Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural Fentanyl til 2nd Stage Labor Analgesi

24. januar 2024 opdateret af: Goran Ristev, Ohio State University

Højdosis Epidural Fentanyl til Andet Stage Labor Analgesi

Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om der er mere effektiv smertelindring i de sidste stadier af fødslen og fødslen, når epidural fentanyl 100mcg administreres sammenlignet med epidural fentanyl 20mcg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at evaluere, om højdosis epidural fentanyl (100 mikrogram) er mere effektiv til at give smertelindring i det sene første stadie (>8 cm cervikal dilatation) og andet stadie af fødslen indtil leveringstidspunktet sammenlignet med lavdosis epidural. fentanyl (20 mikrogram). I denne undersøgelse vil anæstesibehandling blive ydet til en forsøgsperson af en erfaren anæstesiudbyder i henhold til standard hospitalsbehandling. Hvis forsøgspersonen har tilstrækkelig smertelindring fra den kontinuerlige epidurale infusion, vil en undersøgelsesforsker registrere den verbale smertescore og dokumentere eventuelle andre bivirkninger med intervaller pr. time begyndende ved >8 cm cervikal dilatation, men der vil ikke blive givet yderligere epidural medicin. Hvis smertelindring bliver utilstrækkelig under det sene første eller andet stadie af fødslen (>8 cm cervikal dilatation) og en manuel epidural bolus er påkrævet, vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (som at slå en mønt): en gruppe vil modtage lavere dosis epidural fentanyl (20 mikrogram) kombineret med lokalbedøvelse; og én gruppe vil modtage højere dosis epidural fentanyl (100 mikrogram) kombineret med den samme mængde lokalbedøvelse. Begge doser bruges hyppigt ved fødsel og fødsel og anses for at være sikre baseret på tilgængelig dokumentation. Hvis der ikke er tilstrækkelig smertelindring af den epidurale medicin, der gives, så vil en erfaren anæstesiudbyder vurdere, om en anden epiduraldosis kan være effektiv, og denne yderligere epiduralmedicin vil blive givet efter anæstesilægens skøn. En erfaren anæstesiudbyder vil være tilgængelig til enhver tid under undersøgelsen for at vurdere smerte og give epidural medicin. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få vurderet deres smertescore hver time, så snart den cervikale udvidelse er noteret til at være >8 cm; på tidspunktet for randomisering; og 10, 20, 30 og 60 minutter efter, at epiduraldosis er administreret. Tilstedeværelsen af ​​eventuelle bivirkninger såsom kløe, kulderystelser, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, langsom åndedrætsfrekvens eller muskelsvaghed i underekstremiteterne vil også blive indsamlet hver time, så snart den cervikale udvidelse noteres til at være >8 cm. Emnets tilfredshed (1-100 vurderingsskala) med anæstesibehandling vil blive vurderet på postpartum dag #1 under rutinemæssigt opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous kvinder
  2. Spontan fødsel
  3. Et foster med enkelt vertex ved termin (38-42 uger)
  4. Effektiv epidural analgesi med kontinuerlig epidural infusion etableret
  5. Giv skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multigravida kvinder
  2. Multigestationsgraviditeter
  3. Patienter, der behandles/behandles for kroniske smerter
  4. Allergier eller betydelige bivirkninger på lokalbedøvelse eller opioidmedicin
  5. Utilstrækkelig eller utilfredsstillende epidural analgesi
  6. Patienter med anamnese med rygsøjleabnormaliteter eller rygsøjleoperationer
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Fanger
  9. Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis fentanyl
Lavdosis epidural fentanyl kombineret med lokalbedøvelse som 10mL 0,125% bupivacain med 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
20 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivacain
Andre navne:
  • Lav dosis
Eksperimentel: Højdosis fentanyl
Højdosis epidural fentanyl kombineret med lokalbedøvelse som 10mL 0,125% bupivacain med 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
100 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivacain
Andre navne:
  • Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VRS smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus
VRS Smertescore
30 minutter efter epidural bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VRS smertescore
Tidsramme: På leveringstidspunktet
VRS smertescore
På leveringstidspunktet
Leveringsmåde
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Leveringsmåde (kejsersnit, spontan vaginal eller assisteret vaginal fødsel)
På leveringstidspunktet
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under fødslen indtil dag ét efter fødslen
Patienttilfredshed med labour Pain Control (1-100 vurderingsskala; 1= slet ikke tilfreds, 100=fuldstændig tilfreds)
Under fødslen indtil dag ét efter fødslen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under fødslen indtil dag ét efter fødslen
Kvalme, opkastning, kulderystelser, kløe, hypotension, motorisk blokering, maternel respirationsdepression, neonatale udfald
Under fødslen indtil dag ét efter fødslen
Rescue epidural bolus
Tidsramme: Indtil levering
Samlet antal kliniker administreret epidural bolus i det sene første (≥8 cm cervikal dilatation) og andet stadie af fødslen
Indtil levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Fentanyl 20 mcg

3
Abonner