Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural fentanyl för 2:a steget förlossningsanalgesi

24 januari 2024 uppdaterad av: Goran Ristev, Ohio State University

Högdos epidural fentanyl för andra steget förlossningsanalgesi

Denna studie görs för att undersöka om det finns mer effektiv smärtlindring under de senare stadierna av förlossningen och förlossningen när epidural fentanyl 100mcg administreras jämfört med epidural fentanyl 20mcg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet är att utvärdera om högdos epidural fentanyl (100 mikrogram) är effektivare för att ge smärtlindring under det sena första stadiet (>8 cm livmoderhalsutvidgning) och andra stadiet av förlossningen fram till tidpunkten för förlossningen jämfört med lågdos epidural fentanyl (20 mikrogram). I denna studie kommer anestesivård att ges till en försöksperson av en erfaren anestesileverantör enligt standardvård på sjukhus. Om försökspersonen har adekvat smärtlindring från den kontinuerliga epidurala infusionen, kommer en studieutredare att registrera den verbala smärtpoängen och dokumentera eventuella andra biverkningar med timintervaller som börjar vid >8 cm livmoderhalsutvidgning, men inga ytterligare epidurala läkemedel kommer att administreras. Om smärtlindring blir otillräcklig under det sena första eller andra stadiet av förlossningen (>8 cm cervikal dilatation) och en manuell epidural bolus krävs, kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (som att slå ett mynt): en grupp få lägre dos epidural fentanyl (20 mikrogram) i kombination med lokalbedövning; och en grupp kommer att få högre dos epidural fentanyl (100 mikrogram) i kombination med samma mängd lokalbedövning. Båda doserna används ofta vid förlossning och förlossning och anses vara säkra baserat på tillgängliga bevis. Om det inte finns tillräcklig smärtlindring från den epidurala medicinen som ges, kommer en erfaren anestesiläkare att bedöma om en annan epiduraldos kan vara effektiv och denna ytterligare epiduralmedicinering kommer att ges efter narkosläkarens gottfinnande. En erfaren anestesileverantör kommer att vara tillgänglig hela tiden under studien för att bedöma smärta och tillhandahålla epiduralmediciner. Alla patienter som deltar i studien kommer att få sina smärtpoäng utvärderade varje timme så snart den cervikala dilatationen noteras vara >8 cm; vid tidpunkten för randomisering; och 10, 20, 30 och 60 minuter efter att epiduraldosen administrerats. Förekomsten av eventuella biverkningar såsom klåda, frossa, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, långsam andningsfrekvens eller muskelsvaghet i nedre extremiteter kommer också att samlas in med intervaller varje timme så snart livmoderhalsutvidgningen noteras vara >8 cm. Ämnesnöjdhet (1-100 betygsskala) med anestesivård kommer att bedömas på postpartum dag #1 under rutinmässigt uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous kvinnor
  2. Spontan förlossning
  3. Ett foster med en enda vertex vid termin (38-42 veckor)
  4. Effektiv förlossningsepdural analgesi med kontinuerlig epidural infusion etablerad
  5. Ge skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Multigravida kvinnor
  2. Multigestationsgraviditeter
  3. Patienter som behandlas/hantas för kronisk smärta
  4. Allergier eller betydande biverkningar mot lokalanestetika eller opioidmediciner
  5. Otillräcklig eller otillfredsställande förlossningsepdural analgesi
  6. Patienter med anamnes på ryggradsavvikelser eller ryggradskirurgi
  7. Icke engelsktalande
  8. Fångar
  9. Ålder mindre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos fentanyl
Lågdos epidural fentanyl kombinerat med lokalbedövning som 10mL 0,125 % bupivakain med 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
20 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivakain
Andra namn:
  • Låg dos
Experimentell: Högdos fentanyl
Högdos epidural fentanyl kombinerat med lokalbedövning som 10mL 0,125 % bupivakain med 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
100 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivakain
Andra namn:
  • Hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VRS smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolus
VRS Smärtpoäng
30 minuter efter epidural bolus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VRS smärtpoäng
Tidsram: Vid leveranstillfället
VRS smärtpoäng
Vid leveranstillfället
Leveranssätt
Tidsram: Vid leveranstillfället
Förlossningssätt (kejsarsnitt, spontan vaginal eller assisterad vaginal förlossning)
Vid leveranstillfället
Patientnöjdhet
Tidsram: Under förlossningen fram till dag ett efter förlossningen
Patientnöjdhet med förlossningssmärtkontroll (1-100 betygsskala; 1= inte alls nöjd, 100=helt nöjd)
Under förlossningen fram till dag ett efter förlossningen
Biverkningar
Tidsram: Under förlossningen fram till dag ett efter förlossningen
Illamående, kräkningar, frossa, klåda, hypotoni, motorblockad, modern andningsdepression, neonatala resultat
Under förlossningen fram till dag ett efter förlossningen
Rescue epidural bolus
Tidsram: Fram till leverans
Totalt antal läkare som administrerats epidural bolus under det sena första (≥8 cm cervikal dilatation) och andra stadiet av förlossningen
Fram till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Fentanyl 20 mcg

3
Prenumerera