- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120780
Fentanil Epidural para Analgesia de Trabalho de Parto de 2º Estágio
24 de março de 2025 atualizado por: Goran Ristev, Ohio State University
Fentanil peridural em alta dose para analgesia de parto de segundo estágio
Este estudo está sendo realizado para investigar se há alívio mais eficaz da dor durante os últimos estágios do trabalho de parto e parto quando fentanil 100mcg epidural é administrado em comparação com fentanil 20mcg epidural.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar se o fentanil peridural em alta dose (100 microgramas) é mais eficaz no alívio da dor durante o primeiro estágio tardio (> 8 cm de dilatação cervical) e o segundo estágio do trabalho de parto até o momento do parto em comparação com a peridural de baixa dose fentanilo (20 microgramas).
Neste estudo, os cuidados anestésicos serão fornecidos a um indivíduo por um anestesista experiente, de acordo com os cuidados hospitalares padrão.
Se o sujeito tiver alívio adequado da dor com a infusão epidural contínua, um investigador do estudo registrará a pontuação verbal da dor e documentará quaisquer outros efeitos colaterais em intervalos de uma hora começando com > 8 cm de dilatação cervical, mas nenhum medicamento epidural adicional será administrado.
Se o alívio da dor se tornar inadequado durante o primeiro ou segundo estágio tardio do trabalho de parto (> 8 cm de dilatação cervical) e for necessário um bolus peridural manual, então o sujeito será designado aleatoriamente para um dos dois grupos (como jogar uma moeda): um grupo irá receber dose mais baixa de fentanil epidural (20 microgramas) combinado com anestésico local; e um grupo receberá uma dose mais alta de fentanil peridural (100 microgramas) combinado com a mesma quantidade de anestésico local.
Ambas as doses são usadas com frequência no trabalho de parto e no parto e são consideradas seguras com base nas evidências disponíveis.
Se não houver alívio suficiente da dor com a medicação epidural administrada, um anestesista experiente avaliará se outra dose epidural pode ser eficaz e essa medicação epidural adicional será administrada a critério do anestesista.
Um anestesista experiente estará disponível em todos os momentos durante o estudo para avaliar a dor e fornecer medicamentos epidurais.
Todos os pacientes participantes do estudo terão seus escores de dor avaliados a cada hora assim que a dilatação cervical for superior a 8 cm; no momento da randomização; e aos 10, 20, 30 e 60 minutos após a administração da dose peridural.
A presença de quaisquer efeitos colaterais, como coceira, tremores, náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, frequência respiratória lenta ou fraqueza muscular nas extremidades inferiores, também será coletada em intervalos de uma hora, assim que a dilatação cervical for superior a 8 cm.
A satisfação do sujeito (escala de avaliação de 1 a 100) com os cuidados anestésicos fornecidos será avaliada no primeiro dia pós-parto durante a visita de acompanhamento de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- trabalho de parto espontâneo
- Um feto com apresentação de vértice único a termo (38-42 semanas)
- Analgesia epidural de parto eficaz com infusão epidural contínua estabelecida
- Fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres multigrávidas
- Gravidez multigestacional
- Pacientes sendo tratados/gerenciados para dor crônica
- Alergias ou reações adversas significativas a medicamentos anestésicos locais ou opioides
- Analgesia peridural de parto inadequada ou insatisfatória
- Pacientes com histórico de anormalidades da coluna ou cirurgia da coluna
- não fala inglês
- Prisioneiros
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fentanil em Dose Baixa
Fentanil peridural em baixa dose combinado com anestésico local na forma de 10mL de bupivacaína a 0,125% com 20 mcg de fentanil (Fentanil 20 mcg)
|
20 mcg de fentanil em 10 mL de bupivacaína a 0,125%
Outros nomes:
|
|
Experimental: Alta Dose de Fentanil
Fentanil peridural em alta dose combinado com anestésico local na forma de 10mL de bupivacaína a 0,125% com 100 mcg de fentanil (Fentanil 100 mcg)
|
100 mcg de fentanil em 10 mL de bupivacaína a 0,125%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor VRS
Prazo: 30 minutos após bolus peridural
|
Pontuação de dor VRS
|
30 minutos após bolus peridural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor VRS
Prazo: No momento da entrega
|
Pontuação de dor VRS
|
No momento da entrega
|
|
Modo de entrega
Prazo: No momento da entrega
|
Modo de Parto (cesariana, parto vaginal espontâneo ou parto vaginal assistido)
|
No momento da entrega
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
|
Satisfação do paciente com o controle da dor do trabalho de parto (escala de classificação de 1 a 100; 1 = nada satisfeito, 100 = totalmente satisfeito)
|
Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
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|
Eventos adversos
Prazo: Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
|
Náuseas, vômitos, tremores, prurido, hipotensão, bloqueio motor, depressão respiratória materna, desfechos neonatais
|
Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
|
|
Bolus Epidurais de Resgate
Prazo: Até a entrega
|
Número total de bolus epidurais administrados pelo médico durante o primeiro estágio tardio (≥8 cm de dilatação cervical) e o segundo estágio do trabalho de parto
|
Até a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Coffman, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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