- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03120780
Epidurale fentanyl voor analgesie in de 2e fase van de bevalling
24 maart 2025 bijgewerkt door: Goran Ristev, Ohio State University
Hoge dosis epidurale fentanyl voor analgesie in de tweede fase van de bevalling
Deze studie wordt gedaan om te onderzoeken of er effectievere pijnverlichting is tijdens de laatste stadia van de bevalling en bevalling wanneer epidurale fentanyl 100mcg wordt toegediend in vergelijking met epidurale fentanyl 20mcg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om te evalueren of een hoge dosis epidurale fentanyl (100 microgram) effectiever is in het verlichten van pijn tijdens de late eerste fase (> 8 cm cervicale dilatatie) en tweede fase van de bevalling tot het moment van bevalling in vergelijking met een lage dosis epidurale fentanyl. fentanyl (20 microgram).
In deze studie zal anesthesiezorg aan een proefpersoon worden verleend door een ervaren anesthesioloog volgens de standaard ziekenhuiszorg.
Als de proefpersoon voldoende pijnverlichting heeft van de continue epidurale infusie, dan zal een onderzoeksonderzoeker de verbale pijnscore noteren en eventuele andere bijwerkingen documenteren met tussenpozen van een uur, beginnend bij> 8 cm cervicale dilatatie, maar er zullen geen aanvullende epidurale medicatie worden toegediend.
Als de pijnstilling onvoldoende wordt tijdens de late eerste of tweede fase van de bevalling (>8 cm ontsluiting van de baarmoederhals) en een manuele epidurale bolus nodig is, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen (zoals het opgooien van een munt): de ene groep zal ontvang een lagere dosis epiduraal fentanyl (20 microgram) in combinatie met plaatselijke verdoving; en één groep krijgt een hogere dosis epiduraal fentanyl (100 microgram) in combinatie met dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum.
Beide doses worden vaak gebruikt bij bevalling en bevalling en worden op basis van beschikbaar bewijs als veilig beschouwd.
Als de pijn niet voldoende wordt verlicht door de gegeven epidurale medicatie, zal een ervaren anesthesist beoordelen of een andere epidurale dosis effectief kan zijn en zal deze aanvullende epidurale medicatie worden gegeven naar goeddunken van de anesthesist.
Een ervaren anesthesist zal tijdens het onderzoek te allen tijde beschikbaar zijn om de pijn te beoordelen en epidurale medicatie toe te dienen.
Bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt hun pijnscore elk uur beoordeeld zodra wordt geconstateerd dat de verwijding van de baarmoederhals >8 cm is; op het moment van randomisatie; en 10, 20, 30 en 60 minuten nadat de epidurale dosis is toegediend.
De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen zoals jeuk, rillingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk, trage ademhaling of spierzwakte van de onderste extremiteit zal ook met tussenpozen van een uur worden verzameld zodra wordt vastgesteld dat de cervicale verwijding >8 cm is.
De tevredenheid van de patiënt (schaal van 1-100) met de geleverde anesthesiezorg wordt beoordeeld op postpartumdag #1 tijdens het routinematige vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen
- Spontane arbeid
- Een enkele vertex presentatie foetus op termijn (38-42 weken)
- Effectieve epidurale analgesie bij de bevalling met continu epiduraal infuus vastgesteld
- Geef schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Multigravida-vrouwen
- Meerlingzwangerschappen
- Patiënten die worden behandeld/beheerd voor chronische pijn
- Allergieën of significante bijwerkingen van lokale anesthetica of opioïde medicatie
- Ontoereikende of onbevredigende bevalling epidurale analgesie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van wervelkolomafwijkingen of wervelkolomchirurgie
- Niet-Engels sprekend
- Gevangenen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis fentanyl
Lage dosis epiduraal fentanyl gecombineerd met lokaal anestheticum als 10 ml 0,125% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
|
20 mcg fentanyl in 10 ml 0,125% bupivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis fentanyl
Hoge dosis epiduraal fentanyl gecombineerd met lokaal anestheticum als 10 ml 0,125% bupivacaïne met 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
|
100 mcg fentanyl in 10 ml 0,125% bupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VRS-pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten na epidurale bolus
|
VRS Pijnscore
|
30 minuten na epidurale bolus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VRS-pijnscore
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
VRS-pijnscore
|
Op het moment van levering
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Wijze van levering (keizersnede, spontane vaginale of geassisteerde vaginale bevalling)
|
Op het moment van levering
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
|
Tevredenheid van de patiënt met pijnbestrijding tijdens de bevalling (1-100 beoordelingsschaal; 1= helemaal niet tevreden, 100=helemaal tevreden)
|
Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
|
Misselijkheid, braken, rillingen, pruritus, hypotensie, motorische blokkade, maternale ademhalingsdepressie, neonatale uitkomsten
|
Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
|
|
Red epidurale bolussen
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Totaal aantal door de arts toegediende epidurale bolussen tijdens de late eerste (≥8 cm cervicale dilatatie) en tweede fase van de bevalling
|
Tot oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Coffman, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 2016H0439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weeën
-
University of BasrahNog niet aan het wervenWeeën | Laborangst | Labor Stress | Labor Depressie
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fentanyl 20 mcg
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
MedImmune LLCVoltooidRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAnalgesie | Sedatie en analgesie | Neonataal | Mechanische beademing bij pasgeborenenEgypte
-
Mylan Pharmaceuticals IncBeëindigd
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
MedImmune LLCVoltooidChronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten, Polen
-
Humanitas Clinical and Research CenterNog niet aan het werven
-
Bharat Biotech International LimitedVoltooid
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
University College DublinDepartment of Agriculture Food and the MarineVoltooidVitamine D-tekort | Goed ouder wordenIerland