- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03120780
Epidural fentanyl för 2:a steget förlossningsanalgesi
24 januari 2024 uppdaterad av: Goran Ristev, Ohio State University
Högdos epidural fentanyl för andra steget förlossningsanalgesi
Denna studie görs för att undersöka om det finns mer effektiv smärtlindring under de senare stadierna av förlossningen och förlossningen när epidural fentanyl 100mcg administreras jämfört med epidural fentanyl 20mcg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att utvärdera om högdos epidural fentanyl (100 mikrogram) är effektivare för att ge smärtlindring under det sena första stadiet (>8 cm livmoderhalsutvidgning) och andra stadiet av förlossningen fram till tidpunkten för förlossningen jämfört med lågdos epidural fentanyl (20 mikrogram).
I denna studie kommer anestesivård att ges till en försöksperson av en erfaren anestesileverantör enligt standardvård på sjukhus.
Om försökspersonen har adekvat smärtlindring från den kontinuerliga epidurala infusionen, kommer en studieutredare att registrera den verbala smärtpoängen och dokumentera eventuella andra biverkningar med timintervaller som börjar vid >8 cm livmoderhalsutvidgning, men inga ytterligare epidurala läkemedel kommer att administreras.
Om smärtlindring blir otillräcklig under det sena första eller andra stadiet av förlossningen (>8 cm cervikal dilatation) och en manuell epidural bolus krävs, kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (som att slå ett mynt): en grupp få lägre dos epidural fentanyl (20 mikrogram) i kombination med lokalbedövning; och en grupp kommer att få högre dos epidural fentanyl (100 mikrogram) i kombination med samma mängd lokalbedövning.
Båda doserna används ofta vid förlossning och förlossning och anses vara säkra baserat på tillgängliga bevis.
Om det inte finns tillräcklig smärtlindring från den epidurala medicinen som ges, kommer en erfaren anestesiläkare att bedöma om en annan epiduraldos kan vara effektiv och denna ytterligare epiduralmedicinering kommer att ges efter narkosläkarens gottfinnande.
En erfaren anestesileverantör kommer att vara tillgänglig hela tiden under studien för att bedöma smärta och tillhandahålla epiduralmediciner.
Alla patienter som deltar i studien kommer att få sina smärtpoäng utvärderade varje timme så snart den cervikala dilatationen noteras vara >8 cm; vid tidpunkten för randomisering; och 10, 20, 30 och 60 minuter efter att epiduraldosen administrerats.
Förekomsten av eventuella biverkningar såsom klåda, frossa, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, långsam andningsfrekvens eller muskelsvaghet i nedre extremiteter kommer också att samlas in med intervaller varje timme så snart livmoderhalsutvidgningen noteras vara >8 cm.
Ämnesnöjdhet (1-100 betygsskala) med anestesivård kommer att bedömas på postpartum dag #1 under rutinmässigt uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juan Fiorda, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-post: juan.fiorda@osumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: John Coffman, MD
- Telefonnummer: 614-293-8487
- E-post: john.coffman@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Juan Fiorda, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-post: juan.fiorda@osumc.edu
-
Kontakt:
- John Coffman, MD
- Telefonnummer: 614-293-8497
- E-post: john.coffman@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor
- Spontan förlossning
- Ett foster med en enda vertex vid termin (38-42 veckor)
- Effektiv förlossningsepdural analgesi med kontinuerlig epidural infusion etablerad
- Ge skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Multigravida kvinnor
- Multigestationsgraviditeter
- Patienter som behandlas/hantas för kronisk smärta
- Allergier eller betydande biverkningar mot lokalanestetika eller opioidmediciner
- Otillräcklig eller otillfredsställande förlossningsepdural analgesi
- Patienter med anamnes på ryggradsavvikelser eller ryggradskirurgi
- Icke engelsktalande
- Fångar
- Ålder mindre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lågdos fentanyl
Lågdos epidural fentanyl kombinerat med lokalbedövning som 10mL 0,125 % bupivakain med 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
|
20 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivakain
Andra namn:
|
Experimentell: Högdos fentanyl
Högdos epidural fentanyl kombinerat med lokalbedövning som 10mL 0,125 % bupivakain med 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
|
100 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VRS smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolus
|
VRS Smärtpoäng
|
30 minuter efter epidural bolus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VRS smärtpoäng
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
VRS smärtpoäng
|
Vid leveranstillfället
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Förlossningssätt (kejsarsnitt, spontan vaginal eller assisterad vaginal förlossning)
|
Vid leveranstillfället
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Under förlossningen fram till dag ett efter förlossningen
|
Patientnöjdhet med förlossningssmärtkontroll (1-100 betygsskala; 1= inte alls nöjd, 100=helt nöjd)
|
Under förlossningen fram till dag ett efter förlossningen
|
Biverkningar
Tidsram: Under förlossningen fram till dag ett efter förlossningen
|
Illamående, kräkningar, frossa, klåda, hypotoni, motorblockad, modern andningsdepression, neonatala resultat
|
Under förlossningen fram till dag ett efter förlossningen
|
Rescue epidural bolus
Tidsram: Fram till leverans
|
Totalt antal läkare som administrerats epidural bolus under det sena första (≥8 cm cervikal dilatation) och andra stadiet av förlossningen
|
Fram till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2017
Första postat (Faktisk)
19 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 2016H0439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fentanyl 20 mcg
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAvslutadAnalgesi | Anestesi
-
University College DublinDepartment of Agriculture Food and the MarineAvslutadD-vitaminbrist | Åldras välIrland
-
Bharat Biotech International LimitedAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad