- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03120780
Epidurális fentanil a 2. stádiumú vajúdási fájdalomcsillapításhoz
2025. március 24. frissítette: Goran Ristev, Ohio State University
Nagy dózisú epidurális fentanil második stádiumú szülésfájdalomcsillapításhoz
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a vajúdás és a szülés utolsó szakaszában hatékonyabb fájdalomcsillapítás érhető el, ha 100 mikrogramm epidurális fentanilt alkalmaznak, mint a 20 mikrogramm epidurális fentanilhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél annak értékelése, hogy a nagy dózisú epidurális fentanil (100 mikrogramm) hatékonyabb-e a fájdalom csillapításában a késői első szakaszban (>8 cm-es nyaki tágulás) és a szülés második szakaszában a szülésig, mint az alacsony dózisú epidurális. fentanil (20 mikrogramm).
Ebben a vizsgálatban az alany érzéstelenítő ellátását egy tapasztalt anesztéziás szolgáltató biztosítja a szokásos kórházi ellátásnak megfelelően.
Ha az alany megfelelően csillapítja a folyamatos epidurális infúziót, akkor a vizsgálatot végző személy óránként rögzíti a verbális fájdalompontszámot, és dokumentálja az egyéb mellékhatásokat >8 cm-es nyaki tágulástól kezdve, de további epidurális gyógyszereket nem adnak be.
Ha a fájdalom csillapítása nem megfelelő a vajúdás késői első vagy második szakaszában (>8 cm-es nyaki tágulás), és manuális epidurális bólusra van szükség, akkor az alanyt véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (mint például az érme feldobása): az egyik csoport kisebb dózisú epidurális fentanilt (20 mikrogramm) helyi érzéstelenítővel kombinálva; és az egyik csoport nagyobb dózisú epidurális fentanilt (100 mikrogramm) kap ugyanennyi helyi érzéstelenítővel kombinálva.
Mindkét dózist gyakran alkalmazzák a vajúdás és a szülés során, és a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján biztonságosnak tekinthetők.
Ha a beadott epidurális gyógyszer nem csillapítja kellőképpen a fájdalmat, akkor egy tapasztalt altatóorvos felméri, hogy egy másik epidurális adag hatásos lehet-e, és ezt a kiegészítő epidurális gyógyszert az altatóorvos belátása szerint adják be.
Tapasztalt érzéstelenítő szolgáltató a vizsgálat során mindig rendelkezésre áll, hogy felmérje a fájdalmat és epidurális gyógyszereket biztosítson.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg fájdalompontszámát óránként értékelik, amint a nyaki tágulás 8 cm-nél nagyobb; a véletlenszerű besorolás időpontjában; és 10, 20, 30 és 60 perccel az epidurális dózis beadása után.
A mellékhatások, például viszketés, hidegrázás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, lassú légzés vagy alsó végtagi izomgyengeség jelenlétét szintén óránként gyűjtik, amint a nyaki tágulás 8 cm-nél nagyobb.
Az alany elégedettségét (1-100 besorolási skála) az érzéstelenítő ellátással a szülés utáni 1. napon értékelik a rutinkövető látogatás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők
- Spontán szülés
- Egyetlen csúcsú magzat a terméskor (38-42 hét)
- Hatékony szülési epidurális fájdalomcsillapítás folyamatos epidurális infúzióval
- Adjon írásos hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Multigravida nők
- Többszörös terhesség
- Krónikus fájdalom miatt kezelt/kezelt betegek
- Allergia vagy jelentős mellékhatások helyi érzéstelenítő vagy opioid gyógyszerek hatására
- Nem megfelelő vagy nem kielégítő szülési epidurális fájdalomcsillapítás
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gerincrendellenességek vagy gerincműtét szerepel
- Nem angolul beszélő
- Foglyok
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú fentanil
Alacsony dózisú epidurális fentanil helyi érzéstelenítővel kombinálva, 10 ml 0,125%-os bupivakain 20 mcg fentanillal (Fentanyl 20 mcg)
|
20 mcg fentanil 10 ml 0,125%-os bupivakainban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú fentanil
Nagy dózisú epidurális fentanil helyi érzéstelenítővel kombinálva, 10 ml 0,125%-os bupivakain 100 mikrogramm fentanillal (Fentanyl 100 mcg)
|
100 mcg fentanil 10 ml 0,125%-os bupivakainban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VRS fájdalom pontszám
Időkeret: 30 perccel az epidurális bólus után
|
VRS Pain pontszám
|
30 perccel az epidurális bólus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VRS fájdalom pontszám
Időkeret: Szállítás időpontjában
|
VRS fájdalom pontszám
|
Szállítás időpontjában
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Szállítás időpontjában
|
Szülési mód (császármetszés, spontán vaginális vagy asszisztált hüvelyi szülés)
|
Szállítás időpontjában
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Szülés közben a szülés utáni első napig
|
A betegek elégedettsége a szülés fájdalomcsillapításával (1-100 értékelési skála; 1 = egyáltalán nem elégedett, 100 = teljesen elégedett)
|
Szülés közben a szülés utáni első napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Szülés közben a szülés utáni első napig
|
Hányinger, hányás, hidegrázás, viszketés, hipotenzió, motoros blokk, anyai légzésdepresszió, újszülöttkori következmények
|
Szülés közben a szülés utáni első napig
|
|
Mentő epidurális bólusok
Időkeret: Szállításig
|
A klinikus által beadott epidurális bólusok teljes száma a vajúdás késői első (≥8 cm-es nyaktágulása) és második szakaszában
|
Szállításig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Coffman, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szülési fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016H0439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Fentanil 20 mcg
-
MedImmune LLCBefejezveLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok
-
MedImmune LLCBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Lengyelország
-
National Cancer Institute, EgyptToborzásSpinális érzéstelenítés | Dexmedetomidin | Fentanil | Szarkómák | Bupivakain | Alsó végtag | Térd feletti amputáció | IntratekálisEgyiptom
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchBefejezveCsontritkulás
-
Bharat Biotech International LimitedBefejezve
-
University College DublinDepartment of Agriculture Food and the MarineBefejezveD-vitamin hiány | Öregedés jólÍrország
-
AO GENERIUMAktív, nem toborzóRhinitis, allergiás, szezonálisOroszország
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok, Argentína, Franciaország, Görögország, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Tajvan, Pulyka, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Ain Shams UniversityBefejezveA gyógyszer hatásaEgyiptom
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve