- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120780
Fentanilo epidural para la analgesia de la segunda etapa del trabajo de parto
24 de marzo de 2025 actualizado por: Goran Ristev, Ohio State University
Fentanilo epidural de dosis alta para la analgesia de la segunda etapa del trabajo de parto
Este estudio se realiza para investigar si hay un alivio del dolor más efectivo durante las últimas etapas del parto cuando se administra 100 mcg de fentanilo por vía epidural en comparación con 20 mcg de fentanilo por vía epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar si el fentanilo epidural en dosis altas (100 microgramos) es más eficaz para aliviar el dolor durante la primera etapa tardía (dilatación cervical > 8 cm) y la segunda etapa del trabajo de parto hasta el momento del parto en comparación con la epidural en dosis bajas. fentanilo (20 microgramos).
En este estudio, un anestesista experimentado proporcionará atención anestésica a un sujeto de acuerdo con la atención hospitalaria estándar.
Si el sujeto obtiene un alivio adecuado del dolor con la infusión epidural continua, entonces un investigador del estudio registrará la puntuación verbal del dolor y documentará cualquier otro efecto secundario a intervalos de una hora a partir de una dilatación cervical de >8 cm, pero no se administrarán medicamentos epidurales adicionales.
Si el alivio del dolor se vuelve inadecuado durante la etapa tardía de la primera o la segunda etapa del trabajo de parto (dilatación cervical >8 cm) y se requiere un bolo epidural manual, la paciente se asignará al azar a uno de dos grupos (como si se lanzara una moneda al aire): un grupo recibir dosis más bajas de fentanilo epidural (20 microgramos) combinado con anestésico local; y un grupo recibirá una dosis más alta de fentanilo epidural (100 microgramos) combinado con la misma cantidad de anestésico local.
Ambas dosis se usan con frecuencia durante el trabajo de parto y el parto y se consideran seguras según la evidencia disponible.
Si no hay suficiente alivio del dolor con el medicamento epidural administrado, un anestesista experimentado evaluará si otra dosis epidural puede ser efectiva y este medicamento epidural adicional se administrará a discreción del anestesista.
Un anestesista experimentado estará disponible en todo momento durante el estudio para evaluar el dolor y proporcionar medicamentos epidurales.
A todos los pacientes que participen en el estudio se les evaluarán las puntuaciones de dolor cada hora tan pronto como se observe que la dilatación del cuello uterino es > 8 cm; en el momento de la aleatorización; ya los 10, 20, 30 y 60 minutos de administrada la dosis epidural.
La presencia de cualquier efecto secundario como picazón, escalofríos, náuseas, vómitos, presión arterial baja, frecuencia respiratoria lenta o debilidad muscular de las extremidades inferiores también se registrará a intervalos de una hora tan pronto como se observe que la dilatación cervical es > 8 cm.
La satisfacción del sujeto (escala de calificación de 1 a 100) con la atención anestésica brindada se evaluará el día n.º 1 después del parto durante la visita de seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- Trabajo de parto espontáneo
- Un feto con presentación de un solo vértice a término (38-42 semanas)
- Analgesia epidural de trabajo de parto efectiva con infusión epidural continua establecida
- Proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- mujeres multigrávidas
- Embarazos multigestación
- Pacientes en tratamiento/manejo por dolor crónico
- Alergias o reacciones adversas significativas a anestésicos locales o medicamentos opioides
- Analgesia epidural de trabajo de parto inadecuada o insatisfactoria
- Pacientes con antecedentes de anomalías de la columna vertebral o cirugía de columna
- No hablan inglés
- Prisioneros
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fentanilo de dosis baja
Fentanilo epidural de dosis baja combinado con anestésico local como 10 ml de bupivacaína al 0,125 % con 20 mcg de fentanilo (fentanilo 20 mcg)
|
20 mcg de fentanilo en 10 ml de bupivacaína al 0,125 %
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fentanilo en altas dosis
Fentanilo epidural en dosis alta combinado con anestésico local como 10 ml de bupivacaína al 0,125 % con 100 mcg de fentanilo (fentanilo 100 mcg)
|
100 mcg de fentanilo en 10 ml de bupivacaína al 0,125 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor VRS
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bolo epidural
|
Puntuación de dolor VRS
|
30 minutos después del bolo epidural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor VRS
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Puntuación de dolor VRS
|
En el momento de la entrega
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Modo de parto (cesárea, parto vaginal espontáneo o parto vaginal asistido)
|
En el momento de la entrega
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta el primer día posparto
|
Satisfacción de la paciente con el control del dolor de parto (escala de calificación de 1 a 100; 1 = nada satisfecha, 100 = completamente satisfecha)
|
Durante el trabajo de parto hasta el primer día posparto
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta el primer día posparto
|
Náuseas, vómitos, escalofríos, prurito, hipotensión, bloqueo motor, depresión respiratoria materna, resultados neonatales
|
Durante el trabajo de parto hasta el primer día posparto
|
|
Bolos epidurales de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
|
Número total de bolos epidurales administrados por el médico durante la primera etapa tardía (dilatación cervical ≥8 cm) y la segunda etapa del trabajo de parto
|
Hasta la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Coffman, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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