Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen fentanyyli 2. vaiheen synnytyskipulääkkeeseen

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Goran Ristev, Ohio State University

Suuriannoksinen epiduraalinen fentanyyli toisen vaiheen synnytyskipulääkkeeseen

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko kivunlievitystä tehokkaampaa synnytyksen ja synnytyksen jälkimmäisissä vaiheissa, kun epiduraalista fentanyyliä 100 mikrog annetaan verrattuna epiduraaliseen 20 mikrogrammaa fentanyyliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida, onko suuriannoksinen epiduraalinen fentanyyli (100 mikrogrammaa) tehokkaampi kivunlievitykseen myöhäisessä ensimmäisessä vaiheessa (>8 cm kohdunkaulan laajeneminen) ja synnytyksen toisessa vaiheessa synnytykseen asti verrattuna pieniannoksiseen epiduraaliin. fentanyyli (20 mikrogrammaa). Tässä tutkimuksessa kokenut anestesian toimittaja antaa kohteelle anestesiahoidon tavanomaisen sairaalahoidon mukaisesti. Jos potilaalla on riittävä kivunlievitys jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla, tutkimuksen tutkija kirjaa suullisen kipupisteen ja dokumentoi kaikki muut sivuvaikutukset tunnin välein alkaen >8 cm kohdunkaulan laajenemisesta, mutta muita epiduraalisia lääkkeitä ei anneta. Jos kivunlievitys ei riitä synnytyksen myöhäisessä ensimmäisen tai toisen vaiheen aikana (>8 cm kohdunkaulan laajeneminen) ja tarvitaan manuaalinen epiduraalibolus, koehenkilö jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (kuten kolikon heittäminen): yksi ryhmä saa pienemmän annoksen epiduraalista fentanyyliä (20 mikrogrammaa) yhdistettynä paikallispuudutukseen; ja yksi ryhmä saa suuremman annoksen epiduraalista fentanyyliä (100 mikrogrammaa) yhdistettynä samaan määrään paikallispuudutetta. Molempia annoksia käytetään usein synnytyksen ja synnytyksen aikana, ja niitä pidetään saatavilla olevan näytön perusteella turvallisina. Jos epiduraalilääkitys ei anna riittävää kivunlievitystä, kokenut anestesian asiantuntija arvioi, voiko toinen epiduraaliannos olla tehokas ja tämä lisäepiduraalilääkitys annetaan anestesian suorittajan harkinnan mukaan. Kokenut anestesian toimittaja on koko ajan käytettävissä tutkimuksen aikana arvioimaan kipua ja antamaan epiduraalisia lääkkeitä. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden kipupisteet arvioidaan joka tunti heti, kun kohdunkaulan laajenemisen todetaan olevan > 8 cm; satunnaistamisen aikaan; ja 10, 20, 30 ja 60 minuuttia epiduraaliannoksen antamisen jälkeen. Myös mahdolliset sivuvaikutukset, kuten kutina, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, alhainen verenpaine, hidas hengitysnopeus tai alaraajojen lihasheikkous, kerätään tunnin välein heti, kun kohdunkaulan laajenemisen todetaan olevan > 8 cm. Potilaan tyytyväisyys (1-100 luokitusasteikko) annettuun anestesiahoitoon arvioidaan synnytyksen jälkeisenä päivänä # 1 rutiininomaisen seurantakäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nulliferous naiset
  2. Spontaani synnytys
  3. Yhden kärjen esittely sikiö aikakaudella (38-42 viikkoa)
  4. Tehokas synnytyksen epiduraalinen analgesia jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla
  5. Anna kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Multigravida naiset
  2. Moniraskaudet
  3. Potilaat, joita hoidetaan kroonisen kivun vuoksi
  4. Paikallispuudutus- tai opioidilääkkeiden allergiat tai merkittävät haittavaikutukset
  5. Riittämätön tai epätyydyttävä synnytyksen epiduraalinen analgesia
  6. Potilaat, joilla on ollut selkärangan poikkeavuuksia tai selkärangan leikkausta
  7. Ei-englanninkielinen
  8. vangit
  9. Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos fentanyyli
Pieniannoksinen epiduraalinen fentanyyli yhdistettynä paikallispuudutteeseen 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä (Fentanyl 20 mcg)
Lääke: Fentanyyli 20 mcg
20 mikrogrammaa fentanyyliä 10 ml:ssa 0,125 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Pieni annos
Kokeellinen: Suuri annos fentanyyliä
Suuriannoksinen epiduraalinen fentanyyli yhdistettynä paikallispuudutteeseen 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 100 mcg fentanyyliä (Fentanyl 100 mcg)
Lääke: Fentanyyli 100 mcg
100 mcg fentanyyliä 10 ml:ssa 0,125 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraaliboluksen jälkeen
VRS Pain pisteet
30 minuuttia epiduraaliboluksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
VRS-kipupisteet
Toimitushetkellä
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Synnytystapa (keisarileikkaus, spontaani vaginaalinen tai avustettu emätinsynnytys)
Toimitushetkellä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen päivään
Potilaiden tyytyväisyys synnytyskivun hallintaan (arviointiasteikko 1-100; 1 = en ollenkaan tyytyväinen, 100 = täysin tyytyväinen)
Synnytyksen aikana ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen päivään
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen päivään
Pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset, kutina, hypotensio, motorinen tukos, äidin hengityslama, vastasyntyneet
Synnytyksen aikana ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen päivään
Pelastavat epiduraalibolukset
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
Kliinikon saamien epiduraalibolusten kokonaismäärä synnytyksen myöhäisen ensimmäisen (≥8 cm kohdunkaulan laajeneminen) ja toisen vaiheen aikana
Toimitukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Coffman, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016H0439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli 20 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa