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Fentanil Epidural para Analgesia de Trabalho de Parto de 2º Estágio

24 de março de 2025 atualizado por: Goran Ristev, Ohio State University

Fentanil peridural em alta dose para analgesia de parto de segundo estágio

Este estudo está sendo realizado para investigar se há alívio mais eficaz da dor durante os últimos estágios do trabalho de parto e parto quando fentanil 100mcg epidural é administrado em comparação com fentanil 20mcg epidural.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar se o fentanil peridural em alta dose (100 microgramas) é mais eficaz no alívio da dor durante o primeiro estágio tardio (> 8 cm de dilatação cervical) e o segundo estágio do trabalho de parto até o momento do parto em comparação com a peridural de baixa dose fentanilo (20 microgramas). Neste estudo, os cuidados anestésicos serão fornecidos a um indivíduo por um anestesista experiente, de acordo com os cuidados hospitalares padrão. Se o sujeito tiver alívio adequado da dor com a infusão epidural contínua, um investigador do estudo registrará a pontuação verbal da dor e documentará quaisquer outros efeitos colaterais em intervalos de uma hora começando com > 8 cm de dilatação cervical, mas nenhum medicamento epidural adicional será administrado. Se o alívio da dor se tornar inadequado durante o primeiro ou segundo estágio tardio do trabalho de parto (> 8 cm de dilatação cervical) e for necessário um bolus peridural manual, então o sujeito será designado aleatoriamente para um dos dois grupos (como jogar uma moeda): um grupo irá receber dose mais baixa de fentanil epidural (20 microgramas) combinado com anestésico local; e um grupo receberá uma dose mais alta de fentanil peridural (100 microgramas) combinado com a mesma quantidade de anestésico local. Ambas as doses são usadas com frequência no trabalho de parto e no parto e são consideradas seguras com base nas evidências disponíveis. Se não houver alívio suficiente da dor com a medicação epidural administrada, um anestesista experiente avaliará se outra dose epidural pode ser eficaz e essa medicação epidural adicional será administrada a critério do anestesista. Um anestesista experiente estará disponível em todos os momentos durante o estudo para avaliar a dor e fornecer medicamentos epidurais. Todos os pacientes participantes do estudo terão seus escores de dor avaliados a cada hora assim que a dilatação cervical for superior a 8 cm; no momento da randomização; e aos 10, 20, 30 e 60 minutos após a administração da dose peridural. A presença de quaisquer efeitos colaterais, como coceira, tremores, náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, frequência respiratória lenta ou fraqueza muscular nas extremidades inferiores, também será coletada em intervalos de uma hora, assim que a dilatação cervical for superior a 8 cm. A satisfação do sujeito (escala de avaliação de 1 a 100) com os cuidados anestésicos fornecidos será avaliada no primeiro dia pós-parto durante a visita de acompanhamento de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres nulíparas
  2. trabalho de parto espontâneo
  3. Um feto com apresentação de vértice único a termo (38-42 semanas)
  4. Analgesia epidural de parto eficaz com infusão epidural contínua estabelecida
  5. Fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres multigrávidas
  2. Gravidez multigestacional
  3. Pacientes sendo tratados/gerenciados para dor crônica
  4. Alergias ou reações adversas significativas a medicamentos anestésicos locais ou opioides
  5. Analgesia peridural de parto inadequada ou insatisfatória
  6. Pacientes com histórico de anormalidades da coluna ou cirurgia da coluna
  7. não fala inglês
  8. Prisioneiros
  9. Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil em Dose Baixa
Fentanil peridural em baixa dose combinado com anestésico local na forma de 10mL de bupivacaína a 0,125% com 20 mcg de fentanil (Fentanil 20 mcg)
20 mcg de fentanil em 10 mL de bupivacaína a 0,125%
Outros nomes:
  • Dose baixa
Experimental: Alta Dose de Fentanil
Fentanil peridural em alta dose combinado com anestésico local na forma de 10mL de bupivacaína a 0,125% com 100 mcg de fentanil (Fentanil 100 mcg)
100 mcg de fentanil em 10 mL de bupivacaína a 0,125%
Outros nomes:
  • Dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VRS
Prazo: 30 minutos após bolus peridural
Pontuação de dor VRS
30 minutos após bolus peridural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VRS
Prazo: No momento da entrega
Pontuação de dor VRS
No momento da entrega
Modo de entrega
Prazo: No momento da entrega
Modo de Parto (cesariana, parto vaginal espontâneo ou parto vaginal assistido)
No momento da entrega
Satisfação do paciente
Prazo: Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
Satisfação do paciente com o controle da dor do trabalho de parto (escala de classificação de 1 a 100; 1 = nada satisfeito, 100 = totalmente satisfeito)
Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
Eventos adversos
Prazo: Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
Náuseas, vômitos, tremores, prurido, hipotensão, bloqueio motor, depressão respiratória materna, desfechos neonatais
Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
Bolus Epidurais de Resgate
Prazo: Até a entrega
Número total de bolus epidurais administrados pelo médico durante o primeiro estágio tardio (≥8 cm de dilatação cervical) e o segundo estágio do trabalho de parto
Até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Coffman, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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