Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális fentanil a 2. stádiumú vajúdási fájdalomcsillapításhoz

2025. március 24. frissítette: Goran Ristev, Ohio State University

Nagy dózisú epidurális fentanil második stádiumú szülésfájdalomcsillapításhoz

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a vajúdás és a szülés utolsó szakaszában hatékonyabb fájdalomcsillapítás érhető el, ha 100 mikrogramm epidurális fentanilt alkalmaznak, mint a 20 mikrogramm epidurális fentanilhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A cél annak értékelése, hogy a nagy dózisú epidurális fentanil (100 mikrogramm) hatékonyabb-e a fájdalom csillapításában a késői első szakaszban (>8 cm-es nyaki tágulás) és a szülés második szakaszában a szülésig, mint az alacsony dózisú epidurális. fentanil (20 mikrogramm). Ebben a vizsgálatban az alany érzéstelenítő ellátását egy tapasztalt anesztéziás szolgáltató biztosítja a szokásos kórházi ellátásnak megfelelően. Ha az alany megfelelően csillapítja a folyamatos epidurális infúziót, akkor a vizsgálatot végző személy óránként rögzíti a verbális fájdalompontszámot, és dokumentálja az egyéb mellékhatásokat >8 cm-es nyaki tágulástól kezdve, de további epidurális gyógyszereket nem adnak be. Ha a fájdalom csillapítása nem megfelelő a vajúdás késői első vagy második szakaszában (>8 cm-es nyaki tágulás), és manuális epidurális bólusra van szükség, akkor az alanyt véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (mint például az érme feldobása): az egyik csoport kisebb dózisú epidurális fentanilt (20 mikrogramm) helyi érzéstelenítővel kombinálva; és az egyik csoport nagyobb dózisú epidurális fentanilt (100 mikrogramm) kap ugyanennyi helyi érzéstelenítővel kombinálva. Mindkét dózist gyakran alkalmazzák a vajúdás és a szülés során, és a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján biztonságosnak tekinthetők. Ha a beadott epidurális gyógyszer nem csillapítja kellőképpen a fájdalmat, akkor egy tapasztalt altatóorvos felméri, hogy egy másik epidurális adag hatásos lehet-e, és ezt a kiegészítő epidurális gyógyszert az altatóorvos belátása szerint adják be. Tapasztalt érzéstelenítő szolgáltató a vizsgálat során mindig rendelkezésre áll, hogy felmérje a fájdalmat és epidurális gyógyszereket biztosítson. A vizsgálatban részt vevő összes beteg fájdalompontszámát óránként értékelik, amint a nyaki tágulás 8 cm-nél nagyobb; a véletlenszerű besorolás időpontjában; és 10, 20, 30 és 60 perccel az epidurális dózis beadása után. A mellékhatások, például viszketés, hidegrázás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, lassú légzés vagy alsó végtagi izomgyengeség jelenlétét szintén óránként gyűjtik, amint a nyaki tágulás 8 cm-nél nagyobb. Az alany elégedettségét (1-100 besorolási skála) az érzéstelenítő ellátással a szülés utáni 1. napon értékelik a rutinkövető látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nulliparos nők
  2. Spontán szülés
  3. Egyetlen csúcsú magzat a terméskor (38-42 hét)
  4. Hatékony szülési epidurális fájdalomcsillapítás folyamatos epidurális infúzióval
  5. Adjon írásos hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Multigravida nők
  2. Többszörös terhesség
  3. Krónikus fájdalom miatt kezelt/kezelt betegek
  4. Allergia vagy jelentős mellékhatások helyi érzéstelenítő vagy opioid gyógyszerek hatására
  5. Nem megfelelő vagy nem kielégítő szülési epidurális fájdalomcsillapítás
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gerincrendellenességek vagy gerincműtét szerepel
  7. Nem angolul beszélő
  8. Foglyok
  9. 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú fentanil
Alacsony dózisú epidurális fentanil helyi érzéstelenítővel kombinálva, 10 ml 0,125%-os bupivakain 20 mcg fentanillal (Fentanyl 20 mcg)
20 mcg fentanil 10 ml 0,125%-os bupivakainban
Más nevek:
  • Kis adag
Kísérleti: Nagy dózisú fentanil
Nagy dózisú epidurális fentanil helyi érzéstelenítővel kombinálva, 10 ml 0,125%-os bupivakain 100 mikrogramm fentanillal (Fentanyl 100 mcg)
100 mcg fentanil 10 ml 0,125%-os bupivakainban
Más nevek:
  • Magas dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VRS fájdalom pontszám
Időkeret: 30 perccel az epidurális bólus után
VRS Pain pontszám
30 perccel az epidurális bólus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VRS fájdalom pontszám
Időkeret: Szállítás időpontjában
VRS fájdalom pontszám
Szállítás időpontjában
Szállítási mód
Időkeret: Szállítás időpontjában
Szülési mód (császármetszés, spontán vaginális vagy asszisztált hüvelyi szülés)
Szállítás időpontjában
Betegelégedettség
Időkeret: Szülés közben a szülés utáni első napig
A betegek elégedettsége a szülés fájdalomcsillapításával (1-100 értékelési skála; 1 = egyáltalán nem elégedett, 100 = teljesen elégedett)
Szülés közben a szülés utáni első napig
Mellékhatások
Időkeret: Szülés közben a szülés utáni első napig
Hányinger, hányás, hidegrázás, viszketés, hipotenzió, motoros blokk, anyai légzésdepresszió, újszülöttkori következmények
Szülés közben a szülés utáni első napig
Mentő epidurális bólusok
Időkeret: Szállításig
A klinikus által beadott epidurális bólusok teljes száma a vajúdás késői első (≥8 cm-es nyaktágulása) és második szakaszában
Szállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Coffman, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanil 20 mcg

Iratkozz fel