Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale fentanyl voor analgesie in de 2e fase van de bevalling

24 maart 2025 bijgewerkt door: Goran Ristev, Ohio State University

Hoge dosis epidurale fentanyl voor analgesie in de tweede fase van de bevalling

Deze studie wordt gedaan om te onderzoeken of er effectievere pijnverlichting is tijdens de laatste stadia van de bevalling en bevalling wanneer epidurale fentanyl 100mcg wordt toegediend in vergelijking met epidurale fentanyl 20mcg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te evalueren of een hoge dosis epidurale fentanyl (100 microgram) effectiever is in het verlichten van pijn tijdens de late eerste fase (> 8 cm cervicale dilatatie) en tweede fase van de bevalling tot het moment van bevalling in vergelijking met een lage dosis epidurale fentanyl. fentanyl (20 microgram). In deze studie zal anesthesiezorg aan een proefpersoon worden verleend door een ervaren anesthesioloog volgens de standaard ziekenhuiszorg. Als de proefpersoon voldoende pijnverlichting heeft van de continue epidurale infusie, dan zal een onderzoeksonderzoeker de verbale pijnscore noteren en eventuele andere bijwerkingen documenteren met tussenpozen van een uur, beginnend bij> 8 cm cervicale dilatatie, maar er zullen geen aanvullende epidurale medicatie worden toegediend. Als de pijnstilling onvoldoende wordt tijdens de late eerste of tweede fase van de bevalling (>8 cm ontsluiting van de baarmoederhals) en een manuele epidurale bolus nodig is, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen (zoals het opgooien van een munt): de ene groep zal ontvang een lagere dosis epiduraal fentanyl (20 microgram) in combinatie met plaatselijke verdoving; en één groep krijgt een hogere dosis epiduraal fentanyl (100 microgram) in combinatie met dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum. Beide doses worden vaak gebruikt bij bevalling en bevalling en worden op basis van beschikbaar bewijs als veilig beschouwd. Als de pijn niet voldoende wordt verlicht door de gegeven epidurale medicatie, zal een ervaren anesthesist beoordelen of een andere epidurale dosis effectief kan zijn en zal deze aanvullende epidurale medicatie worden gegeven naar goeddunken van de anesthesist. Een ervaren anesthesist zal tijdens het onderzoek te allen tijde beschikbaar zijn om de pijn te beoordelen en epidurale medicatie toe te dienen. Bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt hun pijnscore elk uur beoordeeld zodra wordt geconstateerd dat de verwijding van de baarmoederhals >8 cm is; op het moment van randomisatie; en 10, 20, 30 en 60 minuten nadat de epidurale dosis is toegediend. De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen zoals jeuk, rillingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk, trage ademhaling of spierzwakte van de onderste extremiteit zal ook met tussenpozen van een uur worden verzameld zodra wordt vastgesteld dat de cervicale verwijding >8 cm is. De tevredenheid van de patiënt (schaal van 1-100) met de geleverde anesthesiezorg wordt beoordeeld op postpartumdag #1 tijdens het routinematige vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nulliparae vrouwen
  2. Spontane arbeid
  3. Een enkele vertex presentatie foetus op termijn (38-42 weken)
  4. Effectieve epidurale analgesie bij de bevalling met continu epiduraal infuus vastgesteld
  5. Geef schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Multigravida-vrouwen
  2. Meerlingzwangerschappen
  3. Patiënten die worden behandeld/beheerd voor chronische pijn
  4. Allergieën of significante bijwerkingen van lokale anesthetica of opioïde medicatie
  5. Ontoereikende of onbevredigende bevalling epidurale analgesie
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van wervelkolomafwijkingen of wervelkolomchirurgie
  7. Niet-Engels sprekend
  8. Gevangenen
  9. Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis fentanyl
Lage dosis epiduraal fentanyl gecombineerd met lokaal anestheticum als 10 ml 0,125% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
20 mcg fentanyl in 10 ml 0,125% bupivacaïne
Andere namen:
  • Lage dosering
Experimenteel: Hoge dosis fentanyl
Hoge dosis epiduraal fentanyl gecombineerd met lokaal anestheticum als 10 ml 0,125% bupivacaïne met 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
100 mcg fentanyl in 10 ml 0,125% bupivacaïne
Andere namen:
  • Hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VRS-pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten na epidurale bolus
VRS Pijnscore
30 minuten na epidurale bolus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VRS-pijnscore
Tijdsspanne: Op het moment van levering
VRS-pijnscore
Op het moment van levering
Wijze van levering
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Wijze van levering (keizersnede, spontane vaginale of geassisteerde vaginale bevalling)
Op het moment van levering
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
Tevredenheid van de patiënt met pijnbestrijding tijdens de bevalling (1-100 beoordelingsschaal; 1= helemaal niet tevreden, 100=helemaal tevreden)
Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
Misselijkheid, braken, rillingen, pruritus, hypotensie, motorische blokkade, maternale ademhalingsdepressie, neonatale uitkomsten
Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
Red epidurale bolussen
Tijdsspanne: Tot oplevering
Totaal aantal door de arts toegediende epidurale bolussen tijdens de late eerste (≥8 cm cervicale dilatatie) en tweede fase van de bevalling
Tot oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Coffman, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Klinische onderzoeken op Fentanyl 20 mcg

Abonneren