- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03120780
Epidural Fentanyl til 2nd Stage Labor Analgesi
24. januar 2024 opdateret af: Goran Ristev, Ohio State University
Højdosis Epidural Fentanyl til Andet Stage Labor Analgesi
Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om der er mere effektiv smertelindring i de sidste stadier af fødslen og fødslen, når epidural fentanyl 100mcg administreres sammenlignet med epidural fentanyl 20mcg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at evaluere, om højdosis epidural fentanyl (100 mikrogram) er mere effektiv til at give smertelindring i det sene første stadie (>8 cm cervikal dilatation) og andet stadie af fødslen indtil leveringstidspunktet sammenlignet med lavdosis epidural. fentanyl (20 mikrogram).
I denne undersøgelse vil anæstesibehandling blive ydet til en forsøgsperson af en erfaren anæstesiudbyder i henhold til standard hospitalsbehandling.
Hvis forsøgspersonen har tilstrækkelig smertelindring fra den kontinuerlige epidurale infusion, vil en undersøgelsesforsker registrere den verbale smertescore og dokumentere eventuelle andre bivirkninger med intervaller pr. time begyndende ved >8 cm cervikal dilatation, men der vil ikke blive givet yderligere epidural medicin.
Hvis smertelindring bliver utilstrækkelig under det sene første eller andet stadie af fødslen (>8 cm cervikal dilatation) og en manuel epidural bolus er påkrævet, vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en af to grupper (som at slå en mønt): en gruppe vil modtage lavere dosis epidural fentanyl (20 mikrogram) kombineret med lokalbedøvelse; og én gruppe vil modtage højere dosis epidural fentanyl (100 mikrogram) kombineret med den samme mængde lokalbedøvelse.
Begge doser bruges hyppigt ved fødsel og fødsel og anses for at være sikre baseret på tilgængelig dokumentation.
Hvis der ikke er tilstrækkelig smertelindring af den epidurale medicin, der gives, så vil en erfaren anæstesiudbyder vurdere, om en anden epiduraldosis kan være effektiv, og denne yderligere epiduralmedicin vil blive givet efter anæstesilægens skøn.
En erfaren anæstesiudbyder vil være tilgængelig til enhver tid under undersøgelsen for at vurdere smerte og give epidural medicin.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få vurderet deres smertescore hver time, så snart den cervikale udvidelse er noteret til at være >8 cm; på tidspunktet for randomisering; og 10, 20, 30 og 60 minutter efter, at epiduraldosis er administreret.
Tilstedeværelsen af eventuelle bivirkninger såsom kløe, kulderystelser, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, langsom åndedrætsfrekvens eller muskelsvaghed i underekstremiteterne vil også blive indsamlet hver time, så snart den cervikale udvidelse noteres til at være >8 cm.
Emnets tilfredshed (1-100 vurderingsskala) med anæstesibehandling vil blive vurderet på postpartum dag #1 under rutinemæssigt opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juan Fiorda, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-mail: juan.fiorda@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Coffman, MD
- Telefonnummer: 614-293-8487
- E-mail: john.coffman@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Juan Fiorda, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-mail: juan.fiorda@osumc.edu
-
Kontakt:
- John Coffman, MD
- Telefonnummer: 614-293-8497
- E-mail: john.coffman@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder
- Spontan fødsel
- Et foster med enkelt vertex ved termin (38-42 uger)
- Effektiv epidural analgesi med kontinuerlig epidural infusion etableret
- Giv skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Multigravida kvinder
- Multigestationsgraviditeter
- Patienter, der behandles/behandles for kroniske smerter
- Allergier eller betydelige bivirkninger på lokalbedøvelse eller opioidmedicin
- Utilstrækkelig eller utilfredsstillende epidural analgesi
- Patienter med anamnese med rygsøjleabnormaliteter eller rygsøjleoperationer
- Ikke-engelsktalende
- Fanger
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lavdosis fentanyl
Lavdosis epidural fentanyl kombineret med lokalbedøvelse som 10mL 0,125% bupivacain med 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
|
20 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivacain
Andre navne:
|
Eksperimentel: Højdosis fentanyl
Højdosis epidural fentanyl kombineret med lokalbedøvelse som 10mL 0,125% bupivacain med 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
|
100 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VRS smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus
|
VRS Smertescore
|
30 minutter efter epidural bolus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VRS smertescore
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
VRS smertescore
|
På leveringstidspunktet
|
Leveringsmåde
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Leveringsmåde (kejsersnit, spontan vaginal eller assisteret vaginal fødsel)
|
På leveringstidspunktet
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under fødslen indtil dag ét efter fødslen
|
Patienttilfredshed med labour Pain Control (1-100 vurderingsskala; 1= slet ikke tilfreds, 100=fuldstændig tilfreds)
|
Under fødslen indtil dag ét efter fødslen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under fødslen indtil dag ét efter fødslen
|
Kvalme, opkastning, kulderystelser, kløe, hypotension, motorisk blokering, maternel respirationsdepression, neonatale udfald
|
Under fødslen indtil dag ét efter fødslen
|
Rescue epidural bolus
Tidsramme: Indtil levering
|
Samlet antal kliniker administreret epidural bolus i det sene første (≥8 cm cervikal dilatation) og andet stadie af fødslen
|
Indtil levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2017
Først opslået (Faktiske)
19. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Fentanyl 20 mcg
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetAnalgesi | Anæstesi
-
MedImmune LLCAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Polen
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University College DublinDepartment of Agriculture Food and the MarineAfsluttetD-vitamin mangel | Alder godtIrland
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Bharat Biotech International LimitedAfsluttet