Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural Fentanyl for 2nd Stage Labor Analgesi

24. januar 2024 oppdatert av: Goran Ristev, Ohio State University

Høydose epidural fentanyl for andre stadie arbeidsanalgesi

Denne studien blir gjort for å undersøke om det er mer effektiv smertelindring i de siste stadiene av fødsel og fødsel når epidural fentanyl 100mcg administreres sammenlignet med epidural fentanyl 20mcg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere om høydose epidural fentanyl (100 mikrogram) er mer effektiv til å gi smertelindring i det sene første stadiet (>8 cm cervikal dilatasjon) og andre stadie av fødselen frem til tidspunktet for fødsel sammenlignet med lavdose epidural. fentanyl (20 mikrogram). I denne studien vil anestesibehandling gis til et forsøksperson av en erfaren anestesileverandør i henhold til standard sykehusbehandling. Hvis forsøkspersonen har tilstrekkelig smertelindring fra den kontinuerlige epidurale infusjonen, vil en studieforsker registrere den verbale smerteskåren og dokumentere eventuelle andre bivirkninger med timeintervaller som begynner med >8 cm cervikal dilatasjon, men ingen ytterligere epidurale medisiner vil bli administrert. Hvis smertelindring blir utilstrekkelig under det sene første eller andre stadiet av fødselen (>8 cm cervikal dilatasjon) og en manuell epidural bolus er nødvendig, vil forsøkspersonen bli tilfeldig tildelt en av to grupper (som å slå en mynt): en gruppe vil få lavere dose epidural fentanyl (20 mikrogram) kombinert med lokalbedøvelse; og en gruppe vil få høyere dose epidural fentanyl (100 mikrogram) kombinert med samme mengde lokalbedøvelse. Begge dosene brukes ofte ved fødsel og fødsel og anses å være trygge basert på tilgjengelig bevis. Hvis det ikke er tilstrekkelig smertelindring fra epiduralmedisinen som gis, vil en erfaren anestesileverandør vurdere om en annen epiduraldose kan være effektiv, og denne ekstra epiduralmedisinen vil bli gitt etter anestesileverandørens skjønn. En erfaren anestesileverandør vil være tilgjengelig til enhver tid under studien for å vurdere smerte og gi epidurale medisiner. Alle pasienter som deltar i studien vil få sine smertescore vurdert hver time så snart livmorhalsdilatasjonen er >8 cm; på tidspunktet for randomisering; og 10, 20, 30 og 60 minutter etter administrering av epiduraldosen. Tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger som kløe, skjelving, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, langsom respirasjonsfrekvens eller muskelsvakhet i nedre ekstremiteter vil også bli registrert hver time så snart livmorhalsutvidelsen er >8 cm. Forsøkspersonens tilfredshet (1-100 vurderingsskala) med anestesibehandling vil bli vurdert på postpartum dag #1 under rutinemessig oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nullparous kvinner
  2. Spontan fødsel
  3. Et foster med enkelt toppunkt ved termin (38-42 uker)
  4. Effektiv epidural analgesi med kontinuerlig epidural infusjon etablert
  5. Gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multigravida kvinner
  2. Flergestasjonssvangerskap
  3. Pasienter som behandles/behandles for kroniske smerter
  4. Allergier eller betydelige bivirkninger på lokalbedøvelse eller opioidmedisiner
  5. Utilstrekkelig eller utilfredsstillende epidural analgesi
  6. Pasienter med historie med ryggradsavvik eller ryggradskirurgi
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Fanger
  9. Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose fentanyl
Lavdose epidural fentanyl kombinert med lokalbedøvelse som 10 mL 0,125 % bupivakain med 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
Legemiddel: Fentanyl 20 mcg
20 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivakain
Andre navn:
  • Lav dose
Eksperimentell: Høydose fentanyl
Høydose epidural fentanyl kombinert med lokalbedøvelse som 10mL 0,125 % bupivakain med 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
Legemiddel: Fentanyl 100 mcg
100 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivakain
Andre navn:
  • Høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VRS smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolus
VRS Smertescore
30 minutter etter epidural bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VRS smertescore
Tidsramme: På leveringstidspunktet
VRS smertescore
På leveringstidspunktet
Leveringsmåte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Leveringsmåte (keisersnitt, spontan vaginal eller assistert vaginal fødsel)
På leveringstidspunktet
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under fødsel til dag én etter fødsel
Pasienttilfredshet med labour Pain Control (1-100 vurderingsskala; 1= ikke fornøyd i det hele tatt, 100=helt fornøyd)
Under fødsel til dag én etter fødsel
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under fødsel til dag én etter fødsel
Kvalme, oppkast, skjelving, kløe, hypotensjon, motorblokk, respirasjonsdepresjon hos mor, neonatale utfall
Under fødsel til dag én etter fødsel
Rescue epidural bolus
Tidsramme: Frem til levering
Totalt antall kliniker administrert epidural bolus i det sene første (≥8 cm cervikal dilatasjon) og andre stadier av fødselen
Frem til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016H0439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Fentanyl 20 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere