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas porodu do pierwszego dnia po porodzie
Zadowolenie pacjentki z kontroli bólu porodowego (skala ocen 1-100; 1 = w ogóle niezadowolony, 100 = całkowicie zadowolony)
Podczas porodu do pierwszego dnia po porodzie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas porodu do pierwszego dnia po porodzie
Nudności, wymioty, dreszcze, świąd, niedociśnienie, blok motoryczny, depresja oddechowa u matki, stan noworodka
Podczas porodu do pierwszego dnia po porodzie
Ratuj bolusy zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
Całkowita liczba bolusów zewnątrzoponowych podanych przez lekarza podczas późnej pierwszej (≥8 cm rozwarcia szyjki macicy) i drugiej fazy porodu
Do czasu dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016H0439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl 20 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj